Moderna Form 10-K 2025

Das Formular 10-K ist ein umfassender Jahresbericht, den alle börsennotierten Unternehmen in den USA bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) einreichen müssen.

Da Moderna ein US Unternehmen ist hat es ein 10-K und kein 20-F, denn 20-F ist für nicht US Unternehmen. BioNTech hat daher einen 20-F Bericht und Moderna einen 10-K Bericht.

Es dient dazu, Investoren und der Öffentlichkeit ein detailliertes und wahrheitsgemäßes Bild über die finanzielle Lage und die Geschäftstätigkeit eines Unternehmens zu vermitteln. Im Gegensatz zum oft farbenfrohen und werblich gestalteten Geschäftsbericht für Aktionäre ist das 10-K streng standardisiert und rein sachlich formuliert.

Ein typisches 10-K-Dokument ist in mehrere Abschnitte unterteilt, die weit über einfache Finanztabellen hinausgehen:

• Geschäftsbeschreibung (Business): Erläuterung der Haupttätigkeit, der Produkte, Dienstleistungen und Märkte.

• Risikofaktoren (Risk Factors): Eine Liste potenzieller Gefahren, die das Geschäft oder die Aktie negativ beeinflussen könnten.

• MD&A (Management’s Discussion and Analysis): Die Einschätzung der Geschäftsführung zur Performance des vergangenen Jahres und den Zukunftsaussichten.

• Finanzberichte (Financial Statements): Geprüfte Bilanzen, Gewinn- und Verlustrechnungen sowie Cashflow-Rechnungen.

• Rechtliche Verfahren: Informationen über bedeutende laufende Gerichtsprozesse.

Für mich von Interesse sind die Bereiche Risikofaktoren und rechtliche Verfahren.

Bestimmte mRNA-Therapien werden von der FDA und der EMA als Gentherapien eingestuft. Die Einordnung unserer Produkte als Gentherapien könnte zu einem erhöhten regulatorischen Aufwand führen, den Ruf unserer Produkte beeinträchtigen oder sich negativ auf unsere Plattform oder unser Geschäft auswirken. In den Vereinigten Staaten und anderen Rechtsordnungen gibt es nur wenige zugelassene Gentherapieprodukte, und es wurden erhebliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit deren Erprobung und Anwendung gemeldet. Die regulatorischen Anforderungen für diese Produkte haben sich weiterentwickelt und können sich in Zukunft weiter ändern, wobei die Auswirkungen auf mRNA-Therapien unbekannt sind.

Auch Moderna befürchtet also genau wie BioNTech, dass modRNA-Produkte wieder gemäß ihrer biologischen Wirkungsweise als Gentherapie klassifiziert werden könnten, was Kosten mit sich bringen würde und von den Patienten abgelehnt werden könnte.

Auch Moderna redet fälschlicher Weise von mRNA und nicht von modRNA.

So hat die FDA beispielsweise innerhalb ihres Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) das Office of Therapeutics Products eingerichtet, um die Prüfung von Gentherapien und verwandten Produkten zu bündeln, und beruft den Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee ein, um das CBER zu beraten. In der EU wurden bestimmte mRNA-Therapien als Gentherapie-Arzneimittel eingestuft, die zusätzlichen regulatorischen Anforderungen unterliegen.

Gemeint sind hier wohl Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Welche Produkte in diese Kategorie fallen findet man beim PEI.

In bestimmten anderen Ländern, wie beispielsweise Japan, wurden mRNA-Therapien noch nicht klassifiziert. Ungeachtet der Unterschiede zwischen mRNA-Medikamenten und Gentherapien könnte die Einstufung einiger unserer mRNA-Produktkandidaten als Gentherapien unsere Fähigkeit zur Entwicklung unserer Produktkandidaten beeinträchtigen, unter anderem wenn ein für Gentherapieprodukte geltender klinischer Stopp auf unsere mRNA-Produktkandidaten angewendet würde.

Der hier behauptete Unterschied wird nicht belegt, die DNA Produktionsrückstände und die wie klassische Gentherapie funktionieren können nicht thematisiert. Ist Verschweigen auch lügen? Ist das schon ein Verstoß, der in diesem Formular problematisch ist?

Im Zusammenhang mit Gentherapien gemeldete unerwünschte Ereignisse könnten sich nachteilig auf eines oder mehrere unserer Programme auswirken. Obwohl unsere mRNA-Produktkandidaten so konzipiert sind, dass sie keine dauerhaften Veränderungen an der Zell-DNA bewirken, könnten Aufsichtsbehörden oder andere der Ansicht sein, dass unerwünschte Wirkungen von Gentherapien, die durch die Einführung neuer DNA und die irreversible Veränderung der DNA in einer Zelle verursacht werden, auch ein Risiko für unsere mRNA-Prüftherapien darstellen könnten, was dazu führen könnte, dass eine oder mehrere unserer klinischen Studien verzögert werden oder zusätzliche Tests auf langfristige Nebenwirkungen vorgeschrieben werden.

Erneut werden die DNA Produktionsrückstände verschwiegen. Immerhin wird hier explizit Zell-DNA thematisiert und nicht der schwammige Begriff Genom verwendet. Man ist sich somit wohl möglicherweise bewusst, dass ein Einfluss auf biomolekulare Kondensate bzw. freie RNA im Blut (deren Funktion bisher unbekannt ist) durchaus möglich wäre.

Alle neuen Anforderungen und Richtlinien, die von den Zulassungsbehörden erlassen werden, können sich negativ auf unser Geschäft auswirken, indem sie den behördlichen Prüfprozess verlängern, uns zur Durchführung zusätzlicher oder umfangreicherer Studien verpflichten oder unsere Entwicklungskosten erhöhen; all dies könnte zu Änderungen der behördlichen Positionen und Auslegungen führen, die Weiterentwicklung oder Zulassung und Vermarktung unserer Produktkandidaten verzögern oder verhindern oder zu umfangreichen Studien, Einschränkungen oder Auflagen nach der Zulassung führen.

Patientensicherheit scheint hier keine Rolle zu spielen. Man stellt es als behördliche Schikane dar, die Kosten verursacht, statt freiwillig Studien zu machen, welche die Sicherheit der Patienten sicher stellen. Wenn man das generell freiwillig machen würde, wären das keine Zusatzkosten.

Im Zuge der Weiterentwicklung unserer Produktkandidaten müssen wir uns mit diesen Zulassungsbehörden und Beratungsgremien abstimmen und die geltenden Anforderungen und Richtlinien einhalten. Sollten wir dies versäumen, könnten wir gezwungen sein, die Entwicklung einiger oder aller unserer Produktkandidaten zu verzögern oder einzustellen. Unsere Arbeit im Bereich der Genom-Editierung unterliegt allen Risiken, die mit Gentherapien verbunden sind. Technologien zur Genom-Editierung sind relativ neu und ihr therapeutischer Nutzen ist weitgehend unbewiesen. Die öffentliche Wahrnehmung und die damit verbundene Berichterstattung in den Medien über potenzielle therapiebezogene Wirksamkeits- oder Sicherheitsprobleme sowie ethische Bedenken, die speziell mit der Genom-Editierung zusammenhängen, können die Bereitschaft von Probanden zur Teilnahme an klinischen Studien negativ beeinflussen. Darüber hinaus kann jede Überprüfung durch eine institutionelle Biosicherheitskommission zu einer Verzögerung führen oder den Beginn einer klinischen Gentherapie-Studie verhindern.

Und weil diese Genom-Editierungstechnologie einen unbewiesenen Nutzen haben, wird daran geforscht?

Die FDA verpflichtet uns, nach der Markteinführung Studien zu mRNA-1273 durchzuführen, unter anderem um das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis zu bewerten und die Ergebnisse bei Schwangeren und Säuglingen nach der Impfung zu untersuchen. Wir oder andere könnten bisher unbekannte Nebenwirkungen feststellen, oder bekannte Nebenwirkungen könnten häufiger oder schwerwiegender auftreten als in klinischen Studien oder früheren Zeiträumen nach der Markteinführung. Sollten wir, unsere Auftragshersteller oder andere Kooperationspartner die behördlichen Anforderungen nach der Zulassung nicht erfüllen, kann eine Aufsichtsbehörde ein Mahnschreiben versenden, in dem sie geltend macht, dass wir gegen das Gesetz verstoßen, eine einstweilige Verfügung beantragen oder zivil- oder strafrechtliche Sanktionen oder Geldstrafen verhängen, die behördliche Zulassung aussetzen oder widerrufen oder eine Lizenz entziehen, laufende klinische Studien aussetzen, die Genehmigung eines von uns eingereichten anhängigen BLA-Antrags oder von Ergänzungen zu einem BLA-Antrag verweigern, Produkte oder Produktkandidaten beschlagnahmen oder zurückrufen oder Warnmeldungen an Ärzte, Apotheker und Krankenhäuser verlangen oder uns den Abschluss von Lieferverträgen verweigern. Wir könnten zudem verpflichtet werden, zusätzliche nichtklinische Studien oder klinische Studien durchzuführen oder Änderungen an der Kennzeichnung oder an unseren Herstellungsprozessen, Spezifikationen oder Einrichtungen vorzunehmen. Die Einleitung einer behördlichen Untersuchung oder eines Rechtsstreits, einschließlich Sammelklagen, würde uns zwingen, erhebliche Zeit und Ressourcen für die Reaktion darauf aufzuwenden, und würde wahrscheinlich negative Publicity nach sich ziehen. Das Eintreten eines der oben beschriebenen Ereignisse oder einer der oben beschriebenen Sanktionen könnte unsere Fähigkeit beeinträchtigen, unseren COVID-Impfstoff oder künftige zugelassene Produkte zu vermarkten und Einnahmen zu erzielen.

In USA macht sich Moderna natürlich Sorgen, dass der PREP Act beendet werden könnte. Der PREP Act gewährt Herstellern, Ärzten, Apothekern und anderen Beteiligten einen weitgehenden Haftungsschutz. Das bedeutet, sie können in der Regel nicht verklagt werden, wenn jemand durch ein eingesetztes Produkt (z. B. einen Impfstoff) einen Schaden erleidet. Dieser Schutz gilt nicht bei „vorsätzlichem Fehlverhalten“ (willful misconduct). Der PREP Act wurde bis 2029 verlängert.

Am 15. Juli 2025 brachte der US-Abgeordnete Thomas Massie (zusammen mit Paul Gosar) den PREP Repeal Act (H.R. 4388) in den Kongress ein. Die Befürworter bezeichnen den PREP Act als eine Art „medizinisches Standrecht“ (medical malpractice martial law), das die Grundrechte der Bürger auf gerichtliche Entschädigung bei Impfschäden aushebelt.

Notfallzulassung und PREP-Gesetz

Der Minister für Gesundheit und Soziales (HHS) kann während eines ausgerufenen Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit nicht zugelassene Medizinprodukte oder nicht zugelassene Anwendungen zugelassener Medizinprodukte genehmigen. Nach einer solchen Erklärung kann die FDA Notfallzulassungen (Emergency Use Authorizations, EUA) für bestimmte Produkte erteilen, sofern die gesetzlichen Kriterien erfüllt sind, einschließlich der Feststellung, dass das Produkt bei der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten wirksam sein kann und dass keine angemessenen, zugelassenen und verfügbaren Alternativen existieren. Eine Notfallzulassung erlischt, wenn die zugrunde liegende Notstandserklärung endet, und stellt keinen langfristigen Ersatz für eine FDA-Zulassung oder -Genehmigung dar. Die FDA kann eine EUA jederzeit widerrufen, unter anderem wenn der Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine solche Zulassung nicht mehr rechtfertigt. Im August 2025 widerrief die FDA die EUA für den Notfalleinsatz unseres COVID-Impfstoffs. In den Vereinigten Staaten gewährt der Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP Act) Herstellern und anderen betroffenen Personen Haftungsfreistellung für bestimmte Ansprüche, die sich aus der Verabreichung oder Anwendung von erfassten Gegenmaßnahmen während eines erklärten Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergeben, vorbehaltlich einer begrenzten Ausnahme bei vorsätzlichem Fehlverhalten. Zu den erfassten Gegenmaßnahmen gehören qualifizierte Pandemie- oder Epidemieprodukte, wie beispielsweise Impfstoffe, die zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Pandemie- oder Epidemiekrankheiten bestimmt sind. Um Anspruch auf Haftungsfreistellung zu haben, muss der Minister für Gesundheit und Soziales (HHS) eine Erklärung abgeben, in der der betreffende Notfall oder das glaubwürdige Risiko eines künftigen Notfalls dargelegt wird. Der Minister hat im März 2020 eine Erklärung gemäß dem PREP Act in Bezug auf COVID-19 abgegeben und anschließend Änderungen veröffentlicht. Wir gehen zwar davon aus, dass unsere an die US-Regierung verkauften Produkte weiterhin unter den Geltungsbereich der anwendbaren PREP-Act-Erklärungen fallen, dies kann jedoch nicht garantiert werden.

Was unseren COVID-Impfstoff betrifft, so haben sich die USA und bestimmte ausländische Regierungen zwar vertraglich verpflichtet, uns für Verkäufe während des inzwischen beendeten öffentlichen Gesundheitsnotstands im Zusammenhang mit der Pandemie schadlos zu halten oder uns eine gesetzliche Haftungsfreistellung zu gewähren; eine solche Entschädigung oder gesetzliche Haftungsfreistellung steht jedoch möglicherweise nicht zur Verfügung, um potenzielle Ansprüche oder Haftungsrisiken abzudecken, die sich aus der Forschung, Entwicklung, Herstellung, dem Vertrieb oder der Vermarktung des Impfstoffs ergeben. In den Vereinigten Staaten genießt unser COVID-Impfstoff derzeit Haftungsschutz gemäß dem Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act. Sollte der Minister des US-Gesundheitsministeriums jedoch die Erklärung, die der Deckung durch den PREP Act zugrunde liegt, widerrufen oder wesentlich ändern, oder sollte unser COVID-Impfstoff nicht erfolgreich in das Nationale Entschädigungsprogramm für Impfschäden (VICP) überführt werden, könnte unser COVID-Impfstoff in den Vereinigten Staaten einem deutlich höheren Produkthaftungsrisiko ausgesetzt sein.

Haftungsrisiken? Wie kann das sein? Das Produkt ist doch laut Karl Lauterbach praktisch nebenwirkungsfrei. Wie kann das somit auch nur theoretisch ein Risiko sein? Hat sich Karl Lauterbach etwa geirrt?

Darüber hinaus könnten wesentliche Änderungen oder eine grundlegende Überarbeitung des VICP unser potenzielles Haftungsrisiko erhöhen. Zudem haben uns andere ausländische Regierungen, mit denen wir Verträge abgeschlossen haben, keine vergleichbaren vertraglichen Haftungsfreistellungen oder gesetzliche Immunitäten gewährt, und wir kommen im Allgemeinen nicht mehr in den Genuss solcher Freistellungen oder Immunitäten für künftige Verkäufe unserer kommerziellen Produkte. Erhebliche Ansprüche im Zusammenhang mit dem Impfstoff, die außerhalb des Geltungsbereichs oder über die Entschädigungs- oder gesetzliche Immunitätsregelungen der US-Regierung oder ausländischer Regierungen hinausgehen, könnten unsere Finanzlage und unsere Betriebsergebnisse beeinträchtigen. Darüber hinaus könnte jedes unerwünschte Ereignis oder jede Verletzung, für die wir haften, selbst wenn diese vollständig durch eine Entschädigungs- oder Immunitätsregelung abgedeckt sind, unseren Ruf negativ beeinflussen. Möglicherweise sind wir nicht in der Lage, unseren Produkthaftpflichtversicherungsschutz zu angemessenen Kosten oder in ausreichender Höhe aufrechtzuerhalten, um uns vor Verlusten aufgrund von Haftungsansprüchen zu schützen. Sollten die Kosten für die Aufrechterhaltung eines angemessenen Versicherungsschutzes in Zukunft erheblich steigen, könnte dies unsere Geschäftsergebnisse wesentlich beeinträchtigen. Ebenso wären wir, falls uns kein Versicherungsschutz mehr zur Verfügung stünde oder dieser wirtschaftlich unzumutbar wäre, gezwungen, unser Geschäft ohne Entschädigungsansprüche gegenüber gewerblichen Versicherungsanbietern zu betreiben. Darüber hinaus kann es vorkommen, dass selbst bei Vorhandensein eines Versicherungsschutzes für eine bestimmte Art der Haftung ein bestimmter Anspruch nicht abgedeckt ist, wenn er unter einen Ausschluss fällt oder wir die Voraussetzungen für die Deckung anderweitig nicht erfüllen. Wenn wir unser Geschäft mit unzureichendem Versicherungsschutz betreiben, könnten wir für die Begleichung von Ansprüchen oder gegen uns ergangenen Urteilen haftbar sein, was sich nachteilig auf unsere Geschäftsergebnisse oder unsere Finanzlage auswirken könnte.

Bislang wurden nur wenige mRNA-Arzneimittel von der FDA oder anderen Zulassungsbehörden zugelassen, und es sammeln sich weiterhin Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität sowie Erkenntnisse aus der Praxis in Bezug auf mRNA-Arzneimittel an. Es ist möglich, dass wir bei Teilnehmern an klinischen Studien oder bei geimpften Personen neue, häufiger auftretende oder schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse beobachten. So deuten beispielsweise einige Studien darauf hin, dass Spikevax bei jungen Männern im Vergleich zu anderen COVID-Impfstoffen mit höheren Raten an Myokarditis und Perikarditis in Verbindung stehen könnte. Myokarditis und Perikarditis wurden auch nach der Impfung mit anderen COVID-Impfstoffen, einschließlich mNEXSPIKE, berichtet. Sollten ähnliche Beobachtungen bei Empfängern unserer anderen Produkte oder Produktkandidaten gemacht werden oder sollten andere unerwartete Sicherheitsprobleme auftreten, könnte dies zu einem erheblichen Reputationsschaden für uns und unsere mRNA-Plattform führen. Solche Ereignisse könnten weitere Probleme nach sich ziehen, darunter Verzögerungen bei unseren anderen Programmen, die Notwendigkeit einer Neugestaltung unserer klinischen Studien sowie den Bedarf an erheblichen zusätzlichen finanziellen Ressourcen. Darüber hinaus könnten die FDA und andere Aufsichtsbehörden die Daten aus unseren klinischen Studien anders interpretieren als wir, und solche Behörden könnten von uns verlangen, zusätzliche Studien oder Analysen durchzuführen, was die Erlangung vollständiger behördlicher Zulassungen in bestimmten Rechtsordnungen oder für bestimmte Bevölkerungsgruppen verzögern oder verhindern könnte. Ferner könnten lokale Gesetzgeber versuchen, die Verwendung von mRNA-Arzneimitteln in ihren Zuständigkeitsbereichen zu regulieren oder einzuschränken

Man gibt die Myokarditis Problematik zu und auch, dass es wohl doch mehr unerwünschte Ereignisse und auch neue, noch unbekannte unerwünschte Ergebnisse geben könnte, als man es aus der Studie vermutet hat. Ganz ähnlich wie bei BioNTechs Bericht. Die komplette Plattform ist wohl nicht so sicher, wie man es zunächst glaubte.

Im Gegensatz zu BioNTech gibt Moderna zu, dass es Chargendifferenzen bis zum Rückruf gab, auch von Lohnfertigern.

Die FDA, die EMA und andere Aufsichtsbehörden können von uns jederzeit verlangen, dass wir Produktproben jeder Charge eines zugelassenen Produkts zusammen mit den Protokollen, aus denen die Ergebnisse der entsprechenden Tests hervorgehen, vorlegen. In einigen Fällen können die Aufsichtsbehörden uns den Vertrieb einer Charge untersagen, bis sie die Freigabe erteilen. Abweichungen im Herstellungsprozess, einschließlich solcher, die sich auf Qualitätsmerkmale und Stabilität auswirken, können zu inakzeptablen Veränderungen des Produkts führen, was Chargenausfälle oder Produktrückrufe zur Folge haben kann. In der Vergangenheit kam es bei unseren externen Auftragsherstellern zu Chargenfehlern, die zu Rückrufen unseres COVID-Impfstoffs führten. Chargenfehler haben dazu geführt, und Chargenfehler oder Produktrückrufe in der Zukunft in Bezug auf Produkte, die entweder in unseren eigenen oder in den Anlagen unserer externen Hersteller produziert werden, könnten dazu führen, dass wir und unsere strategischen Partner klinische Studien oder Produkteinführungen verzögern müssen.

• Der Vorfall in Japan (2021): Dies ist der bekannteste Fall. Japan musste die Verwendung von 1,63 Millionen Dosen des Moderna-Impfstoffs stoppen, nachdem in mehreren Fläschchen Fremdkörper gefunden worden waren.

• Europa (2022): Moderna musste im April 2022 eine Charge von über 764.000 Dosen in mehreren europäischen Ländern (darunter Spanien, Norwegen und Polen) zurückrufen, nachdem ebenfalls ein Fremdkörper in einem einzelnen Fläschchen entdeckt worden war. Auch hier war der Dritthersteller Rovi betroffen.

• Qualitätskontrollen der FDA: Im Dezember 2023 veröffentlichte die FDA einen Bericht (Form 483), in dem sie Mängel bei den Qualitätskontrollen in Modernas eigener Hauptproduktionsstätte in Massachusetts feststellte. Es ging dabei unter anderem um die Reinigung von Geräten und die Überprüfung von Chargenfreigaben.

Da Moderna selbst zugibt, dass es bei einzelnen Chargen Qualitätsprobleme gab und da selbst die FDA eine Form 483 diesbezüglich ausgestellt hat, kann juristisch als Beleg für Schäden durch Chargenvariabilität genutzt werden, vermute ich.

Im Großen und Ganzen die gleichen Problembereiche wie bei BioNTech: Potentiell mehr Nebenwirkungen als gedacht, darunter auch Unerwartetes und es kann noch Unerwartetes hinzu kommen. Zudem rechtliche Unsicherheiten ob modRNA vielleicht irgendwann doch biologisch korrekt als Gentherapie eingestuft wird. Zudem auch Haftungsprobleme und Kosten durch Schadensregulierungsfälle bei Impfschäden, die keine Versicherung bereit sein wird zu versichern, in Ländern ohne PREP Act.

Auch bei Moderna ist das Zukunftsbild nicht mehr so rosig, die Firma ist aber nicht ganz so offensichtlich zum Abschuss freigegeben wie BioNTech, vielleicht auch, weil noch zu viele Verbindungen zum US Militär existieren, die Moderna brauchen und schützen. Die DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency) war einer der wichtigsten frühen Förderer von Moderna.

Die Kooperation mit der DARPA stand früher auf der Moderna Webseite. Aber selbst im Webarchiv ist das nicht mehr zu finden. Reste sind nur noch im google cache.

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:

• Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000

  Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum

• Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67

• Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten