Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.
Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:
BfArM Datentransfer: https://cloud.bfarm.de/s/xn2Dnz6TEyTjFap/authenticate/showshare
Passwort: aX2jk9X76q
Die Dateien sind dauerhaft bei Telegram hinterlegt.
https://t.me/DrBines_verbales_Vitriol/22114
Bei der Datenmenge, habe ich mir erst einmal einen groben Überblick von Perplexity erstellen lassen. Die jeweiligen Dokumente müssen von nutzenden Juristen jeweils noch einmal selbst geprüft werden.
Notfallzulassung für Masken, nicht für Ivermectin
Ein Vergleichsreview aus den FOI-Akten Referat 93 (BfArM ↔ BMG, COVID-19)
Datenbasis: fünf durch Informationsfreiheit freigegebene PDF-Konvolute:
Covid-Berichte_geschwarzt.pdf [BER]
Teil1v3_EMails-an-93-COVID-von-BMG_geschwarzt.pdf [T1]
Teil2v3_EMails-an-93-COVID-von-BMG_geschwarzt.pdf [T2]
Teil3v3_EMails-an-93-COVID-von-BMG_geschwarzt.pdf [T3]
Emails-von-93-an-oder-cc-BMG_geschwarzt.pdf [V93]
Zitierschema: [Quelle pXXX; TT.MM.JJJJ; „Betreff/Kurzbezug”].
Zusammenfassung
Zwischen März 2020 und Anfang 2022 wählt der Bund zwei radikal unterschiedliche regulatorische Wege für zwei Produktgruppen in derselben Krise:
Für Atemschutzmasken (medizinische wie FFP2/KN95) etabliert das BMG mit Zustimmung der Länder ein umfassendes Notfall-Regime: § 11 Abs. 1 MPG-Sonderzulassungen durch das BfArM, ergänzt durch die Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), die formal fehlerhaft deklarierte Bundesbestände verkehrsfähig macht, sobald „das BMG oder eine von ihm beauftragte geeignete Stelle in einem vom BMG gebilligten Bewertungsverfahren festgestellt hat, dass die […] Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung [den Anforderungen entsprechen]” [T3 p74; xx.xx.2020; „93. GMK, Beschlussvorschlag Bund”]. Rechtfertigung wörtlich: „der Einsatz qualitativ geeigneter Schutzmasken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung [soll] nicht an Formalien scheitern” [T3 p74; xx.xx.2020].
Für Ivermectin verweist das BfArM demgegenüber konsequent auf den regulären Studien- und Zulassungsweg und lehnt eine Sonderzulassung nach § 28 Abs. 3 AMG faktisch ab: „unzureichende Hinweise für die Wirksamkeit der Anwendung von Ivermectin bei ambulanten oder hospitalisierten COVID-19 Patienten” [BER p737 / p741; 17.02.2021; „Gespräch mit InfectoPharm zu Ivermectin”] — bei zugleich dokumentiertem BMG-Auftrag zu „enger Abstimmung” zur Frage, wie eine Studie mit Driponin voranzubringen sei [BER p1759; 08.04.2021; „Ivermectin als Corona-Therapeutikum”].
Das ist kein rein regulatorischer Zufall. Die Akten belegen, dass beide Instrumente — § 11 MPG-Sonderzulassung und § 28 Abs. 3 AMG — den Beteiligten präsent waren und schon in der Frühphase der Pandemie parallel besprochen wurden [BER p306, p310; 27.03.2020; „Abfrage Regelungsbedarf Rechtsverordnung nach IfSG”]. Der Unterschied lag nicht im Werkzeugkasten, sondern in seiner Anwendung.
Das dokumentierte Nebeneinander in einem einzigen Bericht (27.03.2020)
Am 27. März 2020 übermittelt der BfArM-Präsident dem BMG einen Sieben-Seiten-Bericht mit Vorschlägen zur auf § 5 Abs. 2 Nr. 4 IfSG (neuer Fassung) gestützten Rechtsverordnung [BER p303; 27.03.2020; 17:40; „Abfrage Regelungsbedarf Rechtsverordnung nach IfSG”]. Dieser eine Bericht enthält beide Regime nebeneinander:
Arzneimittel — keine weitere Beschleunigung nötig.
„Aus Sicht des BfArM ist eine (weitere) Vereinfachung oder Beschleunigung des Zulassungsverfahrens nicht erforderlich. Das AMG sieht mit § 28 Abs. 3 AMG bereits national die Möglichkeit der beschleunigten bzw. vorzeitigen Zulassung vor und bietet zudem die Möglichkeit, im Geltungsbereich des AMG nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr zu bringen (vgl. § 79 Abs. 5 AMG sowie AMGZSAV). Unter Berücksichtigung des Zwecks des Zulassungsverfahrens, die Bevölkerung mit ausreichend geprüften und damit sicheren Arzneimitteln zu versorgen, werden daher die bestehenden Regelungen […] als ausreichend erachtet” [BER p306; 27.03.2020; „Regelungsbedarf IfSG, 1c cc.)”].
Damit ist § 28 Abs. 3 AMG als Notfall-Zulassungspfad für Arzneimittel aktenkundig und ausdrücklich als vorhandenes, ausreichendes Instrument benannt. Er wurde für Ivermectin nur nie angewendet.
Medizinprodukte / PSA — Sonderzulassungsspur ausdrücklich ausbauen.
Wenige Seiten weiter, im selben Bericht: „Die Verkehrsfähigkeit bestimmter Medizinprodukte oder persönlicher Schutzausrüstung in Ländern mit hohen Schutzstandards, könnte Grundlage einer Verordnungsbestimmung (oder auch einer Allgemeinverfügung) sein, mit der Verkehrsfähigkeit solcher Produkte allgemein und befristet auch in Deutschland angeordnet wird. […] Konkret erteilter Sonderzulassungen durch das BfArM würde es dann nicht mehr bedürfen” [BER p310; 27.03.2020].
Und explizit zum § 11 MPG: „Abweichend von den Vorschriften des § 11 Abs. 1 MPG sollte überlegt werden, die Bundesoberbehörde zu ermächtigen, Sonderzulassungen auch anderen als den Herstellern dieser Medizinprodukte erteilen zu können. Das BfArM hatte derartige Sonderzulassungen zwar jüngst bereits erteilt; dies begegnet jedoch rechtlichen Bedenken” [BER p310; 27.03.2020].
Für PSA soll die Norm also nachträglich ausgeweitet werden — für Arzneimittel wird die vorhandene Norm nicht einmal aktiviert.
Die operative Umsetzung des Masken-Sonderregimes
Stichtag 02.04.2020: 43 Anträge.
Bereits nach einer Woche liegen dem BfArM „43 Anträge auf Sonderzulassung für Atemschutzmasken (medizinische sowie FFP-Masken)” vor [BER p936 / p942; 06.04.2020; „Lagebild Bundeskanzleramt, Beitrag BfArM”]. Die Prüfung erfolgt „nach internen Kriterien” — ein niedrigeres, aber justiziables Format als eine reguläre Konformitätsbewertung.
Politischer Zielwert Dezember 2020: 15 FFP2-Masken pro Vulnerabler.
Das Protokoll der 20. Bund-Länder-Besprechung Medizinprodukte hält fest: „BMG informiert über die Entscheidung der Ministerpräsidenten und der Bundeskanzlerin, vulnerable Personen über die Wintermonate mit insgesamt 15 FFP2-Masken auszustatten (1 Maske pro Woche). Die Abgabe der Masken soll über die Apotheken erfolgen” [T3 p103; 16.12.2020; „20. Bund-Länder-Besprechung TOP II”].
Der operative Bedarf war der Treiber, nicht ein neu erschienener klinischer Evidenzstand zu FFP2.
GMK-Beschlussvorschlag: MedBVSV heilt Kennzeichnungsmängel
Der Bund beantragt in der 93. GMK die MedBVSV-Ergänzung: „ein fehlendes oder nicht vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung oder der sonstigen Kennzeichnung oder Dokumentation für ein Inverkehrbringen und Inbetriebnehmen von Medizinprodukten und Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung [ist] unschädlich, sofern das BMG oder eine von ihm beauftragte geeignete Stelle in einem vom BMG gebilligten Bewertungsverfahren festgestellt hat, dass die Medizinprodukte oder Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung [den Anforderungen entsprechen]” [T3 p74; xx.xx.2020; „93. GMK Beschluss Bund, Ziff. 1a”].
Und flankierend: „Bund und Länder stellen fest, dass sie bei der Beschaffung, Bevorratung und Abgabe von Persönlicher Schutzausstattung […] hoheitlich und im Wege der Amtshilfe handeln” [T3 p75; xx.xx.2020; „93. GMK Beschluss Nr. 2”].
Die tragende Rechtfertigung ist explizit politisch, nicht empirisch: „im Einklang mit dem Sinn und Zweck der Empfehlung der Europäischen Kommission (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren, wonach der Einsatz qualitativ geeigneter Schutzmasken zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung nicht an Formalien scheitern sollte” [T3 p74; xx.xx.2020].
Die Behandlung von Ivermectin — der andere Maßstab
16.10.2020: Erste BMG-Erlassanfrage.
Der BMG-Erlass vom 16.10.2020 bittet um „eine kurze Einschätzung des Stoffes Ivermectin zur Behandlung von COVID-19” [BER p1066 / p1068; 16.10.2020; „Neue therapeutische Möglichkeit bei COVID-19: Ivermectin”].
Der BfArM-Bericht hält am selben Tag fest: „Die Pädia GmbH (InfectoPharm) hat am 16. Oktober 2020 einen Antrag auf schriftliche Beratung beim BfArM eingereicht. Die Beratung durch das BfArM wird zeitnah erfolgen” [BER p1067; 16.10.2020].
25.01.2021: Folgeerlass, weiterhin Ablehnung
Nach Vorabveröffentlichung neuer Meta-Analysen berichtet das BfArM: „durchgeführt werden muss, bevor eine abschließende Evaluierung der Wirksamkeit von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 vorgenommen werden kann. Das BfArM sieht daher weiterhin die Anwendung von Ivermectin auf der Basis der vorliegenden Daten zum aktuellen [Zeitpunkt als nicht hinreichend belegt]” [BER p1339; 25.01.2021; „Therapeutische Möglichkeit Ivermectin”].
Und: „Die Anwendung von Ivermectin sollte daher nur im Rahmen von klinischen Studien erfolgen” [BER p1340; 25.01.2021].
17.02.2021: Gespräch mit InfectoPharm
Auf BMG-Erlass vom 16.02.21 bereitet der BfArM ein Gespräch mit dem Hersteller vor: „unzureichende Hinweise für die Wirksamkeit der Anwendung von Ivermectin bei ambulanten oder hospitalisierten COVID-19 Patienten vorliegen. Die meisten der bisher berichteten Studien, einschließlich derer, die den oben genannten [Meta-Analysen zugrunde lagen, sind methodisch begrenzt]” [BER p737 / p741; 17.02.2021; „Gespräch mit InfectoPharm zu Ivermectin”].
Die Stellungnahme der Pädia GmbH selbst wird explizit abgelehnt: „Dieser kann sich das BfArM – wie oben ausgeführt – nicht anschließen” [BER p738 / p742; 17.02.2021].
16.04.2021: Schriftliche Fragen MdB Keuter (AfD).
Der BfArM antwortet: „Dem BfArM wurde derzeit weder ein Antrag auf Zulassung, Zulassungserweiterung, noch Genehmigung [einer klinischen Studie in dieser Indikation vorgelegt]” [BER p1210 / p1212; 16.04.2021; „Schriftliche Fragen MdB Keuter”].
Und weiter: „Aus hiesiger Sicht liegen auch keine substantiell neuen Daten zu Ivermectin in der Indikation COVID-19 vor. Es wurden weiter teils positive Ergebnisse aus suboptimalen Studien sowie negative Ergebnisse aus anderen Studien berichtet” [BER p1211 / p1213; 16.04.2021].
08.04.2021: MdL Reiß, „eng abgestimmt” — die entscheidende Aktenzeile.
Auf eine Landtagsanfrage antwortet das BfArM: „ist […] sehr an qualitativ hochwertiger Evidenz aus klinischen Studien zur Anwendung von Ivermectin bei COVID-19 interessiert und steht der Durchführung einer Studie mit Ivermectin bei COVID-19 aufgeschlossen gegenüber. Bisher wurde noch kein Antrag auf Genehmigung [einer solchen Studie in Deutschland eingereicht]” [BER p1759; 08.04.2021; „Ivermectin als Corona-Therapeutikum, Initiativbericht”].
In derselben Akte wird die Aussage flankiert von der internen Beschreibung, das BfArM befinde sich „derzeit mit der Firma Infectopharm, einem deutschen Zulassungsinhaber für Ivermectin” in Kontakt zu einer möglichen Studie [BER p1794; 08.04.2021].
Bewertung derselben Norm § 28 Abs. 3 AMG in der Ivermectin-Akte.
Im BfArM-Beratungsbogen zur Pädia GmbH heißt es sinngemäß, die Bioäquivalenz-Frage zu den in der Literatur verwendeten Präparaten wäre „gleichermaßen bei der Anwendung von § 28 Absatz 3 AMG im Rahmen einer Variation zur Aufnahme der o.g. Indikation” zu klären [BER p1215].
Die Möglichkeit einer § 28-Abs.-3-Zulassung ist also fachlich präsent — sie scheitert nicht an der Existenz des Instruments, sondern an der Evidenzbewertung durch das BfArM.
16.02.2022: Studie mit Driponin nach fast einem Jahr.
Der Initiativbericht „Petition Ivermectin bei COVID-19: aktueller Sachstand zur Studie mit Driponin” [BER p1116-1120; 16.02.2022] hält fest, dass das BfArM auf die Elgazzar-Studie und deren Rücknahme referenziert und dass die Studie mit Driponin auch anderthalb Jahre nach der ersten BMG-Anfrage nicht rekrutiert hat. Zwischen dem 16.10.2020-Erlass und diesem Bericht liegen 16 Monate, in denen keine deutsche RCT startete, während die WHO-Metaanalysen und die peer-reviewten Reanalysen zunehmend negative Signale zeigten.
Der Vergleich der Beweismaßstäbe
Beide Maßstäbe sind in ihrem eigenen Regelrahmen begründbar. Der Vergleich zeigt aber, wie flexibel das Konzept „ausreichende Evidenz” in einer akuten Versorgungslage justiert wird, und dass die Flexibilität ausschließlich auf einer Seite der Produktgrenze angewendet wurde.
Was die Akte hergibt — und was nicht
Was die Akten belegen:
Das BfArM kannte und benannte § 28 Abs. 3 AMG als bereits vorhandenes Notfall-Zulassungsinstrument für Arzneimittel [BER p306; 27.03.2020].
Für PSA wurde ein zweistufiges Sonderregime aktiv ausgebaut — MPG-Sonderzulassung plus MedBVSV-Kennzeichnungsheilung [BER p310; 27.03.2020; T3 p73-75; xx.xx.2020].
Für Ivermectin blieb das BfArM bis 2022 bei der Position, es fehlten qualitativ ausreichende Studien; ein deutscher Zulassungsantrag wurde nie gestellt [BER p1210; 16.04.2021; BER p1117; 16.02.2022].
Zugleich fand eine unmittelbare BMG-BfArM-Koordination zu einer möglichen Studie mit Driponin/Infectopharm statt, die aber operativ nicht in eine rekrutierende deutsche Studie mündete [BER p1759 und p1794; 08.04.2021].
Was die Akten nicht belegen:
Sie enthalten keinen Beleg für eine Aufforderung des BMG an das BfArM, § 28 Abs. 3 AMG für Ivermectin zu prüfen.
Sie enthalten keinen Beleg dafür, dass ein Hersteller einen § 28-Abs.-3-Antrag zurückgezogen oder eingereicht hätte.
Sie enthalten keinen Beleg für einen politischen oder ökonomischen Auftrag, Ivermectin regulatorisch niedrig zu halten. Die Ablehnung ist konsistent evidenz-argumentativ formuliert.
Sie enthalten keinen Beleg dafür, dass die 43 Maskenanträge nach substantiell tieferen Sicherheitsstandards geprüft wurden, als in der akuten Lage vertretbar gewesen wäre.
Fazit:
Die Akten dokumentieren, dass Bund und Behörden in derselben Krise, in denselben Wochen, an denselben Schreibtischen bereit waren, für persönliche Schutzausrüstung ein Konformitätsdefizit hoheitlich zu heilen und zugleich für einen etablierten, patentfreien antiparasitären Wirkstoff auf dem regulären Studienpfad zu bestehen.
Die Asymmetrie ist real, sie ist aus den Akten belegbar, und sie ist nicht durch die Rechtsordnung erzwungen: § 28 Abs. 3 AMG existierte, war benannt, wurde für Ivermectin nicht aktiviert.
Ob diese Asymmetrie fachlich, politisch oder ökonomisch besser erklärt wird, ist eine analytische Anschlussfrage, die ohne weitere Aktenzugänge (Beschaffungsverträge, MedBVSV-Änderungsakten, EMA-Task-Force-Protokolle) nicht abschließend zu beantworten ist.
Regulatorische Divergenz und verhaltensökonomische Determinanten der Krisenpolitik (2020–2022)
1. Einleitung und strategischer Kontext der regulatorischen Weichenstellung
Die Steuerung der COVID-19-Pandemie erforderte eine permanente Abwägung zwischen operativem Versorgungsdruck und der Wahrung wissenschaftlicher Evidenzstandards. Die dabei entstandene regulatorische Pfadabhängigkeit ist als Resultat einer strategischen Entscheidungshierarchie zu bewerten, in der das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, insb. Referat 93) die zentralen Determinanten setzten. Die Wahl der regulatorischen Instrumente – namentlich die Flexibilisierung über § 11 MPG (Medizinproduktegesetz) im Bereich der Schutzmasken gegenüber der strikten Beibehaltung des regulären Zulassungspfades nach § 28 AMG (Arzneimittelgesetz) – war kein bloßer Verwaltungsakt. Vielmehr handelte es sich um eine Richtungsentscheidung mit massiven haftungsrechtlichen und ökonomischen Konsequenzen. Während bei Schutzgütern das regulatorische Risiko durch hoheitliche Interventionen minimiert wurde, verblieb es bei potenziellen Therapeutika im Bereich des wissenschaftlichen „Goldstandards“, was eine erhebliche regulatorische Ungleichbehandlung konstituierte.
2. Das Masken-Regime: Hoheitliche Flexibilisierung über das Sonderzulassungsregime
In der Frühphase der Pandemie priorisierte das BMG die Versorgungssicherheit mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) über formale regulatorische Hürden. Durch die Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) wurde ein „regulatorischer Toleranzsatz“ etabliert, der auf dem GMK-Beschluss der 93. Sitzung basierte: Der Gesundheitsschutz dürfe „nicht an Formalien scheitern“. Die Aktenlage (BER p310) verdeutlicht, dass das BfArM bereits in den ersten Wochen Sonderzulassungen an Nicht-Hersteller erteilt hatte, obwohl dies initial rechtlichen Bedenken begegnete. Die spätere Anpassung der MedBVSV fungierte hierbei als post-hoc Legitimierung (Heilung) dieser administrativen Irregularitäten. Zum Stichtag 02.04.2020 wurden bereits 43 Anträge nach „internen Kriterien“ geprüft, was den Übergang zu einem pragmatischen Krisenmodus markierte.
Kritische rechtliche Anpassungsschritte:
Retrospektive Ausweitung der Sonderzulassungsbefugnis (§ 11 Abs. 1 MPG): Rechtliche Absicherung der Erteilung von Zulassungen an Nicht-Hersteller, um die Beschaffungskette des Bundes jenseits regulärer Herstellerwege zu verbreitern.
Hoheitliche Sanierung durch die MedBVSV: Legitimierung von Kennzeichnungsmängeln in Bundesbeständen durch ministerielle Feststellung der „qualitativen Eignung“ (§ 14 Abs. 4 MedBVSV-E), wodurch formal nicht verkehrsfähige Ware in den Markt gedrückt werden konnte.
Definition als hoheitliches Krisenhandeln: Einstufung der Beschaffung und Abgabe als Amtshilfe, um die zivilrechtliche Produkthaftung durch eine öffentlich-rechtliche Haftungslogik zu ersetzen.Dieser Ansatz steht in direktem Kontrast zur Behandlung von Interventionen, die unmittelbar auf den menschlichen Körper wirken, wie das Beispiel Ivermectin verdeutlicht.
3. Ivermectin und die Persistenz des regulären Zulassungspfades
Trotz der Krisenlage hielten das BMG und das BfArM bei Arzneimitteln am Primat klinischer Studien fest. Obwohl das BfArM am 27.03.2020 explizit bestätigte, dass mit § 28 Abs. 3 AMG ein Instrument für die vorzeitige Zulassung in Notlagen existiert, wurde dieser Pfad für den Wirkstoff Ivermectin konsequent blockiert.
In der Interaktion mit der Pädia GmbH (InfectoPharm) und auf parlamentarische Anfragen hin lehnte das BfArM Meta-Analysen als „methodisch begrenzt“ ab. Während bei Schutzmasken ein „BMG-gebilligtes Bewertungsverfahren“ zur Heilung von Mängeln ausreichte, forderte man für Ivermectin harte Endpunktdaten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs).
Besonders instruktiv ist hierbei der Vergleich zum Verfahren der „photophysikalischen Desinfektion“ (PPD) des Mund-Nasen-Raums: Auch hier verlangte das BfArM trotz der Krisenrelevanz den vollen Studienpfad nach § 42 AMG. Dies unterstreicht, dass das BfArM konsequent hohe Hürden für „Interventionen“ (Arzneimittel/Verfahren) aufrechterhielt, während es bei „Barrieren“ (Masken) zu einer signifikanten Absenkung der Prüfdichte kam. Zwischen dem ersten Erlass zur Prüfung (16.10.2020) und dem Sachstand zur Driponin-Studie (16.02.2022) entstand eine 16-monatige Lücke ohne rekrutierende deutsche Evidenzgewinnung – ein Befund, der durch tiefere psychologische Mechanismen zu dekonstruieren ist.
4. Verhaltensökonomische Analyse: Die Psychologie der regulatorischen Asymmetrie
Die divergente Ermessensausübung lässt sich durch spezifische kognitive Verzerrungen erklären, die unter Hochlastbedingungen an Dynamik gewinnen.
Sunk Cost Fallacy (Trugschluss der versunkenen Kosten)
Das Masken-Regime war von massiven staatlichen Vorleistungen geprägt. Die bereits abgeschlossenen Milliardenverträge erzeugten einen physischen Überhang in den Lagern. Die MedBVSV-Anpassungen zur Heilung von Mängeln waren getrieben vom „Desire not to appear wasteful“ (Wunsch, nicht verschwenderisch zu erscheinen). Um die enormen Investitionen nicht als Totalverlust deklarieren zu müssen, wurde der regulatorische Standard so weit elastisch gestaltet, dass die Bestände formal verkehrsfähig blieben.
Escalation of Commitment (Steigerung des Commitments)
Die politische Festlegung auf die Abgabe von 15 FFP2-Masken pro vulnerabler Person (Dezember 2020) fungierte als „Project Determinant“ . Dieses ursprüngliche Commitment schuf einen Point-of-no-Return. Um das politische Ziel nicht durch negative Evidenzsignale oder formale Mängel zu gefährden, wurden administrative Korrektive (wie die MedBVSV-Ergänzung) genutzt, um den eingeschlagenen Pfad trotz steigender Kosten und Risiken beizubehalten.
Plan Continuation Bias (Planfortsetzungs-Bias)
Bei Ivermectin fehlten staatliche Vorleistungen gänzlich. Mangels finanzieller oder politischer „Sunk Costs“ gab es keinen operativen Trigger, vom stabilen Standard-Prozess abzuweichen. Das Fehlen staatlicher Beteiligung stabilisierte den Status Quo Bias. Ohne den Druck, bereits investierte Mittel zu rechtfertigen, verblieben die Behörden im „Standard-Studienplan“, was die 16-monatige Inaktivität bei der Evidenzgenerierung psychologisch stabilisierte.
5. Strukturierte Vergleichstabelle der regulatorischen Dimensionen
Die folgende Tabelle stellt die gegensätzlichen regulatorischen Pfade von Schutzmasken und Ivermectin anhand der freigegebenen FOI-Akten des Referats 93 und BMG direkt gegenüber:
6. Abschließende Bewertung und Schlussfolgerung
Die Analyse verdeutlicht, dass die regulatorische Ungleichbehandlung zwischen 2020 und 2022 nicht durch die Rechtsordnung erzwungen war, da das Instrumentarium des § 28 AMG dem BfArM bereits im März 2020 als adäquat bekannt war. Die Asymmetrie war vielmehr das Ergebnis einer politisch-psychologischen Pfadabhängigkeit.
Während bei Schutzmasken die massiven ökonomischen Sunk Costs des Bundes als Katalysator für eine beispiellose regulatorische Flexibilität dienten, bis hin zur nachträglichen Heilung rechtlich bedenklicher Praktiken, fungierte das Fehlen solcher Vorleistungen bei Ivermectin als Barriere für beschleunigte Verfahren. „Ausreichende Evidenz“ wurde somit zu einem elastischen administrativen Begriff, der dort geweitet wurde, wo das BMG vom Aufsichtsorgan zum aktiven Marktakteur mit hohem Rechtfertigungsdruck geworden war. Für die künftige Krisen-Governance ist festzuhalten, dass die Integrität regulatorischer Prozesse nur gewahrt werden kann, wenn die fachliche Bewertung strikt von operativen Beschaffungsinteressen entkoppelt bleibt.
Unterstützungsmöglichkeiten:
Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav
Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:
Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000
Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum
Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67
Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten
Paypal: [email protected]