BfArM-Homepage öffentlich vs. Aktenlage – Systematischer Abgleich Tests und Diagnostik

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Webseite versus Interna

drbine.substack.com📅 21.09.2026

Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.

Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:

Bild

BfArM Datentransfer: https://cloud.bfarm.de/s/xn2Dnz6TEyTjFap/authenticate/showshare

Passwort: aX2jk9X76q

Die Dateien sind dauerhaft bei Telegram und Fragdenstaat hinterlegt.

https://t.me/DrBines_verbales_Vitriol/22114

https://fragdenstaat.de/anfrage/kommunikation-des-bfarm-bezueglich-covid-assoziierter-themen-mit-who-bmg-und-kanzleramt/#nachricht-1148078

Bei der Datenmenge, habe ich mir erst einmal einen groben Überblick von Perplexity erstellen lassen. Die jeweiligen Dokumente müssen von nutzenden Juristen jeweils noch einmal selbst geprüft werden, denn die KI macht Flüchtigkeitsfehler. Einige habe ich korrigiert, es kann aber sein, dass ich etwas übersehen habe.

Danke an dieser Stelle an Roger Bittel, der mir eine Sammlung öffentlicher Daten von PEI und BfArM geschickt hat (mit KI Voranalyse), die teilweise online nicht mehr verfügbar sind. Damit habe ich meine Ki gefüttert und Rogers Daten gegen die BfArM IFG abgeglichen.

BfArM-Homepage öffentlich vs. Aktenlage – Systematischer Abgleich Tests und Diagnostik

Ziel dieses Reviews: Für jede zentrale öffentliche BfArM-Aussage zur SARS-CoV-2-Diagnostik den Fundort auf bfarm.de nachweisen, wörtlich zitieren und mit der internen Aktenlage aus den IFG-Konvoluten T1–T3, V93, BER kontrastieren. Wo die öffentliche BfArM-Seite heute überschrieben ist, wird der zugehörige Wayback-Snapshot verlinkt. Grundlage der Aktenzitate sind die pdftotext-Extrakte des BfArM-Konvoluts; das Zitierschema folgt der etablierten Konvention T1/T2/T3, V93, BER.

1. Kernpassage der öffentlichen BfArM-Themenseite Antigentests (14.10.2020 bis mindestens 24.02.2021)

Die zentrale, für den gesamten Vergleich entscheidende Passage steht wörtlich seit dem Start der öffentlichen Antigen-Test-Liste am 14.10.2020 auf der BfArM-Themenseite „Antigentests auf SARS-CoV-2”. Diese Seite ist heute nicht mehr unter der Original-URL abrufbar; sie ist aber im Internet Archive erhalten, unter anderem im Snapshot vom 17.11.2020, im Snapshot vom 20.11.2020 und im Snapshot vom 30.12.2020 mit den nach Umstellung auf die verschärften Mindestkriterien geänderten Textteilen.

Öffentlich zitierte das BfArM wörtlich:

„Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert und beinhaltet die entsprechenden Tests zur professionellen Anwendung, die sich nach aktueller Kenntnis des BfArM in Deutschland in Verkehr befinden und laut den Herstellerangaben die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.”

und

„Bei dieser Liste ist zu beachten, dass sie nur solche Antigen-Tests umfasst, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet wurden. Da das BfArM nicht in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden ist, stellt die Liste keine umfassende Übersicht aller in Europa und damit auch in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden Antigen-Tests dar. Seitens des BfArM erfolgt zudem lediglich ein Abgleich der Herstellerangaben mit den durch das PEI in Abstimmung mit dem RKI festgelegten Mindestkriterien.”

Dieselbe Passage findet sich in der internen Aktenlage: BfArM-Sachstand „Erstattungsfähige PoC-Antigen-Tests” im Konvolut Teil 3, PDF-Seite 2 [T3 p2; ohne Absendedatum; „Erstattungsfähige PoC-Antigen-Tests”]. Der interne Text ist mit dem öffentlichen wortidentisch. Der wesentliche Kontrast liegt hier nicht im Widerspruch zwischen intern und öffentlich, sondern in der öffentlichen Rezeption: Die Formulierung „lediglich ein Abgleich der Herstellerangaben” hat die Öffentlichkeit in der Regel nicht als das gelesen, was sie ist – nämlich die Selbstauskunft des BfArM, gerade keine eigene inhaltliche Prüfung vorzunehmen. Für die 7-Tage-Inzidenz und die staatliche Erstattungsfähigkeit wurde stattdessen der Umkehrschluss transportiert („Test steht auf der BfArM-Liste, also ist er staatlich geprüft”).

Der Snapshot 30.12.2020 enthält zusätzlich den offiziellen Hinweis auf die BMG-Anordnung zur Verschärfung der Mindestkriterien:

„Wir weisen in diesem Zusammenhang auf die gemäß Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ab dem 02.12.2020 geltenden, aktualisierten Mindestkriterien mit Stand 01.12.2020 hin.”

Der zugehörige inhaltliche Text der Mindestkriterien liegt im BfArM-Konvolut als PEI-Anlage vor, Teil 2, PDF-Seite 431 [T2 p431; 01.12.2020; „Mindestkriterien SARS-CoV-2 Antigentests”]. Das dort ausgewiesene Grenzkriterium ist im Text „>80 Prozent von unselektierten PCR-positiven Proben positiv im SARS-CoV-2 Antigenschnelltest” bei einer Stichprobe von mindestens 100 Personen mit Symptomen innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn.

2. Die APEX-Datenbank antigentest.bfarm.de – Wörtlicher Inhalt der Listungsansicht

Die eigentliche Antigen-Test-Liste war unter antigentest.bfarm.de/ords/f erreichbar (Oracle-APEX-Anwendung). Sie ist heute nicht mehr aufrufbar; ein repräsentativer Snapshot liegt im Internet Archive für den 24.02.2021 vor.

Öffentlich stand dort wörtlich:

„Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß ‚Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV)’ sind.”

„Alle Daten gemäß Übermittlung des Herstellers, verbindlich sind ausschließlich die Angaben in den jeweiligen Gebrauchsinformationen.”

„Die Angabe ‚Evaluierung PEI’ bildet die entsprechende, auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) veröffentlichte Übersicht zur dortigen vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests ab (siehe Webseite des PEI).”

Damit war für den Endnutzer der Liste auf einen Blick sichtbar, dass die Datenbasis Herstellerangaben sind und dass eine unabhängige Leistungsprüfung ein separater PEI-Prozess ist. Dass diese unabhängige Prüfung nur an einer Stichprobe der gelisteten Tests stattfand und dass Tests, die dabei nicht dem Stand der Technik entsprachen, aus der BfArM-Liste entfernt wurden, ergibt sich aus dem PEI-Papier „evaluierung-sensitivitaet-sars-cov-2-antigentests” mit Dokumentstand 16.04.2021, das online nicht mehr verfügbar ist und daher in den Text eingebunden wurde.

Evaluierung Sensitivitaet Sars Cov 2 Antigentests 04 12 2020
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Aktenlage-Kontrast:

Der interne BfArM-Sachstand [T3 p29] beziffert für den 10.02.2021 den Anteil der bereits evaluierten Tests konkret:

„Zum Stand 10. Februar 2021 befinden sich auf der PEI-Liste 38 SARS-CoV-2 Antigenschnelltests, die als ‚dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend’ bewertet wurden. Das PEI geht davon aus, dass die verbleibenden 131 Tests auf der BfArM-Liste, die noch nicht evaluiert wurden, mit einer Rate von 8 bis 10 Test pro Woche evaluiert werden können”.

3. PoC-PCR und PoC-Antigen – Öffentliche Formulierung vs. interne „keine belastbaren Daten”

Öffentlich gab es zur PoC-PCR keine eigene BfArM-Bewertungsseite. Das aktuelle Themendossier Coronavirus und die Coronapandemie-Seite Medizinprodukte verweisen inzwischen (Stand nach dem 26.05.2022) für alle SARS-CoV-2-Tests unabhängig vom Testprinzip auf das Paul-Ehrlich-Institut:

„Seit dem 26. Mai 2022 ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Tests auf SARS-CoV-2 zuständig.”

Die Aktenlage im Zeitraum vor diesem Zuständigkeitsübergang zeigt jedoch, dass BfArM bis in den November 2021 hinein selbst als fachliche Adresse in Erstattungs- und Anwendungsfragen zur PoC-PCR angefragt wurde und diese fachliche Rolle intern nicht mit einer eigenen Leistungsprüfung unterlegen konnte. In einer BfArM-internen E-Mail vom 19.11.2021 heißt es wörtlich:

„wir haben keine belastbaren Daten zur Qualität der POC-PCR.”

Und unmittelbar anschließend, als Notlösung, wörtlich:

„Ein kurzer Check im Netz hat eine Arbeit vom August 2020 gefunden, die zum Schluss kommt: …”

Die zitierte Metaanalyse benennt die Sensitivitätsdifferenz zwischen Xpert Xpress (99,4 Prozent) und Abbott ID NOW (76,8 Prozent), also 22,6 Prozentpunkte, für Tests derselben administrativen Kategorie „PoC-PCR”. Öffentlich wurde diese Bandbreite nicht zusammengefasst kommuniziert. Der Anwender fand auf bfarm.de weder eine Vergleichstabelle noch ein Warnhinweis, dass die Kategorie „PoC-PCR” in der Testverordnung sehr unterschiedlich leistungsfähige Systeme enthält.

(BfArM, [T1 p346; 19.11.2021]).

4. Ct-Werte, Standardisierung, Vergleichbarkeit – öffentliche Aussagen vs. interne Papiere

Öffentliche BfArM-Aussagen zur Ct-Wert-Standardisierung sind auf den derzeit noch abrufbaren BfArM-Themenseiten nicht enthalten. Die im BfArM-Konvolut archivierte PEI-Vorlage vom 01.12.2020 [T2 p431; 01.12.2020; „Mindestkriterien SARS-CoV-2 Antigentests”] formuliert die maßgeblichen Einschränkungen unmissverständlich:

„(1) Zur Festlegung einer analytischen Mindestsensitivität ist derzeit kein internationaler Standard für SARS-CoV-RNA oder für SARS-CoV-2 Antigen verfügbar.
(2) Ct-Werte von PCR-Systemen bieten zwar Anhaltspunkte für die zugrundeliegende Viruskonzentration, sind aber zwischen unterschiedlichen PCR-Verfahren nur mit Einschränkungen vergleichbar, da in die Extraktion eingesetztes Probenvolumen, Anteil des Elutionsvolumens im PCR-Ansatz und Extraktions-, Elutions- und Amplifikationseffizienz sich zwischen verschiedenen PCR-Verfahren unterscheiden können.”

Diese Aussagen sind aus formalen Gründen keine BfArM-Homepage-Aussagen, sondern eine PEI-Vorlage, die BfArM als Verwaltungsakt für die Listungspraxis anwendete. Öffentlich zugänglich waren die Kriterien über den BfArM-Antigentest-Snapshot 30.12.2020 verlinkt. Die eigentliche fachliche Einschränkung „Ct-Werte nur mit Einschränkungen vergleichbar” war damit in der von BfArM referenzierten Grundlagen-PDF für interessierte Fachleser zwar erreichbar, aber nicht in der Fließtext-Kommunikation der BfArM-Themenseite selbst dargestellt.

5. Hersteller-Sicherheitsmitteilungen auf bfarm.de – Was öffentlich stand

Für die Hersteller-Sicherheitsmitteilungen ist die öffentliche Rechtslage anders als bei der Themenseite: BfArM veröffentlichte diese Meldungen produktbezogen im Bereich „Medizinprodukte – Kundeninformationen”.

Z. Bsp:

  • TaqPath COVID-19 CE-IVD Interpretive Software (Thermo Fisher / Life Technologies): BfArM-Kundeninfo 10921/20 vom 17.11.2020. Die BfArM-Metaseite selbst enthält keine inhaltliche Beschreibung, sondern verweist auf die anliegende Kundeninformation des Herstellers.

  • Bosch Vivalytic VRI: BfArM-Kundeninfo 19873/20 vom 23.11.2020 mit anliegender Hersteller-Kundeninformation.

  • Roche cobas SARS-CoV-2 und Influenza A/B auf cobas Liat: BfArM-Kundeninfo 05523/21 vom 24.03.2021 (PDF). Wörtlich aus der beigefügten Hersteller-Sicherheitsmitteilung: „Auswertung von 115.524 Läufen auf 455 cobas Liat Systemen; 393 Ergebnisse mit Kurven im Zusammenhang mit falsch-positiven Ergebnissen (0,34 Prozent); 860 ungültige Ergebnisse (0,74 Prozent); falsch-positiv SARS-CoV-2 in 64 von 115.524 Läufen”. Als technische Ursachen nennt das Schreiben undichte Assay-Röhrchen, fehlerhafte PCR-Schritte, lockere elektrische Anschlüsse der Thermosensoren und ein „thermal runaway”.

  • Ortho VITROS SARS-CoV-2 Antigen Reagent: BfArM-Kundeninfo 03225/21 vom 26.02.2021 mit anliegender Hersteller-Kundeninformation.

  • Abbott Alinity m System (Resp-4-Plex und STI): BfArM-Kundeninfo 29538/21 vom 13.12.2021 (PDF). Wörtlich: „Es wurden falsch positive Ergebnisse aufgrund atypischer Amplifikationskurven gemeldet … Während der Amplifikation kann sich die Luft im Reaktionseinsatz des Alinity m Systems ausdehnen und zusammenziehen. Dadurch können vor dem Fluoreszenz-Detektionsfenster Luftblasen entstehen, die die Fluoreszenzmessung stören. Dies kann zu atypischen, nicht-sigmoidalen Amplifikationskurven führen.” Für Alinity m SARS-CoV-2 stellt das Schreiben ausdrücklich fest: „wurde nicht über falsch positive Ergebnisse im Zusammenhang mit atypischen Amplifikationskurven berichtet”.

  • Microbiologics Helix Elite Synthetic Standard SARS-CoV-2 Process Control: BfArM-Kundeninfo 19926/21 vom 25.08.2021 (PDF). Wörtlich: „Das Produkt ist mit Plasmid-DNA kontaminiert, die die Target-SARS-CoV-2-Sequenzen enthält. Die DNA ermöglicht die Amplifikation der Target-Sequenz auch dann, wenn keine Reverse-Transkriptase in der PCR-Reaktion vorhanden ist.” Zur Wahrscheinlichkeit heißt es: „Eintrittswahrscheinlichkeit der Gefahr … hoch, nahezu 100 Prozent; Wahrscheinlichkeit, dass die gefährliche Situation zu einem Schaden führt, fast 0 Prozent.”

  • Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit: BfArM-Kundeninfo 00496/22 (Genrui Biotech); die deutschsprachige Metaseite ordnet die Meldung zu, der Inhalt liegt in der beigefügten Hersteller-Kundeninformation.

  • Sejoy und Vivalytic-Antigen-Rückrufmeldungen: BfArM-Kundeninfo 05458A/21 (Sejoy PDF) sowie BfArM-Kundeninfo 29126/21 vom 2021 (PDF) zum Rückruf von Antigen-Testkits mit BfArM-Sonderzulassung.

Das sind nicht alle PCR-Kartuschensysteme, die in Verwendung waren. Ich kenne noch jene von Bio-Rad und Spindiag.

Bei Spindiag habe ich selbst kurz gearbeitet. Die nutzten nicht das Corman Drosten Protokoll, sondern andere Primer, aber die PCR lief in der Kartusche 3x parallel. Wenn zwei positiv waren und eine negativ, galt es als positiv. Wenn zwei negativ und eine positiv waren, galt es als negativ. Es gab keine klassische Negativkontrolle, wie man sie aus dem Labor kennt. Mit einer der Gründe, warum ich in der Probezeit gekündigt habe.

Die BfArM hat die produktspezifischen Kundeninformationen der Hersteller (Herstellerprobleme) unverzüglich als Meldungen auf bfarm.de eingestellt.

ABER, die BfArM aggregierte diese Einzelmeldungen öffentlich nicht zu einer systemischen Aussage darüber, was Softwarefehler bei TaqPath, thermische Ausfälle bei cobas Liat, kontaminierte Prozesskontrollen von Microbiologics und atypische Amplifikationskurven bei Alinity m für die Belastbarkeit der bundesweit aggregierten SARS-CoV-2-Zahlen bedeuteten.

6. Sonderzulassungen § 11 MPG / MedBVSV – Öffentliche Selbstauskunft vs. Aktenlage

Öffentlich beschreibt BfArM Sonderzulassungen auf der Themenseite Sonderzulassungen heute wörtlich:

„Das BfArM kann ausnahmsweise erlauben, Medizinprodukte ohne reguläres Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung in Deutschland in Verkehr zu bringen. Voraussetzung ist, dass dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Sicherheit und Gesundheit von Patienten liegt. „Dies gilt insbesondere, wenn ein dringender medizinischer Bedarf besteht, der anders nicht gedeckt werden kann, und der Gesundheitsschutz es erfordert, das reguläre Verfahren nicht abzuwarten.”

Für die COVID-Diagnostik-Sonderzulassungen (unter anderem Antigen-Laientests) findet sich auf der aktuellen Themendossier-Seite Coronavirus der Verfahrenshinweis, dass die Antragstellung formlos per E-Mail an [email protected] erfolgt, plus der Hinweis auf den ab 26.05.2022 eingetretenen Zuständigkeitswechsel zu PEI.

Die konkreten Sonderzulassungen selbst wurden individuell erteilt und produktbezogen kommuniziert. Eine öffentlich zugängliche BfArM-Gesamtliste der COVID-Sonderzulassungen mit Kriterien und Widerruf ist an prominenter Stelle auf bfarm.de heute nicht mehr geführt.

Zur Aktenlage: Die in dieser Sitzung bereits erstellten Reviews zur Maskenzulassung nach § 11 MPG und MedBVSV sowie zur „Notfallzulassung Masken vs. Ivermectin” haben herausgearbeitet, dass BfArM intern die Voraussetzung „kein regulärer Marktweg möglich” bei einem substanziellen Teil der Sonderzulassungen selbst kritisch reflektierte, ohne dass diese interne Selbstkritik auf die öffentliche Themenseite gelangte.

7. BVerfG-Kontext und die Gegenprobe zur öffentlichen BfArM-Kommunikation

Für den verfassungsgerichtlichen Kontext ist maßgeblich, dass die Passagen aus Absatz 1 dieses Reviews („lediglich ein Abgleich der Herstellerangaben”, „nicht in Fragen des Marktzugangs eingebunden”) öffentlich schon seit dem 17.11.2020 abrufbar waren und dass die verschärften Mindestkriterien vom 01.12.2020 mit dem Hinweis auf den BMG-Erlass ebenfalls öffentlich kommuniziert wurden. Diese öffentliche Belehrung der Behörde über die Selbstbegrenzung ihrer Prüfung fand jedoch keinen Eingang in die zentralen behördlichen Stellungnahmen an das Bundesverfassungsgericht (RKI/PEI-Stellungnahmen 2021).

8. Zusammenfassung

Es ergeben sich drei wiederkehrende Muster.

  • Erstens ist die öffentliche BfArM-Themenseite Antigentests in ihrer Kernaussage („lediglich Abgleich der Herstellerangaben”, „nicht in Fragen des Marktzugangs eingebunden”) mit der internen Aktenlage wortidentisch. Hier gibt es keinen Widerspruch, aber eine erhebliche Diskrepanz zwischen dem Wortlaut und der öffentlichen Rezeption als „staatlich geprüft”.

  • Zweitens war die inhaltliche Fachaussage zu Ct-Wert-Standardisierung und fehlendem internationalen SARS-CoV-RNA-Standard öffentlich nur mittelbar über das PEI-Papier verlinkt, nicht aber im Fließtext der BfArM-Themenseite dargestellt. Für die interne fachliche Bewertung war diese Einschränkung Standard, für die Öffentlichkeit war sie nur mit vertieftem Aufwand auffindbar.

  • Drittens hat BfArM produktbezogene Hersteller-Sicherheitsmeldungen (TaqPath, cobas Liat, Alinity m, Ortho VITROS, Microbiologics, Bosch Vivalytic, Genrui, Sejoy) publiziert. Die Aggregatsaussage, was diese Meldungen kumuliert für die Belastbarkeit der 7-Tage-Inzidenz bedeuten, wurde weder öffentlich noch intern in dieser Form gezogen.

    Dieser nicht erfolgte Aggregationsschritt ist der belastbare Kritikpunkt an der öffentlichen BfArM-Kommunikation der Pandemiephase.

Belegverzeichnis

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:

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