J Kunadhasan veröffentlichte das erste Paper zur BNT162B2 Zulassungsstudie bereits 2023.
Sowohl die Publikation von 2023 als auch von 2026 sind Re-Analysen der BioNTech/Pfizer Zulassungsstudie von Comirnaty (BNT162B2) durch Wissenschaftler, die nicht vom Hersteller des Produktes bezahlt wurden. Die Analysen sind somit kritischer und natürlich durch den Interpretationsrahmen, dass das Produkt mittlerweile bekannter Maßen die in der Re-Analyse untersuchten Schäden verursacht hat. Die Autoren der Re-Analyse hatten also Vorkenntnisse, die die ursprünglichen Studienautoren nicht unbedingt hatten.
Das Paper von 2023 hatte ich damals besprochen:
Analysis of the 38 subject deaths in the 6-Month Interim Report of the Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA Vaccine Clinical Trial. (2023). International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research , 3(1), 973-1008. https://doi.org/10.56098/ijvtpr.v3i1.85 https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/86
Das erste Paper hatte einen anderen Analyseschwerpunkt als das Paper von 2026
Die Analyse von 2023 wertete die Daten von 38 Probanden, die im Zeitraum bis März 2021 verstarben, nachträglich noch einmal genau aus und stellten dabei erhebliche Unstimmigkeiten in der offiziellen Berichterstattung des Herstellers fest.
Besonders auffällig war in der Publikation ein 3,7-facher Anstieg an tödlichen kardiovaskulären Ereignissen bei den geimpften Teilnehmern im Vergleich zur Placebogruppe.
Die Untersuchung kritisierte vor allem den Prozess der Entblindung nach der Notfallzulassung, der einen langfristigen Vergleich zwischen den Gruppen erschwerte und die Autoren warfen BioNTech/Pfizer vor herzassoziierte Sicherheitssignale nicht ordnungsgemäß gemeldet zu haben. Im Klartext: Die Daten Verstorbener wurden zu spät gemeldet, also nach der Zulassung, so dass nicht auffiel, dass in der Verum Gruppe mehr verstorben waren als in der Placebo Gruppe.
Todesmeldungen kann man in Klinischen Studien anscheinend schon mal ein wenig länger liegen lassen, bis das Produkt zugelassen und auf dem Markt ist.
Das neue Paper:
Michels, C., Kunadhasan, J., MD, Clark, E., & Flowers, C., MD. (2026). Sudden unexpected death in the Pfizer BNT162B2 trial: a pharmacovigilance failure. Medical Research Archives. https://doi.org/10.18103/mra.2026.0484
vertieft die Untersuchung der 38 Todesfälle aus dem 6-Monats-Zwischenbericht der Pfizer/BioNTech-Studie (C4591001). Der Schwerpunkt der Publikation von 2026 ist diesmal jedoch ein anderes Sicherheitssignal: den unerwarteten Tod (Sudden Unexpected Death, SUD), das was man in Kritikerkreisen auch gerne “plötzlich und unerwartet” nennt.
Im Vergleich zum Paper von 2023 bringt die neue Publikation von 2026 einige neuen Erkenntnisse:
Von den 38 Todesfällen während der Studie erfüllten 15 Verstorbene (39,5 %) die Kriterien für einen plötzlichen unerwarteten Tod (SUD).
Davon traten 10 SUD-Fälle in der geimpften Gruppe (6 Männer, 4 Frauen) und 5 Fälle in der Placebogruppe (3 Männer, 2 Frauen) auf. Dies entspricht einer Verdopplung der SUD-Inzidenz in der geimpften Gruppe gegenüber Placebo.
Die altersstratifizierte Analyse ergab eine statistisch signifikante Verschiebung hin zu einem deutlich jüngeren Sterbealter bei geimpften Männern mit SUD (Median 52,5 Jahre in der Impfgruppe vs. 65,5 Jahre in der Placebogruppe; p = 0,04).
Bei der Untersuchung der Intervalle von Dosis 1 oder Dosis 2 bis zum Todeseintritt wurde keine zeitliche Häufung im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung festgestellt.
Die Publikation benennt drei Ursachen, welche das Erkennen des SUD-Signals verhindert bzw. erschwert haben:
Der AESI-Status wurde gar nicht erst als mögliches Ereignis definiert: Das heißt, plötzlicher Tod war nicht Teil der vordefinierten Liste besonders zu überwachender unerwünschter Ereignisse (Adverse Events of Special Interest, AESI). Was nicht beobachtet werden muss, wird auch nicht gezielt beobachtet.
Die Datumsangaben zu den Todesfällen wurden uneinheitlich berichtet. Tote kann man schon mal länger liegen lassen, das kennt man schon aus der Publikation von 2023.
SUD machten 48 % aller Todesfälle jeglicher Ursache in der geimpften Gruppe der Studie aus. Die SUD-Werte waren bei den Probanden, die den Impfstoff erhielten, doppelt so hoch wie in der Placebo-Kontrollgruppe. Für keinen der SUD Fälle standen detaillierte Obduktionsberichte zur Verfügung. Nur bei 4 der 15 SUD-Fälle fand überhaupt eine Obduktion statt. Bei 8 Fällen wurde lediglich unspezifisch “Herzstillstand” oder “kardiopulmonaler Stillstand” als Ursache eingetragen. Man wollte es anscheinenden nicht so genau wissen, könnte man vermuten. Wozu braucht man schon Obduktionen von Menschen, die während einer Klinischen Studie zu einem völlig neuen gentechnischen Injektion plötzlich und unerwartet verstorben sind.
Das Paper listet sehr transparent und nachvollziehbar, so dass jeder die BioNTech/Pfizer Originaldaten selbst prüfen kann, mit welchen Datensätzen gearbeitet wurde.
Die Verstorbenen hat Pfizer selbst gelistet:
Die von Pfizer selbst gelisteten Toten haben sich die Autoren detailliert angesehen.
Fazit:
Beide Paper zusammen genommen erwecken den Eindruck, dass die Studie so konstruiert war, dass man gewisse Probleme lieber nicht detektieren wollte. Das sagen die Autoren so natürlich nicht. Das wäre unwissenschaftlich.
Die Autoren schlussfolgern, dass diese methodischen Einschränkungen eine umfassende Erkennung von Sicherheitssignalen behinderten. Damit kann ihnen niemand irgendwas unterstellen. Das ist eine neutrale, sachliche Formulierung.
Nun wenden wir den “Wissenschaftsübersetzer” auf die Schlussfolgerungen an.
In der Wissenschaft herrscht aber eine sehr eigene Form der Formulierung, wenn es darum geht, kritische Befunde oder Versäumnisse zu beschreiben. Das nennt man wissenschaftliches Schreiben, dafür gibt es ganze Bücher. Bei Juristen nennt man das Legalese. Bei Wissenschaft muss also zwischen den Zeilen lesen und wissen, was die Regeln des wissenschaftlichen Schreiben sind.
Was die Autoren explizit sagen:
„The SUD signal in the BNT162b2 trial was obscured by three methodological factors: (1) exclusion of sudden death from the predefined Adverse Events of Special Interest (AESI) list, (2) inconsistent reporting of dates of death, and (3) absence of standardized autopsy data.“
(Das Signal für plötzliche unerwartete Todesfälle wurde durch drei methodische Faktoren verdeckt: das Fehlen von plötzlichem Tod auf der AESI-Liste, inkonsistente Datumsangaben und das Fehlen standardisierter Obduktionsdaten.)
Was die Autoren möglicherweise meinen könnten:
„Man hat die Studie so aufgebaut und dokumentiert, dass ein Signal für plötzliche Todesfälle in den Daten untergehen musste, sei es durch das Weglassen entscheidender Prüfkriterien, schlampige Buchführung bei den Todesdaten oder das Vermeiden von Obduktionen.“
Was die Autoren explizit sagen:
„These limitations impeded comprehensive safety signal detection.“
(Diese Einschränkungen behinderten eine umfassende Sicherheitserfassung.)
Was die Autoren möglicherweise meinen könnten:
„Das Risikosignal war da, aber das Überwachungssystem war so blind konstruiert, dass es die Gefahr gar nicht erst offiziell registrieren konnte.“
Was die Autoren explizit sagen:
„Future trials of novel vaccine platforms should include sudden death as a predefined AESI and mandate autopsy for unexpected deaths to enable accurate causality assessment.“
(Zukünftige Studien neuer Impfstoffplattformen sollten plötzlichen Tod als vordefinierten AESI aufnehmen und bei unerwarteten Todesfällen Obduktionen vorschreiben, um eine genaue Kausalitätsbeurteilung zu ermöglichen.)
Was die Autoren möglicherweise meinen könnten:
„Man darf Herstellern und Prüfern bei neuartigen Technologien nicht vertrauen, dass sie solche Todesfälle freiwillig aufklären. Ohne harte, gesetzliche Zwangsvorgaben und Pflicht-Obduktionen werden solche Signale auch in Zukunft systematisch ignoriert.“
Unterstützungsmöglichkeiten:
Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav
Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:
Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000
Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum
Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67
Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten
Paypal: [email protected]