Eine der Geschichten aus dem PEI Protokollen, die man nur verstehen kann, wenn man den Internationalen Kontext kennt, ist der Rückruf der Janssen Charge XD955.
Im April 2022 wurde diese Charge vom Hersteller Janssen-Cilag sowie von den Behörden (wie dem Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland) zurückgerufen.
Bei der Herstellung in einer Produktionsstätte in den USA (Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC) wurden die vorgegebenen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP-Standards) nicht lückenlos eingehalten. Das für die EU zuständige Referenzlabor entzog der Charge deshalb vorsorglich das Freigabezertifikat.
Das war ein Jahr, nachdem der Hersteller Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC bereits medienbekannte Verunreinigungsprobleme hatte, bei denen letztendlich sogar Präsident Biden eingreifen musste.
Beim US-Auftragshersteller Emergent BioSolutions in Baltimore kam es im März 2021 zu einer versehentlichen Kreuzkontamination der COVID-19-Impfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca. Infolgedessen wurden rund 15 Millionen Impfdosen unbrauchbar und die US-Regierung übertrug Johnson & Johnson die alleinige operative Aufsicht über das Werk, während AstraZeneca von der Produktion dort ausgeschlossen wurde.
Verkauft wurden die schlechten Chargen teilweise dennoch.
Unklar ist, ob es sich bei den in Europa zurückgerufenen Chargen um jene handelt, die in USA durch die Medien gingen.
Einen Qualitätsmangel oder eine Bedenklichkeit hielt das PEI zunächst für „nicht ohne weiteres zu belegen“.
Gehandelt wurde, nachdem die französische Prüfstelle das Freigabezertifikat für ungültig erklären wollte.
Die Verunreinigungen, um die es 2020 und 2021 ging waren:
Endotoxinbelastung
Versehentliche Vermischung von AstraZencas und Johnson&Johnsons “Impfstoff”
Wie genau das PEI entsprechenden Kontaminationen detektiert haben will oder eben nicht, sei einmal dahin gestellt. Den war nicht einmal aufgefallen, dass der AstraZeneca “Impfstoff” mehr humane embryonale Zellkultur enthielt als Virenpartikel.
Für drei Chargen liegen Werte vor:
ABV4678 enthielt zu 50% fremde menschliche Eiweiße
ABV5811 enthielt zu 70% fremde menschliche Eiweiße
ABV7764 enthielt zu 50% fremde menschliche Eiweiße
Überhaupt scheint man sich in Europa keine Gedanken gemacht zu haben, welche skandalumwitterte Produktionsfirma diese Impfstoffe herstellte, obwohl Hinweise für GMP Verstöße dazu durchaus zeitnah online verfügbar waren.
Mitarbeiter waren in Herstellungsschritten der Vakzine beider Kunden involviert ohne sich vorher wie vorgeschrieben umzuziehen oder zu duschen
Leckagen wurden nicht ordnungsgemäß untersucht
Benutztes und verunreinigtes Equipment und Abfälle wurden unsachgemäß gehandhabt und nicht kontrolliert
Böden waren beschädigt und rau, an den Wänden blätterte teilweise die Farbe ab
Unbekannte Verunreinigungen in den Räumen
Das Warenlager war überfüllt und zu klein
Das Hygienekonzept wurde von einzelnen Mitarbeitern nicht eingehalten und SOPs nicht befolgt
Die Warenflüsse wurden bemängelt
Das Personal war nicht umfassend in cGMP und den Abläufen geschult
Equipment war teilweise ungeeignet und nicht richtig gereinigt
Dennoch war das PEI der Meinung, dass Qualitätsmangel oder eine Bedenklichkeit „nicht ohne weiteres zu belegen“ wären. Kein Wunder, wenn man nicht auf Endotoxinbelastung testet bzw. Sequenziert, um Kreuzkontaminationen überhaupt feststellen zu können. Mit Sichtkontrolle ist es hierbei nicht getan.
Emergent Biosolutions
Der Hersteller des AstraZeneca und J&J “Impfstoffs hat eine lange Geschichte von Skandalen.
Das Unternehmen wurde 1998 von dem Unternehmer Fuad El-Hibri zunächst unter dem Namen BioPort Corporation gegründet. Schon in den ersten Monaten nach der Gründung kam es zu massiven Verfehlungen.
Im September 1998 kaufte die neu gegründete, private BioPort das staatliche Michigan Biologic Products Institute (MBPI) für rund 24–25 Millionen Dollar. MBPI war das einzige Labor in den USA, das eine Lizenz für den Milzbrand-Impfstoff (Anthrax) besaß.
Kritiker und Politiker bemängelten eine ungesunde politische Verflechtung. Der prominente pensionierte US-Admiral William Crowe, ein enger Freund von El-Hibris Vater, wurde Großaktionär bei BioPort. Nur elf Tage nach dem Kauf erhielt das Unternehmen vom US-Verteidigungsministerium (DoD) einen Exklusivvertrag über 45 Millionen Dollar. Dem Unternehmen wurde vorgeworfen, durch politisches Lobbying ein Monopol auf Kosten der Steuerzahler ergattert zu haben.
1998–1999: Das totale Produktionsverbot durch die FDA
Unmittelbar nach der Übernahme durch BioPort im Jahr 1998 stellte die US-Zulassungsbehörde FDA bei Inspektionen verheerende Mängel in der Qualitätskontrolle fest.
Die FDA verhängte im Dezember 1999 einen vollständigen Auslieferungsstopp für den Impfstoff. BioPort durfte jahrelang keine einzige Dosis des Impfstoffs an das Pentagon liefern, da die Sicherheit der Chargen nicht garantiert werden konnte. Das Unternehmen manipulierte laut späteren Kongressberichten heimisch Filteranlagen, ohne die Behörden zu informieren.
1998–2000: Der Impfzwang-Skandal im Militär
Trotz des FDA-Lieferstopps und der ungeklärten Qualitätsmängel hielt das Pentagon ab 1998 an einem Pflicht-Impfprogramm (Anthrax Vaccine Immunization Program – AVIP) für alle 2,4 Millionen US-Soldaten fest.
Tausende Soldaten klagten über schwere Nebenwirkungen, und es kam der Verdacht auf, der mangelhafte Impfstoff hänge mit dem sogenannten „Golfkriegs-Syndrom“ zusammen. Hunderte Soldaten verweigerten den Befehl, sich mit dem BioPort-Mittel impfen zu lassen. Sie riskierten damit Entlassungen und sogar Kriegsgerichtsverfahren. Der Druck der US-Regierung, ein Produkt einer mangelhaften Fabrik zwangsweise zu verabreichen, gilt in den USA als einer der größten Militär-Medizinskandale jener Zeit.
2020 (Oktober): Erste Vertuschung von COVID-19-Impfstofffehlern
Bereits im Oktober 2020 kam es in der Bayview-Anlage in Baltimore zu massiven Produktionsfehlern. Das Management erfuhr intern, dass Chargen des Impfstoffs kontaminiert waren. Anstatt die Behörden zu informieren, wurden die Probleme verschwiegen, um die millionenschweren Regierungsaufträge der „Operation Warp Speed“ nicht zu gefährden.
2021 (Januar–Februar): Insiderhandel des CEOs und Verwischen von Spuren
Während die internen Mängel eskalierten, richtete der damalige CEO Robert Kramer einen Aktienhandelsplan ein. Kurz vor dem Auffliegen des Skandals verkaufte er Firmenanteile im Wert von über 10 Millionen US-Dollar. Zeitgleich, im Februar 2021, entfernten Mitarbeiter direkt vor einer anstehenden FDA-Inspektion interne Qualitätssicherungs-Markierungen („Quality-Assurance Tags“) von defekten Impfstoff-Chargen, um die Aufsichtsbehörde gezielt zu täuschen.
2021 (März–April): Das große Impfstoff-Debakel (Kreuzkontamination)
Der Skandal flog im Frühjahr 2021 auf, als bekannt wurde, dass Mitarbeiter in Baltimore die Inhaltsstoffe der COVID-19-Impfstoffe von Johnson & Johnson und AstraZeneca vertauscht hatten. Der Kongressbericht deckte später auf, dass wegen unhygienischer Zustände und mangelhaft geschultem Personal insgesamt fast 400 Millionen Impfstoffdosen vernichtet werden mussten. Die US-Regierung stoppte daraufhin die Produktion.
2022: Metallpartikel in Medikamenten (Cangene BioPharma)
Unabhängig vom COVID-19-Impfstoff rügte die FDA das zu Emergent gehörende Werk Cangene BioPharma (Camden-Anlage). Nach Kundenbeschwerden wurde nachgewiesen, dass dort injizierbare Medikamente mit Metallpartikeln verunreinigt worden waren. Die FDA warf dem Unternehmen vor, Reinigungsverfahren grob vernachlässigt und die Kontaminationen nicht ordnungsgemäß untersucht zu haben.
2024: Der 40-Millionen-Dollar-Vergleich wegen Wertpapierbetrugs
Weil das Management Aktionäre und Investoren über Monate hinweg über den wahren Zustand der Produktionsanlagen belogen hatte, stürzte die Aktie nach Bekanntwerden der Mängel ins Bodenlose. Nach einer jahrelangen Sammelklage stimmte ein US-Bundesgericht einem millionenschweren Vergleich zu, um den entstandenen Schaden der Anleger auszugleichen.
Zusammenfassung:
Die Praktiken (Qualitätsmängel, Vertuschung, politische Monopolstellung), die Emergent BioSolutions im Jahr 2021 bei den COVID-Impfstoffen einholten, begannen exakt in dieser Form bereits direkt bei der Firmengründung 1998.
Endotoxinverunreinigungen bei Emergent Biosolutions
John Fleetwood hatte nun einen Artikel hinter Bezahlschranke, der das Thema der mikrobiellen Verunreinigung des AstraZeneca “Impfstoffes” durch Endotoxine behandelt.
Immerhin ist der Link zum Gerichtsdokument zugänglich. https://ag.ny.gov/sites/default/files/court-filings/new-york-v-robert-g-kramer-complaint-2026.pdf
Endotoxine sind giftige Bausteine aus der äußeren Zellwand von bestimmten, sogenannten gramnegativen Bakterien (wie etwa E. coli oder Salmonellen). Sie werden vor allem dann in großen Mengen freigesetzt, wenn diese Bakterien absterben und zerfallen.
Chemisch gesehen handelt es sich um sogenannte Lipopolysaccharide (LPS). Da Endotoxine extrem hitzestabil sind, zerstören normale Sterilisationsverfahren (wie Abkochen) zwar die Bakterien selbst, das Gift bleibt jedoch voll wirksam zurück.
Impfstoffe werden direkt in den Muskel gespritzt oder gelangen in die Blutbahn. Wenn ein Impfstoff mit Endotoxinen verunreinigt ist, umgehen sie die natürlichen Schutzbarrieren des Körpers (wie die Haut oder den Magen-Darm-Trakt) und lösen eine massive, unkontrollierte Immunreaktion aus:
Extremes Fieber (Pyrogenität): Endotoxine gehören zu den stärksten bekannten Fiebererregern. Schon winzigste Spuren im Nanogrammbereich bringen das Temperaturzentrum im Gehirn zum Kochen.
Endotoxischer Schock: Der Körper schüttet infolge der Verunreinigung schlagartig Entzündungsstoffe (Zytokine) aus. Dies führt zu einem lebensgefährlichen Abfall des Blutdrucks, da sich die Blutgefäße extrem weiten.
Organversagen und Gerinnungsstörungen: Im schlimmsten Fall kommt es zu einer sogenannten disseminierten intravasalen Koagulopathie (kleine Blutgerinnsel verstopfen die Gefäße) und nachfolgendem Multiorganversagen, was tödlich enden kann.
Geoff Pain hat diesem Thema seinen kompletten Substack gewidmet:
In den amerikanischen Gerichtsunterlagen kann man lesen:
Um den 26. September 2020 herum stellte Emergent erste Anzeichen einer Kontamination bei der Herstellung von AZD1222 (AstraZenecas COVID Impfstoff) fest, darunter erhöhte Endotoxinkonzentrationen und eine übermäßige Keimbelastung.
Am 2. Oktober 2020 stellte Emergent gemäß den von der US-amerikanischen Food & Drug Administration („FDA“) festgelegten Verfahren für das Qualitätsmanagement eine Abweichung in seinem Impfstoffherstellungsprozess fest, die das Unternehmen als „kritisch“ einstufte. Die Abweichung stand im Zusammenhang mit einem „Endotoxin-Vorfall“ am selben Tag. Im Rahmen der FDA-Herstellungsvorschriften bedeuten kritische Abweichungen, dass eine Charge eines Wirkstoffs wahrscheinlich unbrauchbar ist.
Am 13. Oktober 2020 kamen führende Führungskräfte und Mitarbeiter sowohl von Emergent als auch von AstraZeneca zu dem Schluss, dass fünf der ersten sieben von Emergent hergestellten Chargen von AZD1222 aufgrund von Tests, bei denen Alarmwerte für Endotoxine und Keimbelastung festgestellt wurden (Tests, die auf unzulässig hohe Konzentrationen toxischer Bakterien hindeuteten), wahrscheinlich durch Kontamination unbrauchbar geworden waren, und erörterten die mögliche Notwendigkeit, die Produktion einzustellen, um die Ursache der Kontamination zu untersuchen.
Am folgenden Tag, dem 14. Oktober 2020, sandte ein Experte des HHS als Antwort auf eine E-Mail eines Mitarbeiters von AstraZeneca bezüglich der Tagesordnungspunkte für eine wöchentliche BARDA-Sitzung am 16. Oktober 2020 eine E-Mail an AstraZeneca, in der er darum bat, den folgenden neuen Tagesordnungspunkt aufzunehmen: „das von Emergent vorgelegte QC-Prüfmodell [Qualitätskontrolle] und die vorgeschlagene Strategie im Zusammenhang mit Endotoxin-Fehlern in der nachgelagerten Produktion.“Am 15. Oktober 2020 antwortete ein Mitglied des AstraZeneca-Teams dem Experten des HHS und bat um die Beteiligung von Emergent an der Diskussion über dessen Qualitätskontrolle und die vorgeschlagene Strategie zur Behebung der Endotoxin-Abweichungen.
Im handschriftlichen Tagebuch des Angeklagten Kramer vom 21. Oktober 2020 finden sich die Einträge „Verunreinigung am Filter“, „Keimbelastung/Endotoxin“, „Druck für einen nachgeschalteten Filtrationsschritt“ sowie der Vermerk, dass „AZ sich dagegen gewehrt hat“.
Am 23. Oktober 2020 schrieb ein Senior Vice President von AstraZeneca in einer E-Mail an Kirk: „Die Situation ist eindeutig äußerst besorgniserregend, da [auch] die jüngste Charge Endotoxin-/Bio-Werte aufweist und ich so verstanden habe, dass wir diese nun auch in der Pufferlösung gefunden haben. Das gibt mir wirklich Anlass zur Sorge, dass wir an diesem Standort möglicherweise mit einem größeren und systematischeren Problem konfrontiert sind . . . .”
Am 18. November 2020, als im Bereich 1 des Bayview-Standorts von Emergent weiterhin eine Keimbelastung und Endotoxine festgestellt wurden, trat im Bereich 3 des Bayview-Standorts von Emergent ein neues Problem in Form einer Schimmelpilzbelastung auf.
Im Jahr 2020 und Anfang 2021 stellte Emergent nicht nur AZD1222 her, sondern produzierte in seinem Werk in Bayview auch den Wirkstoff für einen anderen, von Johnson & Johnson entwickelten COVID-19-Impfstoff.
Am 5. März 2021 stellte Johnson & Johnson bei einer Charge seines Wirkstoffs eine Kreuzkontamination mit AZD1222 fest. Ein Vertreter von Johnson & Johnson erklärte bei einer Mitarbeiterbesprechung, die Ursache der Kontamination liege darin, dass „das Personal von Emergent die Dekontamination nicht ordnungsgemäß durchführte und Abfälle nicht ordnungsgemäß entsorgte“.
Infolge der von Johnson & Johnson kontaminierten Charge und der damit verbundenen Medienaufmerksamkeit forderte die US-Regierung zunächst eine verstärkte Überwachung des Bayview-Standorts durch Johnson & Johnson und stoppte anschließend die Produktion von AZD1222 vollständig, damit sich Emergent ausschließlich auf einen Impfstoffprozess konzentrieren konnte.
Wie haben es hier also mit einer Firmenkultur zu tun, die auf Betrug und Verunreinigungen gegründet ist und zudem direkt mit dem US-Militär und der US-Regierung verfilzt ist. Das ist aktenkundig. Das PEI sah aber keinen Anlass zu untersuchen, ob die Produkte, die von so einem Hersteller produziert werden, irgendwie verunreinigt sein könnten.
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17/22 Information der Hersteller: COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen. (n.d.). App Title. https://www.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/amk-nachrichten/detail/17-22-information-der-hersteller-covid-19-vaccine-janssenr-injektionssuspension-freigabe-der-charge-xd955-zurueckgenommen/
Kalia, S. (2021, April 4). U.S. puts J&J in charge of plant that botched COVID vaccine, removes AstraZeneca. Reuters. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-astrazeneca-johnso-idINKBN2BR00Q/
U.S. removes AstraZeneca from plant that ruined 15 million doses of COVID-19 vaccine. (2021, April 4). Nationalpost. https://nationalpost.com/news/world/u-s-removes-astrazeneca-from-plant-that-ruined-15-million-doses-of-covid-19-vaccine
More than half Canada’s AstraZeneca vaccine came from U.S. plant accused of quality-control problems. (2021, April 25). Nationalpost. https://nationalpost.com/news/canada/more-than-half-canadas-astrazeneca-vaccine-came-from-u-s-plant-accused-by-fda-of-quality-control-problems
PEI Akte, PDF S. 216, Protokoll der ersten Sitzung zu XD955: „… einen nachgewiesenen bzw. nachweisbaren Qualitätsmangel bei der Herstellung der Charge oder einen begründeten Verdacht auf schädliche Wirkungen des Arzneimittels (Bedenklichkeit). Beides ist hier nicht ohne weiteres zu belegen.“
PEI Akte, PDF S. 225, Protokoll vom 13.04.2022: „ANSM, das als OMCL das OCABR-Freigabe-Zertifikat ausgestellt hatte, auf dem auch die deutsche Chargenfreigabe beruht, hat mitgeteilt, dass das Zertifikat für ungültig erklärt werden soll. Basierend auf diesen Informationen wird in Abstimmung mit BMG (siehe dazu auch Mail von AL 1 BMG von 16:27 Uhr) ebenfalls Handlungsbedarf in Deutschland gesehen.“
Wang JJ, Schönborn L, Warkentin TE, Müller L, Thiele T, Ulm L, Völker U, Ameling S, Franzenburg S, Kaderali L, Tzvetkova A, Colella A, Chataway T, Tan CW, Armour B, Troelnikov A, Rutten L, McCluskey J, Zahn R, Gordon TP, Greinacher A. Adenoviral Inciting Antigen and Somatic Hypermutation in VITT. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):669-683. doi: 10.1056/NEJMoa2514824. PMID: 41671482; PMCID: PMC12900036. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41671482/
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Up to 40 Million COVID Vaccine Doses Rejected Over Bacterial Contamination as HHS Knew of Endotoxin Failures: NY AG Lawsuit
