Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.
Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:
BfArM Datentransfer: https://cloud.bfarm.de/s/xn2Dnz6TEyTjFap/authenticate/showshare
Passwort: aX2jk9X76q
Die Dateien sind dauerhaft bei Telegram hinterlegt.
https://t.me/DrBines_verbales_Vitriol/22114
Bei der Datenmenge, habe ich mir erst einmal einen groben Überblick von Perplexity erstellen lassen. Die jeweiligen Dokumente müssen von nutzenden Juristen jeweils noch einmal selbst geprüft werden.
BfArM-Sonderzulassungen für PCR-Tests
Der entscheidende Punkt ist klar: BfArM-Sonderzulassungen für PCR-Tests haben unter der IVDD 98/79/EG (bis Mai 2022) keine harmonisierten quantitativen Sensitivitäts-/Spezifitätskriterien; erst die MDCG 2021-21 formuliert konkrete Zahlen als Vorschau auf die IVDR-„Gemeinsamen Spezifikationen”.
Ausgangslage: Zwei getrennte Regulierungsspuren
Für SARS-CoV-2-PCR-Tests laufen in den Akten zwei parallele Bewertungssysteme, die getrennt analysiert werden müssen:
Die deutsche Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG durch das BfArM
Der CE-gekennzeichnete Marktzugang nach der IVD-Richtlinie 98/79/EG bzw. später der IVD-Verordnung 2017/746
Beides sind unterschiedliche Regime mit unterschiedlichen Nachweisanforderungen. Die Frage nach Sensitivität und Spezifität lässt sich nur an beiden Schienen entlang beantworten.
Was die Akten konkret zeigen
1. Die BfArM-Sonderzulassung: Praxis ohne dokumentierte quantitative Schwelle
Der einzige zusammenfassende Zahlenstand aus dem BfArM-Schriftverkehr:
„In Deutschland sind (DIMDI-Datenbank, Stand 31.03.2020) 76 Tests zum Nachweis von Corona-Viren angezeigt, davon 38 Antikörpertests und 38 Tests auf RNA/DNA. Weitere Produkte wurden in anderen Mitgliedstaaten angezeigt; hierzu liegen keine Zahlen vor. Dem BfArM liegen aktuell drei weitere Anträge auf eine Sonderzulassung von Covid-19 Tests vor. Zwei Anträge auf Sonderzulassung wurden bereits beschieden (Fa. Qiagen und Fa. Cepheid)” [BER p933; 06.04.2020; „BfArM-Beitrag Lagebild Bundeskanzleramt”].
Dazu die zentrale rechtliche Klarstellung im IfSG-Referentenentwurf vom 10.02.2022, die zeigt, welchen Status die Sonderzulassung neben der CE-Kennzeichnung hat: nachweisfähig sind „In-vitro-Diagnostika, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind und die auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sind” [BER p705; 10.02.2022; „IfSG-Referentenentwurf”].
Beide Pfade werden also formal gleichgestellt.
Aber: In den fünf freigegebenen PDF-Konvoluten findet sich zu keinem der beschiedenen PCR-Test-Sonderzulassungen — weder für Qiagen noch für Cepheid noch für spätere Bescheide — eine BfArM-eigene Bewertung mit konkreten Sensitivitäts- oder Spezifitätswerten. Es gibt keinen Auswertungsbericht, keinen Bescheidtext im Volltext, keine tabellarische Auflistung der bewilligten Tests mit deren Prüfergebnissen. Das BfArM hält dazu selbst in einer Bund-Länder-Besprechung fest: „nur die Sonderzulassungen, nicht aber die Sonderzulassungsbescheide werden veröffentlicht. Hierzu schlägt das BfArM vor, diese Bescheide ggf. auf einer geschützten Website bei der ZLG den Landesbehörden zugänglich zu machen” [T2 p328; 26.02.2021 oder 14.04.2021; „BLB Protokoll”].
Die Bescheide sind also selbst gegenüber den Ländern nur unter Zugangsbeschränkung dokumentiert.
2. Der CE-Pfad: MDCG 2021-21 als einzige konkrete Sensitivitäts-/Spezifitätsvorgabe
Der einzige belastbare Numerus für Leistungsanforderungen an SARS-CoV-2-PCR-Tests, den das BfArM in den Akten inhaltlich zur Kenntnis nimmt, stammt aus der Leitlinie MDCG 2021-21 „Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices” (August 2021) [T1 p8; 08/2021; „MDCG 2021-21”].
Die Leitlinie ist ausdrücklich als Vorwegnahme der „Gemeinsamen Spezifikationen” für die IVDR ausgestaltet: „These devices are collectively referred to as SARS-CoV-2 IVDs. […] The content of this guidance document is envisaged to form the basis for common specifications to be adopted according to Article 9 of Regulation (EU) 2017/746 in the coming months” [T1 p9; 08/2021].
Für NAT/PCR-Assays legt Tabelle 5 der MDCG folgende Prüfanforderungen fest [T1 p20; 08/2021; „MDCG 2021-21 Table 5 NAT assays for SARS-CoV-2 RNA”]:
Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze). Ph.-Eur.-NAT-Validierungsleitlinie: mehrere Verdünnungsreihen im Grenzkonzentrationsbereich, mindestens 24 Replikate, statistische Probit-Analyse, Berechnung des 95-Prozent-Cut-off-Werts. Referenz: WHO 1st International Standard SARS-CoV-2 RNA (NIBSC 20/146, 7,70 Log10 IU/ml) oder gegen den WHO-IS kalibrierte Sekundärstandards.
Diagnostische Sensitivität. Mindestens 100 als SARS-CoV-2-RNA-positiv bestätigte Patientenproben aus verschiedenen Regionen und Ausbruchsclustern, inklusive Sequenzvarianten.
Diagnostische Spezifität. Mindestens 500 SARS-CoV-2-RNA-negative Humanproben (für qualitative Tests) bzw. 100 (für quantitative).
Inklusivität. In-silico-Analyse und Nachweis eines geeigneten Assay-Designs (z. B. Dual-Target-Design mit mindestens zwei unabhängigen Zielgen-Regionen in einem Testlauf).
Kreuzreaktivität. 20 positive Proben (variierende Konzentrationen) für verwandte humane Coronaviren 229E, HKU1, OC43, NL63, MERS, SARS-CoV-1 sofern verfügbar, Influenza A und B, RSV, Legionella pneumophila.
Robustheit. Mindestens fünf Läufe mit alternierenden Hochpositiv- und Negativproben (Kreuzkontamination). Interne Kontrolle über das gesamte NAT-Verfahren.
Whole system failure rate. Bei mindestens 100 Proben, gespikt mit dem Dreifachen des 95-Prozent-Cut-off, müssen 99 von 100 Assays positiv sein.
Für die Ergebnisdiskrepanzauflösung schreibt die Leitlinie außerdem vor: „If discrepant results are identified as part of a performance evaluation, these results should be resolved as far as possible, by one or more of the following: evaluation of the discrepant sample in further devices; use of an alternative method or marker; a review of the clinical status and diagnosis of the patient; testing of follow-up samples” [T1 p10-11; 08/2021].
„Werden im Rahmen einer Leistungsbewertung abweichende Ergebnisse festgestellt, sollten diese so weit wie möglich durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen geklärt werden: Untersuchung der abweichenden Probe in weiteren Geräten; Anwendung einer alternativen Methode oder eines alternativen Markers; Überprüfung des klinischen Zustands und der Diagnose des Patienten; Untersuchung von Folgeproben.” [T1 p10-11; 08/2021].
Bemerkenswert: die MDCG 2021-21 verlangt für PCR/NAT keine explizite prozentuale Mindest-Sensitivität oder -Spezifität als absoluten Grenzwert. Anders als bei Antigentests, für die die Leitlinie klar quantifiziert (Sensitivität >80 Prozent bei Schnelltests, >85 Prozent bei laborbasierten Antigentests, Spezifität >98 bzw. >99 Prozent [T1 p18; 08/2021; „Table 4 Antigen assays”]) und anders als bei Antikörpertests (Sensitivität ≥90 Prozent, Spezifität >99 Prozent [T1 p13; 08/2021; „Table 1 First-line assays”]), bleibt die Sensitivitäts- und Spezifitätsdefinition für PCR auf ein methodisches Prüfverfahren mit definierten Referenzstandards reduziert.
3. Die Zeitachse: Bewilligungspraxis vor Leitlinienstand
Das ist regulatorisch der Kernpunkt. Die MDCG-Leitlinie wurde erst im August 2021 veröffentlicht. Die BfArM-Sonderzulassungen für Qiagen und Cepheid waren bereits vor dem 02.04.2020 beschieden [BER p933]. In der Zwischenzeit — 16 Monate — existierte kein harmonisierter quantitativer Referenzstandard für SARS-CoV-2-PCR-Tests. Der Marktzugang lief entweder über § 11 MPG-Sonderzulassungen ohne veröffentlichten Bewertungsmaßstab oder über selbstzertifizierte CE-Kennzeichnung unter der IVDD 98/79/EG. Die IVDD stufte molekulare Tests für Infektionserreger — mit Ausnahme der List-A- und List-B-Diagnostika — als klassifizierungsniedrige Selbstzertifizierungsprodukte ein; eine Benannte Stelle war für die Leistungsbewertung nicht erforderlich. Diesen Sachverhalt bestätigt der Akteninhalt implizit, wenn der IfSG-Referentenentwurf CE-Kennzeichnung und BfArM-Sonderzulassung ausdrücklich gleichstellt [BER p705; 10.02.2022].
Der chronologische und regulatorische „Blinde Fleck“ (16 Monate ohne harmonisierte Standards) ist das perfekte Argument für eine Klagebegründung. Juristisch lässt sich damit argumentieren, dass der Staat durch die pauschale Gleichstellung von ungeprüften Selbstzertifizierungen mit echten staatlichen Prüfungen seine Schutz- und Sorgfaltspflichten gegenüber den Bürgern verletzt hat.
In der Praxis scheiterten viele solcher Klagen dennoch an der Hürde des “Verschuldens” der konkreten Behörde vor Ort, die sich auf die (wenn auch mangelhafte) Bundes- und Europarechtliche Gesetzgebung berufen durfte.
Dass großflächige Lockdowns und Grundrechtseinschränkungen in den ersten 16 Monaten der Pandemie maßgeblich auf Daten basierten, die durch regulatorisch unvollständig validierte PCR-Tests generiert wurden, berührt den Kern des Verfassungs- und Staatshaftungsrechts.
Aus staatsrechtlicher und juristischer Sicht wirft diese dokumentierte regulatorische Lücke (Meldungen auf Basis von IVDD-Selbstzertifizierungen und pauschalen § 11 MPG-Sonderzulassungen) fundamentale Fragen zur Rechtmäßigkeit der damaligen Maßnahmen auf.
4. Der Referenzstandard-Punkt: Was ist überhaupt „positiv”?
Die MDCG 2021-21 verlangt, dass die diagnostische Sensitivität für Antigentests „relative to SARS-CoV-2-NAT” gemessen wird [T1 p18; 08/2021; „Table 4”]. Sie bindet den 95-Prozent-Cut-off-Wert für NAT-Assays an den WHO 1st International Standard für SARS-CoV-2 RNA (NIBSC 20/146; 7,70 Log10 IU/ml) [T1 p10, T1 p20; 08/2021]. Damit ist die PCR gleichzeitig der Referenzstandard, an dem alle anderen Testverfahren gemessen werden — und selbst Prüfling gegen einen 2020 von der WHO etablierten Standard. Ein „Falsch-positiv”- oder „Falsch-negativ”-Wert der PCR im epidemiologischen Sinn — auf klinische Endpunkte oder Infektiosität kalibriert — findet sich in der Leitlinie und im BfArM-Schriftverkehr nicht. Als Falsch-positiv/-negativ zählen ausschließlich die Ergebnisse gegen die Referenzverdünnung des WHO-Standards.
Das erklärt auch, warum die aktenkundige Falsch-positiv-Debatte fast ausschließlich Antigentests betrifft: Antigentests werden gegen die PCR gemessen; die PCR wird gegen den WHO-Standard gemessen. Der Zirkel bricht dort, wo die klinische Frage — wie oft eine PCR unter Realbedingungen ein Signal ohne infektiöse Person liefert — regulatorisch nicht abgebildet ist.
Das ist die entscheidende regulatorische und epistemologische Bruchstelle der gesamten pandemischen Teststrategie.
Die Analyse beschreibt das Phänomen der „regulatorischen Zirkularität“, bei der ein technisches Messverfahren juristisch und normativ mit einer klinischen Realität gleichgesetzt wurde. Für die Bewertung der Datenbasis der Lockdowns und die juristische Aufarbeitung ist diese Erkenntnis von fundamentaler Bedeutung.
1. Die Entkoppelung von “Analytik” und “Klinik”
Die MDCG 2021-21 definiert Sensitivität und Spezifität rein analytisch, nicht klinisch/epidemiologisch:
Der Maßstab: Ein PCR-Test gilt regulatorisch als „100 % spezifisch“, wenn er exakt die RNA-Sequenz aus der WHO-Referenzverdünnung (NIBSC 20/146) erkennt und nicht mit anderen Viren kreuzreagiert.
Die klinische Realität: Ob die Person, aus deren Nase die RNA stammt, infektiös ist, ob sie krank ist oder ob es sich lediglich um leblose RNA-Fragmente einer Wochen zurückliegenden, längst abgeheilten Infektion handelt, ist für den WHO-Standard irrelevant.
Das Resultat: Ein „richtig-positives“ Testergebnis im regulatorischen Sinne konnte gleichzeitig ein „falsch-positives“ Ergebnis im epidemiologischen Sinne sein (Zählung als „Inzidenz-Fall“, obwohl keine Übertragungsgefahr oder Erkrankung vorlag).
2. Warum die “Falsch-positiv-Debatte” bei Antigentests verblieb
Da der Antigentest gegen den „Goldstandard“ PCR validiert werden musste, galt jede Abweichung des Antigentests von der PCR automatisch als Fehler des Antigentests.
Wenn die PCR bei einer völlig symptomfreien Person mit extrem hohem Ct-Wert (z. B. Ct 37) anschlug, der Antigentest aber negativ blieb, hieß es regulatorisch: „Der Antigentest ist ungenau (falsch-negativ)“. Epidemiologisch und infektiologisch war jedoch meist das Gegenteil der Fall: Der Antigentest lag klinisch richtig (nicht infektiös), während die PCR ein epidemiologisch irrelevant gewordenes Signal detektierte.
Da die PCR per Definition der unfehlbare Referenzpunkt war, war sie innerhalb dieses regulatorischen Systems per Gesetz immun gegen den Vorwurf, im Feld „falsch-positive“ Signale (im Sinne von Scheinfällen) zu produzieren.
3. Die juristische Tragweite für die Lockdown-Begründungen
Wenn der Zirkel dort bricht, wo die klinische Frage – Wie viele positive PCR-Signale korrelieren unter Realbedingungen mit tatsächlicher Infektiosität? – regulatorisch überhaupt nicht abgebildet ist, kollabiert die verfassungsrechtliche Rechtfertigungskette der Lockdowns an einem zentralen Punkt:
Fehlende Erforderlichkeit und Verhältnismäßigkeit: Der Staat hat die Inzidenz (basierend auf der rein analytischen PCR-Zulassung) als absolut gesetzten Indikator für die Überlastung des Gesundheitssystems genutzt.
Der argumentative Hebel: Wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die MDCG-Leitlinien dokumentieren, dass eine Kalibrierung auf klinische Endpunkte (Symptome, Krankenhausbelegung, tatsächliche Ansteckungsfähigkeit) regulatorisch nie stattgefunden hat, basierten die Berechnungen der Dunkelziffern und R-Werte auf einer rein technischen Messgröße, nicht auf einer epidemiologischen Gefahrenlage.
Das beweist, dass die staatlichen Maßnahmen auf einem Kategoriefehler aufbauten: Man hat ein hochpräzises Labor-Messverfahren für das Vorhandensein von Molekülen eins-zu-eins mit einer medizinischen Diagnose (Infektion/Erkrankung) gleichgesetzt und darauf das gesamte Grundrechtesystem des Landes gestützt.
Da der Gesetzgeber und die Behörden (wie das BfArM) diesen Unterschied durch die Gleichstellung im Infektionsschutzgesetz und in den Verordnungen verwischten, wurde eine wissenschaftliche Diskussion über die Aussagekraft von PCR-Massenuntersuchungen bei Symptomlosen regulatorisch über Monate hinweg systematisch blockiert.
5. Was im Aktenkorpus fehlt
Nach systematischer Durchsuchung aller fünf freigegebenen PDF-Bestände (BER, T1, T2, T3, V93) auf Kombinationen von PCR/NAT/Nukleinsäure mit Sensitivität/Spezifität, Nachweisgrenze/LoD und Zulassungs-/Sonderzulassungsbegriffen finden sich keine:
Konkreten Sensitivitäts- oder Spezifitätswerte für einen einzelnen sonderzugelassenen SARS-CoV-2-PCR-Test in den BfArM-Aktenauszügen
BfArM-Berichte an das BMG mit Bewertung des Drosten/Corman-Assays oder eines anderen initialen Referenzprotokolls
Ergebnisse INSTAND-Ringversuchen für die eigene Labor-PCR (INSTAND wird nur als Bezugsquelle für die Ct-Wert-Kalibrierung des Antigen-Evaluierungspanels genannt [T3 p26; 20.11.2020])
Marktüberwachungs-Auswertungen der 38 im DIMDI angezeigten RNA/DNA-Tests
Post-Market-Performance-Reports einzelner PCR-Hersteller
Vergleichende BfArM/PEI-Evaluierungen von PCR-Tests, wie sie für Antigentests systematisch existieren [T3 p26, p60; 20.11.2020; „AG Labor Antigen-Evaluierung”]
Regulatorische Systematik in einem Satz
Für PCR-Tests hat das BfArM Sonderzulassungen nach § 11 MPG erteilt, ohne dass in den freigegebenen Akten dokumentierte quantitative Sensitivitäts- oder Spezifitätsschwellen für die Bewertung erkennbar wären, und die einzige inhaltliche Referenz für Prüfanforderungen ist die MDCG 2021-21-Leitlinie vom August 2021, die für NAT-Assays methodische Prüfvorgaben (WHO-Standard, Probit-Analyse, mindestens 500 negative Referenzproben, mindestens 100 positive) formuliert, aber im Gegensatz zu Antigen- und Antikörpertests keine prozentualen Mindest-Sensitivitäts- oder Spezifitätswerte festlegt.
Anschluss an den Doppelmaßstab-Rahmen
Das ist die dritte Asymmetrie zum bereits dokumentierten Muster: Masken erhielten die formale MedBVSV-Heilung von Konformitätsmängeln (Fehldeklaration bei Bundesbeständen [T3 p73]), Ivermectin blieb ohne Notfallzulassung trotz § 28 Abs. 3 AMG [BER p306], PCR-Tests erhielten Sonderzulassungen ohne veröffentlichte Bewertungsschwelle und ohne die für Antigentests etablierte vergleichende PEI/RKI-Evaluierung.
Bei allen drei Produktgruppen ist der regulatorische Zuschnitt so konstruiert, dass die politisch gewünschte Verfügbarkeit das dominierende Entscheidungskriterium war und die Nachweisdichte gegenüber standardisierten Wirksamkeitsschwellen zurücktritt.
6. Abgleich zwischen dem Kämmerer-Gutachten und dem BfArM-Aktenbestand
1.1.2023-Prof.-Kaemmerer-Gutachten-RT-PCR-230101-final.pdf
Der Abgleich zwischen dem Kämmerer-Gutachten und dem BfArM-Aktenbestand zeigt eine methodisch bemerkenswerte Konvergenz: Die zentrale wissenschaftliche Kritik am PCR-Massentestregime findet in behördeninternen Vermerken des BfArM ihre wortwörtliche Bestätigung.
Die drei entscheidenden Selbstzitate:
Fehlender internationaler Standard: „Zur Festlegung einer analytischen Mindestsensitivität ist derzeit kein internationaler Standard für SARS-CoV-RNA (…) verfügbar.” [T2 p431; 12.02.2021].
Ct-Werte nicht vergleichbar: „Ct-Werte von PCR-Systemen (…) sind (…) zwischen unterschiedlichen PCR-Verfahren nur mit Einschränkungen vergleichbar (…)” [T2 p431].
POC-PCR ohne Datenbasis: „wir haben keine belastbaren Daten zur Qualität der POC-PCR.” [T1 p346; 19.11.2021]. Die daneben zitierte Cochrane-Analyse dokumentiert 22,6 Prozentpunkte Sensitivitätsdifferenz zwischen ID NOW (76,8%) und Xpert Xpress (99,4%) — beide sonderzugelassen.
Regulatorische Konsequenz: Das BfArM handelte formal auf der Grundlage von § 11 Abs. 1 MPG (Sonderzulassung) und der IVDD 98/79/EG (Selbstzertifizierung ohne Benannte Stelle für die meisten SARS-CoV-2-PCR-Tests). Rechtlich war der niedrigschwellige Marktzugang abgesichert. Methodisch aber ist die Zulassung erfolgt, ohne dass die minimalen Voraussetzungen für eine substantielle Bewertung — Referenzstandard, Vergleichbarkeit, Qualitätsdaten für POC — behördenintern gegeben waren. Diese Lücke wird erst mit der MDCG 2021-21 vom August 2021 in Ansätzen geschlossen, 16 Monate nach den ersten Sonderzulassungen (Qiagen, Cepheid vor 02.04.2020).
Der methodische Kontrast zu anderen Produktbereichen im gleichen Aktenkorpus bleibt bestehen: Antigentests erhielten eine strukturierte vergleichende Evaluierung durch RKI, PEI, Konsiliarlabor und Bundeswehr [T3 p26; 20.11.2020]. Ivermectin bekam eine detaillierte Evidenzprüfung mit klarer Ablehnung [BER p306]. Für PCR-Tests bleibt eine vergleichbare Prüftiefe in den freigegebenen Akten aus.
Das dokumentierte Selbstzitat des BfArM ist die stärkste publikationsfähige Ressource: Nicht ein Kritiker behauptet die Zulassung ohne Bewertungsschwelle — die Behörde formuliert es in eigenen Vermerken.
Unterstützungsmöglichkeiten:
Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav
Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:
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