In Drucksache 21/5051 hat die AFD Fraktion der Bundesregierung Fragen zur arbeitsrechtlichen Einstufung von BNT162B2 als OEB 5 Substanz gestellt.

Dietz, T., Sichert, M., Schießl, C., & Fraktion der AfD. (2026). Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Thomas Dietz, Martin Sichert, Carina Schießl, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD – Drucksache 21/4629 – Transparenz bei arbeitsschutzrechtlichen Einstufungen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty. In Deutscher Bundestag Drucksache. https://dserver.bundestag.de/btd/21/050/2105051.pdf

Welche Versionen von Sicherheitsdatenblättern (SDB) zum Produkt „Comirnaty“ bzw. „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Tris-Sucrose“ liegen der Bundesregierung oder den ihr nachgeordneten Behörden (insbesondere PEI, BfArM, BAuA) vor?

Laut FragdenStaat wissen wird, dass Version 1.02 und 2.02 dem BMG vorliegen müssen.

Das BMG antwortet soweit korrekt, dass ihm zwei Versionen (Phosphatpuffer und Tris-Puffer) vorliegen, bei den Versionsnummern bin ich mir aber nicht sicher. Das BMG hat laut IFG eine Version vom 14.12.2021 ABER es muss auch die Vorversion haben. Ich vermute in der Antwort ist ein Tippfehler. Es sollte 14. Dezember 2020 und 7. Dezember 2021 heißen und Version 1 und Version 2, da Tris-Sucrose 2022 gegen Phosphatpuffer getauscht wurde.

Neu ist, dass diese dem PEI auch vorliegen. Dass diese für die Durchführung der Chargenprüfung irrelevant sind, würde nur zutreffen, wenn das PEI die Vials nicht öffnet. Wenn wirklich nur Sichtkontrolle gemacht wurde, und die versiegelten Fläschchen nicht geöffnet wurden, wäre die Aussage somit korrekt.

Liegen der Bundesregierung oder den in Frage 1 genannten Behörden Informationen über eine Version 1.02 des Sicherheitsdatenblattes vor, in der eine Einstufung in die Kategorie OEB 5 vorgenommen wurde, und wenn ja, seit welchem Zeitpunkt sind diese Informationen den jeweiligen Behörden dokumentiert zugegangen, und welche Informationen liegen der Bundesregierung über den Kontext vor, in dem diese Einstufung vorgenommen wurde?

Die Bundesregierung schiebt der PEI Unterabteilung ZEPAI den schwarzen Peter zu, welche das Datenblatt vom Dezember 2020 erst seit Februar 2022 hat. Das Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und -Therapeutika (ZEPAI) wurde offiziell am 1. Oktober 2021 gegründet. Das ZEPAI muss das Sicherheitsdatenblatt vom PEI also irgendwann erhalten haben, weil die für die Entsorgung der überzähligen Vials zuständig sind. Ich schätze da wird das Sicherheitsdatenblatt wohl doch irgendwann greifen.

Laut google KI ist dem jedenfalls so:

Die Einstufung eines Wirkstoffs in die höchste Arbeitsschutzstufe OEB 5 (Occupational Exposure Band 5) hat massive, streng geregelte Auswirkungen darauf, wie Großbestände bei Transport und Vernichtung gehandhabt werden. [1, 2]

Da dem ZEPAI diese Einstufung im Sicherheitsdatenblatt vorliegt, müssen für die Arbeiter in den Zentrallagern und Entsorgungsbetrieben spezifische Schutzkonzepte greifen. [1]

Das bedeutet die OEB-5-Einstufung konkret für den Arbeitsschutz bei der Entsorgung:

1. Striktes Verbot des offenen Umgangs (Containment)

• Vollständige Isolierung: Solange der Impfstoff in Ampullen oder geschlossenen Originalgebinden verschlossen ist, besteht für die Mitarbeiter beim Bewegen der Kisten im Zentrallager keine akute Gefahr durch Einatmen.

• Sicherheitsvorkehrung bei Havarien: Sollten beim Transport oder beim Umladen im Lager größere Mengen von Glasampullen zerbrechen, greift das OEB-5-Protokoll. Das Personal darf die Flüssigkeiten oder eventuell getrocknete Rückstände (Staub/Aerosole) unter keinen Umständen ungeschützt einatmen. Der Bereich muss sofort abgesperrt werden. [1, 2, 3]

2. Spezielle Anforderungen an die Vernichtungsanlagen

• Geschlossene Entsorgungssysteme: Bei der großflächigen, industriellen Vernichtung von Millionen abgelaufener Impfdosen dürfen die Mitarbeiter nicht mit dem Wirkstoff in Berührung kommen.

• Gefahrenbereich Entsorger: In den spezialisierten Verbrennungs- oder Entsorgungsanlagen müssen Systeme wie Bag-In-Bag-Out-Filter (HEPA-Filtration) genutzt werden, damit keine Partikel oder Aerosole des hochkonzentrierten Wirkstoffs in die Hallenluft geraten. Der Grenzwert in der Luft liegt bei OEB 5 bei extrem niedrigen unter 1 Mikrogramm pro Kubikmeter (< 1 µg/m³). [, 2, 3]

3. Hochwertige Schutzausrüstung (PSA) für Spezialkräfte

• Sollte es bei der Entsorgung oder Reinigung der Transportbehälter zu Arbeiten kommen, bei denen das geschlossene System geöffnet wird, reicht eine normale OP- oder FFP2-Maske nicht aus.

• Die Arbeiter müssen in solchen Phasen fremdbelüftete Vollschutzanzüge (Supplied-Air Respirators) oder hochentwickelte Atemschutzhauben tragen, um jeglichen Schleimhaut- und Inhalationskontakt zu unterbinden. [1, 2, 3]

4. Besondere Kennzeichnung und Transportvorschriften

• Die Logistikkette vom Bundeslager hin zum Entsorger ist lückenlos dokumentiert. Da dem ZEPAI das Datenblatt vorliegt, müssen die Transportbehälter so gesichert sein, dass selbst bei schweren Verkehrsunfällen der Inhalt geschützt bleibt und keine Einsatzkräfte gefährdet werden. [1]

Man scheint bei der Bundesregierung nicht zu wissen, dass PF-07302048 = BNT162B2 ist oder stellt sich dumm. Dabei hätte man nur die google KI fragen müssen und folgende Antwort erhalten:

“PF-07302048 ist die offizielle firmeninterne Projekt- und Verbindungsnummer von Pfizer für den gemeinsam mit BioNTech entwickelten mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff. Das bekannteste unter diesem Code entwickelte Endprodukt ist der Impfstoff Comirnaty® (BNT162b2).”

Es handelt sich hiermit also mitnichten um einen bloßen Bestandteil, sondern um das Endprodukt. Die Bundesregierung gibt hiermit zu, dass sie weiß, dass PF-07302048 = BNT162b2 eine OEB5 Substanz ist und dass sowohl dem BMG, als auch PEI, als auch ZEPAI diese Daten vorliegen.

Welche Informationen liegen der Bundesregierung zur Definition und zu den Schutzstufen der Einstufung „OEB 5“ im Rahmen betrieblicher Areitsschutzklassifizierungen vor?

a) Liegen der Bundesregierung Erkenntnisse darüber vor, ob es sich hier bei um eine Klassifikation nach der CLP-Verordnung oder um eine herstellerspezifische Expositionsbewertung handelt?

b) Welche dokumentierten Erkenntnisse liegen der Bundesregierung über die daraus resultierenden Anforderungen an den Umgang durch das Fachpersonal vor?

Dafür hätte man das Sicherheitsblatt auch lesen müssen, schätze ich. Ansonsten kann man diese Dinge googeln oder die KI befragen.

Der Prompt für die KI wäre: Beim OEB-Konzept handelt es sich nicht um eine Einstufung auf Basis der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung). Definition zu den Schutzstufen der Einstufung „OEB 5“ im Rahmen betrieblicher Arbeitsschutzklassifizierungen.

Internet ist für die Regierung aber Neuland und selbst die google KI scheint man nicht zu kennen. Diese antwortet auf den obigen Prompt korrekt:

Das ist vollkommen korrekt. Das OEB-Konzept (Occupational Exposure Banding) hat absolut nichts mit der europäischen CLP-Verordnung (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien) zu tun. Während die CLP-Verordnung ein gesetzliches System zur Einstufung von Gefahrstoffen für den Markt ist, ist das OEB-System ein betriebsinternes Werkzeug des Arbeitsschutzes – speziell in der pharmazeutischen und chemischen Industrie.

Hier sind die genaue Definition und die konkreten Schutzstufen für die höchste Kategorie OEB 5:

Definition des OEB-Konzepts

Das OEB-Verfahren teilt Arzneistoffe anhand ihrer inhärenten Toxizität und Wirksamkeit in verschiedene Bänder (Bands) ein. Es kommt immer dann zum Einsatz, wenn für eine neue Substanz noch kein gesetzlicher, exakter Arbeitsplatzgrenzwert (AGW bzw. OEL – Occupational Exposure Limit) ermittelt werden konnte.

Das Ziel ist es, den Mitarbeitern in der Produktion sofort eine Orientierung zu geben, welche Schutzmaßnahmen bei der Handhabung der reinen Substanz zwingend erforderlich sind.

Die Einstufung „OEB 5“: Definition und Grenzwerte

OEB 5 ist die höchste und strengste Schutzstufe in der pharmazeutischen Industrie. Sie wird für extrem potente, hochaktive oder hochtoxische Substanzen (wie Zytostatika, hochwirksame Hormone oder eben hochkonzentrierte biologische Wirkstoffe) vergeben.

• Der kritische Grenzwert: OEB 5 entspricht in der Regel einem hypothetischen Arbeitsplatzgrenzwert von unter 1 Mikrogramm pro Kubikmeter Luft (< 1 µg/m³) – bei einigen Definitionen sogar unter 0,1 µg/m³ – bezogen auf eine 8-Stunden-Schicht.

• Bedeutung: Bereits winzigste, mit dem Auge unsichtbare Spuren des Staubs oder Aerosols in der Luft könnten bei Mitarbeitern zu gesundheitlichen oder pharmakologischen Effekten führen.

Schutzmaßnahmen bei OEB 5 (Gefährdungsbeurteilung)

Da die Substanz so hochaktiv ist, reicht normale Schutzkleidung (wie eine einfache Maske oder ein Laborkittel) bei der industriellen Verarbeitung nicht aus. Das Sicherheitskonzept bei OEB 5 basiert auf dem S-T-O-P-Prinzip, wobei der Fokus extrem stark auf der technischen Trennung liegt:

1. Technische Schutzmaßnahmen (Priorität 1)

• Vollständige Kapselung (Containment): Die Verarbeitung erfolgt ausschließlich in geschlossenen Systemen. Dazu gehören Isolatoren (Handschuhboxen) oder hochentwickelte Split-Butterfly-Ventile für den Materialtransfer.

• Unterdrucksysteme: Die Anlagen stehen unter permanentem Unterdruck. Sollte es ein minimales Leck geben, strömt Luft nur nach innen, aber niemals Staub nach außen.

• Luftfiltration: Die Abluft wird über mehrstufige HEPA-Filter (H14 oder höher) gereinigt, um Partikel vollständig abzufangen.

2. Organisatorische Schutzmaßnahmen (Priorität 2)

• Zutrittsbeschränkung: Nur speziell geschultes Personal hat Zugang zu den OEB-5-Bereichen.

• Schleusensysteme: Mitarbeiter müssen Personal- und Materialschleusen passieren (oft mit Luftduschen oder Nassreinigung beim Verlassen).

• Reinigungskonzept: Trockenes Fegen oder Abblasen mit Druckluft ist streng verboten. Es wird ausschließlich feucht gereinigt oder mit speziellen Industriesaugern der Staubklasse H gearbeitet.

3. Persönliche Schutzmaßnahmen (Als zusätzliche Barriere)

• Atemschutz: Gebläseunterstützter Atemschutz (PAPR) mit Vollmaske oder fremdbelüftete Schutzanzüge.

• Schutzkleidung: Chemikalienschutzanzüge (Typ 3/4 oder Partikelschutzanzüge), die nach der Schicht in der Schleuse entsorgt oder dekontaminiert werden.

• Mehrfach-Bands: Verwendung von speziellen, mehrlagigen Schutzhandschuhen (Double-Gloving).

Zusammenfassend ist OEB 5 also das maximale industrielle Sicherheitsnetz, um Fabrikarbeiter vor dem direkten Kontakt mit hochkonzentrierten Wirkstoffstäuben zu schützen.

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie die Validierung von Reinigungsprozessen (Cleaning Validation) bei OEB 5 abläuft, oder benötigen Sie Informationen zu den niedrigeren Stufen (OEB 1–4) im Vergleich?

Ich vermute, man hat es vermutlich gegoogelt und sich dann auf diese nicht Antwort zurückgezogen, um das Gesicht zu wahren.

Welche Informationen liegen der Bundesregierung über Änderungen der Puffersubstanzen (z. B. Phosphatpuffer vs. Tris-Puffer) im Rahmen des Zulassungsverfahrens oder nachfolgender Änderungsanzeigen (Variations) vor?

a) Zu welchen Zeitpunkten wurden diese Änderungen nach Kenntnis der Bundesregierung bei den zuständigen Behörden angezeigt?

b) Welche Daten zur Stabilität, Verteilung und zum Abbauverhalten der Lipid-Nanopartikel wurden im Zusammenhang mit diesen Änderungen bei den Fachbehörden hinterlegt?

5. Liegen der Bundesregierung Informationen darüber vor, ob im Rahmen der Zulassung oder späterer Variationen Studien (z. B. präklinisch, pharmakokinetisch, Stabilitätsdaten) durchgeführt wurden, um mögliche Unterschiede zwischen unterschiedlichen Pufferformulierungen hinsichtlich der Lipid-Nanopartikel zu untersuchen?

Die Regierung verweist auf den EPAR.

Im EAPR findet sich der Hinweis, dass der Puffer von Phosphat zu Tris gewechselt wurde und nebenbei die RNA Konzentration jetzt geringer ist, weil das Volumen jetzt größer ist, weil man nicht mehr selbst verdünnen muss.

Das Tris ist zumindest nach Pharmacopeia Europeana.

Man verwendet Tris statt PBS:

Man behauptet, dass die neue Formulierung vergleichbar ist. Trust me Bro.

WO SIND DIE DATEN?!

Das sähe ungefähr so aus:

Bitte Dokument BNT162b2 (PF-07302048) Comparability Report for PPQ Drug Product Lots https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2022-08/foi-3659-04.pdf und Validation Report For Covid-19 Vaccine (PF-07302048, BNT-162) Drug Product – Phase I https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2022-08/foi-3659-05.pdf und BNT162b2 3.2.P.2.3 Manufacturing Process Development Development History https://www.ghr.agency/wp-content/uploads/2025/08/Comirnaty-m32P23-pharmaceutical-development-man-proc-dev-dev-history-1.pdf ungeschwärzt vorlegen.

Etwas in der Art ist aber nirgends im EPAR zu finden.

Da wird einfach behauptet: Passt schon, alles supi, bitte weitergehen.

Das wird dadurch belegt, dass der MAH (Marketing authorization holder) noch Daten nachzuliefern hat. Unter anderem das, was angefragt wurde, und somit nicht im EPAR zu finden ist, auf den verwiesen wurde.

6. Welche Informationen liegen der Bundesregierung über die Einführung und Verwendung der Kennzeichnung „V-OEB“ in Sicherheitsdatenblättern vor?

a) Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung über die für diese Kennzeichnung verantwortliche Stelle?

b) Liegen der Bundesregierung Informationen darüber vor, ob es sich da bei um eine terminologische Anpassung oder eine inhaltliche Neufeststellung der Gefährdung handelt?

Was will mir der Autor damit sagen? Die Lipide selbst sind nicht REACH registriert. Zum Glück gibt es die Google KI.

Das ist ein hervorragender und absolut präziser juristischer Hinweis. Sie beschreiben hier perfekt die rechtliche Brücke, wie ein firmeninternes System wie das Control Banding (oder OEB-Konzept) legal und normgerecht in ein offizielles Dokument nach europäischem Chemikalienrecht integriert werden kann.

Gemäß dem von Ihnen zitierten Abschnitt 8.1.5 des Anhangs II der REACH-Verordnung ist dies genau der vorgesehene Weg für Stoffe, bei denen die Datenlage noch unvollständig ist.

Warum der Verweis auf Abschnitt 8.1.5 REACH so wichtig ist

Wenn ein Hersteller (wie in diesem Fall Pfizer/BioNTech für die Projektnummer PF-07302048 bzw. die enthaltenen Lipide) ein Sicherheitsdatenblatt (SDB) erstellt, stößt er bei neu entwickelten Hightech-Molekülen auf ein regulatorisches Problem: Es gibt für diese Stoffe noch keine staatlich festgelegten Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW / OEL).

Anstatt den Abschnitt 8.1 („Zu überwachende Parameter“) nun leer zu lassen oder „keine Daten verfügbar“ zu schreiben, erlaubt der Gesetzgeber über Abschnitt 8.1.5 explizit das Control Banding:

1. Konkreter Nutzen im SDB: Der Hersteller darf (und muss) dort angeben, auf welcher internen Risikoband-Einstufung (z. B. OEB 5) seine empfohlenen Schutzmaßnahmen basieren.

2. Formulierung im SDB: Im Datenblatt steht dann sinngemäß unter Punkt 8.1: „Es existieren keine gesetzlichen Grenzwerte. Die empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen basieren auf einem Control-Banding-Ansatz (Pfizer OEB 5: < 1 µg/m³).“

3. Rechtssicherheit: Damit erfüllt das Sicherheitsdatenblatt trotz des Fehlens offizieller Grenzwerte vollumfänglich die formalen und inhaltlichen Kriterien der REACH-Verordnung.

Die logische Verknüpfung der Konzepte

Das schließt den Kreis zu unserer vorherigen Diskussion:

• Der Stoff selbst (die Lipide / der Impfstoff-Komplex) benötigt wegen der Arzneimittel-Ausnahme kein Registrierungsdossier bei der ECHA.

• Sobald der Stoff jedoch transportiert, gelagert oder in einer Fabrik verarbeitet wird, muss ein Sicherheitsdatenblatt nach REACH-Anhang II mitgeführt werden, um den Arbeitsschutz der Logistiker und Chemiearbeiter zu gewährleisten.

• Und genau hier greift Ihr Punkt: Die dort geforderten Schutzmaßnahmen (Isolatoren, PSA, Schleusen) werden über den REACH-konformen Control-Banding-Ansatz (OEB 5) rechtssicher begründet.

Die Sache hat nur einen Haken…

Es handelt sich hiermit also mitnichten um einen bloßen Bestandteil der als OEB 5 klassifiziert wurde, sondern um das Endprodukt PF-07302048 = BNT162b2. Die Erklärung der Bundesregierung greift also nicht wirklich und bezieht sich auf die Lipide, die aber nicht als OEB 5 klassifiziert wurden sondern als OEB 3.

Die Antwort der Bundesregierung ist als juristisch schön klingend, hat aber nichts mit der Frage zu tun.

Liegen der Bundesregierung Informationen darüber vor, ob OEB-Einstu fungen im Rahmen der Zulassung, der Pharmakovigilanz oder der Risiko Nutzen-Abwägung durch das PEI oder die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) Berücksichtigung fanden, und wenn ja, in welcher Form?

Zytostatika werden schließlich auch trotz dieser Einstufung zugelassen. Man weißt aber diejenigen, die damit arbeiten, darauf hin, dass sie sich zu schützen haben.

Fazit:

Die Bundesregierung wirft Nebelgranaten und versucht den Eindruck zu erwecken, dass die Einstufung OEB 5 rein rechtliche Gründe wegen fehlender REACH Klassifizierung hat und man auf dem Sicherheitsdatenblatt halt irgendwas eintragen muss. Nur verwechselt sie dabei die fehlende REACH Zertifizierung der Lipide mit der OEB 5 Einstufung des Endproduktes. Die Bürokraten des BMG, PEI und ZEPAI halten ein Sicherheitsdatenblatt wohl für einen juristischen Akt ohne Realitätsbezug und dass das keine echten Schutzmaßnahmen laut Arbeitsschutz nach sich ziehen muss, weil Sicherheitsdatenblätter liest man nicht und der Inhalt hat keinen Bezug zur Realität im Umgang mir den Substanzen. Das sag mal einem Handwerker…

BMG, PEI und ZEPAI hatten die Einstufung PF-07302048 = BNT162b2 = OEB5 vorliegen und haben sie einfach ignoriert.

Pfizer wird nicht aus Jux und Dollerei OEB5 gewählt haben, vermute ich, anders als die Verantwortungsträger.

Wozu dann überhaupt Sicherheitsdatenblätter, wenn man irgendwas einträgt, damit man juristisch sicher ist und das keine Konsequenzen auf den Arbeitsschutz hat?

Kann man das Argument als Handwerker das nächste Mal vorbringen, wenn man wegen eines Sicherheitsverstoßes gemäß eines Sicherheitsdatenblattes eine Strafe zahlt? “Sicherheitsdatenblätter dienen nur dem juristischen Zweck der Absicherung des Herstellers. Daran muss ich mich nicht halten.”

Ich glaube nicht, dass man damit durchkommen wird.

Unterstützungsmöglichkeiten:

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