Entscheidungen, die den Daten widersprachen
In Teil 3 geht um Stellen, an denen eine Entscheidung oder Empfehlung von dem abwich, was die Fachleute nach der Akte als Datenlage festgestellt hatten.
Zwei Stellen betreffen nicht Daten, sondern den Umgang mit Kritik. Bei der EMA fiel das Argument, mehr Inspektionen von Impfstoffstudien „könnte Impfgegnern Munition geben“. Der PEI Mitarbeiter, der das berichtete, schrieb dazu: „dieses Argument verstehe ich nicht“. Und im November 2020 plante das PEI einen Austausch mit der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft, „um emotionaler Kritik aus Fachkreisen vorzubeugen“.
Muster 1: Die Politik ignorierte Warnungen der eigenen Fachbehörden
Muster 1 (Die Politik ignorierte Warnungen der eigenen Fachbehörden.) bestätigt sich vor allem in der Boosterphase Ende 2021.
Für 2020 trifft eher Muster 2 zu (Die Politik trieb die Fachbehörden vor sich her, und die Regulierung wurde nachträglich passend gemacht), denn die Warnungen wurden dort nicht überhört, sondern die Verfahren wurden um sie herum beschleunigt.
Für AstraZeneca im März 2021 und die Zweitimpfung im Januar 2021 gilt Muster 1 nicht.
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Muster 2: Die Politik trieb die Fachbehörden vor sich her, und die Regulierung wurde nachträglich passend gemacht
Muster 2 ist damit der stärkere Befund der PEI Akte.
Er zeigt sich in drei Formen. Erstens schuf die Politik Sonderwege wie die MedBVSV, deren erster Entwurf wissenschaftliche Abstriche ausdrücklich vorsah.
Zweitens setzte sie Termine, an die die PEI Leitung die eigene Prüfpraxis anpasste.
Drittens entstanden Empfehlungen vor der Zulassung, und die Zulassung folgte nachträglich mit Ausnahmeformeln.
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Die Rolle des PEI selbst
Die Akte erlaubt keine einfache Erzählung von der guten Fachbehörde und der bösen Politik. Es gab im PEI drei Ebenen.
Die Fachebene warnte durchgehend, oft deutlich und schriftlich.
Die Leitung bewegte sich zwischen beiden Seiten. Im November 2020 hielt das Protokoll fest: „Eine komplette und seriöse Prüfung ist die Funktion des PEI.“ Dazu die Erinnerung an das Versprechen „sicher und schnell“. Cichutek war es aber auch, der im Mai 2020 erklärte: „Das PEI muss daher über die EMA hinausdenken.“ Und er war es, der im November 2020 das Nachziehen von Validierung und Zertifizierung anordnete. Im April 2022 wollte er die Länder zunächst informieren, „dass die Charge i.O. ist“, und Abteilungsleiter Müller aus dem BMG stimmte zu: „unmittelbare Gefährdung nicht ableiten. Daher einverstanden“.
Die Rechtsabteilung schuf die Spielräume, etwa mit der Einschätzung, eine Chargenprüfung sei bei Bundesbeschaffung „nie erforderlich“, oder mit dem Vorschlag, auf eine förmliche Anhörung zu verzichten.
Zugleich stellte sie in Frage, warum die Verordnung dem PEI so weitreichende Befugnisse ohne Zustimmung des BMG gab.
Auch Ressourcenmangel spielte eine Rolle. Die Personallage in der Nebenwirkungsüberwachung war im November 2020 „eher schlecht“, es fehlten Mediziner mit Erfahrung in Impfstoffen. Im November 2021 gingen täglich rund 400 Verdachtsmeldungen ein.
Mangelnde Kapazität ist kein politischer Einfluss, sie macht eine Behörde aber anfälliger für Termindruck.
Teil 4 behandelt allgemein juristisch auffällige Stellen in den PEI-Protokollen
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3: PEI Akte, PDF S. 170, Ergebnisprotokoll 15.11.2021: „Diese Frage wurde seitens BMG an das PEI herangetragen. Post Meeting Notiz (aus E-Mail von 15.11.2021): ‚… gibt es demnach keine Sicherheits-und Immunogenitätsdaten für einen Impfabstand von weniger als 6 Monaten. Es kann aus diesen Studien keine Empfehlung für einen Boosterdosis nach weniger als 6 Monaten gegeben werden.‘“ Weitere Warnzitate: S. 5 („extrem heikles Thema“), S. 134 („wäre unseriös“), S. 145 („keine (robusten) Daten“).
5: PEI Akte, PDF S. 135, Protokoll 23.11.2020: „Eine Reinheit von [geschwärzt] intakter RNA und Unklarheit über die Menge an truncated RNA ist suboptimal. … Cichutek: Zum 10,12.20 müssen die Tests (vergleichbar mit denen der Firmen) einsetzbar sein. Eine Validierung und Zertifizierung kann nachgezogen werden. BioNTech könnte [geschwärzt] nach der Zulassung ausliefern, die Chargenprüfung muss parallel dazu laufen.“
7: PEI Akte, PDF S. 163, Folien 15.03.2021: „1.471.238 Impfungen (Stichtag Freitag 12.3.2021) … Erwartete Anzahl von Sinusthrombosen n=1 (SMR 8,06 (95 % CI 2,96-17,52) … Annahme 2: 80 % der Impfdosen bei Frauen 50 Jahre und jünger … n= 1,3 (SMR 4,78 (95 % CI 1,76-10,41)“.
9: PEI Akte, PDF S. 6, Protokoll 12.05.2020: „Dies hätte auch den Vorteil, dass die Verantwortung für ein wenig geprüftes Arzneimittel beim BMG und nicht beim PEI läge.“
11: PEI Akte, PDF S. 144 bis 145, Tagesordnung mit Hintergrundinformationen zur Sitzung 04.01.2021. Wörtlich S. 144: „Bitte BMG Herr Spahn: PEI wird gebeten, die Datengrundlage für die Genehmigung bestimmter Altersgruppen (E-Mail vom Wochenende) zu sichten“, „Beschaffung und Inverkehrbringen in Deutschland nach MedBVSV“, „Beschaffung von nicht von der EU-Zulassung abgedeckten Comirnaty-Dosen“, „auch ohne umfassende Daten“, „Auf welche Daten könnte bei den jeweiligen Impfstoffkandidaten notfalls verzichtet werden“, „Änderung des Impfschemas durch Zweitimpfung 3-6 Monate nach Erstimpfung“. Ein Ergebnisprotokoll liegt laut PEI FAQ nicht vor.
14: PEI Akte, PDF S. 5, Protokoll 12.05.2020 (Kopfzeile „5.12.2020“): „Auch das BMG diskutiert bereits Gesetzesvorhaben, über die ein Impfstoff ggf. noch vor der offiziellen Zulassung eingesetzt werden könnte. Gesundheitsminister Spahn steht dazu mit einigen Impfstoff-Entwicklern in direktem Kontakt.“ Problemhintergrund: „Wachsender Druck zur zeitnahen Bereitstellung eines Impfstoffs gegen COVID-19 – im Notfall auch ohne Zulassung“.
16: PEI Akte, PDF S. 13 (wortgleich S. 34), Analyse der MedBVSV: „Die Abgabe … ist nur zulässig, wenn das PEI festgestellt hat, dass die Qualität gewährleistet ist und das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist. Gegenüber dem Referentenentwurf der MedBVSV sind bei Bewertungen durch die BOB ‚Abstriche aus wissenschaftlicher Sicht‘ nicht mehr vorgesehen.“
18: PEI Akte, PDF S. 131, Protokoll 23.11.2020 (Kopfzeile „11.23.2020“): „Am vorangegangenen Wochenende erreichte das PEI eine Anfrage des ST Steffen des BMG. BMG hatte über die deutsche Botschaft in Belgien die Information erhalten …“, „Es sei schwer vermittelbar, wenn ein in Deutschland entwickelter Impfstoff zuerst den US-Bürgern und erst später den Europäern zur Verfügung stehen würde. Gegenüber den Bundesländern fordert das BMG, dass zum 10.12.2020 die Impfzentren … einsatzbereit“ sind. Zum Datum 10.12.2020 und der Sitzung des VRBPAC ebenda.
19: EMA, EPAR Comirnaty: „Comirnaty received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 21 December 2020.“
20: PEI Akte, PDF S. 142 bis 143, Protokoll 21.12.2020: „BioNTech hat gegenüber BMG die Möglichkeit in Aussicht gestellt, dass durch die zügige Aufnahme weiterer Herstellungsstätten … die Produktionskapazität für die EU zeitnah signifikant erhöht werden könnte. PEI hatte hierzu am 18.12. eine WebEx-Besprechung mit BioNTech-Vertretern … wie der Genehmigungsprozess für solche ‚variations‘ von üblicherweise 60-90 Tagen beschleunigt werden kann. … Das BMG ist informiert.“
22: PEI Akte, PDF S. 5, Protokoll 12.05.2020: „Dies ist ein extrem heikles Thema mit großem Impact … Aktuell ist die Datenlage für alle Impfstoffe noch zu vorläufig, um an eine solche Lösung zu denken. Mögliche Impfstoffrisiken könnten bei einem zu schnellen breiten Einsatz des Impfstoffs sehr schwerwiegende Auswirkungen haben.“
24: PEI Akte, PDF S. 13 (wortgleich S. 34): Bei Bundesbeschaffung Ausnahmen u. a. von „Haftung (Ausnahme von der Gefährdungshaftung des § 84 AMG, Haftung von PU, Herstellern und Ärzten grds. nur bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit)“.
25: PEI Akte, PDF S. 30, Analyse 19.08.2020: „Im Übrigen wird der High-Dose Influenza Impfstoff diese Saison ohne gültige Zulassung durch den Bund zentral beschafft.“ und „Laut der Einschätzung von S4 ist eine Chargenprüfung … im Fall der Beschaffung durch den Bund nie erforderlich.“ (OCR Text: „Fligh-Dose“).
27: PEI Akte, PDF S. 38 und S. 74, Folien Szenario 1: „Eine Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs sollte in diesem Szenario nicht erfolgen!!“ Zum Worst Case S. 85: Mindestanforderungen könnten „‚fromme Wünsche‘ sein, die realistisch nicht erfüllbar sind“.
31: PEI Akte, PDF S. 134: „Wenn die Daten von BioNTech erst kurzfristig vorliegen, kann zum 10.12.2020 keine gründliche Risiken-Nutzen-Analyse durchgeführt werden.“, „eine Zulassung ohne komplette Bewertung wäre unseriös. Erinnert an das Versprechen: ‚sicher und schnell‘. Eine komplette und seriöse Prüfung ist die Funktion des PEI. Vieths: Ist ein Inverkehrbringen ohne Zulassung nach MedBVSV durch BMG denkbar? Cichutek: Vermutlich nicht, deshalb der Druck hinsichtlich der Zulassung.“
32: PEI Akte, PDF S. 132: Einfuhrprüfung möglicherweise „nicht durchgeführt wird – es ist unklar, ob dies schriftlich fixiert ist“, die Tests seien „bisher weder in DE noch in BE etabliert“.
36: PEI Akte, PDF S. 145, Hintergrund zum 04.01.2021: „Es gibt keine (robusten) Daten, die eine Verschiebung der zweiten Dosis z. B. auf ein Zeitfenster von 6 Monaten begründen könnten.“, Schutz „insbesondere in den gegenwärtig prioritär geimpften Personen >80 Jahren“ möglicherweise „nur unzureichend“, Risiko von ADE/ERD „nicht völlig auszuschließen“, „ABER: dies ist die Entscheidung der STIKO und politisch brisant“, ein Einsatz ohne Evidenzgenerierung „könnte … der gesamten Impfkampagne schaden und den Impfstoff diskreditieren“.
38: Deutsches Ärzteblatt, 07.01.2021: Spahn: „Da es ja aber eine gemischt politisch-wissenschaftliche Debatte dazu gibt …“ und „dass wir bei der Zulassung und dem, was in der Zulassung steht, bleiben sollten“.
39: Deutsches Ärzteblatt, 17.11.2021: Spahn wollte Auffrischungen ermöglichen, „auch wenn die letzte Impfung noch nicht sechs Monate her ist“, Lauterbach rechnete mit einer Empfehlung „bereits fünf Monate nach der zweiten Impfung“.
40: Bayerischer Rundfunk: Das Bayerische Gesundheitsministerium empfiehlt „seit 15. November 2021 eine Auffrischungsimpfung ‚fünf Monate nach der letzten Impfung‘“.
41: STIKO Pressemitteilung 18.11.2021: Auffrischung für alle ab 18 Jahren „in der Regel im Abstand von 6 Monaten“, Verkürzung auf 5 Monate „im Einzelfall oder wenn genügend Kapazitäten vorhanden sind“.
42: STIKO Pressemitteilung 21.12.2021: „verkürzter Abstand von mindestens 3 Monaten“.
44: PEI Akte, PDF S. 239 bis 240: Verzögerung „von ca. 4-6 Monaten“, Zulassung „auf Basis von Immunogenitätsdaten aus sehr kleinen klinischen Prüfungen (n=50) oder nur auf Basis von Immunogenitätsdaten am Tier wird kritisch diskutiert“, Empfehlung einer vereinfachten Stammumstellung „weiterhin auf Basis klinischer Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten“.
45: PEI Akte, PDF S. 204 bis 205, Protokoll 18.02.2022: Schweden „betrachtet die von BioNTech … vorgelegten Daten aus Post-Marketing Beobachtungen als ‚nicht-interpretierbar‘“ (S. 204). Ergebnis (S. 205): „bei der Entscheidung über eine Booster-Drittimpfung mit 50 ug Spikevax bei 12- bis 17-Jährigen … genügt dem PEI die Extrapolation der Daten … über die 50 ug Drittimpfung mit Spikevax bei 18- bis 24-Jährigen nach mindestens 3 Monaten. Die Extrapolation aus entsprechenden Daten zu 30 ug-Drittdosis Comirnaty bei 12- bis 17-Jährigen ist nicht akzeptabel, gibt aber eine gewisse Sicherheit, dass bei der Comirnaty-30 ug-Drittimpfung bei 12- bis 17-Jährigen im Alltagsgebrauch (real world) die Wirksamkeitsdaten vergleichbar mit denen von 18- bis 24-Jährigen Comirnaty-30 ug-Drittgeimpften sein könnten … Diese Vorgehensweise entspringt der Pandemielage, kann nicht auf spätere Entscheidungen zur Zulassung anderer nichtpandemischer Impfstoffe bezogen werden.“ Der Satz zu Comirnaty lässt zwei Lesarten zu: Entweder dürfen Comirnaty Daten nicht als Grundlage für Spikevax dienen, oder für Comirnaty selbst wäre eine Übertragung nicht akzeptabel. Der Zusammenhang spricht eher für die erste Lesart. Die Zusammenfassung trägt den Randkommentar „Wortlaut aus E-Mail von Prof. Cichutek vom 18.02.2022“.
46: PEI Akte, PDF S. 205: „Es besteht bereits eine STIKO-Empfehlung zur Booster-Dosis bei Jugendlichen (Abstand 3 Monate).“
47: EMA, 24.02.2022: Bewertung „of interim safety and efficacy data from a clinical trial of a booster dose of the vaccine in those aged 16 and over, together with published literature and post authorisation data plus real-world evidence … in Israel“.
48: PEI Akte, PDF S. 167 bis 168, Protokoll 15.11.2021: Begründung „nicht sehr ausführlich und kaum mit quantitativen Informationen“ (S. 167), „40°C Fieber ist bei kleinen Kindern zunächst nicht akzeptabel“, „Eine Unbekannte wird das Risiko der Myokarditiden bleiben, das in einer Zulassungsstudie mit ca. 1500 Kindern nicht überprüft werden kann“, „das Abwarten solcher Daten würde zu einer Verzögerung der Entscheidung führen“, Todesfälle bis 11.11.2021, „wobei alle chronische Vorerkrankungen aufwiesen“ (S. 168).
49: EMA, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5: „The CHMP based its opinion in particular on the clinical data available with Comirnaty Original/Omicron BA.1“ sowie „immunogenicity data … from laboratory (non-clinical) studies“, Zulassung am 12.09.2022.
50: PEI Akte, PDF S. 211 (nationale Freigabe am 09.04.2021) und S. 221 bis 222, Bericht an das BMG vom 30.04.2021: Die Charge sei nicht betroffen „und kann somit verwendet werden“.
51: PEI Akte, PDF S. 216, Protokoll 12.04.2022: Rücknahme oder Widerruf erfordere einen nachgewiesenen Qualitätsmangel oder begründeten Verdacht auf schädliche Wirkungen, „Beides ist hier nicht ohne weiteres zu belegen.“ S. 217: „wenn keine Lagerbestände mehr bestehen, besteht keine Notwendigkeit, einen Rückruf einzuleiten“.
52: PEI Akte, PDF S. 226, Protokoll 13.04.2022: „Vorschlag: Aufgrund der GMP-Probleme in der genannten Herstellstätte kann die Langzeitstabilität dieser Charge bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer (2023) nicht gewährleistet werden.“ und „S4 sieht darin eine Möglichkeit, auf eine offizielle Anhörung vor Bescheidversand zu verzichten“. Sprachregelung S. 225 und S. 230: „Geimpfte können ganz beruhigt sein.“, Widerruf „obwohl kein konkreter Qualitätsdefekt bei der Charge XD955 festgestellt wurde“.
53: PEI, Meldung vom 15.03.2021: „auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen“. PEI FAQ zur Aussetzung: „statistisch signifikant höher“, „Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist dieser Empfehlung gefolgt.“ Das Fachgespräch luden BMG und PEI gemeinsam ein (PEI Akte, PDF S. 151).
56: PEI Akte, PDF S. 169 bis 170, Protokoll 15.11.2021: „stellt sich die Frage, wo die Altersgrenze für eine Boosterung gezogen wird“ (S. 169), „Eine Altersgrenze hinsichtlich Auffrischungsimpfung im Hinblick auf die Sicherheitsdaten ist zu erwägen“, Myokarditis „In Israel wird dies mit 1/7,500 angegeben. In den Studien aus Nordeuropa liegt es bei den 19-24jährigen noch höher.“ (S. 170).
57: PEI Akte, PDF S. 226: „BMG-Vorgabe, den Bescheid sowohl an den Zulassungsinhaber als auch an das BMG als Inverkehrbringer zu adressieren“, „Produktrückruf ist in Verantwortung von BMG als Inverkehrbringer“.
58: PEI Akte, PDF S. 234, E Mail Cichutek: „Solange das EU-Zertifikat aufrecht erhalten wird, tendieren wir dazu, die Bundesländer mit einem Text über die PEI-Einschätzung zu informieren, dass die Charge i.O. ist.“ S. 233, Antwort Thomas Müller (BMG, Leiter Abteilung 1) am 13.04.2022 um 13:39: „Aus der Nachricht lässt sich unmittelbare Gefährdung nicht ableiten. Daher einverstanden.“ S. 231, E Mail vom Nachmittag des 13.04.2022: Die ANSM habe „das Zertifikat für XD955 aufgehoben … Wir müssen daher Restbestände vorsorglich zurückholen“.
PEI Akte, PDF S. 109, Bericht aus der EMA ETF (22.10.2020): „Es gab auch das Argument dass ein vermehrtes Augenmerk auf Vakzine-Studien Impfgegnern Munition geben könnte (dieses Argument verstehe ich nicht).“ Ähnlich S. 111: Inspektion „aus Gründen der Kommunikation auch gut“.
PEI Akte, PDF S. 135: „Ein direkter Austausch mit AkdÄ ist geplant, um emotionaler Kritik aus Fachkreisen vorzubeugen.“
PEI Akte, PDF S. 170, Ergebnisprotokoll 15.11.2021: „Diese Frage wurde seitens BMG an das PEI herangetragen. Post Meeting Notiz (aus E-Mail von 15.11.2021): ‚… gibt es demnach keine Sicherheits-und Immunogenitätsdaten für einen Impfabstand von weniger als 6 Monaten. Es kann aus diesen Studien keine Empfehlung für einen Boosterdosis nach weniger als 6 Monaten gegeben werden.‘“ Weitere Warnzitate: S. 5 („extrem heikles Thema“), S. 134 („wäre unseriös“), S. 145 („keine (robusten) Daten“).
PEI Akte, PDF S. 5, Protokoll 12.05.2020: „Dies ist ein extrem heikles Thema mit großem Impact … Aktuell ist die Datenlage für alle Impfstoffe noch zu vorläufig, um an eine solche Lösung zu denken. Mögliche Impfstoffrisiken könnten bei einem zu schnellen breiten Einsatz des Impfstoffs sehr schwerwiegende Auswirkungen haben.“
PEI Akte, PDF S. 134: „Wenn die Daten von BioNTech erst kurzfristig vorliegen, kann zum 10.12.2020 keine gründliche Risiken-Nutzen-Analyse durchgeführt werden.“, „eine Zulassung ohne komplette Bewertung wäre unseriös. Erinnert an das Versprechen: ‚sicher und schnell‘. Eine komplette und seriöse Prüfung ist die Funktion des PEI. Vieths: Ist ein Inverkehrbringen ohne Zulassung nach MedBVSV durch BMG denkbar? Cichutek: Vermutlich nicht, deshalb der Druck hinsichtlich der Zulassung.“
PEI Akte, PDF S. 145, Hintergrund zum 04.01.2021: „Es gibt keine (robusten) Daten, die eine Verschiebung der zweiten Dosis z. B. auf ein Zeitfenster von 6 Monaten begründen könnten.“, Schutz „insbesondere in den gegenwärtig prioritär geimpften Personen >80 Jahren“ möglicherweise „nur unzureichend“, Risiko von ADE/ERD „nicht völlig auszuschließen“, „ABER: dies ist die Entscheidung der STIKO und politisch brisant“, ein Einsatz ohne Evidenzgenerierung „könnte … der gesamten Impfkampagne schaden und den Impfstoff diskreditieren“.
PEI Akte, PDF S. 134: „Wenn die Daten von BioNTech erst kurzfristig vorliegen, kann zum 10.12.2020 keine gründliche Risiken-Nutzen-Analyse durchgeführt werden.“, „eine Zulassung ohne komplette Bewertung wäre unseriös. Erinnert an das Versprechen: ‚sicher und schnell‘. Eine komplette und seriöse Prüfung ist die Funktion des PEI. Vieths: Ist ein Inverkehrbringen ohne Zulassung nach MedBVSV durch BMG denkbar? Cichutek: Vermutlich nicht, deshalb der Druck hinsichtlich der Zulassung.“
PEI Akte, PDF S. 7, Protokoll 12.05.2020: „Die EMA ist in der Situation wahrscheinlich zu unbeweglich und kann nicht flexibel genug auf den Pandemiedruck reagieren. Das PEI muss daher über die EMA hinausdenken.“
PEI Akte, PDF S. 135, Protokoll 23.11.2020: „Eine Reinheit von [geschwärzt] intakter RNA und Unklarheit über die Menge an truncated RNA ist suboptimal. … Cichutek: Zum 10,12.20 müssen die Tests (vergleichbar mit denen der Firmen) einsetzbar sein. Eine Validierung und Zertifizierung kann nachgezogen werden. BioNTech könnte [geschwärzt] nach der Zulassung ausliefern, die Chargenprüfung muss parallel dazu laufen.“
PEI Akte, PDF S. 234, E Mail Cichutek: „Solange das EU-Zertifikat aufrecht erhalten wird, tendieren wir dazu, die Bundesländer mit einem Text über die PEI-Einschätzung zu informieren, dass die Charge i.O. ist.“ S. 233, Antwort Thomas Müller (BMG, Leiter Abteilung 1) am 13.04.2022 um 13:39: „Aus der Nachricht lässt sich unmittelbare Gefährdung nicht ableiten. Daher einverstanden.“ S. 231, E Mail vom Nachmittag des 13.04.2022: Die ANSM habe „das Zertifikat für XD955 aufgehoben … Wir müssen daher Restbestände vorsorglich zurückholen“.
PEI Akte, PDF S. 30, Analyse 19.08.2020: „Im Übrigen wird der High-Dose Influenza Impfstoff diese Saison ohne gültige Zulassung durch den Bund zentral beschafft.“ und „Laut der Einschätzung von S4 ist eine Chargenprüfung … im Fall der Beschaffung durch den Bund nie erforderlich.“ (OCR Text: „Fligh-Dose“).
PDF S. 29: „Allerdings geht S4 von der Notwendigkeit bzw. Sinnhaftigkeit einer anderweitigen Abstimmung mit BMG aus und hinterfragt, warum die Befugnisse des PEI so weitreichend gestaltet wurden.“ PDF S. 14: „Dies erstaunt, denn bei der Gestattung von Einzelfallausnahmen zu Härtefallprogrammen i.S.d. § 21 Abs. 6 AMG und der AMHV, bei Fristausnahmen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen und den TFG Spenderauswahl- und Rückstellkriterien ist jeweils das Zustimmungserfordernis des BMG ausdrücklich normiert.“
PEI Akte, PDF S. 226, Protokoll 13.04.2022: „Vorschlag: Aufgrund der GMP-Probleme in der genannten Herstellstätte kann die Langzeitstabilität dieser Charge bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer (2023) nicht gewährleistet werden.“ und „S4 sieht darin eine Möglichkeit, auf eine offizielle Anhörung vor Bescheidversand zu verzichten“. Sprachregelung S. 225 und S. 230: „Geimpfte können ganz beruhigt sein.“, Widerruf „obwohl kein konkreter Qualitätsdefekt bei der Charge XD955 festgestellt wurde“.
PEI Akte, PDF S. 136: „Die Personallage in der Pharmakovigilanz ist hinsichtlich der zu bewältigenden Aufgaben eher schlecht. Es fehlt an Medizinern mit Expertise zu Impfstoffen und Postmarketingstudien“.
PEI Akte, PDF S. 170: „Es ist in den letzten Wochen ein Anstieg an Verdachtsmeldungen zu verzeichnen. Aktuell liegt der Wert bei ca. 400/Tag.“