BioNTech testet aktuell einige modRNA Plörren gegen Krebs.

Man könnte ironisch sagen, man versucht es mit hochdosierter Homöopathie (ein Oxymoron, ich weiß), weil man Ähnliches mit Ähnlichem bekämpfen will. ModRNA verursacht Krebs, daher bekämpft BioNTech Krebs mit modRNA. Ivermectin, Keto-Ernährung und diverse andere, nachgewiesen funktionierende Behandlungen wären zu billig und zu einfach, da könnte sich das Patient selbst behandeln und das auch noch sehr günstig.

Das aktuelle Desaster: NCT04813627 (BNT122)

Die Nicht-interventionelle Studie untersucht den Stellenwert von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Blut von Patienten mit Darmkrebs im Stadium II (mit hohem Risiko) oder Stadium III nach der operativen Tumorentfernung (Resektion).

• Ziel: Es wird untersucht, wie präzise der Nachweis von ctDNA (winzige Genfragmente von Tumoren im Blut) das Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses (Rezidiv) vorhersagen kann.

• Kopplung an Therapie-Studie: Patienten, die nach der Operation positiv auf ctDNA getestet werden (was auf verbliebene Krebszellen hindeutet), wurden im Rahmen dieser Erhebung als potenzielle Kandidaten für die klinische Phase-2-Therapiestudie BNT122-01 (NCT04486378) identifiziert. In dieser separaten Studie wurde BioNTechs individualisierter mRNA-Krebsimpfstoff Autogene Cevumeran getestet.

Vorläufige Daten, die unter anderem auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert wurden, untermauerten den hohen prognostischen Wert des Bluttests.

• Patienten, bei denen nach der Operation ctDNA im Blut nachgewiesen wurde, hatten ein signifikant höheres Risiko für ein Rezidiv.

• Die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 12 Monaten lag bei ctDNA-positiven Patienten bei 55 %, während sie bei ctDNA-negativen Patienten 92 % betrug.

Der BioNTech Anteil jedoch, war ein Desaster.

Das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat nach der neuesten Datenprüfung die Reißleine gezogen. Der Grund? Ein „numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben“ zwischen der modRNA-Heilspritze und dem bloßen Abwarten (Watchful Waiting). Auf gut Deutsch: Wer nichts tat, lebte statistisch gesehen länger als die menschlichen Laborratten, die mit der hochgelobten modRNA-Technologie “beglückt” wurden. Das DSMB stellte somit fest, dass eine Fortführung der Studie das ohnehin schon lausige Wirksamkeitsergebnis auch nicht mehr retten würde.

Doch anstatt den Hype endlich zu begraben, reden BioNTech und Genentech das erneute kontrollierte Abbrennen eines Projekts als strategischen Teilerfolg schön.

Damit wären wir wieder beim Thema was Wissenschaftler sagen und was sie damit meinen.

Wenden wird doch einmal diese Übersetzungsvorgaben auf die BioNTech Pressemitteilung an.

• Gesagt: „Die Entscheidung zur Beendigung der klinischen Studie wurde in Absprache mit Genentech getroffen.“

  • Gemeint: „Wir mussten unseren Partnern bei Roche die Hiobsbotschaft schonend beibringen, damit sie nicht sofort die Scheidung einreichen.“

• Gesagt: „Im Oktober 2025 wurde die Sinnlosigkeitsgrenze überschritten… das DSMB kam zu dem Schluss, dass die Daten noch nicht reif genug waren.“

  • Gemeint: „Das Schiff hatte schon vor einem Jahr ein riesiges Leck, aber wir haben einfach weitergeschöpft und gehofft, dass das Wasser von alleine verschwindet.“

• Gesagt: „Das DSMB stellte ein numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben fest.“

  • Gemeint: „Die nackten Zahlen sehen leider so aus, dass die unbehandelte Kontrollgruppe statistisch fitter war als die Gruppe mit unserer teuren Therapie.“

• Gesagt: „Während dieses Ergebnis nicht das ist, was wir uns für mRNA als Monotherapie bei Darmkrebs erhofft hatten…“

  • Gemeint: „Das war ein sündhaft teurer Schuss in den Ofen.“

• Gesagt: „…bietet es wissenschaftliche Einblicke in die Herausforderungen bei der Behandlung von immuntherapie-unempfindlichen Tumortypen.“

  • Gemeint: „Wir haben Millionen ausgegeben, um zu lernen, dass ‘kalte Tumore’ verdammt kalt bleiben. Bitte nennt es ab jetzt ‘wertvollen Erkenntnisgewinn’.“

• Gesagt: „Wir sind den Patienten, Familien und Prüfärzten zutiefst dankbar, deren Teilnahme diese wichtige Forschung ermöglicht hat.“

  • Gemeint: „Danke, dass ihr als Versuchskaninchen herhalten musstet, während wir versucht haben, die Statistik zu retten.“

• Gesagt: „Die Ergebnisse der Studie werden der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft zu einem geeigneten Zeitpunkt mitgeteilt.“

  • Gemeint: „Wir verstecken den Abschlussbericht so lange in der untersten Schublade, bis kein Hahn mehr danach kräht.“

• Gesagt: „Zukunftsgerichtete Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken…“

  • Gemeint: „Glaubt bitte keinem einzigen unserer glorreichen Zukunftspläne, falls das nächste Ding im Labor explodiert. Unsere Anwälte haben uns gezwungen, das so zu schreiben.“

Die Studie wird zwar vorzeitig beendet, aber um die Aktionäre nicht zu verschrecken, verweist man im selben Atemzug hastig auf eine andere Phase-2-Studie (IMcode003 bei Pankreaskarzinom). Da läuft der Wirkstoff praktischerweise in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie weiter. Wenn diese Studie überlebt, liegt es natürlich an der genialen modRNA, wenn nicht, war es wahrscheinlich die böse Chemotherapie.

Genaue Zahlen, um wie viel Lebenszeit die modRNA-Gruppe verkürzt wurde? Fehlanzeige. Konkrete Daten wurden in der Pressemitteilung lieber verschwiegen. Stattdessen verspricht BioNTech das übliche Phrasen-Gold der Goldgrube: Eine „gründliche Analyse“, um „Erkenntnisse für die weitere Entwicklung individualisierter mRNA-Krebstherapien zu gewinnen“. Denn im Pralleluniversum der Impfstoff-Milliardäre ist ein gescheitertes Produkt niemals ein Fehler – es ist nur die nächste, teuer zu bezahlende Lektion auf dem unfehlbaren Weg zur Weltrettung. Das beruhigt diejenigen, deren Leben sie auf ihrem Weg zur Weltrettung früher ins Jenseits befördert haben sicherlich ungemein.

Ein exzellentes Beispiel dafür, wie man Niederlagen möglichst positiv formuliert.

So dumm sind die Investoren jedoch nicht, dass sie sich mit Wortakrobatik beruhigen lassen. BioNTech-Aktie sackte nach Verkündigung des Studienabbruchs (vorrübergehend?) um 10% ab. Aber auch das kann (bei Insidergeschäften) einige Menschen reich gemacht haben. Reich geworden sind durch den Absturz vor allem reguläre Leerverkäufer (Short Seller). Wer ohnehin skeptisch gegenüber mRNA-Monotherapien bei „kalten“ (immuntherapie-insensitiven) Tumoren wie Darmkrebs war und auf fallende Kurse gesetzt hat, dürfte das gefeiert haben.

Das vorherige Desaster 2018-004321-86, PRO-MERIT-Studie (BNT112)

BioNTech hat bereits 2018 eine Prostata Krebsstudie spektakulär verkackt.

Die EudraCT-Nummer 2018-004321-86 gehört zur klinischen Phase-1/2-Studie PRO-MERIT (Sponsor-Code: RN5609C00, registriert auf ClinicalTrials.gov unter NCT04382898) von BioNTech

• Ziel: Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und ersten Wirksamkeit des Krebsimmuntherapie-Kandidaten W_pro1 (BNT112). BNT112 ist ein mRNA-basierter Impfstoff, der das Immunsystem darauf trainiert, fünf prostataspezifische Antigene auf den Tumorzellen zu erkennen.

• Behandlung: BNT112 als Monotherapie oder in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab.

• Patientengruppe: Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) sowie Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs.

• Status: Die Studie startete Ende 2019 und wurde im Januar 2024 primär abgeschlossen. In Deutschland (überwacht durch das Paul-Ehrlich-Institut) gilt der Status laut EU-Register für diesen Studienarm als vorzeitig beendet.

1: 6 von 9 tot, 1a: 17 von 28 tot, 1b: 13 von 27 tot, 2: 1 von 5 tot.

Auch in Sachen Verträglichkeit sieht es nicht gut aus. Es sieht so aus, als wenn die Studie wegen Unverträglichkeit des Produktes beendet wurde. TEAE sind Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-emergent adverse events (TEAE)).

2019-003593-17 (BNT112)

2019-003593-17 ist die wohl die Phasen 1A (Dosis-Eskalation der Monotherapie) zu 2018-004321-86: PRO-MERIT-Studie (BNT112). Daten hat man bis heute nicht veröffentlicht, obwohl das eigentlich vorgeschrieben ist. Die ursprünglich angedachte Phase 2 (Erweiterungsphase für ausgewählte Tumorarten) wurde im Anschluss auf Entscheidung des Sponsors BioNTech (siehe oben) nicht mehr weitergeführt.

Das zukünftige Desaster: 2019-004323-20 (BNT211)

Die EudraCT-Nummer 2019-004323-20 gehört zur klinischen Phase-1/2a-Studie BNT211-01 (auch bekannt unter der NCT-Nummer NCT04503278) von BioNTech Cell & Gene Therapies GmbH

• Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211 gegen das Tumorantigen Claudin-6 (CLDN6).

• Behandlung: CLDN6-gerichtete CAR-T-Zellen, teilweise in Kombination mit einem verstärkenden RNA-Impfstoff (CARVac).

• Patientengruppe: Personen mit CLDN6-positiven, rezidivierten (rückfälligen) oder refraktären (therapieunempfindlichen) fortgeschrittenen soliden Tumoren.

• Status: Die Studie ist aktiv, rekrutiert jedoch keine neuen Teilnehmer mehr

Zu CAR-T möchte ich einfach nur anmerken:

Ich muss schon sagen: BioNTech hat generell ein Händchen für riskante “Therapien” die spektakulär schiefgehen. Nun will man Probleme einer spektakulär schiefgelaufene Technologie mit einer anderen Technologie beheben, die dafür bekannt ist spektakulär und unvorhersehbar die Patienten zu töten. Kann man machen, ist aber keine gute Idee.

Ich würde, kurz bevor es Ergebnisse zu dieser Studie gibt, auf sinkenden Kurse setzen, hätte ich BioNTech Aktien (was ich jedoch weder mit meinem Gewissen noch mit meinem Kontostand nicht vereinbaren kann).

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:

• Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000

  Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum

• Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67

• Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten

  • Paypal: [email protected]