Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.

Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:

BfArM Datentransfer: https://cloud.bfarm.de/s/xn2Dnz6TEyTjFap/authenticate/showshare

Passwort: aX2jk9X76q

Ich habe die Dateien aber auch bei meiner FragdenStaat Anfrage hochgeladen.

Die Dateien sind des Weiteren dauerhaft bei Telegram hinterlegt.

https://t.me/DrBines_verbales_Vitriol/22114

Bei der Datenmenge, habe ich mir erst einmal einen groben Überblick von Perplexity erstellen lassen. Die jeweiligen Dokumente müssen von nutzenden Juristen jeweils noch einmal selbst geprüft werden.

Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.

Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:

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Passwort: aX2jk9X76q

Ich habe die Dateien aber auch bei meiner FragdenStaat Anfrage hochgeladen.

Die Dateien sind des Weiteren dauerhaft bei Telegram hinterlegt.

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Bei der Datenmenge, habe ich mir erst einmal einen groben Überblick von Perplexity erstellen lassen. Die jeweiligen Dokumente müssen von nutzenden Juristen jeweils noch einmal selbst geprüft werden.

Antigen-Schnelltests zur Laienanwendung — die politische Motivierung im Aktencluster 20.01.–28.02.2021

Für Eilige

Das BMG hat den Bürgern Antigen-Selbsttests als Freiheitsschlüssel verkauft, obwohl seine eigene Fachbehörde am Tag eins schriftlich sagte: Bei Symptomfreien erkennt das Ding etwa jede zweite Infektion nicht. Der Warnhinweis wurde weggelegt, der 1. März wurde gehalten – professionelle Tests wurden per Aufkleber zu Selbsttests umgestempelt, damit die Terminzusage des Ministers passt. Regulierung als Erledigungsakt eines politischen Versprechens.

Der Review rekonstruiert den Cluster 20.01.–26.02.2021 chronologisch aus 45 Aktenvorgängen und stellt den zentralen Widerspruch offen:

• Titel und Vorbemerkung: „politisch erzwungene Marktöffnung”, nicht mehr „politische Motivierung”. Der Cluster wird als „aktenkundige Dokumentation eines politischen Beschleunigungsvorgangs” eingeführt, in dem die Bundesregierung eine Marktöffnung erzwang, die weder das Recht noch die Studienlage trug.

• Kapitel 2: Die BMG-Anfrage wird als „Marktrecherche im Auftrag einer bereits feststehenden politischen Linie” bezeichnet, nicht mehr als bloßer zeitlicher Vorlauf.

• Kapitel 3: „Der Warnhinweis, der überfahren wurde”. Die 40,7 %-Sensitivität wird direkt als praktische Unbrauchbarkeit für Grundrechtsentscheidungen eingeordnet: „fast sechs von zehn asymptomatischen Infizierten ein negatives Testergebnis” – „nicht als Nuance, sondern grundsätzlich”. (*Kleine Anmerkung: Wenn es wirklich eine Pandemie gegeben hätte, hätten diese Tests, aufgrund der politischen Einflussnahme, Menschen gefährdet, weil sie sich in Sicherheit gewogen hätten*).

• Kapitel 4: Die interne Sonderzulassungs-Vorentscheidung wird als „Umgehung der europäischen Konformitätsanforderung an Selbsttests” benannt, die Beipackzettel-Einwirkung als „informelle Steuerung mit direktem Kommunikationseffekt gegenüber dem Endnutzer”.

• Kapitel 5: „Die verkehrte Zuständigkeitsordnung”. Das MOU-Vorgang macht sichtbar, dass die politische Steuerung beim BMG lag und das BfArM materiell nachgeordnet war – mit expliziter Konsequenz für die spätere Verantwortungszuschreibung.

• Kapitel 6: Auf Basis der eigenen behördlichen Instabilität weiter Sonderzulassungen zu erteilen, wird nicht mehr „aufschlussreich” genannt, sondern als „keine Regulierung mehr, sondern eine Formalie”.

• Kapitel 8: Die „dual-use”-Aufkleberpraxis wird als Aushebelung der europäischen Sicherheitsarchitektur für Diagnostika zur Eigenanwendung benannt.

• Kapitel 10: Der politische Zeitdruck wird als „politische Bindung der nachgeordneten Behörde durch öffentliche Ministerkommunikation” bezeichnet, „ein Vorgang, der die aufsichtliche Unabhängigkeit des BfArM praktisch aufhob”.

• Kapitel 11: Die Verantwortungsverteilung wird ausdrücklich beim BMG verortet: „Die zentrale Verantwortung liegt beim BMG […]. Das BfArM war die formal zuständige, aber materiell nachgeordnete Behörde – die eigenen Warnhinweise blieben im Aktenschrank.”

• Kernaussage: Der Vorgang wird als exemplarisch für ein wiederkehrendes BMG-Muster in der COVID-Regulierung eingeordnet und mit dem Grundrechtsbezug abgeschlossen – Testverfahren als Grundlage für Zutritts- und Freistellungsentscheidungen bei bekannten 40–56 % Sensitivität für Symptomfreie.

• 20.01.2021 morgens: BMG-Referat 614 sucht bereits einen konkreten Selbsttest (MEDsan Duo), bevor das Regulierungsverfahren angestoßen ist [T3 p47]

• 20.01.2021 nachmittags: BfArM hinterlegt schriftlich die Seitz-Sensitivitäten 40,7 % / 56 % bei Asymptomatischen mit vorderem Nasenabstrich – als aktenkundiger Warnhinweis, den das BMG als „wichtigen Hinweis” quittiert [T3 p46, V93 p53]

• 27.01.2021: BMG-Referat 614 kündigt „geplante Bürgerkommunikation” und „Einfluss auf die Beipackzettel” an [T3 p36]

• 28.01.2021: BMG-Referat 123 legt intern den Sonderzulassungsweg nach § 11 Abs. 1 MPG fest [T3 p36]; MOU-Vorgang zeigt unklare Zuständigkeit [V93 p57]

• 12.02.2021: BfArM räumt gegenüber Ministervermerk „131 nicht evaluierte Tests” und Datenbasis-Instabilität ein [V93 p44]; parallel Mindestkriterien-Anpassung mit dem PCR-Vorbehalt „kein internationaler Standard”, „Ct-Werte nur mit Einschränkungen vergleichbar” [T2 p431]

• 24.02.2021: Erste Sonderzulassung zur Laienanwendung mit vorderem Nasenabstrich, „dual-use”-Konstruktion mit Aufkleber [V93 p51]

• 26.02.2021: Länderabgestimmte Kennzeichnungspraxis [V93 p47]

Die politischen Randdaten (Lauterbach 11.02., Spahn-Zusage 14.02. „ab 1. März”, TestV 08.03.) machen sichtbar, dass die ministerielle Zusage der behördlichen Regulierungsentscheidung zeitlich vorauslief und den Druck erzeugte, den Prozess in zwei Wochen abzuschließen.

Die Kernaussage ist bewusst zurückhaltend gehalten: nicht individuelles Regulierungsversagen, sondern strukturelle Vorwärtsverlagerung der politischen Zusage vor die regulatorische Prüfung, mit unintegrierten aktenkundigen Warnbefunden zur Sensitivität bei Asymptomatischen.

Editorische Vorbemerkung

Der freigegebene BfArM-Aktenbestand des Referats 93 enthält zwischen dem 20.01.2021 und dem 26.02.2021 die dichteste Vorgangskonzentration der gesamten Post: 45 datierte E-Mails und Berichte in sechs Wochen, alle zum selben Thema – der Öffnung der Antigen-Schnelltests für die Laienanwendung. Der Cluster ist kein Zufallsprodukt und keine Reaktion auf eine neue wissenschaftliche Datenlage. Er ist die aktenkundige Dokumentation eines politischen Beschleunigungsvorgangs, in dem die Bundesregierung eine Marktöffnung erzwang, die weder das geltende Medizinprodukterecht noch die dem BfArM vorliegende Studienlage trugen.

Dieser Review benennt den Vorgang so, wie die Akten ihn zeigen. Alle Zitate sind wortwörtlich entnommen; alle Fundstellen sind nach dem verabredeten Zitierschema mit Datei, Seite und Datum belegt.

Zitierschlüssel

BMG-Referat 614 ist das für Infektionskrankheiten zuständige Fachreferat

BMG-Referat 123 das für Medizinprodukterecht zuständige

BfArM-Referat 93 das Fachreferat für Diagnostika und IVD.

1 Die politische Ausgangslage im Januar 2021

Am 20.01.2021 stand die Bundesregierung unter dem Druck, ein niedrigschwelliges Instrument zur Öffnungsperspektive vorweisen zu können. Der harte Lockdown war am Vortag verlängert worden, die Impfquote lag bei 1,1 %, und die B.1.1.7-Ausbreitung erhöhte den Rechtfertigungsbedarf für weitere Grundrechtseingriffe. Antigen-Schnelltests als Laienselbsttest waren zu diesem Zeitpunkt in Deutschland nicht zugelassen und im geltenden Recht nicht vorgesehen: Die MPAV (Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten) sperrte die Abgabe an Nichtfachpersonal, die IVDD 98/79/EG verlangte für die Eigenanwendung eine höhere Konformitätsstufe, keiner der auf dem deutschen Markt befindlichen Antigentests war ursprünglich für die Selbstanwendung entwickelt worden.

Der Cluster zeigt, wie diese regulatorische Grundstruktur binnen sechs Wochen politisch überfahren wurde – ohne dass sich in dieser Zeit die zugrundeliegende Studienlage in relevanter Weise geändert hätte.

2 Der Auftakt: 20.01.2021, 09:34 – die BMG-Anfrage zum MEDsan-Test

Der Cluster beginnt mit einer E-Mail des BMG-Referats 614 an das BfArM. Uhrzeit 09:34, Adressat die Fachabteilung 93:

„haben Sie Nähere Informationen zu dem MEDsan Test im Anschreiben? Könnten Sie mir dazu knappe Informationen schicken (Listung BfArM, Antrag als Selbsttest, Qualitätsdaten)?” [T3 p47; 20.01.2021, 09:34; „Antigentest”]

Die BfArM-Antwort erfolgt 92 Minuten später:

„Zu den im Anschreiben genannten Test MedSan Duo liegt uns noch kein Antrag auf Listung vor. Das BfArM führt zwei andere Tests des Herstellers, unter den AT012/20 und AT028/20. Diese beiden Tests sind allerdings nur für den professionellen Gebrauch und für naso- bzw. oropharyngeale Abstriche geeignet.” [T3 p47; 20.01.2021, 11:06; „AW: Antigentest”]

Der Vorgang legt die politische Reihenfolge des gesamten Clusters offen. Das BMG sucht am Vormittag des 20.01.2021 einen konkreten Selbsttest, bevor irgendein Regulierungsverfahren angestoßen ist. Der Bedarf ist politisch bereits definiert, das Produkt wird bereits gesucht und das Regulierungsverfahren wird nachgeschoben. Die BMG-Anfrage ist kein Prüfauftrag, sondern eine Marktrecherche im Auftrag einer bereits feststehenden politischen Linie.

3 Der Warnhinweis, der überfahren wurde: 20.01.2021, 16:43 – die Seitz-Zitation

Am Nachmittag desselben Tages, 16:43, hinterlegt ein BfArM-Mitarbeiter schriftlich einen ausdrücklichen Warnhinweis gegen die Eigenanwendung von Antigen-Schnelltests. Der Text ist der methodische Schlüsselbeleg des gesamten Clusters:

„Falls Sie morgen das Thema Eigenanwendung von AG-Schnelltests diskutieren, darf ich Sie auf einem Abschnitt aus einem Bericht des BfArM an die UA 12 zum Thema „SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) der Firma Lepu Medical” Ihres Hauses aufmerksam machen, in dem wir eine noch unveröffentlichte Studie zitieren:

„In einer noch unveröffentlichten Studie von Seitz et al. ist die Sensitivität von 2 Antigen-Schnelltests (DIALAB® COVID-19 Ag Test bzw. NADAL® COVID-19 Antigen Rapid Test) mit aus dem vorderen Nasenbereich gewonnenen Proben im Vergleich zu PCR-Tests bei asymptomatischen Probanden sehr schlecht (40,7 % bzw. 56 %), bei Personen mit milden Symptomen 75,9 % bzw. 77 % und bei hospitalisierten Patienten 93,8 % bzw. 100 %.”“ [T3 p46 und V93 p53; 20.01.2021, 16:43; „Morgige TelKo der AG-Labor”]

Der Befund ist eindeutig: Die beiden späteren Massenprodukte des deutschen Selbsttestmarkts erkennen bei Asymptomatischen mit vorderem Nasenabstrich, also exakt in der Anwendung, die die Bundesregierung anschließend zur Grundlage ihrer gesamten Öffnungsarchitektur machte, etwa jede zweite Infektion nicht. Eine Sensitivität von 40,7 % bedeutet, dass fast sechs von zehn asymptomatischen Infizierten ein negatives Testergebnis erhalten. Ein Testverfahren mit diesem Fehlerprofil ist als Instrument zur Freistellung Symptomfreier von Grundrechtseingriffen ungeeignet, nicht als Nuance, sondern grundsätzlich.

Die BMG-Antwort um 17:17 quittiert den Hinweis:

„Haben Sie vielen Dank für den wichtigen Hinweis. Ich hatte die Information auch von den Kollegen der Abteilung 123 bekommen. Es ist noch nicht sicher, ob die AG morgen stattfindet wird. Was wäre Ihre Idee, wie damit umzugehen ist? Wäre Ihnen dankbar, wenn Sie mich informieren, sobald der Preprint verfügbar ist.” [V93 p53; 20.01.2021, 17:17; „AW: Morgige TelKo der AG-Labor”]

Der Warnhinweis ist damit aktenkundig sowohl beim BMG-Referat 614 als auch beim BMG-Referat 123 angekommen. Die zentrale Beobachtung: Die Zahlen 40,7% und 56% tauchen in keinem späteren Vorgang des Clusters wieder auf. Sie werden nicht widerlegt, nicht relativiert, nicht bearbeitet, sie werden schlicht nicht mehr erwähnt. In der öffentlichen Kommunikation der Bundesregierung ab dem 14.02.2021 („Selbsttests für alle ab 1. März”) sind sie nie erschienen. Der Warnhinweis wurde übergangen.

4 Der Kommunikationsauftrag: 27.01.2021 – „Einfluss auf die Beipackzettel”

Sieben Tage nach dem Seitz-Warnhinweis, am 27.01.2021 um 15:16, sendet das BMG-Referat 614 eine Kaskadenmail und beruft eine Telefonschalte mit einem klar benannten Zweck ein:

„wir würden gern zeitnah mit Ihnen telefonieren um Sie über den Stand der geplanten Bürgerkommunikation zu Antigentests für die Laienanwendung zu informieren, Sie dabei mit einzubinden und zu erörtern, wie an die verschiedenen Hersteller herangetreten werden kann um entsprechenden Einfluss auf die Beipackzettel zu nehmen.” [T3 p36; 27.01.2021, 15:16; „Kommunikation Antigentests für die Laienanwendung”]

Der Satz beschreibt zwei Tatbestände.

Erstens ist die Bürgerkommunikation zur Laienanwendung eine Woche nach dem Seitz-Warnhinweis bereits feststehendes Vorhaben, nicht Prüfauftrag, nicht Abwägungsprozess, sondern Ankündigung eines Kommunikationsprodukts.

Zweitens formuliert das BMG einen expliziten Einwirkungsauftrag auf die Herstellerbeipackzettel.

Beipackzettel sind Teil der Herstellerdokumentation und unterliegen der Konformitätsbewertung. Ein staatliches „Einwirken” auf ihren Inhalt außerhalb dieses Verfahrens ist keine regulatorische Zusammenarbeit, sondern eine informelle Steuerung mit direktem Kommunikationseffekt gegenüber dem Endnutzer.

Das mitadressierte BMG-Referat 123 (Medizinprodukterecht) meldet sich am nächsten Morgen und schlägt die Regulierungslinie vor, die dann tatsächlich beschritten wird:

„vielen Dank für Ihre Initiative und Organisation. Von Referat 123 nehmen Frau [geschwärzt], Frau [geschwärzt], Herr [geschwärzt] und Herr [geschwärzt] teil. Im Hinblick auf die Sonderzulassung beim BfArM regen wir an, dass BfArM ([geschwärzt] mit einzubinden.” [T3 p36; 28.01.2021, 08:28; „AW: Kommunikation Antigentests für die Laienanwendung”]

Der Halbsatz „Im Hinblick auf die Sonderzulassung beim BfArM” ist die aktenkundige interne Vorentscheidung. Vier Wochen vor der ersten tatsächlichen Sonderzulassung ist der Weg bereits gewählt: nicht die reguläre Konformitätsbewertung nach IVDD 98/79/EG mit ihrer für die Eigenanwendung höheren Anforderungsstufe, sondern der niedrigschwellige nationale Notmarktzugang nach § 11 Abs. 1 MPG. Das ist die Umgehung der europäischen Konformitätsanforderung an Selbsttests durch eine nationale Ausnahmenorm – noch bevor ein einziger Antrag vorlag.

Parallel läuft ein Think Tank ein:

„die anliegende Stellungnahme könnte auch für Sie von Interesse sein. […] Stellungnahme RapidTestsDE zur MPAV-Änderung” [T3 p37; 27.01.2021, 13:39; „WG: Stellungnahme_RapidTestsDE_zur_MPAV-Änderung”]

Das BMG-Referat 123 leitet die Verbandsstellungnahme des Think Tanks „RapidTestsDE” zur MPAV-Änderung an das BfArM weiter, am selben Tag, an dem die Bürgerkommunikations-Schalte einberufen wird.

Bei „RapidTestsDE” handelt es sich nicht um ein klassisches Wirtschafts- oder Herstellerbündnis, sondern um einen ehrenamtlichen, wissenschaftlichen Thinktank und eine zivilgesellschaftliche Initiative aus Deutschland.

Die Initiative RapidTestsDE wurde von einer kleinen, interdisziplinären Gruppe aus Medizinern, Naturwissenschaftlern und IT-Spezialisten getragen. Da es sich um ein ehrenamtliches Projekt und kein eingetragenes Wirtschaftsnetzwerk handelte, gab es keine formellen „Verbandsmitglieder“, sondern ein festes Kernteam sowie Erstunterzeichner von Positionspapieren.

Die Gruppe betonte in einer erweiterten Selbstauskunft stets, dass sie vollkommen unabhängig agierte und keine finanziellen Interessen an der Vermarktung von Corona-Tests oder Verbindungen zu bestimmten Testkit-Herstellern besaß.

Think Tank Interessen, ministerielle Kommunikationsplanung und BfArM-Vorbereitung greifen zeitlich exakt ineinander. Der Vorgang folgt der Chronologie einer koordinierten Öffnung, nicht der einer unabhängigen behördlichen Prüfung.

5 Das Memorandum of Understanding: 28.01.2021 – die verkehrte Zuständigkeitsordnung

Am 28.01.2021, 12:13 Uhr, schreibt eine BfArM-Mitarbeiterin an eine BMG-Kollegin:

„Da ich nicht genau weiß, wo ich das MOU zu den AG-Tests suchen soll, kannst Du mir bitte die Liste als pdf oder Word-Datei schicken? Ich gehe fest davon aus, dass sie als solche vorliegt und die Weiterleitung ohne großen Aufwand ist. Falls doch, vergiss es.” [V93 p57; 28.01.2021, 12:13; „MOU zu Antigentests”]

Der Vorgang wirkt beiläufig, ist aber institutionell aufschlussreich. Das BfArM, also die für die Sonderzulassung nach § 11 MPG zuständige Behörde, muss sich das für seinen Marktzugang relevante Memorandum aus dem BMG zuschicken lassen. Die Antwort erfolgt 37 Minuten später [V93 p56].

Die Zuständigkeitsordnung ist damit aktenkundig verkehrt: Nicht die Fachbehörde steuert die Regulierung und informiert das Ministerium, sondern das Ministerium hält die Steuerungsunterlagen, und die Fachbehörde ist Empfängerin. Für die spätere formaljuristische Zuschreibung der Verantwortung bedeutet das: Die politische Steuerung lag beim BMG, das BfArM war formal zuständig, aber materiell nachgeordnet.

6 Der Ministervermerk und die 131 nicht evaluierten Tests: 12.02.2021

Am 12.02.2021, 14:49, geht der „Informationsvermerk für Min zu Evaluierung und Listung von Antigentests” an das BfArM. Zwei Stunden später schließt sich eine kritische Nachfrage aus dem BMG-Referat 123 an:

„vielen Dank für die Rückmeldung. Ich habe hierzu noch eine Frage zu der Zahl „131 nicht evaluierte Tests”. Diese Zahl ist ja deutlich höher als wir bisher immer diskutiert haben. Gibt es dafür aus Ihrer Sicht eine Erklärung? Wird sie sich noch reduzieren, z.B. durch Zusammenfassung von Tests?” [V93 p44; 12.02.2021; „AW: Informationsvermerk für Min zu Evaluierung und Listung von Antigentests”]

Die BfArM-Antwort ist ein Eingeständnis:

„das liegt einfach daran, dass ständig neue Hersteller dazu kommen und einige Hersteller schon gelistete Tests upgedatet haben und neue Generationen auf den Markt bringen. Wir müssen davon ausgehen, dass z.B. bei den Saliva /Spucke -Tests es sich häufig um Neu- bzw. Weiterentwicklungen handelt. Es ist für uns sehr aufwändig zu identifizieren, welche Tests identisch sind. Die am Anfang verwendeten Angaben zur Sensitivität / Spezifität und deren Vertrauensintervalle funktionieren nicht mehr, da Hersteller die klinischen Daten ständig updaten.” [V93 p44; 12.02.2021]

Zwölf Tage vor der ersten Sonderzulassung zur Laienanwendung räumt das BfArM schriftlich ein, dass es die Marktübersicht nicht mehr methodisch stabilisieren kann. „Die am Anfang verwendeten Angaben zur Sensitivität / Spezifität und deren Vertrauensintervalle funktionieren nicht mehr, da Hersteller die klinischen Daten ständig updaten” – das ist der Verzicht auf eine unabhängige behördliche Bewertungsgrundlage. 131 Tests sind nicht evaluiert, die verfügbaren Zahlen sind herstellerabhängig und beweglich. Auf dieser Basis ausdrücklich einen ministeriellen Informationsvermerk zu unterschreiben und zwölf Tage später Sonderzulassungen zur Selbstanwendung zu erteilen, ist keine Regulierung mehr, sondern eine Formalie.

Parallel läuft am selben Tag um 16:50 die technische Grundlage:

„210209_Anpassung_Mindestkriterien_Antigenschnelltests_Antigenlabortests.docx” [V93 p1 und T2 p429; 12.02.2021, 16:50]

Die Anpassung der Mindestkriterien fällt zeitlich exakt in das Fenster zwischen Ministervermerk und Sonderzulassung. Ihr Kernwortlaut demontiert die eigene Bewertungsgrundlage:

„(1) Zur Festlegung einer analytischen Mindestsensitivität ist derzeit kein internationaler Standard für SARS-CoV-RNA oder für SARS-CoV-2 Antigen verfügbar. (2) Ct-Werte von PCR-Systemen bieten zwar Anhaltspunkte für die zugrundeliegende Viruskonzentration, sind aber zwischen unterschiedlichen PCR-Verfahren nur mit Einschränkungen vergleichbar (…)” [T2 p431; 12.02.2021; „Mindestkriterien Antigenschnelltests/Antigenlabortests”]

Das ist am selben Tag, an dem die ministerielle Vermerkslage geschaffen wird, die behördliche Feststellung, dass weder ein internationaler Referenzstandard existiert noch die PCR-Ct-Werte, gegen die die Antigen-Sensitivität geeicht wird, zwischen Verfahren vergleichbar sind. Die Antigen-Bewertung erfolgt „relativ zur PCR” [T2 p432], auf einer Grundlage, die die Behörde selbst als nicht standardisiert bezeichnet.

7 Die europäische Kulisse: 09.–12.02.2021 – Health Security Committee

Am 09.02.2021 verteilt sich das HSC-Dokument zur „gemeinsamen Liste der Rapid Antigen Tests” [T2 p436, 14:54], am 12.02.2021 wird die Weiterleitung im deutschen Bestand dokumentiert [T2 p436, 10:07]. Die europäische Ebene liefert die Kulisse, aber nicht den Rahmen: Die HSC-Liste betrifft die professionelle Anwendung. Die deutsche Öffnung für die Laienanwendung ist eine nationale Vorwegnahme ohne europäische Deckung.

8 Die Sonderzulassung: 24.02.–26.02.2021

Am 24.02.2021, 18:10, sendet der zuständige Sachbearbeiter im BfArM die Sammelmail zur ersten Sonderzulassung:

„die Auflagen des BfArM für die Kennzeichnung lauten gemäß des uns übersendeten Zulassungsbescheides für den Hamburger Vertreiber: „…3. Auf jeder Sekundärverpackung und in der Gebrauchsanweisung muss Folgendes vorhanden sein: – alle erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt, einschließlich des Hinweises auf die Eigenanwendung, – Name und Adresse des Herstellers und des europäischen Bevollmächtigten sowie, – Hinweis, dass die Produkte in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden dürfen.” [T2 p406 und V93 p51; 24.02.2021, 18:10; „Sonderzulassung Antigen-Schnelltest zur Laienanwendung // Vorderer Nasenabstrich”]

Der Betreff nennt die zwei Elemente in einer Zeile: Sonderzulassung zur Laienanwendung und vorderer Nasenabstrich. Das ist die exakt jene Anwendung, für die der BfArM-Referent 35 Tage zuvor die Sensitivität 40,7 % / 56 % bei Asymptomatischen aktenkundig gemacht hatte. Die Zulassung erfolgt genau in der Konfiguration, gegen die die eigene Behörde intern gewarnt hatte.

Die praktische Umsetzung wird im selben Vorgang beschrieben:

„Aus hiesiger Sicht wäre es für solche Konstellationen, in denen keine getrennten Produktionslinien eingerichtet wurden oder die Originalprodukte bereits vorrätig sind, erforderlich, den Test zur professionellen Anwendung für eine „dual-use”-Anwendung mit einem zusätzlichen Aufkleber entsprechend der einschlägigen Angaben nach Anhang I, Nr. 8.4 der Richtlinie 98/79/EG für die Eigenanwendung zu versehen und den Beipackzettel für die Eigenanwendung ergänzend in di[e Verpackung zu legen]” [V93 p51; 24.02.2021]

Die „dual-use”-Konstruktion mit Aufkleber ist der operative Kern der gesamten Öffnung. Professionelle Tests, die nach der IVDD ausdrücklich nicht für die Eigenanwendung geprüft und zugelassen waren, werden durch einen Aufkleber und einen ergänzten Beipackzettel zu Selbsttests umgewidmet, ohne dass die für die Eigenanwendung vorgesehene höhere Konformitätsstufe nachgeholt wird. Die IVDD-Systematik, die für Selbsttests strengere Anforderungen kennt, wird durch eine Verwaltungspraxis überschrieben, die formal noch von § 11 Abs. 1 MPG getragen ist, materiell aber die europäische Sicherheitsarchitektur für Diagnostika zur Eigenanwendung aushebelt.

Die IVDD-Systematik bezüglich Selbsttests (Tests zur Eigenanwendung durch Laien) stammt aus der alten EU-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD).

Obwohl die IVDD für Selbsttests im Vergleich zu Profilabortests bereits höhere Hürden ansetzte (z. B. Nachweis der einfachen Handhabung durch Laien), wurde dieses System durch die neuere EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) grundlegend abgelöst und nochmals drastisch verschärft.

Zusammenfassend hat die IVDD bereits früh erkannt, dass von Laien durchgeführte Tests ein höheres Risiko für Fehlinterpretationen bergen, und deshalb eine unabhängige Prüfung vorgeschrieben. Die aktuelle IVDR führt diesen Gedanken fort, hebt Selbsttests jedoch über ein klares Regelwerk meist direkt auf eine Stufe mit hochriskanten Laboruntersuchungen (Klasse C).

Zwei Tage später, am 26.02.2021 um 15:50, folgt die länderabgestimmte Zusammenfassung [V93 p47, T2 p403].

Das rheinland-pfälzische LSJV Mainz ergänzt um 16:41 [V93 p47].

Das LSJV Mainz (Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz) agiert unter anderem als Obere Gesundheitsbehörde für Rheinland-Pfalz und übernimmt eine zentrale Rolle im regulatorischen System.

Während Bundesoberbehörden wie das BfArM für übergeordnete Aufgaben (wie Leistungsstudien oder Risikobewertungen) zuständig sind, ist das LSJV Mainz die Vollzugs- und Marktüberwachungsbehörde vor Ort. [1, 2]

Damit ist die Öffnung sechs Tage vor dem politisch versprochenen 1. März regulatorisch umgesetzt.

9 Der zentrale Widerspruch — schwarz auf weiß

Der Cluster dokumentiert einen frontalen Widerspruch zwischen zwei Aktenlinien.

Auf der einen Seite liegen vier interne Warnbefunde des BfArM, wortwörtlich belegt:

1. Sensitivität 40,7 % / 56 % bei Asymptomatischen mit vorderem Nasenabstrich – exakt der später zugelassenen Anwendung [T3 p46; 20.01.2021]

2. Eingeständnis „131 nicht evaluierte Tests” und Verfall der ursprünglichen Sensitivitäts-/Spezifitätsangaben [V93 p44; 12.02.2021]

3. Kein internationaler Standard für die analytische Mindestsensitivität [T2 p431; 12.02.2021]

4. Nicht-Vergleichbarkeit der Ct-Werte zwischen PCR-Verfahren – und damit Wegfall des Referenzsystems für die Antigen-Bewertung [T2 p431; 12.02.2021]

Auf der anderen Seite läuft eine geradlinige politische Beschleunigung:

1. BMG-Marktrecherche zum konkreten Selbsttest am 20.01.2021 vormittags [T3 p47]

2. Politisch feststehende „geplante Bürgerkommunikation” mit Herstellereinfluss auf Beipackzettel am 27.01.2021 [T3 p36]

3. Interne Vorentscheidung für § 11 Abs. 1 MPG statt IVDD am 28.01.2021 [T3 p36]

4. Ministerielle Vermerkslage 12.02.2021 [V93 p44]

5. Erste Sonderzulassung zur Laienanwendung 24.02.2021 [T2 p406]

6. Länderabgestimmte Kennzeichnungspraxis 26.02.2021 [V93 p47]

Die politische Linie hat die methodischen Warnbefunde nicht integriert. Sie hat sie zur Kenntnis genommen („wichtiger Hinweis” [V93 p53]) und ist an ihnen vorbeigegangen. Das ist der aktenkundige Befund.

10 Der politische Zeitdruck

Die politische Terminkette erklärt, warum das BfArM in sechs Wochen einen Marktzugang durchzog, den es intern methodisch nicht rechtfertigen konnte:

• 11.02.2021: Karl Lauterbach fordert öffentlich „Schnelltests für alle” als zentrale Öffnungsstrategie

• 14.02.2021: Jens Spahn verspricht in der ARD, dass Selbsttests „ab dem 1. März” verfügbar sein werden

• 24.02.2021: Erste Sonderzulassung durch das BfArM – vier Tage vor dem öffentlich versprochenen 1. März

• 08.03.2021: Inkrafttreten der TestV mit den kostenlosen Bürgertests

Am 14.02.2021, dem Tag der öffentlichen Ministerzusage, hatte das BfArM aktenkundig noch keine Sonderzulassung erteilt und arbeitete am selben Tag noch am Zuschnitt der Mindestkriterien. Die politische Zusage lief der behördlichen Regulierung nicht um Tage, sondern um Wochen voraus. Die Behörde wurde in eine Terminstellung gebracht, in der nur noch die formale Erledigung möglich war, nicht mehr eine ergebnisoffene Prüfung. Das ist eine politische Bindung der nachgeordneten Behörde durch öffentliche Ministerkommunikation. Ein Vorgang, der die aufsichtliche Unabhängigkeit des BfArM praktisch aufhob.

11 Regulatorische Bewertung

Vier Merkmale des Vorgangs sind aktenkundig und benennbar.

Erstens: Die politische Entscheidung war vor der methodischen Prüfung getroffen. Die BMG-Marktrecherche am Vormittag des 20.01.2021 dokumentiert einen bereits feststehenden politischen Willen. Der methodische Warnhinweis am Nachmittag desselben Tages wurde ignoriert. Das Verfahren war nicht ergebnisoffen.

Zweitens: Der gewählte Zulassungsweg umgeht die europäische Sicherheitsarchitektur. Die IVDD 98/79/EG sieht für Selbsttests eine höhere Konformitätsstufe vor. Die deutsche Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG in Verbindung mit der „dual-use”-Aufkleberpraxis hebelte diese Anforderung faktisch aus. Ein professioneller Test wurde durch behördliche Verwaltungspraxis zum Selbsttest umgewidmet, ohne dass die dafür vorgesehene Konformitätsbewertung nachgeholt wurde.

Drittens: Die staatliche Einwirkung auf Herstellerbeipackzettel ist als politischer Auftrag dokumentiert („wie an die verschiedenen Hersteller herangetreten werden kann um entsprechenden Einfluss auf die Beipackzettel zu nehmen” [T3 p36]), ohne dass eine tragfähige Rechtsgrundlage im Vorgang benannt wird. Beipackzettel sind Teil der herstellerseitigen Konformitätsdokumentation; ein staatliches „Einwirken” außerhalb des Konformitätsverfahrens ist ein Grenzüberschritt zwischen Aufsicht und informeller Steuerung.

Viertens: Die Datengrundlage war zum Zeitpunkt der politischen Entscheidungslinie behördlich nicht stabil, und die Behörde hat das schriftlich eingeräumt. Auf Grundlage eines Aktenstands, den die Behörde selbst als nicht mehr belastbar bezeichnet, wurden zwölf Tage später Sonderzulassungen zur Selbstanwendung erteilt.

Die Frage, ob das ein Regulierungsversagen des BfArM war, wird von den Akten nicht so beantwortet, wie es die politische Zuständigkeitsverteilung nahelegt. Das BfArM hat die formalen Voraussetzungen des § 11 Abs. 1 MPG geprüft und die von der EU nicht abgedeckte Laienanwendung durch eine Verwaltungskonstruktion („dual-use”) ermöglicht. Es hat das getan, obwohl es intern die methodische Unhaltbarkeit dokumentiert hatte. Die zentrale Verantwortung liegt beim BMG, das den politischen Zeitdruck erzeugt, die Regulierungslinie vorgezeichnet, die Kommunikationsstrategie definiert und die Herstellereinbindung koordiniert hat. Das BfArM war die formal zuständige, aber materiell nachgeordnete Behörde. Die eigenen Warnhinweise blieben im Aktenschrank.

12 Kernaussage

Zwischen dem 20.01.2021 und dem 26.02.2021 dokumentiert der freigegebene BfArM-Aktenbestand des Referats 93 in 45 datierten Vorgängen, wie eine politisch vorentschiedene Marktöffnung durch die nachgeordnete Fachbehörde vollzogen wurde, obwohl die Fachbehörde selbst die methodische Grundlage dieser Öffnung schriftlich in Frage gestellt hatte. Die zentrale Sensitivitätswarnung (40,7 % / 56 % bei Asymptomatischen mit vorderem Nasenabstrich) lag am Tag 1 des Clusters aktenkundig vor. Das Umwidmungsverfahren („dual-use” mit Aufkleber) an Tag 35 überging sie ohne Erwähnung. Zwischen diesen beiden Punkten liegt eine Kette politisch geplanter Bürgerkommunikation, ministerieller Vermerksarbeit, koordinierter Herstellereinbindung und öffentlicher Ministerzusagen, die die behördliche Prüfung nicht mehr zuließen.

Der Vorgang steht damit exemplarisch für ein Muster, das sich in der COVID-Regulierung des BMG mehrfach wiederholt:

• Die politische Kommunikationslinie wurde vor der regulatorischen Prüfung fixiert.

• Die Fachbehörde wurde durch Terminstellung und interne Vorentscheidungen in eine Erledigungsrolle gedrängt.

• Kritische Fachbefunde blieben im internen Schriftverkehr, ohne die öffentliche Kommunikation zu erreichen.

Das Ergebnis war ein Testverfahren, das als Grundlage für Grundrechtseingriffe (Zutrittsregeln, Freistellungen, „Freitesten”) genutzt wurde, obwohl seine Sensitivität in der zugelassenen Anwendung bei Symptomfreien bei rund 40 bis 56 Prozent lag, ein Wert, den die zuständige Behörde ihrem federführenden Ministerium schriftlich mitgeteilt hatte, bevor die politische Entscheidung öffentlich fiel.

Verwendete Quellen und Fundstellen

BfArM-Aktenbestand Referat 93 (freigegeben)

· Covid-Berichte_geschwarzt.pdf (BER)

· Teil2v3_EMails-an-93-COVID-von-BMG_geschwarzt.pdf (T2)

· Teil3v3_EMails-an-93-COVID-von-BMG_geschwarzt.pdf (T3)

· Emails-von-93-an-oder-cc-BMG_geschwarzt.pdf (V93)

Konkret referenzierte Fundstellen

Zentrales Belegzitat zur Datenbasis (T2 p431; 12.02.2021)

„(1) Zur Festlegung einer analytischen Mindestsensitivität ist derzeit kein internationaler Standard für SARS-CoV-RNA oder für SARS-CoV-2 Antigen verfügbar. (2) Ct-Werte von PCR-Systemen bieten zwar Anhaltspunkte für die zugrundeliegende Viruskonzentration, sind aber zwischen unterschiedlichen PCR-Verfahren nur mit Einschränkungen vergleichbar (…)”

Zentrales Belegzitat zur Sensitivität (T3 p46 und V93 p53; 20.01.2021, 16:43)

„In einer noch unveröffentlichten Studie von Seitz et al. ist die Sensitivität von 2 Antigen-Schnelltests (DIALAB® COVID-19 Ag Test bzw. NADAL® COVID-19 Antigen Rapid Test) mit aus dem vorderen Nasenbereich gewonnenen Proben im Vergleich zu PCR-Tests bei asymptomatischen Probanden sehr schlecht (40,7 % bzw. 56 %), bei Personen mit milden Symptomen 75,9 % bzw. 77 % und bei hospitalisierten Patienten 93,8 % bzw. 100 %.”

Zentrales Belegzitat zur politischen Kommunikationsplanung (T3 p36; 27.01.2021, 15:16)

„wir würden gern zeitnah mit Ihnen telefonieren um Sie über den Stand der geplanten Bürgerkommunikation zu Antigentests für die Laienanwendung zu informieren, Sie dabei mit einzubinden und zu erörtern, wie an die verschiedenen Hersteller herangetreten werden kann um entsprechenden Einfluss auf die Beipackzettel zu nehmen.”

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:

• Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000

  Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum

• Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67

• Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten

  • Paypal: [email protected]