Scoops‘ Gazette hat auf Substack über zwei Jahre immer wieder IFG Daten zur Kommunikation von Health Kanada mit Pfizer veröffentlicht.
Da ich nun Spaß mit KI habe, wage ich mich auch an solche chaotischen, größeren Datensätze heran, die ich vorher nur zur Kenntnis genommen habe. Unsortierte, teils chaotische Behördenkommunikation auf hunderten Seiten, dafür habe ich im Normalfall nicht die Geduld, schon gar nicht, wenn es mir in Deutschland nicht wirklich weiter hilft. In Auszügen habe ich die Health Kanada Daten in Vorträgen durchaus genutzt, sie mir aber nie in Gänze vorgenommen.
Die Dokumente sind auf eine Reihe von Artikeln verteilt, daher lade ich sie in diesen Artikel auch noch einmal gesammelt hoch.
Einige der Passagen der behördlichen Kommunikation könnten vielleicht für deutsche Juristen von Interessen sein.
Zwischen Dezember 2020 und Juli 2023 hat Pfizer den kanadischen Zulassungsbehörden verschwiegen, dass sich im Plasmid zur Herstellung von COMIRNATY der komplette SV40‑Promotor/‑Enhancer befindet. Streng genommen hatten sie es auch der EMA aktiv verschwiegen. Der SV40‑Promotor/‑Enhancer ist ein genetischer Klassiker. Er ist in jeder Datenbank, die Plasmide automatisch beschriftet, hinterlegt. Will man, dass der SV40‑Promotor/‑Enhancer NICHT angegeben wird, muss man ihn von Hand, aktiv, bewusst löschen. Das muss man bei Pfizer gemacht haben, weil der SV40‑Promotor/‑Enhancer in den EMA Daten in der Plasmidkarte nicht angegeben ist.
Health Canada bemerkte das auch erst, als ein Reporter der Epoch Times am 17. Juli 2023 nachfragte. In den folgenden Monaten wanderten drei „Quality Clarifaxe” zu Pfizer, die Antworten wurden intern als „didn’t commit” und „over blown” kommentiert, ein internes „Issue Analysis Summary” wurde erst erstellt und dann für „unnötig” erklärt. Drei Jahre später mussten Health Canada und Pfizer per Anordnung der Informationskommissarin eingestehen, dass wesentliche Teile ihrer Schwärzungen unhaltbar waren.
Der Hersteller fand die Elemente „nicht relevant”, Health Canada empfahl deren Entfernung „nachdrücklich”, Pfizer erklärte sich bereit, das „weiter zu evaluieren”. In der Zwischenzeit wurde die Vokabel „impurity” so lange strapaziert, bis niemand mehr fragte, warum eine Verunreinigung, die niemand kennt, auch keine Rolle spielt.
Das lief bei der EMA übrigens ganz ähnlich. Da hat Pfizer “mögliche Vorhandensein der nicht verwendeten SV40-Sequenzelemente” irgendwann auch zugegeben. Ausführlich habe ich das bereits in diesem Artikel beschrieben.
Dass es ein Problem mit Produktionsrückständen gab, wusste die EMA übrigens von Anfang an. Mahnte Pfizer deswegen an, die meinten, bekommen wir nicht besser hin, und damit war es für die EMA auch erledigt. Auch das kann man im Detail nachlesen.
Die Vermutung wäre, dass die modRNA-Plörre ohne SV40 im Falle von BioNTech/Pfizers preisgekrönter Heilspritze, nicht sonderlich gut funktionieren würde.
Man könnten nun sagen, warum diese ganze Aufregung wegen so einem kleinen Erbgutschnipsel.
Der SV40‑Promotor/‑Enhancer ist ein regulatorisches DNA‑Element aus dem Simian Virus 40. Er dient in Molekularbiologie‑Baukästen dazu, in Säugetierzellen die Expression von Genen zu ermöglichen. Für die mRNA‑Produktion in E. coli, wie sie zur Herstellung von COMIRNATY verwendet wird, hat er keine Funktion. Genau deshalb hätte er auf der Karte der „funktionellen Elemente” auftauchen müssen, die Pfizer bei der Erstzulassung eingereicht hat. Er tauchte aber nicht auf.
Der Haken am SV40‑Promotor/‑Enhancer ist, dass er potentiell krebserregend ist.
Das interne Untersuchungsdokument von Health Canada bringt das verschleiern des SV40‑Promotor/‑Enhancers auf den Punkt:
„Plasmid maps and tables provided for COMIRNATY and COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5 did not indicate the presence of SV40 enhancer. It was not known or expected that these plasmids would contain the SV40 enhancer.”
(„Die für COMIRNATY sowie COMIRNATY Original & Omicron BA.4/BA.5 bereitgestellten Plasmidkarten und Tabellen wiesen nicht auf das Vorhandensein eines SV40-Enhancers hin. Es war weder bekannt noch zu erwarten, dass diese Plasmide den SV40-Enhancer enthalten würden.“)
In einem freigegebenen Zusammenfassung (Executive Summary) steht es noch deutlicher:
„the plasmid should not include unnecessary DNA regulatory elements. At a minimum, these regulatory elements should have been disclosed initially.“
(„Das Plasmid sollte keine unnötigen regulatorischen DNA-Elemente enthalten. Diese regulatorischen Elemente hätten zumindest von Anfang an offengelegt werden müssen.“)
Dezember 2020 — Erstzulassung, ohne SV40 auf der Karte
Pfizer‑BioNTech reicht das Dossier für die COVID‑19‑mRNA‑Vakzine bei Health Canada (und anderen regulatorischen Behörden wie EMA und FDA) ein. Die Plasmidkarten und die Tabelle der funktionellen Elemente enthalten den SV40‑Promotor/‑Enhancer nicht. Health Canada bestätigt später, dass „the full DNA sequence of the Pfizer plasmid was provided at the time of initial filing” („Die vollständige DNA-Sequenz des Pfizer-Plasmids wurde zum Zeitpunkt der Erstanmeldung vorgelegt.“), was formal stimmt, aber die freigegebenen Akten zeigen, dass die Annotation dieser Sequenz genau dort schwieg, wo sie den regulatorischen Fingerabdruck von SV40 gezeigt hätte.
2022 fehlte die Angabe des SV40 Elements in den EMA Daten immer noch, obwohl es enthalten war.
15. Juni 2023 — Kevin McKernan bei der FDA VRBPAC
Die Ergebnisse einer OSF‑Preprint‑Analyse, wonach die COMIRNATY‑Plasmide den SV40‑Enhancer enthalten, werden auf dem Meeting des FDA‑Beratungsausschusses VRBPAC präsentiert. Health Canada nimmt davon zunächst keine öffentliche Notiz.
17. Juli 2023 — Ein Journalist fragt nach
Die Communications and Public Affairs Branch von Health Canada erhält eine Medienanfrage einer Reporterin der Epoch Times, ob im COMIRNATY‑Plasmid eine SV40‑Enhancer‑Sequenz enthalten sei. Die Reaktion der Behörde folgt umgehend, nicht zufällig zeitgleich mit dem Beginn einer internen BLAST‑Analyse:
„On July 18th, 2023 an investigation was initiated to verify whether plasmids […] contain the SV40 enhancer.” („Am 18. Juli 2023 wurde eine Untersuchung eingeleitet, um zu überprüfen, ob Plasmide […] den SV40-Enhancer enthalten.“)
Die Behörde führte eine BLAST‑Sequenzanalyse zwischen der SV40‑Referenzsequenz aus Wildeman (1988) und dem Pfizer‑Plasmid durch. Das Ergebnis war eindeutig: Tandem‑Doppelwiederholung des Enhancers, vollständiger SV40‑Promotor
„composed of a double tandem repeat of the enhancer sequence and other regulatory sequences” („bestehend aus einer doppelten Tandem-Wiederholung der Enhancer-Sequenz und weiterer regulatorischer Sequenzen“)
19. Juli 2023 — „Co agreed” — Ein IAS wird beschlossen
Tong Wu schreibt intern an Michael Wall:
„Co agreed to have an IAS for the SV40 promoter sequence as we discussed today. We can talk about it tomorrow.”
(„Co hat zugestimmt, einen IAS für die SV40-Promotorsequenz zu erstellen, wie wir es heute besprochen haben. Wir können morgen darüber sprechen.“)
„Co” ist Dr. Co Pham. Das IAS ist ein internes Issue Analysis Summary, das die Regulierungsbehörde erstellt, wenn ein Vorfall aufgearbeitet werden muss. Es soll den Vorfall dokumentieren und wird, wie sich zeigen wird, später zur Verlegenheit.
27. Juli 2023 — Draft‑Clarifax und der Ton wird gesetzt
Michael Wall verschickt intern erste Formulierungsvorschläge für den Clarifax an Pfizer:
„Hi Tong, here are a couple of ideas for clarifax questions to Pfizer. […] purpose of the SV40 promoter in these plasmids. […] The WHO guidance for residual DNA in biologic products stipulates that fragments should not be greater than 200bp.”
(„Hallo Tong, hier sind ein paar Vorschläge für Fragen an Pfizer bezüglich Clarifax. […] Zweck des SV40-Promotors in diesen Plasmiden. […] Die WHO-Leitlinien zu DNA-Rückständen in biologischen Produkten legen fest, dass Fragmente nicht größer als 200 bp sein dürfen.“)
Am selben Tag zirkuliert der Draft des IAS. Der Autor kommentiert bemerkenswert offen:
„I’ve left out any analysis into impact on human health as that may require something a bit more in‑depth. I’ve framed it more regulatory along with negative public perception of SV40 sequences.”
„Ich habe auf eine Analyse der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit verzichtet, da dies eine etwas eingehendere Untersuchung erfordern würde. Ich habe den Schwerpunkt eher auf regulatorische Aspekte sowie die negative öffentliche Wahrnehmung von SV40-Sequenzen gelegt.“
Die Frage nach den gesundheitlichen Auswirkungen wurde also ausdrücklich nicht ins Dokument aufgenommen. Die „negative öffentliche Wahrnehmung“ hingegen — schon.
4. August 2023 — Quality Clarifax #1
Health Canada schickt den ersten offiziellen Klärungsantrag an Pfizer (im Rahmen des NDS‑CV Comirnaty Omicron XBB.1.5, Control # 276302). Kernfragen:
Sequenzanalyse des Plasmids weist auf Vorhandensein von SV40‑Regulatorsequenzen hin — bitte begründen.
Tabelle 3.2.S.2.3‑1 der funktionellen Elemente ist zu aktualisieren.
Charakterisierung des residualen Plasmid‑DNA hinsichtlich Fragmentgrößenverteilung und intakter zirkulärer PlasmidDNA.
„We will accommodate the timeline requested by Pfizer for the response.”
(„Wir werden uns an den von Pfizer gewünschten Zeitrahmen für die Antwort halten.“)
Schon an diese Formulierung ist klar, wer in dieser Beziehung die Hosen an hat. Man richtet sich nach dem Zeitrahmen der Firma und setzt nicht einfach Deadlines.
August 2023 — Pfizers Antwort auf Clarifax #1
Die Antwort von Pfizer ist im freigegebenen Aktenpaket erhalten. Auf die Frage, warum die SV40‑Sequenzen im Plasmid sind und warum sie im Erstantrag nicht deklariert wurden, lautet die Kernantwort:
„The SV40 regulatory region sequences […] were not included in the submission since this […] is relevant neither for plasmid production in E. coli nor for production of mRNA.
The backbone of […] contains elements for plasmid use in either bacterial or mammalian cells. Only the prokaryotic backbone elements of this plasmid are utilized for generation of the DNA starting material in E. coli and for mRNA production. The SV40 regulatory elements are not relevant to mRNA production since mammalian cells are not used in this process. SV40 regulatory elements are used to drive neomycin/kanamycin resistance in mammalian cells.“(„Die Sequenzen der SV40-Regulationsregion […] wurden in der Einreichung nicht berücksichtigt, da diese […] weder für die Plasmidproduktion in E. coli noch für die mRNA-Produktion relevant sind.
Das Grundgerüst von […] enthält Elemente für den Einsatz des Plasmids sowohl in bakteriellen als auch in Säugetierzellen. Für die Erzeugung des DNA-Ausgangsmaterials in E. coli und für die mRNA-Produktion werden ausschließlich die prokaryotischen Grundgerüstelemente dieses Plasmids verwendet. Die SV40-Regulationselemente sind für die mRNA-Produktion nicht relevant, da in diesem Prozess keine Säugetierzellen verwendet werden. SV40-Regulationselemente werden eingesetzt, um die Neomycin-/Kanamycin-Resistenz in Säugetierzellen zu induzieren.“)
Übersetzt: Wir haben es nicht angegeben, weil wir es nicht brauchten. Warum steht es dann im Plasmid? Weil es halt im Backbone drin ist. Warum wurde der Backbone nicht gereinigt? Diese Frage bleibt unbeantwortet.
Pfizer ergänzt eine bemerkenswert lakonische Beruhigung:
„the SV40 promotor/enhancer is neither an oncogene or infectious virus, which are the primary safety concerns for plasmid‑related DNA carryover.”
(„Der SV40-Promotor/Enhancer ist weder ein Onkogen noch ein infektiöses Virus – beides sind die Hauptbedenken hinsichtlich der Sicherheit bei der Übertragung von Plasmid-DNA.“)
Was streng genommen richtig ist und die Frage, warum ein Promotor für ein Onkogen (nämlich das SV40 large T‑Antigen) in einem Impfstoffplasmid vorkommt, elegant übergeht.
24. August 2023 — Follow‑up‑Clarifax: Bitte entfernen
Health Canada legt nach. In einem Follow‑up‑Clarifax an Pfizer wird der Ton klar:
„To be consistent with general manufacturing practices and to support vaccine acceptance, Health Canada strongly recommends the removal of unnecessary DNA elements from the backbone of plasmids to be used for the manufacture of COMIRNATY vaccines for future SARS‑CoV‑2 variants. Health Canada’s position was provided to the sponsor in a follow‑up clarifax dated August 24th, 2023. However, the Sponsor only agrees to further evaluate Health Canada’s request.“
(„Um den allgemeinen Herstellungspraktiken zu entsprechen und die Akzeptanz von Impfstoffen zu fördern, empfiehlt Health Canada nachdrücklich, unnötige DNA-Elemente aus dem Rückgrat der Plasmide zu entfernen, die für die Herstellung von COMIRNATY-Impfstoffen gegen künftige SARS-CoV-2-Varianten verwendet werden sollen. Die Position von Health Canada wurde dem Antragsteller in einem ergänzenden Clarifax vom 24. August 2023 mitgeteilt. Der Antragsteller erklärt sich jedoch lediglich bereit, die Forderung von Health Canada weiter zu prüfen.“)
„Only agrees to further evaluate” („Stimmt lediglich zu, die Angelegenheit weiter zu prüfen“) ist die höfliche behördliche Umschreibung für: „Sagt zu, darüber nachzudenken.” Was in Pfizer‑Zeitrechnung heißen kann: bis St. Nimmerlein.
25. August 2023 — Intern: „As expected, Pfizer didn’t commit”
Zwei Tage später schreibt Tong Wu an Dean Smith und Maria Baca‑Estrada:
„As expected, Pfizer didn’t commit.“
„Wie erwartet hat sich Pfizer nicht festgelegt.“
Dean Smith antwortet 29 Minuten später — in einem Tonfall, den man von einer Regulierungsbehörde nicht unbedingt erwartet:
„Glad this was raised this yesterday and not all is lost. There is a small window still to work on this, when the current authorizations are behind everyone.
Additionally, at least Pfizer’s reply acknowledges ‘minimal risk’. If the required characterization bar is not high, they won’t have a reasonable arguments against it. They have over blown that!
It will still require FDA and EMA support, but that may still be achievable.
And, as you pointed out before your clarifax when out, the negative reply supports our need to coordinate with our international partners.
In the current climate, that is a win for us and thank to you and your team for that!!”(„Ich bin froh, dass dies gestern angesprochen wurde und noch nicht alles verloren ist. Es gibt noch ein kleines Zeitfenster, um daran zu arbeiten, solange die aktuellen Zulassungen noch nicht endgültig feststehen.
Zudem erkennt zumindest die Antwort von Pfizer ein ‚minimales Risiko‘ an. Wenn die erforderliche Schwelle für die Risikobewertung nicht hoch ist, werden sie keine stichhaltigen Argumente dagegen haben. Das haben sie übertrieben!
Es wird zwar weiterhin die Unterstützung der FDA und der EMA erfordern, aber das dürfte noch machbar sein.
Und wie Sie bereits vor der Veröffentlichung Ihres Clarifax-Beitrags angemerkt haben, untermauert die ablehnende Antwort die Notwendigkeit, uns mit unseren internationalen Partnern abzustimmen.
In der aktuellen Lage ist das ein Erfolg für uns, und dafür danke ich Ihnen und Ihrem Team!!“)
„In the current climate, that is a win for us.” Genau diese E‑Mail wollte Pfizer noch bis 2026 unter Verschluss halten — dazu unten mehr.
September 2023 — Der Clarifax‑Reigen geht weiter
Am 5. September 2023 verschickt Health Canada bereits die dritte Quality Clarifax („3rd Quality Clarifax”) an Pfizer, mit weiterem Bezug auf die Antworten vom 4. und 22. August 2023. Kernpunkte: Größenverteilung der DNA‑Fragmente, Charakterisierung des residualen intakten zirkulären Plasmids, Frage nach Replikationsfähigkeit in Bakterien — Antworten zugesagt „by December 1, 2023”.
Ende September 2023 — Zulassung wird trotzdem erteilt
Ungeachtet der noch offenen Fragen wird COMIRNATY Omicron XBB.1.5 im Zeitfenster der „expedited review” zugelassen — Zieltermin: Mitte September 2023. Die QEES vermerkt dazu freundlich:
„The presence of the SV40 promoter is not considered a concern for the following reasons: 1. The plasmid is linearized and further digested during the DS downstream manufacturing process. […] 2. There is no peer‑reviewed scientific literature suggesting that the SV40 promoter itself or the other non‑functional elements pose a risk to human health.”
„Das Vorhandensein des SV40-Promotors wird aus folgenden Gründen nicht als bedenklich angesehen: 1. Das Plasmid wird im Rahmen des nachgelagerten DS-Herstellungsprozesses linearisiert und weiter verdaut. […] 2. Es gibt keine von Fachkollegen begutachtete wissenschaftliche Literatur, die darauf hindeutet, dass der SV40-Promotor selbst oder die anderen nicht-funktionalen Elemente ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen.“
Die Sache hat nur einen Haken. BioNTech/Pfizer waren sogar zu blöd zum linearisieren.
Die schöne Argumentation von „es gibt keine Peer‑Reviewed‑Literatur, die belegt, dass es gefährlich ist” bewegt sich nahe der klassischen Umkehrung der Beweislast: Weil niemand bewiesen hat, dass es schadet, kann es nicht schaden. Dass Peer‑Review‑Literatur zu einer bis Juli 2023 nicht deklarierten Sequenz naturgemäß dünn ist, wird dabei nicht erörtert.
Dass Moderna in seinen Patenten ganz anderer Meinung ist als Pfizer, wird dabei auch lieber ignoriert.
“Zum Beispiel kann sich die eingeführte DNA mit einer gewissen Häufigkeit in die genomische DNA der Wirtszelle integrieren, was zu Veränderungen und/oder Schäden an der genomischen DNA der Wirtszelle führt. Alternativ kann die in eine Zelle eingeführte heterologe Desoxyribonukleinsäure (DNA) von Tochterzellen (unabhängig davon, ob die heterologe DNA in das Chromosom integriert wurde oder nicht) oder von Nachkommen vererbt werden.”
Die im mRNA-Herstellungsprozess verwendete DNA-Vorlage muss entfernt werden, um die Wirksamkeit der Therapeutika und die Sicherheit zu gewährleisten, da DNA-Reste in Arzneimitteln die Aktivierung der angeborenen Immunantwort auslösen können und das Potenzial haben, in Patientengruppen onkogen zu wirken.
Die Literatur zum SV 40 Problem ignoriert man gleich mit. Hier eine kleine Auswahl:
1997: Import of plasmid DNA into the nucleus is sequence specific – PubMed
1999: Cell-specific nuclear import of plasmid DNA – PubMed
2007: Enhancement of DNA vaccine-induced immune responses by a 72-bp element from SV40 enhancer – PubMed
2015: Nuclear entry of nonviral vectors – PMC
2016: p53 elevation in human cells halt SV40 infection by inhibiting T-ag expression – PubMed
12. Oktober 2023 — Die EMA meldet sich
Aus Amsterdam trifft eine E‑Mail bei Dean Smith ein:
„We are going to discuss the matter of SV40 with Pfizer/Biontech as well as these alleged high level of DNA in vaccines coming from these external parties. Have you taken any action? What would be your perspective?”
(„Wir werden die Frage bezüglich SV40 mit Pfizer/BioNTech sowie die angeblich hohen DNA-Konzentrationen in Impfstoffen, die von diesen externen Parteien stammen, erörtern. Haben Sie bereits Maßnahmen ergriffen? Wie sehen Sie die Sache?“)
Health Canada leitet die E‑Mail intern weiter, Tong Wu antwortet:
„Great! When I get back home.”
„Super! Wenn ich wieder zu Hause bin.“
Immerhin nun ein international koordinierter Vorgang, allerdings ohne dass an den Zulassungen etwas geändert wird.
20. Oktober 2023 — Post‑Decision‑Letter an Pfizer
Nach Zulassung schickt Health Canada Pfizer noch einen Post‑Decision‑Letter mit vertieften Fragen zur Sicherheitsbewertung der SV40‑Elemente in der residualen DNA. Die formelle Antwort von Pfizer, datiert später aus dem Aktenpaket A‑2024‑000097, wiederholt die zentrale Position:
„the SV40 sequence elements, as part of the residual DNA […] do not facilitate […] the SV40 promoter in the residual DNA do not alter the overall safety profile of the vaccine”
„Die SV40-Sequenzelemente, die Teil der Rest-DNA sind […], haben keinen Einfluss auf […] den SV40-Promotor in der Rest-DNA und verändern das allgemeine Sicherheitsprofil des Impfstoffs nicht.“
Und wieder die inzwischen bekannte Bemerkung, die SV40‑Elemente
„(like SV40 promoter) found at trace levels in the residual DNA pose no safety risk” („(wie der SV40-Promotor), die in Spurenmengen in der Rest-DNA nachgewiesen werden, stellen kein Sicherheitsrisiko dar.“).
27. Oktober 2023 — Die parlamentarische Frage Q‑1954
Der Abgeordnete Colin Carrie (Oshawa) reicht im Unterhaus die Anfrage Q‑1954 an den Gesundheitsminister ein: Wurde die Anwesenheit von SV40 im Pfizer/BioNTech‑Impfstoff Health Canada offengelegt? Hat Health Canada sie unabhängig verifiziert? Wie werden die Kanadier informiert, die eine „adulterated” („verfälschte“) Substanz erhalten haben?
Die Antwort des Ministers (Mark Holland) formuliert es so:
„The Simian Virus 40 (SV40) promoter enhancer sequence was found to be a residual DNA fragment in Pfizer‑BioNTech COVID‑19 vaccine. The fragment is inactive, has no functional role, and was measured to be consistently below the limit required by Health Canada and other international regulators.”
„Es wurde festgestellt, dass die Enhancer-Sequenz des Simian-Virus-40-Promotors (SV40) als DNA-Restfragment im COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech vorhanden ist. Das Fragment ist inaktiv, hat keine funktionelle Rolle und lag bei allen Messungen durchweg unter dem von Health Canada und anderen internationalen Aufsichtsbehörden festgelegten Grenzwert.“
„Inaktiv, keine funktionale Rolle“ steht in bemerkenswerter Diskrepanz zu Health Canadas eigener Empfehlung, die Elemente doch bitte zu entfernen. Wenn sie ohnehin keine Funktion haben, warum sind sie dann ein Problem? Wenn sie doch ein Problem sind, warum haben sie dann keine Funktion? Die Antwort auf diesen kleinen Logik‑Widerspruch findet sich in keinem der Freigabepakete.
November/Dezember 2023 — Die berühmte „December 1, 2023”‑Deadline
Pfizer hatte zugesichert, bis zum 1. Dezember 2023 Daten zur Fragmentgröße und zur Replikationsfähigkeit des residualen Plasmids in Bakterien nachzureichen. Ob diese Daten kamen, was sie enthielten, bleibt in den Akten schemenhaft. Die parlamentarische Antwort Q‑2670 vom Mai 2024 sagt dazu ausweichend, alle Klärungen seien beantwortet worden, verweist aber im gleichen Atemzug darauf, dass
„communications between Health Canada and manufacturers […] are considered confidential business information that can not be disclosed”
„Die Kommunikation zwischen Health Canada und den Herstellern […] gilt als vertrauliche Geschäftsinformation, die nicht offengelegt werden darf.“
Ein Klassiker „Alles beantwortet. Was, dürfen wir Ihnen nicht sagen. Bitte Weitergehen, hier gibt es nichts zu sehen.”
2. Mai 2024 — Q‑2670: Der Abgeordnete Dean Allison bohrt nach
Sechs Monate nach Q‑1954 reicht Dean Allison (Niagara West) eine detaillierte Nachfrage ein: 18 Unterpunkte, spezifisch zum Namen der beteiligten Prüfer (Co Pham, Tong Wu, Michael Wall), zum ersten Clarifax vom Juli 2023, zur Frage, ob Pfizer eine vollständige Rechtfertigung der SV40‑Sequenzen geliefert habe, ob die Größe der Amplikons und die Primer unabhängig verifiziert wurden.
Die ministerielle Antwort (Yasir Naqvi) beantwortet die 18 Unterfragen mit vier zusammengefassten Absätzen. Kernaussagen:
Ja, im Juli 2023 habe Health Canada die SV40‑Präsenz „evaluiert”.
Ja, ein Clarifax sei geschickt worden, Pfizer habe „eine Antwort geliefert, die alle Fragen adressierte”.
Der IAS sei „initially considered […] but was later deemed to be unnecessary as the residual DNA content […] was consistently below the limit of 10 ng/human dose” („wurde zunächst in Betracht gezogen […], wurde später jedoch als unnötig erachtet, da der Rest-DNA-Gehalt […] durchgehend unter dem Grenzwert von 10 ng pro Humandosis lag“)
„The presence of residual plasmid DNA in the mRNA COVID‑19 vaccines is considered a manufacturing impurity and does not change the safety assessment.” („Das Vorhandensein von Plasmid-DNA-Rückständen in den mRNA-COVID-19-Impfstoffen wird als Verunreinigung aus dem Herstellungsprozess angesehen und hat keinen Einfluss auf die Sicherheitsbewertung.”)
Der IAS wurde also „für unnötig erklärt”. Das ist dieselbe Analyse, deren Entwurf der Autor mit den Worten begleitet hatte, er habe die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit bewusst ausgeklammert, weil das „etwas Tiefergehendes” erfordert hätte. Man kann eine Analyse gut für unnötig erklären, wenn man den einzigen Teil, der etwas hätte klären können, vorher weggelassen hat.
8. September 2026 — Freigabe der zusätzlichen Seiten
Health Canada gibt Seite 150 vollständig frei — die „Pfizer didn’t commit”/„In the current climate, that is a win for us”‑Korrespondenz, sowie die identifizierten Passagen der Seite 193 mit dem entlarvenden Satz „these regulatory elements should have been disclosed initially” („Diese regulatorischen Aspekte hätten von Anfang an offengelegt werden müssen.“).
16. Juli 2026 — Neue Freigabe des IAS
Zeitgleich mit dem Maynard‑Report zu 5824‑02216 wird eine erweiterte Fassung des IAS freigegeben, in der u. a. der Satz freigegeben wird:
„claiming that the plasmid used to manufacture COMIRNATY contains SV40 enhancer sequence that was not declared by Pfizer. The results of this article were also presented at a FDA VRBPAC on June 15th, 2023.”
„mit der Behauptung, dass das zur Herstellung von COMIRNATY verwendete Plasmid eine SV40-Enhancer-Sequenz enthält, die von Pfizer nicht angegeben wurde. Die Ergebnisse dieses Artikels wurden außerdem am 15. Juni 2023 bei einer Sitzung des FDA-Ausschusses VRBPAC vorgestellt.“
Vergleich mit der Fassung von 2024: Der Halbsatz „that was not declared by Pfizer” („Das wurde von Pfizer nicht angegeben“) war noch geschwärzt gewesen. Ein Jahr und zwei Monate, um vier Worte freizugeben, die alles zusammenfassen.
Das Mantra, das Pfizer ständig wiederholt
Wenn man die Antworten von Pfizer über drei Jahre in eine Zeile legt, erkannt man eine immer wiederkehrende Kernbotschaft, die wie ein Mantra immer wieder wiederholt wird, nach dem Motto, wiederholt man eine Lüge nur oft genug, wird sie zur Wahrheit.
1. Warum nicht deklariert? — „Weil nicht relevant.”
2. Was macht das SV40‑Element im Plasmid? — „Nichts. Es ist da, aber es macht nichts.”
3. Warum entfernen Sie es nicht? — „Wir werden das evaluieren.”
4. Gibt es ein Sicherheitsrisiko? — „Nein, weil es nicht relevant ist (siehe Antwort 1).”
Das ist ein hübscher Zirkel: Nicht relevant → nicht deklariert → nicht gefährlich → nicht zu entfernen. Nur die vierte Behauptung trägt die anderen drei. Leider ist sie, wie oben gezeigt, wissenschaftlich widerlegt, sogar vom Konkurrenten Moderna.
Health Canada selbst formuliert es in der (nun freigegebenen) QEES höflich diplomatisch:
„the plasmid should not include unnecessary DNA regulatory elements. At a minimum, these regulatory elements should have been disclosed initially.”
„Das Plasmid sollte keine unnötigen regulatorischen DNA-Elemente enthalten. Diese regulatorischen Elemente hätten zumindest von Anfang an offengelegt werden müssen.“
Übersetzt in Alltagssprache: „Sie hätten das nie einbauen sollen. Wenn Sie es aber schon einbauen, hätten Sie es zumindest hinschreiben können.”
Was in den Akten nicht steht
Ebenso lehrreich ist, was fehlt:
Kein unabhängiger Nachweis durch Health Canada zur Fragmentgrößenverteilung oder zur Amplikongröße. Q‑2670 bestätigt, dass die Messungen ausschließlich durch den Hersteller mit „validierten Methoden” erfolgten, also genauso wie in der EU.
Keine Analyse zur Wirkung des SV40‑Promotors nach Inokulation im Menschen. Der IAS‑Autor lässt genau diese Frage bewusst weg, und der IAS wird später mit der Begründung, alles sei ohnehin unter 10 ng/Dosis, als „unnötig” verworfen.
Keine Antwort auf die Frage, warum ein linearisierter Backbone einen kompletten Säugetier‑Promotor mitschleppt, wenn die Produktion ausschließlich in E. coli erfolgt. Pfizers Antwort — „für Neomycin/Kanamycin‑Selektion in Säugetierzellen” — beantwortet die Existenz der Sequenz, nicht aber die Frage, warum sie im finalen Herstellungsplasmid noch vorhanden sein muss.
Keine schriftliche Zusage von Pfizer, den Promotor tatsächlich zu entfernen. Nur die Zusage, Health Canadas Bitte „weiter zu evaluieren”. Ob diese Evaluation je stattfand, ist aus den Akten nicht ersichtlich.
Was aus den Akten sehr wohl hervorgeht
Dass Health Canada intern völlig klar sah, dass Pfizer das Element hätte deklarieren müssen.
Dass Health Canada intern völlig klar sah, dass Pfizer eine Ablehnung der Entfernung übertrieben hatte.
Dass Health Canada intern völlig klar sah, dass die international koordinierte Position mit FDA und EMA notwendig war, um überhaupt Druck aufzubauen. Entweder hat die EMA nicht mitgespielt, weil sie schon vorher vor Pfizer eingeknickt war, oder der gemeinsame Druck war trotzdem nicht groß genug.
Dass Health Canada nach außen (Parlamentsantworten Q‑1954 und Q‑2670) ausschließlich die beruhigende Sprachregelung wählte: inaktiv, nicht funktionell, unter dem Grenzwert.
Dass Pfizer und oder Health Kanada alles daran setzte, genau jene Sätze unter Verschluss zu halten, in denen Health Canada intern anders sprach.
Unterstützungsmöglichkeiten:
Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav
Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:
Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000
Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum
Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67
Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten
Paypal: [email protected]
Draft „SV40 IAS”, Michael Wall, 27.07.2023 (file:Releasepackage_A_2024_000366_2026_07_16_Ocr-8.pdf)
QEES XBB.1.5, Summary of Key Quality Issues (file:ReleasePackage_-HC–A-2023-000979–2026-09-08-pg_193-_OCR-4.pdf)
((file:Q_2670-2.pdf); (file:Releasepackage_A_2024_000366_2026_07_16_Ocr-8.pdf)).
European Medicines Agency. (2022). Assessment report. In Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) (Report EMA/890789/2022; pp. 2–142). https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-005735-ii-0140-epar-assessment-report-variation_en.pdf (Original work published 2022)
McKernan, K., Helbert, Y., Kane, L. T., & McLaughlin, S. (2023). Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose. OSF Preprints. https://doi.org/10.31219/osf.io/b9t7m
file:Releasepackage_A_2024_000366_2026_07_16_Ocr-8.pdf
McKernan, K., Helbert, Y., Kane, L. T., & McLaughlin, S. (2023). Sequencing of bivalent Moderna and Pfizer mRNA vaccines reveals nanogram to microgram quantities of expression vector dsDNA per dose. OSF Preprints. https://doi.org/10.31219/osf.io/b9t7m
Draft IAS, Investigation approach (file:Releasepackage_A_2024_000366_2026_07_16_Ocr-8.pdf)
file:Releasepackage_A_2024_000366_2026_07_16_Ocr-8.pdf
E‑Mail Wu → Wall, 19.07.2023 18:55 (file:ReleasePackage_-A-2023-000979-_2024-04-23_OCR-2.pdf)
E‑Mail Wall → Wu, 27.07.2023 09:17 (file:ReleasePackage_-A-2023-000979-_2024-04-23_OCR-2.pdf)
E‑Mail Wall → Wu/Smith/Siggers, 27.07.2023 15:05 (file:Releasepackage_Hc_A_2024_000366_2024_09_11_Ocr-7.pdf); (file:Releasepackage_A_2024_000366_2026_07_16_Ocr-8.pdf)
E‑Mail Wu → Garay, 04.08.2023 09:08 (file:ReleasePackage_-A-2023-000979-_2024-04-23_OCR-2.pdf)
Pfizer Response to Quality Clarification Request, 04.08.2023, S. 1 (file:ReleasePackage_-A-2023-000979-_2024-04-23_OCR-2.pdf)
ebd., S. 2 (file:ReleasePackage_-A-2023-000979-_2024-04-23_OCR-2.pdf)
QEES XBB.1.5, S. 193 (file:ReleasePackage_-HC–A-2023-000979–2026-09-08-pg_193-OCR-4.pdf); nahezu identisch im (file:ReleasePackage–A-2023-000979-_2024-04-23_OCR-2.pdf)
E‑Mail Wu → Smith/Baca‑Estrada, 25.08.2023 12:21 (file:ReleasePackage_-HC–A-2023-000979–2026-09-08-pg_150-_OCR-3.pdf)
E‑Mail Smith → Wu/Baca‑Estrada, 25.08.2023 12:50 (file:ReleasePackage_-HC–A-2023-000979–2026-09-08-pg_150-_OCR-3.pdf)
(file:ReleasePackage_-A-2023-000979-_2024-04-23_OCR-2.pdf).
QEES (file:ReleasePackage_-A-2023-000979–2024-04-23_OCR-2.pdf); erneut in (file:ReleasePackage–HC–A-2023-000979–2026-09-08-pg_193-_OCR-4.pdf)
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file:ReleasePackage-HC-A-2023-000979-2026-09-08-pg_193-_OCR-4.pdf
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file:Releasepackage_Hc_A_2024_000366_2024_09_11_Ocr-7.pdf
QEES, Summary of Key Quality Issues (file:ReleasePackage_-HC–A-2023-000979–2026-09-08-pg_193-_OCR-4.pdf)
file:Q_2670-2.pdf
file:Releasepackage_A_2024_000366_2026_07_16_Ocr-8.pdf
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