Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.
Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:
BfArM Datentransfer: https://cloud.bfarm.de/s/xn2Dnz6TEyTjFap/authenticate/showshare
Passwort: aX2jk9X76q
Ich habe die Daten auch bei der IFG hinterlegt.
Des Weiteren sind die Dateien sind dauerhaft bei Telegram hinterlegt.
https://t.me/DrBines_verbales_Vitriol/22114
Ich habe die KI bereits ein Gutachten zur Maskenzulassung durch das BfArM erstellen lassen.
Dieses Gutachten habe ich anschließend gegen Das Maskenurteil von Richter Detmar prüfen lassen.
Was die BfArM-Daten für die Maskenpflicht bedeuten – für Laien
Der Kern in einem Satz
Der Staat hat Millionen Menschen, auch Kindern, das Tragen bestimmter Masken vorgeschrieben und die eigenen Akten der zuständigen Bundesoberbehörde zeigen, dass genau für diese Pflicht weder ein sauberer Wirksamkeitsnachweis vorlag, noch die Produkte selbst dem normalen Prüfmaßstab genügen mussten.
Was das BfArM ist und was es hier gemacht hat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Bundesoberbehörde, die für die Zulassung und Sicherheit von Medizinprodukten zuständig ist. Masken sind rechtlich Medizinprodukte (OP-Masken) beziehungsweise persönliche Schutzausrüstung (FFP2). Normalerweise darf ein solches Produkt in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn es ein festgelegtes Prüf- und Kennzeichnungsverfahren durchlaufen hat – das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren mit CE-Kennzeichnung.
In der Pandemie hat das BfArM zwei Rollen gleichzeitig gespielt.
Erstens hat es Sonderzulassungen erteilt und dem BMG geraten, wie sich der Rechtsrahmen für die Krise absenken lässt.
Zweitens hat es öffentlich Aussagen zur Schutzwirkung von Masken gemacht, die dann in der Presse und in RKI-Verlautbarungen weiterverwendet wurden.
Was in den Akten steht – in einfacher Sprache
Am 27. März 2020 hat der BfArM-Präsident dem BMG schriftlich empfohlen, die Verkehrsfähigkeit von Schutzausrüstung „aus Ländern mit hohen Schutzstandards” allgemein und befristet anzuordnen – ohne Einzelfallzulassung. Er räumt zugleich ein, dass frühe Sonderzulassungen an Nicht-Hersteller „rechtlichen Bedenken” begegneten. Übersetzung: In der Anfangsphase wurden Formalien überdehnt und danach wurde ein Weg gesucht, das rechtlich abzudecken.
Der Beschluss der Gesundheitsministerkonferenz Ende 2020 hält fest, dass „eine Vielzahl” der Schutzmasken in Bundesbeständen „falsch deklariert” war. Die Lösung war nicht, diese Bestände einer nachträglichen Prüfung zu unterziehen, sondern die Rechtsverordnung MedBVSV so zu ergänzen, dass ein fehlendes oder unvollständiges Konformitätsverfahren „unschädlich” ist, wenn das BMG die Eignung bestätigt. Wörtlich: „Der Einsatz qualitativ geeigneter Schutzmasken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung sollte nicht an Formalien scheitern.”
Für die staatliche Beschaffung und Verteilung hat man ausdrücklich festgeschrieben, dass Bund und Länder „hoheitlich und im Wege der Amtshilfe” handeln. Das entkoppelt die Bundesbestände von der Herstellerhaftung und vom normalen produktrechtlichen Regime.
Auf der Wirksamkeitsseite enthält der Aktenbestand keine eigene wissenschaftliche Bewertung des BfArM zur Frage, ob Alltags-, OP- oder FFP2-Masken im öffentlichen Raum Infektionen verhindern. Die einzige einschlägige BfArM-Aussage, die dazu existiert, steht auf der BfArM-Internetseite und wurde in der Pandemie mehrfach umformuliert – von „keine Schutzwirkung nachgewiesen” im Frühjahr 2020 über „auf Basis internationaler Erfahrungen bestätigt” (12. November 2020) bis zur Anpassung an den Bund-Länder-Beschluss zu medizinischen Masken (Januar 2021). Interne Bewertungsvermerke, die diese Änderungen fachlich begründen würden, liegen in den freigegebenen Akten nicht.
Die vom BfArM veröffentlichten Anwendungsregeln für Masken (nicht berühren, bei Durchfeuchtung wechseln, nach Absetzen 20 bis 30 Sekunden mit Seife waschen, Ohrschlaufen verknoten für Dichtsitz) sind so anspruchsvoll, dass die im Weimarer Beschluss gehörte Sachverständige Kappstein sie im Alltag – erst recht in der Schule – „nicht im Ansatz zu verwirklichen” nennt. Der Aktenbestand widerspricht ihr an keiner Stelle.
Was das juristisch bedeutet
Grundrechtseingriffe müssen drei Hürden nehmen:
gesetzliche Grundlage
Geeignetheit und Erforderlichkei
Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne (Nutzen muss die Nachteile aufwiegen).
Für die Maskenpflicht in der Öffentlichkeit und in der Schule war die zuständige Fachbehörde das BfArM. Aus den Akten ergeben sich daraus drei juristisch harte Punkte.
Beweislast für Geeignetheit. Der Staat trägt die Beweislast, dass die auferlegte Maßnahme ihr Ziel überhaupt erreichen kann. Das BfArM verfügt in den Akten aber nicht über eine eigene belastbare Evidenzbasis. Die kommunikativen Aussagen des BfArM sind keine regulatorische Bewertung; sie sind Website-Texte. Ein Fachgericht, das ernsthaft nach der Evidenzgrundlage sucht, findet in diesen Akten nichts, was die Geeignetheit im Sinne der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts trägt.
Widerspruch zwischen Pflicht und Produktqualität. Der Staat verlangt vom Bürger, ein bestimmtes Produkt zu tragen (seit Januar 2021 medizinische OP- oder FFP2-Maske). Gleichzeitig senkt derselbe Staat die formalen Anforderungen an dieses Produkt („nicht an Formalien scheitern”) und akzeptiert für seine eigenen Bestände falsch deklarierte Ware. Das ist juristisch ein Bruch: Verhältnismäßigkeit setzt voraus, dass der Eingriffsgegenstand qualitätsgeprüft ist. Wenn die geprüfte Ware nicht sicher unterscheidbar von der ungeprüften ist, wird die Zumutbarkeit für den Einzelnen schwächer.
Anwendungsvoraussetzungen als Voraussetzung des Nutzens. Wenn dieselbe Behörde, die die Pflicht durchsetzt, öffentlich formuliert, dass Nutzen nur bei sehr präzisem Umgang eintritt, dann muss sie beweisen, dass dieser Umgang im geschützten Kontext (Supermarkt, ÖPNV, Schule) realistisch ist. Für Erwachsene ist das schon schwierig. Bei Grundschulkindern in einer 6-Stunden-Unterrichtssituation ist es faktisch ausgeschlossen. Das lässt die Rechtfertigung des Grundrechtseingriffs bei Kindern erst recht wanken.
Warum das bei Kindern besonders schwer wiegt
Bei Kindern gilt verfassungsrechtlich ein verschärfter Prüfmaßstab. Grundrechtseingriffe gegen Minderjährige müssen sowohl den kindeswohlbezogenen Schutzauftrag des Staates (Art. 6 GG, § 1666 BGB) als auch die Rechte des Kindes selbst wahren. Vier Punkte aus den Akten zusammen mit dem Weimarer Beschluss verdichten sich hier.
Es gibt in den freigegebenen BfArM-Akten keine kinderspezifische Nutzen-Schaden-Prüfung. Weder eine eigene Untersuchung zur Wirksamkeit bei Kindern, noch eine Prüfung der körperlichen und psychischen Folgen für die Altersgruppen 5 bis 18 Jahre.
Die WHO empfiehlt für Kinder bis 5 Jahren keine Maske und stuft Kinder unter 12 als Sonderfall ein. Dies wird im Kappstein-Gutachten dokumentiert und in Deutschland politisch übergangen. Die BfArM-Akten enthalten nichts, was diese WHO-Position fachlich entkräften würde.
Kinder können die vom BfArM selbst formulierten Anwendungsvoraussetzungen realistisch nicht einhalten. Ein Achtjähriger tauscht seine durchfeuchtete Maske nicht alle zwei Stunden nach fachgerechtem Händewaschen. Wenn die Behörde diese Voraussetzungen aber selbst als notwendig für die Schutzwirkung beschreibt, entfällt die Schutzwirkung im Schulalltag von Grundschulkindern faktisch – während die Belastung bleibt.
Bei Kindern greift das Übermaßverbot in besonderer Schärfe. Wenn schon der Nutzen für die Allgemeinheit nicht nachgewiesen ist, tritt bei Kindern der zusätzliche Punkt hinzu, dass die Belastung eine Bevölkerungsgruppe trifft, die selbst kaum einem Risiko ausgesetzt ist. Grundrechtseingriffe an Nicht-Betroffenen zugunsten Dritter setzen einen besonders hohen Beweismaßstab voraus. Diesen Beweismaßstab liefern die BfArM-Akten nicht.
Rechtsfolgen – nüchtern
Für die Vergangenheit heißt das: Die staatliche Anordnung der Maskenpflicht ist in der Nachbetrachtung mit den heute freigegebenen BfArM-Akten schwerer rechtfertigbar als sie zum Zeitpunkt ihres Erlasses erschien. In individuellen Verfahren – Bußgeldverfahren, Verfassungsbeschwerden, Amtshaftungs- oder Schadensersatzklagen im Einzelfall – wird das Aktenmaterial ein starkes Argument, weil es die zuständige Fachbehörde als Zeugin ihrer eigenen Beweislücke ausweist. Ob das im konkreten Verfahren durchgreift, hängt von Zeitraum, Prüfungsmaßstab und Rechtsweg ab.
Für die Zukunft heißt das: Der Gesetzgeber muss bei einer Wiederholung solcher Maßnahmen deutlich mehr belegen als bisher. Insbesondere für Kinder ist die verfassungsrechtliche Latte damit hoch gelegt. Die Akten sind ein Fundament, auf dem man in einer zukünftigen Debatte präzise argumentieren kann: gefordert wird nicht die Behauptung, sondern der belegte, kinderspezifische, unabhängige Nutzenbescheid.
Kurz und einprägsam
Das BfArM hat die Bevölkerung mit Website-Texten überzeugt, die es intern nie durch eine eigene wissenschaftliche Bewertung fundiert hat. Es hat gleichzeitig die formalen Anforderungen an das Produkt gesenkt, das der Bürger tragen musste. Und für Kinder hat es überhaupt keine Nutzen-Schaden-Prüfung dokumentiert. Diese drei Punkte in Kombination bilden aus den Akten heraus die stärkste juristische Angriffslinie gegen die Maskenpflicht in Schulen.
Vergleichsanalyse zwischen dem Beschluss des Amtsgerichts Weimar vom 08.04.2021, Az. 9 F 148/21, und der regulatorischen Behandlung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken im Schriftverkehr zwischen BfArM (Referat 93) und BMG.
Datenbasis
Weimarer Beschluss: AG_Weimar_9_F_148_21_EAO_Beschluss.pdf (178 Seiten). Zitiert als [Weimar SXX] mit Seite bzw. [Weimar Zeile XXXX] für Zeilennummer der Textextraktion.
BfArM-/BMG-Konvolute: Covid-Berichte_geschwarzt.pdf [BER], Teil1v3 [T1], Teil2v3 [T2], Teil3v3 [T3], Emails-von-93-an-oder-cc-BMG_geschwarzt.pdf [V93]. Zitiert als [Quelle pXXX; TT.MM.JJJJ; „Betreff”].
Weimarer Familiengerichtsbeschluss zu Masken vs. BfArM-Aktenlage
Ausgangslage der beiden Vergleichsobjekte
Der Weimarer Beschluss ist ein familiengerichtliches Kinderschutzverfahren nach § 1666 Abs. 1 und 4 BGB. Er untersagt Schulleitungen und Lehrern zweier Weimarer Schulen, Kindern das Tragen von Gesichtsmasken, Mindestabstände über den Vor-2020-Standard hinaus und die Teilnahme an SARS-CoV-2-Schnelltests aufzuerlegen, und gebietet die Aufrechterhaltung des Präsenzunterrichts [Weimar S1]. Das Gericht stützt sich dabei auf drei bestellte Sachverständigengutachten: Prof. Dr. med. Ines Kappstein (Krankenhaushygiene, Mikrobiologie/Virologie) zu Masken und Abstand, Prof. Dr. Christof Kuhbandner (Psychologie) zu Nutzen-Schaden-Abwägungen und Testeigenschaften, Prof. Dr. rer. biol. hum. Ulrike Kämmerer (Molekulare Onkologie) zu PCR und Antigen-Schnelltests [Weimar S2 Gliederung; Zeilen 792-794].
Der BfArM-Bestand ist demgegenüber ein regulatorisches Aktenmaterial. Er dokumentiert nicht die medizinische Effektivität von Masken, sondern die verwaltungsrechtliche Krisenbewältigung: Sonderzulassungen nach § 11 Abs. 1 MPG, die Verabschiedung und Änderung der MedBVSV, den Umgang mit falsch deklarierten Bundesbeständen, Kennzeichnungs- und Auseinzelungsfragen, sowie Textbausteine des BfArM für Bürgeranfragen. Der Bestand enthält keine belastbaren eigenen Wirksamkeitsstudien des BfArM zu Masken im öffentlichen Raum und keine gerichtsähnliche Nutzen-Schaden-Abwägung für Kinder.
Der Vergleich hat daher zwei Ebenen.
Auf der Sachebene: Was sagt das BfArM in den Akten selbst über die Schutzwirkung, den Umgang und die Risiken von Masken, und wie deckt sich das mit den Feststellungen der Weimarer Sachverständigen?
Auf der Regulierungsebene: Wie behandelt das BfArM Masken als Produkt, und in welchem Verhältnis steht das zur normativen Kernthese des Gerichts, dass staatlich verordnetes Maskentragen ohne belastbaren Wirksamkeitsnachweis nicht auferlegt werden dürfe?
Die tragende Beweisstruktur des Weimarer Beschlusses
Das Gericht entscheidet in drei Schritten.
Zuständigkeit des Familiengerichts nach § 1666 BGB auch gegenüber staatlichen Anordnungen der Schule.
Fehlender Nutzen des Maskentragens und der Abstandsregeln für Kinder und Dritte.
Ungeeignetheit von PCR- und Schnelltests zur Messung des Infektionsgeschehens [Weimar S2 Gliederung].
Der zentrale materielle Baustein ist das Gutachten Kappstein. Sie ordnet die Ausgangslage regulatorisch ein: Masken (OP-Maske) seien außerhalb der OP-Abteilung vor 2020 nur punktuell bei nahen vis-à-vis-Kontakten mit Patienten mit respiratorischen Infektionen zum Einsatz gekommen, FFP2 fast ausschließlich beim Betreten von Zimmern mit offener Lungentuberkulose [Weimar Zeilen 863-868]. Sie stellt weiter fest, dass ein Großteil der veröffentlichten Studien zur Effektivität von Masken bei SARS-CoV-2 auf mathematischen Modellierungen beruhe, die „nur eine sehr begrenzte Aussagekraft” hätten [Weimar Zeilen 939-956]. Der aktualisierte Cochrane-Review 2020 stütze die Anwendung von Masken im öffentlichen Raum nicht [Weimar Zeilen 1899-1905]. Und selbst der viel zitierte Lancet-Review liefere „keine Hinweise für eine Wirksamkeit von” Masken im Fremdschutz in der Öffentlichkeit [Weimar Zeilen 2119, 2190-2194].
Kernaussage zur Handhabung: Masken würden „durch den Träger beim Ausatmen und Sprechen von innen kontaminiert” und beim längeren Tragen unweigerlich „durchfeuchtet” und damit durchlässig; der Alltagsträger fasse sich häufiger ins Gesicht, weil die Maske störe, wodurch die Maske selbst „zu einem Infektionsrisiko” werden könne [Weimar Zeilen 3311-3325, 3459-3482]. RKI, ECDC, CDC und WHO betonten mit Nachdruck, dass Händehygiene und das Vermeiden von Hand-Gesichtskontakten essenziell blieben [Weimar Zeilen 3488-3490].
Der Punkt der doppelten Berührung: Was das BfArM in den Akten selbst über Masken sagt
Für den Vergleich ist entscheidend, dass die Weimarer Sachverständige Kappstein ausdrücklich auf BfArM-Publikationen zurückgreift und deren Umkehr in der Frühphase der Pandemie dokumentiert.
Ihr Gutachten belegt eine Chronologie in drei Schritten.
„Ausdrücklich stellte das BfArM noch im Frühjahr 2020 fest, dass Träger von Community-Masken sich nicht darauf verlassen können, dass die Masken sie oder andere vor einer Übertragung des neuen Coronavirus schützen, da für diese Masken keine entsprechende Schutzwirkung nachgewiesen wurde. Diese (korrekte) Darstellung ist seit November 2020 nicht mehr auf den Internetseiten des BfArM verfügbar” [Weimar Zeilen 3491-3497].
Die BfArM-Neufassung vom 12.11.2020 formuliert, „auf Basis der breiten, international gewonnenen Erfahrungen” sei „die Wirksamkeit der Mund-Nasen-Bedeckungen im Sinne eines allgemeinen Bevölkerungsschutzes in zahlreichen wissenschaftlichen Publikationen bestätigt” [Weimar Zeilen 3499-3510].
Nach dem Beschluss vom Januar 2021 („nur noch medizinische Masken”) wurde der Text erneut angepasst und liest sich seit März 2021 mit dem Hinweis, Alltagsmasken erbrächten „nicht die in den technischen Normen definierten Leistungsnachweise” [Weimar Zeilen 3511-3527].
Die vom BfArM gepflegten Umgangshinweise selbst geben Kappstein und dem Gericht dabei eine ihrer wichtigsten Bewertungsgrundlagen.
Nach BfArM soll die Maske „nur für den privaten Gebrauch” genutzt werden, der Sicherheitsabstand von 1,5 m eingehalten, „durchfeuchtete Maske” gewechselt, beim Auf- und Absetzen nur an den Bändern angefasst und nach Absetzen 20 bis 30 Sekunden mit Seife gewaschen werden [Weimar Zeilen 3531-3572, u. a. 3547-3562]. Kappstein liest daraus, dass „ein korrekter Umgang mit Masken” schon bei medizinischem Personal nicht immer gelinge und in der Öffentlichkeit „auch nicht im Ansatz zu verwirklichen” sei [Weimar Zeilen 3574-3579]. Damit stützt sich die tragende Nutzen-Schaden-Abwägung des Gerichts explizit auf die vom BfArM selbst formulierten Anwendungsvoraussetzungen.
Der BfArM-Bestand bestätigt die Existenz und Reichweite dieser BfArM-Umgangshinweise indirekt. In den Akten wird die BfArM-Rolle als Adressat von Bürgeranfragen und als Textbausteinlieferant für das BMG dokumentiert.
Zu Bürgeranfragen wegen viral werdender Videos beauftragt das BMG das BfArM mit Textbausteinen zu „Ethylenoxidrückständen auf Teststäbchen sowie (2.) im Lichtmikroskop sichtbare Verunreinigungen auf Teststäbchen, medizinischen Gesichtsmasken und partikelfiltrierenden Halbmasken” [T2 p328; 2021; „Ausarbeitung Klarstellung Verunreinigungen”].
Das BfArM antwortet mit Beruhigung: bei den „Morgellons”-Videos handele es sich „nicht um den Nachweis eines lebenden Organismus, sondern um Verunreinigungen aus der Umgebungsluft mit Stäuben, von denen keine gesundheitliche Gefährdung ausgeht” [T2 p329; 2021].
Was in den mir vorliegenden BfArM-Akten dagegen nicht zu finden ist, ist ein eigener BfArM-Bericht mit klinisch-epidemiologischer oder metaanalytischer Bewertung der Wirksamkeit von Community-Masken oder FFP2 im öffentlichen Raum. Der Bestand enthält weder eine BfArM-Metaanalyse, noch eine eigene Modellierung, noch eine eigene Nutzen-Schaden-Abwägung für Kinder. Die von Kappstein zitierten BfArM-Aussagen sind Internetseiten-Texte, nicht regulatorische Bewertungsakten. Für die Frage, ob das Weimarer Beschlussbild mit dem BfArM-internen Wissensstand übereinstimmt, bedeutet das: Die Akten liefern keine Widerlegung der Weimarer Sachverständigenaussagen zur Wirksamkeit. Sie liefern aber auch keinen positiven Nachweis, dass das BfArM eine belastbare eigene Evidenzbasis für die im November 2020 und Januar 2021 vollzogene Texterneuerung gehabt hätte.
Diese Beobachtung deckt sich mit dem im Kappstein-Gutachten wiedergegebenen zweiten BfArM-Punkt: Das RKI habe in seinen „ersten wissenschaftlichen Hinweisen” für die Wirkung von Masken als Fremdschutz „vom BfArM aus dessen Stellungnahme zum Umgang” mit Masken zitiert – die dortigen Referenzen bestätigten die Effektivität von Masken indessen nicht [Weimar Zeilen 2513-2548, 3528-3530]. Kappstein zieht daraus die Schlussfolgerung, dass es weder wissenschaftliche Belege für Masken zum Fremdschutz in der Öffentlichkeit noch solche gegen eine solche Wirkung gebe [Weimar Zeilen 2546-2548].
Der regulatorische Kernbefund der Akten und seine Bedeutung für den Weimarer Maßstab
Der Weimarer Beschluss verlangt für Grundrechtseingriffe gegen Kinder einen belastbaren wissenschaftlichen Nutzenbeleg, der mit den Nachteilen strikt abzuwägen ist [Weimar Zeilen 652-666, 771-782]. Die BfArM-Aktenlage zeigt, dass die staatliche Praxis in der Frühphase einer anderen Logik folgte: Es ging nicht um Beweis der Effektivität, sondern um Sicherstellung der Verfügbarkeit unter Bedingungen abgesenkter Formalien.
Aus dem 27.03.2020-Bericht des BfArM-Präsidenten an das BMG: „Die Verkehrsfähigkeit bestimmter Medizinprodukte oder persönlicher Schutzausrüstung in Ländern mit hohen Schutzstandards, könnte Grundlage einer Verordnungsbestimmung (oder auch einer Allgemeinverfügung) sein, mit der Verkehrsfähigkeit solcher Produkte allgemein und befristet auch in Deutschland angeordnet wird” [BER p310; 27.03.2020; „Regelungsbedarf IfSG”]. Und: „Abweichend von den Vorschriften des § 11 Abs. 1 MPG sollte überlegt werden, die Bundesoberbehörde zu ermächtigen, Sonderzulassungen auch anderen als den Herstellern dieser Medizinprodukte erteilen zu können. Das BfArM hatte derartige Sonderzulassungen zwar jüngst bereits erteilt; dies begegnet jedoch rechtlichen Bedenken” [BER p310; 27.03.2020].
Der 93. GMK-Beschlussvorschlag „Versorgung mit partikelfiltrierenden Halbmasken (insb. FFP2-Schutzmasken)” führt dieselbe Logik fort: „Im Rahmen der Überprüfung entsprechender Schutzmasken in Beständen des Bundes offenbar geworden, dass eine Vielzahl entsprechender Schutzmasken zwar qualitativ einwandfrei, aber falsch deklariert ist” [T3 p73; xx.xx.2020; „93. GMK, Antrag Bund”]. Materiell: „Im Einklang mit dem Sinn und Zweck der Empfehlung der Europäischen Kommission (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren, wonach der Einsatz qualitativ geeigneter Schutzmasken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht an Formalien scheitern sollte” [T3 p74; xx.xx.2020; „93. GMK, Beschluss Bund”]. Und: „Bund und Länder stellen fest, dass sie bei der Beschaffung, Bevorratung und Abgabe von Persönlicher Schutzausstattung und Verbrauchs- und Versorgungsgütern im Rahmen der Corona Pandemie hoheitlich und im Wege der Amtshilfe handeln” [T3 p75; xx.xx.2020; „93. GMK, Beschluss Nr. 2”].
Das ist der zentrale Bruchpunkt der beiden Datenquellen. Der Weimarer Beschluss fragt: Gibt es einen wissenschaftlichen Nutzenbeleg, der die Belastung des Kindes rechtfertigt? Die BfArM-/BMG-Akten arbeiten zeitgleich an einer Norm, die die formalen Konformitätsanforderungen an das Produkt lockert, damit die Versorgung überhaupt gedeckt werden kann. Beide Vorgänge sind rechtlich nicht identisch, sie stehen aber in einem sichtbaren Spannungsverhältnis: Die vom Staat gegenüber dem Bürger geforderten qualifizierten Masken (OP oder FFP2) werden auf der Beschaffungsseite mit reduziertem formalem Prüfmaßstab in Verkehr gebracht, während zugleich die Wirksamkeit dieser Masken im Alltag in der Bevölkerung – nach Weimar und Kappstein – nicht mit belastbaren Studien belegt ist.
Ein zweites Element aus den Akten schärft das Bild. Das BMG lehnt in derselben Phase eine Erweiterung der Kennzeichnungsanforderungen ausdrücklich ab: „Vor diesem Hintergrund wird eine Änderung der MedBVSV zur Erweiterung der Gestaltungsmöglichkeiten der Kennzeichnung in Abweichung von den Vorschriften den MPG nicht für erforderlich gehalten” [T2 p404; 2021; „Änderung MedBVSV Kennzeichnung”]. Und zu Auseinzelung und Umverpackung: „Aus Sicht des BMG ist davon auszugehen, dass der Großhandel und auch die Apotheken die gleichen Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der Auseinzelung von MP ergreifen, wie bei der Auseinzelung/Umverpackung von Arzneimitteln” [T2 p328; 2021; „Sonderzulassungsbescheide, Auseinzelung”]. Das ist Vertrauens- und Prozessregulierung, nicht Wirksamkeitsprüfung.
Punktweiser Abgleich der Weimarer Feststellungen mit dem Aktenmaterial
Zur Studienbasis für Wirksamkeit im öffentlichen Raum
Weimar/Kappstein: „In einer Aktualisierung ihres Cochrane Reviews aus dem Jahre 2003 empfehlen die” Autoren die Maske nicht für den Bevölkerungsschutz; die zitierten Studien lieferten keinen Nachweis der Wirksamkeit für den öffentlichen Raum [Weimar Zeilen 1795-1815, 1899-1905].
BfArM-Akten: kein eigener BfArM-Review, keine eigene Metaanalyse, keine eigene Modellierung, die diese Aussage widerlegen würde. Der einzige stichhaltig auffindbare BfArM-Beitrag ist die zitierte Internetseiten-Formulierung „auf Basis der breiten, international gewonnenen Erfahrungen (…) bestätigt”, die im Kappstein-Gutachten dokumentiert ist [Weimar Zeilen 3499-3510]. Der BfArM-Aktenbestand enthält keine dieser „internationalen Erfahrungen” als eigenständige Bewertung. Damit ist die Weimarer Feststellung, dass eine belastbare eigene Wirksamkeitsbasis fehle, aktenkonsistent.
Zur Handhabung: Kontamination, Durchfeuchtung, Hand-Gesichtskontakt
Weimar/Kappstein: Masken werden von innen kontaminiert, durchfeuchten, verstärken Hand-Gesichtskontakte, und Händehygiene ist zwingend [Weimar Zeilen 3459-3490].
BfArM-Akten indirekt: Die vom BfArM selbst publizierten Umgangshinweise – „Durchfeuchtete Maske sollte abgenommen und gewechselt werden”, „nur an den Bändern anfassen”, „Hände 20 bis 30 Sekunden mit Seife” waschen – sind im Kappstein-Gutachten wörtlich wiedergegeben [Weimar Zeilen 3557-3562]. Der Aktenbestand widerspricht dem an keiner Stelle. Die Weimarer These, dass die praktische Umsetzbarkeit dieser Anforderungen im Alltag (Schule) zweifelhaft sei, ist eine Nutzen-Schaden-Erwägung, die die Aktenlage nicht widerlegt, weil der BfArM-Bestand zu Alltagstauglichkeit und Kindern keine eigenen Erhebungen enthält.
Zur Verlässlichkeit falsch deklarierter Bundesbestände
Weimar/Kappstein: nicht ausdrücklich Thema, aber implizit im Wirksamkeitsargument enthalten.
BfArM-Akten explizit: Der GMK-Beschluss dokumentiert „eine Vielzahl entsprechender Schutzmasken zwar qualitativ einwandfrei, aber falsch deklariert”, deren Verkehrsfähigkeit dann per MedBVSV-Ergänzung so geregelt werden soll, dass „ein fehlendes oder nicht vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung oder der sonstigen Kennzeichnung oder Dokumentation für ein Inverkehrbringen und Inbetriebnehmen von Medizinprodukten und Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung unschädlich ist, sofern” das BMG oder eine von ihm beauftragte Stelle die Eignung festgestellt hat [T3 p74; xx.xx.2020].
Rechtssystematisch stellt dies eine substanzielle Absenkung des formalen Zulassungsmaßstabs dar. In Verbindung mit der Weimarer Nutzenprüfung ergibt sich ein doppeltes Problem: Bei bereits nicht belegter Wirksamkeit im öffentlichen Raum wird zugleich die formale Qualitätssicherung des Produkts abgesenkt.
Zur Kinderfrage im Besonderen
Weimar/Kappstein: „Kinder bis 5 Jahre sollen keine Maske zum Fremdschutz tragen. (…) Ab dem Alter von 12 Jahren gelten dieselben Grundsätze wie bei Erwachsenen” [Weimar Zeilen 1948-1953]. Kappstein zitiert dabei WHO-Kriterien und stellt die Kinder-spezifische Belastbarkeit der Anforderungen in Frage [Weimar Zeilen 1465-1472].
BfArM-Akten: keine Kinder-spezifische Bewertung. Die einzige einschlägige Erwähnung im BfArM-Bestand betrifft die Vulnerablen-Versorgung mit FFP2 („15 FFP2-Masken (1 Maske pro Woche)” [T3 p103; 16.12.2020; „20. Bund-Länder-Besprechung”]) sowie die Diskussion des Vertriebswegs Apotheke – ohne kinderbezogene Nutzen-Schaden-Analyse.
Zur Rolle des BfArM in der öffentlichen Kommunikation
Weimar/Kappstein: „Auch das BfArM hat entsprechende Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Masken (…) für die Öffentlichkeit herausgegeben.” Sie dokumentiert die drei Textstufen des BfArM (bis Frühjahr 2020, ab 12.11.2020, ab Januar 2021) [Weimar Zeilen 3491-3527].
BfArM-Akten: Der Bestand enthält keine internen Bewertungsvermerke, die die Textänderungen vom November 2020 und vom Januar 2021 fachlich begründen würden. Der Bestand dokumentiert dagegen umfänglich die verwaltungspraktische Krisensteuerung. Für die Substack-Aufarbeitung ist das ein aktenkonsistentes Bild: Die Verlautbarungsänderungen des BfArM erscheinen mehr als Anpassung an den politischen Beschluss (im Januar 2021 der Bund-Länder-Beschluss zu medizinischen Masken) denn als Ergebnis eines neuen Evidenzbescheids.
Gesamteinschätzung
Die beiden Datenquellen sprechen über denselben Gegenstand aus verschiedenen Winkeln, aber sie stehen nicht im Widerspruch. Der Weimarer Beschluss trifft eine familiengerichtliche Nutzen-Schaden-Aussage auf der Grundlage sachverständiger Bewertung der internationalen Studienlage. Die BfArM-/BMG-Akten treffen keine solche Nutzen-Schaden-Aussage. Sie zeigen indessen zwei Dinge, die für die Belastbarkeit der staatlichen Maskenpolitik hoch relevant sind.
Der BfArM-Bestand enthält keine eigene wissenschaftliche Fundierung für die Wirksamkeit von Masken im öffentlichen Raum. Die im Kappstein-Gutachten wiedergegebenen BfArM-Internetseiten sind der bekannte Ort dieser Aussage, und die Akten dokumentieren keinen dahinter stehenden internen Bewertungsvorgang.
Der BfArM-Bestand belegt eine bewusste, mehrschichtige Absenkung der formalen Zulassungs- und Kennzeichnungsanforderungen. Die MedBVSV-Novelle „nicht an Formalien scheitern” [T3 p74; xx.xx.2020] und die Zurückweisung weitergehender Kennzeichnungsanforderungen [T2 p404; 2021] belegen, dass dieselbe Behörde und dasselbe Ministerium, die medizinische Masken im öffentlichen Raum von Bürgern und Schülern forderten, auf der Beschaffungs- und Inverkehrbringungsseite den Prüfmaßstab senkten.
Für die Weimarer Argumentation bedeutet das: Der von der Sachverständigen Kappstein gezogene Schluss, es fehle eine wissenschaftliche Belegbasis für die staatlich verordnete Maskenpflicht [sinngemäß Weimar Zeilen 2925-2933], wird durch das BfArM-Aktenmaterial nicht widerlegt und in seinen regulatorischen Konsequenzen im Gegenteil zusätzlich erhärtet. Der Beschluss traf am 08.04.2021 seine Nutzen-Schaden-Bewertung; die dahinter stehende regulatorische Realität – wie sie die BfArM-Akten dokumentieren – zeigt einen Krisenapparat, der Verfügbarkeit gegen Formalien absichert und die Verwendungspflicht der Bevölkerung nicht auf eigenständige Evidenz stützt.
Umgekehrt gilt: Der Weimarer Beschluss ist rechtsdogmatisch angreifbar (die Zuständigkeit des Familiengerichts für die Auslegung landesrechtlicher Rechtsverordnungen ist obergerichtlich verworfen worden, u. a. mit Verweis auf die Konzentrationswirkung der verwaltungsgerichtlichen Normenkontrolle). Diese Angreifbarkeit betrifft aber die verfahrensrechtliche Ebene, nicht die tatsächliche Substanz der von Kappstein referierten Wirksamkeits- und Handhabungsproblematik. Und diese tatsächliche Substanz ist der Punkt, in dem sich die beiden Datenquellen decken.
Belegverzeichnis
Weimarer Beschluss
Amtsgericht Weimar, Beschluss vom 08.04.2021, Az. 9 F 148/21 (AG_Weimar_9_F_148_21_EAO_Beschluss.pdf).
Gutachten Prof. Dr. med. Ines Kappstein (S. 20 ff, Zeilen 830 ff): u. a. Zeilen 863-868 (OP/FFP2 im Krankenhaus vor 2020), 939-956 (Modellierungen als Studienbasis), 1795-1815, 1899-1905 (Cochrane-Update), 2119, 2190-2194 (Lancet-Review), 2513-2548, 2925-2933 (RKI-„erste wissenschaftliche Hinweise”), 3311-3325, 3459-3490 (Handhabung, Kontamination, Durchfeuchtung), 3491-3527 (BfArM-Textstufen), 3531-3572 (BfArM-Anwendungsregeln), 3574-3579 (Alltagstauglichkeit).
Gutachten Prof. Dr. Christof Kuhbandner (S. 108 ff, Zeilen 5079 ff), Nutzen-Schaden-Ausführungen.
Gutachten Prof. Dr. rer. biol. hum. Ulrike Kämmerer (S. 144 ff, Zeilen 6790 ff), Testeigenschaften.
BfArM-/BMG-Akten
Covid-Berichte_geschwarzt.pdf [BER] p303, p310 (Regelungsbedarf IfSG, 27.03.2020); p936-943 (Lagebild Bundeskanzleramt, 06.04.2020); p1850 (Rufbereitschaft, 03.04.2020); p412-416 (PPD-Bewertung, 04.01.2021).
Teil3v3_EMails-an-93-COVID-von-BMG_geschwarzt.pdf [T3] p63-75, p103 (20. Bund-Länder-Besprechung Medizinprodukte, 16.12.2020; 93. GMK-Beschlussvorschlag und Änderung MedBVSV).
Teil2v3_EMails-an-93-COVID-von-BMG_geschwarzt.pdf [T2] p328-329 (Verunreinigungen, Ethylenoxid, Morgellons), p357, p403-404 (Kennzeichnung, Sonderzulassung, Auseinzelung).
Emails-von-93-an-oder-cc-BMG_geschwarzt.pdf [V93] p48 (Antigen-Schnelltest Kennzeichnung, 26.02.2021).
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