Dieser Artikel baut auf dem vorhergehenden Artikel auf und behandelt die BioNTech/Pfizer Dokumente der IGF Anfrage.

Da ich allein mit fast 315 Dokumenten am Limit bin, habe ich die KI perplexity gebeten, mir die Daten zu sortieren und schon einmal grob nach Hersteller zu analysieren. Für Details muss man in die jeweiligen benannten Dokumente gehen.

Es handelt sich bei diesem Artikel und um eine reine KI Analyse. Da es sich um offizielle Dokumente handelt und eine reine Routineaufgabe ist, schätze ich, dass die KI halbwegs verlässlich ist. Wenn es aber darum geht, diese Dokumente juristisch zu verwerten, muss man sich mit den original Dateien selbst beschäftigen.

Eine reine Analyse der Dokumente, um die entsprechenden Dokumente zu identifizieren habe ich auch erstellen lassen.

Ema Foi Inhaltsanalyse

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Da eine reine Analyse langweilig zu lesen ist, habe ich die KI auch in den sauren Apfel gebissen und einen erzählerischen Review erstellen lassen.

Bisher habe ich KI gemieden und nur als effektivere Suchmaschine eingesetzt. Mich bei der Datenmenge für den Überblick auf KI verlassen zu müssen, kratzt an meinem Ego. Bisher habe ich immer selbst mit den Originalen gearbeitet. Die Datenflut ist aber anders nicht mehr zu bewältigen.

Narrativer Review

Ein narrativer von Perplexity AI erstellter Review der 315 freigegebenen PDF-Dokumente (ca. 1,8 Mio. Zeichen extrahierter Text), die im Rahmen der EU-Freedom-of-Information-Anfragen GESTDEM 2020/5436 und 2021/0559 freigegeben wurden.

Ich habe an den Stellen nachgebessert, an denen die KI Mainstreamschwachsinn von sich gegeben hat. Teilweise habe ich Satzbau und Formatierung angepasst, um den Text lesbarer zu machen.

Der Review erzählt die Geschichte der europäischen Impfstoffbeschaffung als zusammenhängende wissenschaftliche Erzählung, getrennt nach Impfstoffhersteller und nach Dokumentenkategorie, eingebettet in eine einleitende Kontextualisierung und eine synthetisierende Gesamtbewertung.

Einleitung

Die COVID-19-Plandemie, die sich durch die Massenhysterie der Systemmedien, der politischen Klasse und internationaler Politdarsteller im Frühjahr 2020 mit beispielloser Geschwindigkeit über Europa und den ganzen Wertewesten ausbreitete, erzeugte für die Europäische Union eine durch sie selbst geschaffene Herausforderung, die sowohl gesundheitspolitischer als auch wirtschaftlicher und verfassungsrechtlicher Natur war. Warum diese Herausforderung von der politischen Klasse erschaffen wurde, ist noch nicht klar belegt. Ob es Dummheit, Gier, Geltungssucht einzelner, ein Probelauf, wie weit man gehen kann, Verbreitung digitaler Kontrolle war, oder schlicht und einfach Angst vor dem unsichtbaren Virus, welches von den Medien verbreitet wurde, kann aktuell noch nicht abschließend beurteilt werden. Vielleicht war es auch einfach eine Mischung aus all diesen Komponenten und einem Mangel an biologischem Wissen der Mittelstufe.

Angesichts der vorherrschenden medizinisch-politischen Ideologie, dass es so etwas wie wirksame Impfstoffe gäbe und diese hypothetischen wirksamen Impfstoffen die zentrale Austrittsstrategie aus den Lockdown-bedingten Einschränkungen darstellen würden, entschloss sich die Europäische Kommission, eine gemeinsame Beschaffungsstrategie zu entwickeln, anstatt es den einzelnen Mitgliedstaaten zu überlassen, bilateral mit Pharmaunternehmen zu verhandeln. Diese Strategie mündete in der sogenannten EU-Impfstoffstrategie, deren rechtliches Fundament das Emergency Support Instrument (ESI) bildete. Ein Instrument, das ursprünglich durch die Verordnung (EU) 2016/369 über die Bereitstellung von Notfallunterstützung in der Union geschaffen und durch die Verordnung (EU) 2020/521 vom 14. April 2020 pandemiespezifisch erweitert worden war. Auf dieser Grundlage erließ die Kommission den Beschluss C(2020) 4192 final vom 18. Juni 2020, der die Vereinbarung zwischen der Kommission und den teilnehmenden Mitgliedstaaten über die gemeinsame EU-Vorgehensweise bei der Beschaffung von COVID-19-Impfstoffen konstituierte und die Kommission zur zentralen Beschaffungsstelle im Namen der Mitgliedstaaten ermächtigte.

Die operative Umsetzung dieser Strategie erfolgte durch ein zweigliedriges Gremium: das Vaccines Procurement Steering Board, in dem die Kommission und Vertreter aller teilnehmenden Mitgliedstaaten zusammensaßen, und das Joint Negotiation Team (JNT), ein von Mitgliedstaaten mit Impfstoff-Produktionskapazität gestelltes Verhandlungsteam, das die tatsächlichen Vertragsverhandlungen mit den Pharmaunternehmen führte. Beide Gremien arbeiteten unter strikter Vertraulichkeit. Alle Mitglieder unterzeichneten Vertraulichkeitserklärungen und Erklärungen zum Ausschluss von Interessenkonflikten. Die Beschaffung erfolgte als verhandeltes Verfahren ohne Veröffentlichung einer Bekanntmachung gemäß Art. 164(1)(d) der Financial Regulation, wobei die Kommission alle einzelnen verhandelten Beschaffungsverfahren als ein einheitliches Verfahren zum Aufbau eines diversifizierten Portfolios an Impfstoffkandidaten betrachtete. Ein Portfolio, das Technologien von modRNA über virale Vektoren bis hin zu Protein-Subunit- und inaktivierten Impfstoffen umfasste.

Die vorliegende Untersuchung basiert auf Dokumenten, die durch zwei FOI-Anfragen („Freedom of Information“) gewonnen wurden, die der Forscher Olivier Hoedeman vom Corporate Europe Observatory (CEO) gestellt hatte: GESTDEM 2020/5436, eingereicht am 15. September 2020, und GESTDEM 2021/0559, eingereicht am 1. Februar 2021. Diese Anfragen zielten auf sämtliche Berichte und Protokolle der Treffen des Steering Boards und des Joint Negotiation Team mit Pharmaunternehmen zu Advance Purchase Agreements (APAs), den gesamten diesbezüglichen Schriftwechsel sowie eine vollständige Dokumentenliste ab.

Insgesamt wurden durch die Kommission 365 Dokumente als in den Anwendungsbereich der Anfragen fallend identifiziert.

Die Bearbeitung erstreckte sich über nahezu zwei Jahre und erfolgte in mehreren Batches:

• Der erste Batch von 80 Dokumenten wurde mit Schreiben vom 8. Juni 2021 freigegeben, unterzeichnet von Sandra Gallina, Director General der DG SANTE.

• Der zweite und dritte Batch von weiteren 106 Dokumenten, überwiegend Steering-Board-Protokolle und Sitzungsdokumente, wurde mit Schreiben vom 4. April 2022 freigegeben, unterzeichnet von Pierre Delsaux, stellvertretender Generaldirektor der neu geschaffenen European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), an die die Akte im Zuge der Bearbeitung übertragen worden war.

• Ein vierter Batch ergänzte die Freigaben später.

Die Verzögerungen waren wesentlich auf langwierige Anhörungen Dritter, insbesondere der betroffenen Pharmaunternehmen, gemäß Art. 4(4) der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 zurückzuführen, was die strukturelle Asymmetrie zwischen öffentlichem Informationszugang und kommerzieller Geheimhaltung im FOI-Verfahren selbst offenbart.

Von den 365 identifizierten Dokumenten wurden 315 als PDFs freigegeben, die in der vorliegenden Untersuchung mittels des Werkzeugs pdftotext einer Textextraktion unterzogen wurden. Der daraus resultierende Textkorpus umfasst annähernd 1,8 Millionen Zeichen extrahierten Textes. Die extrahierten Dokumente wurden nach einer systematischen Kategorisierung in 19 Klassen geordnet:

• darunter Steering-Board-Protokolle

• Agenden

• Einladungs-E-Mails

• Entscheidungsschreiben

• Draft APAs

• Term Sheets

• Ausschreibungsfragen und -antworten

• Fragebögen

• wissenschaftliche Präsentationen

• firmenspezifische Korrespondenz

• finale Kaufverträge

und anschließend nach acht Herstellern sowie einer übergreifenden Querschnittsanalyse ausgewertet.

Die acht Hersteller umfassen

• BioNTech/Pfizer

• Moderna

• CureVac

• Sanofi/GSK

• Janssen/Johnson & Johnson

• AstraZeneca

• Novavax

• Valneva

Ein strukturelles Merkmal der Quellenbasis, das die gesamte Untersuchung durchzieht und in jeder Analyseebene sichtbar wird, ist die systematische Schwärzung kommerziell sensibler Informationen nach Art. 4(2) der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001. Preise pro Dosis, detaillierte Lieferpläne, Haftungsobergrenzen, Produktionskapazitäten, Hersteller- und Subcontractor-Namen sowie spezifische Verhandlungsinhalte wurden in den freigegebenen Dokumenten durchgehend geschwärzt.

Viele Protokolle des Steering Boards liegen nur als reine Agenden vor oder weisen einen Textinhalt von null Zeichen auf.

Das finale APA mit CureVac etwa ist bis auf eine Löschungsmitteilung vollständig geschwärzt. Die Seiten 57 bis 70 und 73 bis 75 wurden gestrichen.

Die APAs mit Novavax und Valneva sind ebenfalls vollständig gelöscht.

Diese Schwärzungen sind nicht als marginaler methodischer Nachteil zu betrachten, sondern als konstitutives Merkmal der Quellenbasis, das die Spannung zwischen Transparenzanspruch und Vertraulichkeit, die den Beschaffungsprozess selbst prägte, in der Nachbetrachtung fortpflanzt.

Die vorliegende Untersuchung liest die Dokumente daher nicht allein für das, was sie offenbaren, sondern ebenso für das, was sie verschweigen, und für die Strukturen, die in der Lücke zwischen Sichtbarem und Geschwärztem sichtbar werden.

Synthese: Übergreifende Muster und Befunde

Die Architektur der gemeinsamen Beschaffung

Die EU-COVID-19-Impfstoffbeschaffung beruhte auf einer dreistufigen Architektur, deren Elemente in den FOI-Dokumenten in ihrer ganzen operativen Dichte sichtbar werden.

• An der Spitze stand das Vaccines Procurement Steering Board, ein Gremium aus Kommissionsvertretern, ko-vorsitzend geführt von Sandra Gallina (DG SANTE), und je einem Vertreter der teilnehmenden Mitgliedstaaten.

• Das Steering Board entschied über Verhandlungsmandate, billigte Vertragsabschlüsse und koordinierte die Dosisallokation. Das Steering Board tagte zunächst wöchentlich, bei Bedarf mehrfach wöchentlich und an Wochenenden oder Feiertagen.

• Ihm untergeordnet war das Joint Negotiation Team (JNT), das vom Steering Board bestätigt wurde und aus Experten aus Mitgliedstaaten mit Impfstoff-Produktionskapazität bestand: konkret aus Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen und Schweden.

Die Namen der JNT-Mitglieder wurden im FOI-Verfahren nicht offengelegt sondern nur die sieben Herkunftsländer wurden benannt. Die Kommission selbst fungierte als zentrale Beschaffungsstelle im Namen der Mitgliedstaaten gemäß Art. 4(5)(b) der ESI-Verordnung und schloss die Verträge im Rahmen eines verhandelten Verfahrens ohne Ausschreibung gemäß Art. 164(1)(d) der Financial Regulation.

Die Architektur war auf Portfolio-Diversifizierung angelegt. Die Kommission betrachtete alle einzelnen verhandelten Verfahren als ein einheitliches Verfahren zum Aufbau eines diversifizierten Portfolios, das unterschiedliche Impfstofftechnologien umfasste:

• modRNA-Impfstoffe (BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac)

• nicht-replizierende virale Vektorimpfstoffe (Janssen/J&J, AstraZeneca)

• Protein-Subunit-Impfstoffe (Sanofi/GSK, Novavax)

• inaktivierter Impfstoff (Valneva)

Dieses Portfolio-Prinzip war nicht nur eine Risikostreuungsstrategie, ein einzelner Impfstoffkandidat konnte als sicherer Erfolg gelten, und die klinische Entwicklung konnte erfolglos verlaufen, sondern auch ein Instrument politischer Binnenbalance: Mindestens vier Mitgliedstaaten mussten im Steering Board die Aufnahme von Verhandlungen mit einem bestimmten Hersteller unterstützen, und ein APA wurde nur dann finanziert, wenn mindestens vier Mitgliedstaaten zugestimmt hatten.

Die Wahl der Technologien spiegelte zugleich die geopolitische Dimension wider: Die Kommission bevorzugte Hersteller mit EU-basierter Produktion, wie aus den Verhandlungen mit CureVac, BioNTech und Sanofi/GSK deutlich wird, und wies Moderna die Verpflichtung zu, einen EMA-Antrag zur Genehmigung der U.S. Supply Chain einzureichen.

Die Verhandlungsdynamik

Zeitdruck war das strukturbildende Element des gesamten Verhandlungsprozesses. Das Steering Board betonte durchgehend, dass „Zeit von wesentlicher Bedeutung ist“, und die ersten Verträge sollten binnen Wochen nach Konstituierung des Gremiums am 18. Juni 2020 unterzeichnet werden, ein Ziel, das mit dem AstraZeneca-APA vom 27. August 2020 tatsächlich erreicht wurde. Die Sitzungstaktung war wöchentlich, bei Bedarf mehrfach wöchentlich oder an Wochenenden und Feiertagen: Außerordentliche Sitzungen fanden am 28. Dezember 2020, am 6. und 7. Januar 2021 sowie am 7. und 16. Februar 2021 statt. In der Endphase der einzelnen Vertragsverhandlungen verdichtete sich die Kommunikation bis hin zu stündlichem Austausch: Bei den BioNTech/Pfizer-Verhandlungen im November 2020 forderte die Kommission eine „finale saubere Version bis morgen 9:30 Uhr“, um den internen Genehmigungsprozess zu beschleunigen. Pfizer reagierte mit schnell erstellten Mark-ups und übermittelte Drafts am Wochenende und spätabends. Bei Sanofi/GSK sollte ein kompletter Working Draft bis 14 Uhr am Folgetag für das Commission Steer Co vorliegen.

Die Verhandlungen vollzogen sich in einem iterativen Prozess von Draft-Versionen mit Track Changes. Die Dokumente belegen für

• BioNTech/Pfizer mindestens sieben Draft-APA-Versionen zwischen dem 14. Oktober und dem 9. November 2020

• für Sanofi/GSK neun Fassungen zwischen dem 27. August und dem 14. September 2020

• für Moderna ein gemeinsames Word-Dokument, in dem Einigungen in Kommentaren markiert wurden, weil der Wechsel zwischen PDF und Word in der Heimarbeit als zu komplex empfunden wurde.

Die Kommission forderte Strukturelle Änderungen minimal zu halten, bis der Entwurf stabiler sei, ein Hinweis darauf, dass die Verhandlungsführung unter Zeitdruck eher inkrementell als strukturell angelegt war.

Die Term Sheets fungierten als Brücke zwischen der explorativen Phase und der verbindlichen Vertragsverhandlung.

• Sanofi/GSK legten zwischen dem 12. Juni und dem 29. Juli 2020 mindestens fünf Term-Sheet-Versionen vor (TS 1, revidiert, Non-Binding, TS 4, TS 5) und setzten in TS 5 eine explizite Entscheidungsfrist bis Freitag, den 31. Juli, da jede weitere Verzögerung die Lieferplanung nach Europa gefährde.

• Moderna übermittelte am 11. August 2020 ein dreiseitiges vertrauliches Dokument als Zusammenfassung der bisher besprochenen Bedingungen.

• CureVac verhandelte ab Juni 2020 ein Term Sheet/MoU mit dem JNT, dessen erste Drafts vollständig geschwärzt sind, bevor die formelle Ausschreibung im August 2020 startete.

Diese parallele Struktur von informeller JNT-Verhandlung und förmlicher Ausschreibung ist ein wiederkehrendes Merkmal: Die Kommission nutzte das laufende Ausschreibungsverfahren bei CureVac sogar als Grund, die wissenschaftliche Präsentation vor Mitgliedsstaaten zu verschieben.

Die Rolle einzelner Mitgliedstaaten war ungleich verteilt und folgte funktionalen Logiken.

• Das deutsche Bundesgesundheitsministerium (BMG) fungierte insbesondere in der BioNTech/Pfizer-Verhandlung als Vermittler und nationaler Ansprechpartner, da BioNTech seinen Sitz in Mainz hat und erste Kontakte über das BMG liefen.

• Frankreichs JNT-Mitglieder vom Secrétariat général pour l’investissement übernahmen bei CureVac eine aktive Rolle bei der Template-Erstellung und Personalisierung des Term Sheets und drängten auf eine wissenschaftliche Evaluierung durch ein wissenschaftliches Komitee unter Vertraulichkeitsgarantie.

• Polen, vertreten durch die URPL, war am CureVac-JNT beteiligt.

Die Zusammensetzung des JNT aus Staaten mit Produktionskapazität spiegelte die strategische Verflechtung von Beschaffung und industrieller Politik: Die Verhandlungsführung lag bei den Staaten, in denen die Impfstoffe auch produziert wurden.

Preisgestaltung und Finanzierung

Die Preisgestaltung in den EU-COVID-19-Impfstoffverträgen folgte drei unterscheidbaren Mustern, die die unterschiedliche kommerzielle Positionierung der Hersteller offenbaren.

1. AstraZeneca lieferte die Initial Europe Dosen zum Cost of Goods, also zum Selbstkostenpreis ohne Gewinn oder Verlust, und vereinbarte ein Initial Funding von 336 Millionen Euro als Schätzung der Upfront Costs, wobei ein detaillierter Mechanismus zur Kostenanpassung bei Überschreitung der geschätzten Gesamtkosten um 20 Prozent oder mehr vorgesehen war.

2. Janssen/J&J entwickelte einen Global Not-for-Profit Framework für die Pandemiezeit, der einer Prüfung durch eine Wirtschaftsprüfungsgesellschaft unterliegen sollte, Für Further Vaccine Volume oder Verwendung außerhalb des Pandemieeinsatzes konnte Janssen zu kommerzieller Preisgestaltung übergehen.

3. Alle anderen Hersteller, BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac, Sanofi/GSK, Novavax und Valneva, haben ihre Preise in den freigegebenen Dokumenten vollständig geschwärzt, daher entzieht sich ihre Preisstruktur der Analyse.

Die Finanzierungsstruktur wies eine charakteristische Differenz zwischen Advance Purchase Agreements und Purchase Agreements auf. In den APAs, die vor der Zulassung der Impfstoffe geschlossen wurden, leistete die Kommission Vorauszahlungen (Advance Payments) aus dem Emergency Support Instrument, um die Investitionsrisiken der Hersteller bei Produktionskapazität und klinischer Entwicklung abzumildern (De-Risking).

• Im BioNTech/Pfizer-APA ist diese Advance Payment ausdrücklich vorgesehen, der Betrag jedoch geschwärzt.

• Im AstraZeneca-Vertrag wurde das Initial Funding in zwei Tranchen ausgezahlt: zwei Drittel innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Vertragsbeginn, ein Drittel innerhalb von 20 Tagen nach Nachweis der Verwendung der ersten Rate.

• In den späteren Purchase Agreements, dem ersten und zweiten BioNTech/Pfizer-PA sowie dem Moderna-PA, wurde ausdrücklich „No Advance Payment“ vereinbart, die Lieferung erfolgte gegen Rechnung.

Dieser Übergang von Vorauszahlung zu Lieferung gegen Rechnung spiegelt die veränderte Risikolage wider:

Nach Zulassung der Impfstoffe und ersten Lieferungen war das Risiko des Scheiterns der klinischen Entwicklung nicht mehr relevant, und die Verhandlungsposition der Kommission verbesserte sich.

Die Währung und die Wechselkurse waren ein eigenständiges Verhandlungselement. Während AstraZeneca und Janssen in Euro abrechneten, zahlte Moderna in einer geschwärzten Währung mit Umrechnung in Euro nach EZB-Referenzkursen. Für die Initial Payment des Moderna-Purchase Agreements wurde der Durchschnittskurs vom 1. bis 31. Januar 2021 verwendet (USD 1,2171 für 1 Euro). Bei Sanofi/GSK wurde ein eigener Anhang zu den Wechselkursen (Appendix B) in den Vertrag aufgenommen.

Die Spiegelung der BARDA-Förderung, also die Anpassung der EU-Konditionen an die Bedingungen, die die US-amerikanische Biomedical Advanced Research and Development Authority den Herstellern gewährte, war ein wiederkehrendes Thema: Sanofi/GSK thematisierten im Oktober 2020 ausdrücklich Grenzen der BARDA-Spiegelung, „including financial“, und die Kommission zeigte Verständnis und sagte zu zu prüfen, was sie tun könne.

CureVac verglich in seiner Positionierungspräsentation die BARDA-Finanzierung anderer Hersteller (Moderna: 483 Millionen Dollar, J&J: 1 Milliarde Dollar) mit dem eigenen Finanzierungsbedarf und argumentierte, dass bei der Grippepandemie 2010 Regierungen über 10 Milliarden Euro at-risk investiert hatten.

Haftung als zentraler Konflikt

Die Frage der Haftung und Freistellung (Liability and Indemnification) war der am intensivsten verhandelte und konfliktbeladenste Punkt in allen Verträgen. Die Grundstruktur war in allen APAs gleich: Jeder teilnehmende Mitgliedstaat verpflichtete sich, den Hersteller und verbundene Personen („Indemnified Persons“) von allen Haftungsansprüchen Dritter freizustellen, die aus der Verwendung und dem Einsatz der Impfstoffe resultierten. Die Kommission erklärte dabei im Namen der Mitgliedstaaten, dass die Impfstoffverwendung unter Epidemiebedingungen stattfinde und die Verwaltung unter der alleinigen Verantwortung der Mitgliedstaaten erfolge. Die Mitgliedstaaten trugen damit die volle Haftung für die Bereitstellung und den Einsatz der Impfstoffe unter ihren nationalen Impfstrategien, während die Kommission ausschließlich für den Beschaffungsprozess und die Verhandlungen haftete.

Die Unternehmen forderten anfangs weitreichende Immunität, die bis hin zu EU-Gesetzgebung gereicht hätte, was die Kommission und das JNT zurückwiesen. Die Verträge weichen nicht von der Produktverhaftungsrichtlinie ab. Die Kommission widerstand allen Forderungen, die mit dieser in Konflikt gestanden hätten. Eine eigene Sondersitzung des Steering Boards am 18. September 2020 diente der Aufklärung der Mitgliedstaaten über die Haftungs- und Freistellungsklauseln.

Die Kommission strebte einen „ausgewogenen Ausdruck zwischen EU-Recht und Anreizen für Hersteller“ an. Die Indemnification-Klausel war in den Janssen- und AstraZeneca-Verträgen jeweils mit Vorrang vor allen anderen Vertragsbestimmungen ausgestattet. Im BioNTech/Pfizer-APA haben die Bestimmungen der Special Conditions und Art. II.6 (Liability) ausdrücklich Vorrang vor allen anderen Teilen.

Die Ausnahmen von der Indemnifikation waren in allen Verträgen eng gefasst: Vorsatz (Willful Misconduct), grobe Fahrlässigkeit („faute lourde“ nach belgischem Recht), Betrug und Vertraulichkeitsverletzungen blieben von der Freistellung ausgenommen.

• Bei Moderna wurde die Freistellungsklausel ausdrücklich als „essential inducement“ (als wesentliche Voraussetzung) für den Vertragsabschluss bezeichnet.

• Bei AstraZeneca verzichteten die Kommission und die Mitgliedstaaten auf Ansprüche gegen das Unternehmen für mangelnde Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs (unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GMP), für Verwendung unter Pandemiebedingungen, für Lager- und Transportprobleme einschließlich Deep-Cold-Chain und für Lieferverzögerungen. Die Gesamthaftung von AstraZeneca gegenüber der Kommission und den Mitgliedstaaten war auf die tatsächlich gezahlten Beträge begrenzt.

• Bei BioNTech/Pfizer war die aggregierte Haftung des Contractors begrenzt (Betrag geschwärzt), mit unbegrenzter Haftung für Vorsatz, Betrug, Vertraulichkeitsverletzungen und Zahlungsverzug.

Im Falle eines Rückrufs trugen die Mitgliedstaaten alle Kosten, einschließlich der angemessenen Kosten des Contractors. Jeder Mitgliedstaat bestätigte zudem, als Waiver of Sovereign Immunity, dass er über ausreichende gesetzliche und haushaltsrechtliche Befugnisse und Mittel verfüge, um seine Indemnifikationsverpflichtungen zu erfüllen.

Die Verhandlung der Haftungsklauseln lässt sich in den FOI-Dokumenten detailliert nachvollziehen:

• Bei BioNTech/Pfizer fand Mitte Juli 2020 eine intensive Abstimmung zwischen dem BMG und Sandra Gallina statt

• Bei CureVac übermittelte das Unternehmen am 18. August 2020 einen Redline-Entwurf der Liability-Klauseln, der die erzielten Ergebnisse widerspiegelte

• Bei Novavax zirkulierten zwischen September und November 2020 mehrere Versionen der Indemnification-Klausel mit Kommentaren und Redlines.

Vertraulichkeit vs. Transparenz

Ein strukturelles Spannungsfeld durchzieht die gesamten Dokumente: die Spannung zwischen der vertraulichen Verhandlungsführung und dem öffentlichen Transparenzanspruch.

Das Steering Board arbeitete strikt vertraulich, alle Mitglieder, das Sekretariat und das JNT mussten Vertraulichkeitserklärungen unterzeichnen. Die Vertragsübermittlung an die Mitgliedstaaten erfolgte verschlüsselt. Die Fragebögen, die die Kommission an die Hersteller verschickte, wie der 46 Fragen umfassende Fragebogen an CureVac vom 12. Mai 2020 oder der 33 Fragen umfassende an GSK vom 21. Mai 2020, wurden unter Verweis auf Art. 339 AEUV verschickt, der die Verschwiegenheitspflicht der Kommissionsbediensteten regelt. Zahlreiche E-Mails der Kommission waren als „informal e-mails“ gekennzeichnet, die „nicht registriert werden sollten“ und „keine offizielle Position der Kommission“ darstellten. Ein Vermerk, der die formelle Nachvollziehbarkeit der Verhandlungsführung erschwerte. Unternehmen forderten unterzeichnete Geheimhaltungsvereinbarungen (NDAs), bevor sie Informationen teilten. Die „Draft Rules of Procedure“ des Steering Boards enthielten in Art. 10 eine ausdrückliche Vertraulichkeitsklausel: die Diskussionen des Steering Boards waren vertraulich.

Auf der anderen Seite stand der Transparenzanspruch, den der Antragsteller Olivier Hoedeman vom Corporate Europe Observatory geltend machte, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten der Organe der Europäischen Union. Der Antragsteller argumentierte mit den eingesetzten Milliardenbeträgen an Steuergeldern, der Patientensicherheit und der Haftung der Mitgliedstaaten. Die Kommission gewährte lediglich Teilzugang und berief sich auf drei Schutzgründe:

• Art. 4(1)(b) (Schutz der Privatsphäre und personenbezogener Daten wie Namen, Kontaktdaten, Unterschriften, beruflicher Hintergrund der JNT-Mitglieder)

• Art. 4(2) erster Spiegelstrich (Schutz kommerzieller Interessen, wissenschaftliche Informationen, Preise, Lieferpläne, Produktionskapazitäten, Know-how, Geschäftsstrategien)

• Art. 4(3) erster und zweiter Spiegelstrich (Schutz des Entscheidungsprozesses, vorläufige Positionen, Verhandlungsstrategie).

Die Kommission betonte das Interesse an Verhandlungen in gutem Glauben und an der Einhaltung vertraglicher Verpflichtungen. Der FOI-Prozess selbst wurde so zum Resultat dieses Spannungsverhältnisses: Die Bearbeitung dauerte von September 2020 bis April 2022 und darüber hinaus. Die Übertragung an HERA, die erneuten Unternehmensanhörungen und die zwischenzeitliche Einschaltung der Europäischen Ombudsfrau verzögerten die Freigabe um Monate bis Jahre. Die Kommission bot eine „faire Lösung“ zur Reduzierung des Umfangs auf 125 der 365 Dokumente an. Ein Angebot, das die Asymmetrie zwischen dem Informationszugangsanspruch und dem Geheimhaltungsinteresse der Kommission und der Unternehmen verdeutlicht.

Lieferketten und Produktionskapazitäten

Die EU-Produktion war ein zentrales Kriterium bei der Auswahl und Verhandlung der Verträge. Im zweiten BioNTech/Pfizer-Purchase Agreement garantierte der Contractor ausreichende Produktionskapazität in der Europäischen Union zur Herstellung des fertigen Impfstoffs und der Wirksubstanz. „Key Supplies“ (kritische Komponenten, Dienstleistungen und Input-Materialien) mussten über ein effektives Liefermanagement mit Frühwarnsystem und Sicherheitsbeständen verfügen.

Bei AstraZeneca war die Herstellung der Initial Europe Dosen in der EU (einschließlich UK für diese Klausel) ausdrücklich vorgesehen; nicht-EU-Standorte waren nur zulässig, wenn sie die europäische Lieferung beschleunigten. Die Drug Substance Manufacturing war bei Novasep (FR/BE), Halix Biologies (NL), Oxford Biomedica (UK) und Cobra Biologies (UK) angesiedelt; Catalent (US) diente als Back-up. Die Drug Product Manufacturing erfolgte bei Catalent (IT), IDT Biologika (DE), Wockhardt (UK) und weiteren.

Bei Sanofi/GSK wurde ein eigener Anhang zur CMO-Liste (Appendix J) in den Vertrag aufgenommen.

Moderna durfte hingegen die U.S. Supply Chain ohne vorherige Zustimmung der Kommission nutzen, musste aber bis zum 31. Mai 2021 einen EMA-Antrag zur Genehmigung stellen. Ein Kompromiss, der die Abhängigkeit von US-amerikanischen Produktionskapazitäten bei gleichzeitigem regulatorischen EU-Kontrollanspruch spiegelt.

BARDA fungierte als paralleler Förderer: Die US-amerikanische Biomedical Advanced Research and Development Authority hatte Moderna mit 483 Millionen Dollar und J&J mit 1 Milliarde Dollar gefördert, wie die CureVac-Präsentation dokumentierte.

Die Spiegelung dieser Förderung. die Frage, inwieweit die EU-Konditionen an die US-Bedingungen angepasst wurden war ein wiederkehrendes Verhandlungsthema, besonders bei Sanofi/GSK. Die At-risk-Produktion, die Herstellung vor Zulassung des Impfstoffs, wurde als zentrales Verhandlungsargument eingesetzt. Sanofi/GSK setzten in ihrem Term Sheet eine Frist bis zum 31. Juli 2020, da der Beginn der at-risk-Produktion Voraussetzung für die Lieferplanung war.

CureVac argumentierte in seiner Präsentation mit einem Zitat von Bill Gates: „investment at risk by government is critical.“ Die Kommission erkannte das Prinzip der at-risk-Finanzierung als legitimen Risiko-Transfer an und strukturierte die Vorauszahlungen in den APAs entsprechend.

Die zeitliche Dimension

Die zeitliche Abfolge der Vertragsabschlüsse bildet eine eigene Erzählung über Priorisierung, Verhandlungskomplexität und strategische Neuausrichtung.

AstraZeneca wurde am 27. August 2020 als erster Vertrag unterzeichnet, der schnellste Abschluss, der die Dringlichkeit der frühen Phase der Pandemiebekämpfung widerspiegelt. Es folgten Sanofi/GSK am 18. September 2020, Janssen/J&J am 21. Oktober 2020, CureVac am 30. November 2020, BioNTech/Pfizer (APA) am 20. November 2020 und Moderna (APA) am 4. Dezember 2020. Novavax wurde erst am 16. August 2021 unterzeichnet, fast ein Jahr nach den ersten Entwürfen vom August 2020. Die Indemnification-Klausel war ein wesentliches Verhandlungshemmnis gewesen. Valneva als letzter Vertrag datiert vom 23. November 2021.

Diese zeitliche Streuung von über 15 Monaten zwischen dem ersten und letzten Vertragsabschluss zeigt, dass die EU-Strategie kein einmaliger, abgeschlossener Vorgang war, sondern ein iterativer Prozess, in dem Verhandlungen je nach klinischen Daten, regulatorischen Entwicklungen und Verhandlungsdynamik unterschiedlich lange dauerten.

Die Top-up-Verträge ab Dezember 2020 markieren eine neue Phase der Beschaffung. Mit zunehmender Nachfrage und ersten Zulassungen wurden zusätzliche Verträge mit den etablierten Lieferanten verhandelt:

Das Steering Board erteilte am 28. Dezember 2020 das Mandat für explorative Top-up-Gespräche mit Pfizer/BioNTech.

• Das erste Purchase Agreement über 200 Millionen Dosen plus Option auf 100 Millionen wurde am 17. Februar 2021 unterzeichnet.

• Das zweite über 900 Millionen Dosen plus Option auf weitere 900 Millionen am 21. Mai 2021.

Moderna erhielt ein Top-up-Mandat am 29. Januar 2021. Das Purchase Agreement über 150 Millionen Dosen plus Option wurde am 1. März 2021 unterzeichnet.

Gleichzeitig traten Lieferengpässe auf, die außerordentliche Steering-Board-Sitzungen erforderlich machten.

AstraZeneca verursachte im Januar 2021 Verzögerungen im Lieferplan, die eine außerordentliche Sitzung und Unternehmenspräsentationen erforderlich machten.

Bei Pfizer/BioNTech traten Skala-Verzögerungen auf, die eine Dringlichkeitssitzung mit dem Unternehmen erforderten, in der ein Scale-up-Plan und eine Lösung ab der Woche des 25. Januar präsentiert wurden. Die EMA-CHMP-Empfehlung im Januar 2021, dass jede Durchstechflasche des BioNTech/Pfizer-Impfstoffs sechs statt fünf Dosen enthalte, führte zu eigenen Diskussionen über die Auswirkungen auf die Liefermengen und die Umstellung der Mitgliedstaaten.

Mengen und Optionen

Die Gestaltung der Verträge mit gestaffelten Optionen war das zentrale Flexibilitätsinstrument der EU-Beschaffung.

• Beim BioNTech/Pfizer-APA reichten die Mengen von 200 Millionen Dosen im bis zu 900 Millionen plus 900 Millionen Option im zweiten Purchase Agreement.

• AstraZeneca sicherte 300 Millionen Dosen plus 100 Millionen Option zu.

• Janssen 200 Millionen Regimens plus zweimal 100 Millionen in Tranchen zu 25, 50, 75 oder 100 Millionen

• Moderna 80 Millionen im Original-APA plus 80 Millionen Option, dann 150 Millionen im Purchase Agreement plus 150 Millionen Option Increase, insgesamt mindestens 460 Millionen Dosen über alle Verträge.

Die Optionstranschen waren mit Fristen versehen:

• Die erste Janssen-Option musste innerhalb von 15 Tagen nach der Zulassungsentscheidung, die zweite spätestens zum 30. Juni 2021 ausgeübt werden.

• Die Moderna-Option Increase musste bis zum 15. Juni 2021 schriftlich erfolgen

• Die Additional Order im ersten BioNTech/Pfizer-PA musste innerhalb von drei Monaten nach Effective Date platziert werden. Im zweiten BioNTech/Pfizer-PA war der Lieferplan ausdrücklich als „firm“ bezeichnet, d.h. keine Anpassungen ohne schriftliche Zustimmung beider Parteien.

Die Allokation der Dosen erfolgte strikt nach dem Pro-rata-Prinzip auf Basis der Eurostat-Bevölkerungsdaten 2020. Jeder Mitgliedstaat erhielt einen prozentualen Anteil an den Impfstoffdosen entsprechend seinem Bevölkerungsanteil.

Der 5-Tage-Opt-out-Mechanismus erlaubte es jedem Mitgliedstaat, innerhalb von fünf Werktagen nach Übermittlung des Vertrags den Erwerb seiner pro-rata-Zuteilung abzulehnen; nicht abgerufene Dosen wurden umverteilt.

Dieser Mechanismus führte wiederholt zu Umverteilungsverhandlungen, insbesondere bei EEA/EFTA-Dosen und optionalen Dosen, und zu Solidaritätsappellen von Mitgliedstaaten mit höherem Bedarf. Die Top-up-Verträge wurden teilweise notwendig, weil das Pro-rata-Prinzip bei ungleicher Pandemiebelastung zu Verteilungskonflikten führte.

Fazit

Die durch die FOI-Anfragen GESTDEM 2020/5436 und 2021/0559 freigegebenen Dokumente bieten einen einzigartigen, wenn auch unvollständigen Einblick in die Architektur, Dynamik und Konflikte der EU-COVID-19-Impfstoffbeschaffung. Die Quellenbasis umfasst 365 identifizierte Dokumente, von denen 315 als PDFs freigegeben und etwa 1,8 Millionen Zeichen Text extrahiert wurden. Die Dokumente decken den Zeitraum von April 2020 bis Februar 2021 mit einzelnen Folge-Dokumenten bis 2022 ab und dokumentieren den gesamten Verhandlungsprozess von den ersten exploratorischen Gesprächen über Term Sheets und Draft APAs bis zu den finalen Verträgen und den nachfolgenden Top-up-Vereinbarungen. Die Kategorisierung in 19 Klassen und die Analyse nach acht Herstellern erlauben eine strukturierte Rekonstruktion der Beschaffungspraxis.

Die Grenzen der Quellenbasis sind jedoch konstitutiv und nicht marginal. Die systematische Schwärzung kommerziell sensibler Informationen nach Art. 4(2) der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 hat Preise, detaillierte Lieferpläne, Haftungsobergrenzen, Produktionskapazitäten und spezifische Verhandlungsinhalte aus dem zugänglichen Text entfernt.

Das finale APA mit CureVac ist bis auf eine Löschungsmitteilung vollständig geschwärzt; die APAs mit Novavax und Valneva sind ebenfalls vollständig gelöscht. Viele Steering-Board-Protokolle liegen nur als reine Agenden vor oder weisen keinen extrahierbaren Text auf. Sechs der sieben Draft-APA-Dokumente zu Moderna enthielten keinen extrahierbaren Text. Die Original-APAs mit Moderna und BioNTech/Pfizer sind nur indirekt über die Recitals der nachfolgenden Purchase Agreements rekonstruierbar. Diese Schwärzungen schränken die vollständige Analyse der kommerziellen Bedingungen ein. Die strukturellen und prozessualen Erkenntnisse sind jedoch umfassend dokumentiert.

Was die Dokumente trotz dieser Grenzen über die EU-Beschaffungsarchitektur offenbaren, ist eine rationale, wenn auch unter extremem Zeitdruck stehende Strategie der Portfolio-Diversifizierung, der Risikoteilung und der politischen Binnenbalance.

Die dreistufige Architektur aus Steering Board, JNT und Kommission als zentraler Beschaffungsstelle funktionierte als Mechanismus der Interessenaggregation: Die Mitgliedstaaten brachten ihre Bedarfe über das Pro-rata-Prinzip und den Opt-out-Mechanismus ein, die Kommission bündelte die Verhandlungsmacht, und das JNT stellte die Expertise der produzierenden Mitgliedstaaten bereit.

Die Portfolio-Strategie (modRNA, virale Vektoren, Protein-Subunit, inaktiviert) verteilte das Risiko des Scheiterns einzelner Impfstoffkandidaten.

Die At-risk-Finanzierung durch ESI-Vorauszahlungen transferierte das Investitionsrisiko von den Herstellern auf die öffentliche Hand, was als legitimer Risiko-Transfer unter Pandemiebedingungen anerkannt wurde.

Die Verhandlungsführung war iterativ, von Track Changes und Term Sheets geprägt, und spiegelte die Asymmetrie zwischen dem öffentlichen Beschaffer und den privatwirtschaftlichen Herstellern wider.

Was durch die Schwärzungen verborgen bleibt, sind die konkreten kommerziellen Bedingungen, die die Verteilung von Risiko und Ertrag zwischen der öffentlichen Hand und den Unternehmen bestimmten.

• Die Preise pro Dose (ob Cost of Goods, Non-Profit oder kommerziell) sind für sechs der acht Hersteller nicht ersichtlich.

• Die Haftungsobergrenzen, die definierten, bis zu welchem Betrag die Mitgliedstaaten die Hersteller freistellten, sind geschwärzt.

• Die detaillierten Lieferpläne, die die zeitliche Verteilung der Dosen über die Quartale festlegten, sind geschwärzt.

• Die Namen der Subcontractor und die Struktur der CMO-Netzwerke sind teilweise geschwärzt.

• Die „Losses“-Definitionen, die bestimmten, welche Schadenskategorien von der Indemnifikation umfasst waren, sind geschwärzt.

Was verborgen bleibt, ist somit der Kern des kommerziellen Austauschs: der Preis, den die europäischen Steuerzahler für die Risikominderung zahlten, und der Umfang der Haftung, den die Mitgliedstaaten übernahmen. Diese Informationslücke ist nicht zufällig, sondern Ergebnis einer systematischen Anwendung des kommerziellen Geheimnisschutzes, der im Spannungsfeld zwischen Art. 4(2) der Zugangsverordnung und dem öffentlichen Interesse an Transparenz bei Milliardenausgaben aus Steuermitteln steht.

Die Bedeutung dieser Befunde für künftige Pandemie-Vorsorge und Transparenz ist mehrschichtig.

• Erstens zeigt die EU-Beschaffungsarchitektur ein funktionsfähiges Modell der kollektiven Verhandlungsmacht, das die Fragmentierung des europäischen Impfstoffmarktes verhinderte und eine solidarische Dosisallokation nach Bevölkerungsanteil ermöglichte.

• Zweitens offenbart die Verhandlungsdynamik die Kosten des Zeitdrucks: iterative Verfahren, minimale strukturelle Änderungen, stündlicher Austausch in der Endphase. Eine Praxis, die funktionierte, aber wenig Raum für strategische Reflexion oder demokratische deliberative Einbindung ließ.

• Drittens belegt die Haftungsstruktur eine substantialle Risikoübernahme durch die Mitgliedstaaten, deren quantitative Dimension durch Schwärzungen verborgen bleibt. Eine Transparenzlücke, die für die demokratische Legitimation künftiger Pandemiebeschaffungen von Bedeutung ist.

• Viertens verdeutlicht der FOI-Prozess selbst, mit seiner Dauer von fast zwei Jahren, den wiederholten Unternehmensanhörungen, der Übertragung an HERA und der Reduzierung des Umfangs, dass der Transparenzanspruch der Öffentlichkeit strukturell schwächer positioniert ist als der Geheimhaltungsanspruch der Kommission und der Unternehmen.

Für künftige Pandemie-Vorsorge bedeutet dies, dass die Architektur der Beschaffung nicht nur in ihren vertraglichen Bedingungen, sondern auch in ihren Transparenzmechanismen vorab gestaltet werden muss, damit die Schwärzungen, die in der Krise als unvermeidlich galten, in der Vorsorge als demokratisch verhandelbar erscheinen können.

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