Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.
Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:
BfArM Datentransfer: https://cloud.bfarm.de/s/xn2Dnz6TEyTjFap/authenticate/showshare
Passwort: aX2jk9X76q
Ich habe die Dateien aber auch bei meiner FragdenStaat Anfrage hochgeladen.
Die Dateien sind des Weiteren dauerhaft bei Telegram hinterlegt.
https://t.me/DrBines_verbales_Vitriol/22114
Bei der Datenmenge, habe ich mir erst einmal einen groben Überblick von Perplexity erstellen lassen. Die jeweiligen Dokumente müssen von nutzenden Juristen jeweils noch einmal selbst geprüft werden.
RKI-Krisenstabsprotokolle 2020–2023 – Erwähnungen des BfArM und Frage nach Kenntnis kritischer BfArM-Positionen
Quellen:
RKI, Ergebnisprotokolle des COVID-19-Krisenstabs bzw. der Lage-AG, ungeschwärzt-freigegebene Fassung (Sammelbände RKI_Protokolle_2020_gesamt.pdf, RKI_Protokolle_2021_gesamt.pdf, RKI_Protokolle_2022_gesamt.pdf, RKI_Protokolle_2023_gesamt.pdf; 1834 + 1305 + 636 + 90 = 3865 Seiten).
Zitierschema in diesem Review: [RKI JJJJ pXXX; TT.MM.JJJJ] — Jahr des Sammelbandes, echte PDF-Seite, Sitzungsdatum aus der Protokollkopfzeile „Datum: …”. Damit ist jede Fundstelle mit einem Aufschlag im entsprechenden PDF eindeutig prüfbar.
Suchmethode: Volltextsuche nach „BfArM”/„BfARM”/„BfArm” (case-insensitive) über alle vier Sammelbände. Jeder Treffer wurde einer Sitzung zugeordnet, indem für die jeweilige PDF-Seite das letzte davorliegende „Datum:”-Feld aus dem Protokollkopf ausgewertet wurde. Rohbelege liegen in foi_analysis/rki/bfarm_hits_v2.json und foi_analysis/rki/bfarm_hits_v2.txt.
Rohbefund: 51 Trefferstellen insgesamt – 41 in 2020, 8 in 2021, 2 in 2022, 0 in 2023.
1. Kernbefund vorab
Die Antwort auf die Leitfrage – ob die RKI-Protokolle Hinweise darauf enthalten, dass das RKI Kenntnis von einer kritischen Haltung des BfArM hatte ist zweiteilig.
Ja, das RKI wusste, dass es das BfArM gibt und was das BfArM tut. Das BfArM taucht in den Protokollen an vielen Schlüsselstellen auf: Antigen-Testliste, PCR-/Ct-Wert-Sachstand, Selbsttest-Sonderzulassung, FFP2-Empfehlungen, ICD-10-Kodierung, Remdesivir, Antikörper-Therapeutika, Masken-Notmarkt. Das RKI referenziert das BfArM häufig als zuständige Stelle für Qualität, Zulassung und Marktzugang von Diagnostika und Medizinprodukten.
Nein, das RKI protokolliert keine einzige BfArM-Aussage, die aus der BfArM-Aktenlage als kritisch bekannt ist. Sämtliche BfArM-Nennungen erscheinen in einer administrativ-glättenden Diktion („BfArM prüft”, „BfArM stellt Liste zur Verfügung”, „Absprache mit BfArM”). Die harten, in den BfArM-Akten dokumentierten Warnhinweise – Seitz-Sensitivitäten 40,7 %/56 % bei Asymptomatischen [T3 p46; 20.01.2021], „kein internationaler Standard, Ct-Werte nicht vergleichbar” [T2 p431; 12.02.2021], § 11 MPG/MedBVSV-Notmarkt statt EN-149-Konformität, finden sich in den RKI-Protokollen inhaltlich nirgends wieder. Sie werden weder zitiert noch referiert noch gegen die eigene Position abgewogen.
Das dritte Muster ist das aussagekräftigste: An genau den Stellen, an denen eine kritische BfArM-Position dokumentiert werden müsste, findet stattdessen eine Umleitung an die politische Ebene statt („BMG kann besser auf PEI, BFARM und Industrie einwirken als RKI” [RKI 2020 p1286; 21.08.2020]) oder eine Zuständigkeitsverschiebung an den Ministerauftrag („Minister sprach Teststrategie an: Antigentests sollten in Teststrategie eine große Rolle spielen” [RKI 2020 p1392; 18.09.2020]).
2. Zahl und Verteilung der Erwähnungen
Die Trefferdichte fällt nach 2020 dramatisch ab. Das korrespondiert nicht mit einer Beruhigung der regulatorischen Fragen (die Masken-, Antigen- und Impfstoff-Fragen laufen 2021/2022 weiter), sondern damit, dass das RKI ab 2021 zunehmend Zuständigkeitsfragen an das BMG-AG-Testen weiterreicht und die BfArM-Ebene aus dem Protokoll herausfällt. Das ist der wichtigste zeitliche Befund.
3. Was das RKI protokolliert – nach Themenclustern
3.1 Antigen-Schnelltests und Test-Listen
Der dichteste Cluster. Das RKI kennt und referenziert die BfArM-Testliste ausführlich; die Rolle bleibt aber immer eine sekundäre, marktbegleitende – nie eine, in der das RKI die BfArM-eigenen Warnhinweise übernimmt.
BMG dominiert, BfArM ist ausführend:
„BMG kann besser auf PEI, BFARM und Industrie einwirken als RKI” [RKI 2020 p1286; 21.08.2020].
In derselben Sitzung:
„FF der AG Diagnostik inzwischen im BMG, Moderation von Fr. Korr”. Damit ist explizit, dass die zentrale Steuerung ins BMG verlagert wurde und das BfArM nur noch mitläuft.
Zuständigkeit wird bewusst abgeschoben:
„erwünscht ist eine im Haus abgestimmte Haltung zur Zuständigkeit bei Testen, da die Leistungsfähigkeit von Testen in anderen Behörden (PEI, BfArM) angesiedelt ist. Soll RKI bei Anfragen auf PEI und BfArM verweisen?” [RKI 2020 p1176; 29.07.2020].
Testliste beim BfArM:
„Testliste wird beim BfArm geführt” [RKI 2020 p1514; 16.10.2020].
„Auf BfArM Internetseite ist Liste für Ag-Tests, die Voraussetzungen von PEI/RKI erfüllen” [RKI 2020 p1545; 23.10.2020].
„Das BfArM stellt eine Liste der abrechenbaren Tests zur Verfügung. Auf die Liste werden alle Antigentests aufgenommen, die die Mindestkriterien erfüllen” [RKI 2020 p1554; 26.10.2020].
Sachstand-Auftrag, Sonderzulassungen:
„Am 8.9. ist ein gemeinsamer Sachstandsbericht von BfArM und RKI zu Antigen-Testen fällig” [RKI 2020 p1318; 31.08.2020].
„BfArM erteilt Sonderzulassungen, (ansonsten nur CE Zertifizierung) und veröffentlicht eine Liste mit anerkannten Tests” [RKI 2021 p713; 18.06.2021].
Die Sonderzulassung eines Selbsttests wird sachlich protokolliert – nicht als Warnung:
„Test hat eine Sonderzulassung erhalten (BfArM) und wird in den STAKOB-Zentren angewendet” [RKI 2021 p45; 11.01.2021].
Kritik – aber nur an der Datenqualität, nicht am Prinzip:
„Es wurden Tests von 39 verschiedenen Herstellern angegeben (bisher liegt kein Abgleich mit der BfArM-Liste vor)” [RKI 2021 p328; 10.03.2021].
„Viele verschiedene Tests in Nutzung erschweren die Auswertbarkeit, nicht alle sind auf der BfArM-Liste, einige wurden als unzureichend bewertet” [RKI 2021 p397; 24.03.2021].
Das ist eine Beschwerde über die eigene Auswertungslast, keine Referenz auf die BfArM-eigene Warnung zur Asymptomatischen-Sensitivität.
Späte Konzentration auf Nachtest-Eignung:
„In AG Testen mit PEI, BfArm darauf hinwirken, dass explizite Benennung von für die Nachtestung geeigneten AG-Tests erfolgt” [RKI 2022 p100; 24.01.2022]
deutlich nach der bereits erfolgten flächendeckenden Laientest-Politik.
Was fehlt: Kein einziger Protokolleintrag bezieht sich auf die BfArM-interne Feststellung vom 20.01.2021, dass die Seitz-Studie eine Sensitivität von 40,7 % / 56 % bei Asymptomatischen mit vorderem Nasenabstrich zeige [T3 p46].
Der Warnhinweis, den das BfArM zeitgleich zur politischen Marktöffnung intern schrieb, taucht in der RKI-Protokolllage nicht auf – obwohl das RKI am 20.–24. Januar 2021 laut Kopfdaten Sitzung hatte und die AG Diagnostik im engen Austausch mit dem BfArM stand.
3.2 PCR-Diagnostik und Ct-Werte
Ein einziger direkter BfArM-Bezug, der bezeichnenderweise administrativ und nicht inhaltlich ist:
„RKI wurde von DIMDI/BfArM hinsichtlich der ICD-10 Kodierung zu COVID-19-Fällen kontaktiert (Testung, Fall, Verdachtsfall) … Ein BfArM-Papier ist in Arbeit, es soll aktuell kein gemeinsames, abgestimmtes Unterfangen werden” [RKI 2020 p1096; 10.07.2020].
Der zweite Halbsatz ist der eigentliche Befund: RKI und BfArM treffen ausdrücklich die Absprache, kein gemeinsames Papier zur Kodierung zu machen. Das ist ein aktiver Verzicht auf Konvergenz. Die BfArM-Selbstauskunft vom 12.02.2021
„kein internationaler Standard, Ct-Werte nicht vergleichbar” [T2 p431]
wird in den RKI-Protokollen weder aufgenommen noch kommentiert. Die intern geführte Ct-Wert-Diskussion des RKI
„Ct-Werte und Vergleichbarkeit, was ist der Grenzwert der Infektiosität entspricht?” [RKI 2020 p1318; 31.08.2020]
bleibt für sich.
3.3 Masken – FFP2, MedBVSV, § 11 MPG
Sechs Erwähnungen. Zwei Muster:
BfArM als Zertifizierer wird benannt, aber ohne Kritik am eigenen Notmarkt-Verfahren:
„Problem CE-Kennzeichnung: Masken können ggf. aufgrund mangelnder CE-Kennzeichnung nicht in Verkehr gebracht werden, BAUA bzw. BfArM verantwortlich für Zertifizierung, BMG” [RKI 2020 p355; 19.03.2020].
„BfArM nimmt Empfehlung zur Dekontamination von Masken zurück” [RKI 2020 p752; 06.05.2020].
BfArM in kommunikativer Rolle für FFP2-Laienausgabe:
„Für einen bestmöglichen Alltagsgebrauch werden praktische Hinweise des RKI unter Beteiligung des BfArM entwickelt (Nr. 7; S.8) … Kann noch interveniert werden? Es ist ungünstig und gefährlich, wenn Masken von Laien benutzt werden” [RKI 2020 p1644; 16.11.2020].
Hier ist die interne RKI-Skepsis dokumentiert – zu FFP2-Laientragen, nicht zur BfArM-Position. Die Abstimmung mit dem BfArM wird als politisch vorgegebener Rahmen hingenommen, nicht als Chance genutzt, die Notmarkt-Zulassungslogik zu problematisieren.
Was fehlt: Die Unterscheidung zwischen Notmarktzugang nach § 11 MPG/MedBVSV und regulärer EN-149-Konformitätsbewertung wird an keiner Stelle protokolliert, obwohl sie für die BfArM-Aktenlage zentral ist und den späteren AG-Weimar-Beschluss und die BfArM-Reviews trägt.
3.4 Therapeutika – Remdesivir, Antikörper, Interferon
BfArM als sachliche Prüfinstanz:
„BfArM eruiert Möglichkeit Interferon für PEP” [RKI 2020 p294; 10.03.2020].
„IBBS und BfARM einer Meinung, dass das Medikament [Remdesivir] im Rahmen einer Studie eingesetzt werden sollte, um zu verstehen wann es am besten eingesetzt wird … BMG muss aber noch überzeugt werden” [RKI 2020 p715; 02.05.2020].
„BfARM prüft die rechtliche Möglichkeit angesichts dieser Lage, ob das Medikament in DE synthetisiert werden kann” [RKI 2020 p715; 02.05.2020].
Bemerkenswert: Der zweite Satz – „BMG muss aber noch überzeugt werden” – zeigt, dass RKI und BfArM eine sachlich zurückhaltende Studien-Linie teilten, während das BMG bereits auf Beschaffung drückte. Das ist eine seltene explizite Notiz einer gemeinsamen RKI/BfArM-Fachlinie gegen einen politischen Beschaffungsdruck. Sie wird jedoch nicht weiter verfolgt.
Antikörper-Therapeutika:
„Zulassung des Antikörper-Mittels wird erwartet, Fachhinweise von PEI und BfArM werden erstellt” [RKI 2021 p243; 17.02.2021].
„Rechercheprozess zu Therapeutika … Absprache mit PEI und BfArM” [RKI 2021 p643; 28.05.2021].
Budesonid-Surveillance:
„BfArM hat Surveillance eingerichtet: hat sehr schnelle Steigerung im Verbrauch festgestellt” [RKI 2021 p504; 21.04.2021].
Antikörpertest-Bewertung:
„Bewertung der Leistungsfähigkeit der Antikörperteste durch die BfArM” [RKI 2020 p650; 24.04.2020].
Was fehlt:
Ivermectin taucht in Verbindung mit dem BfArM in keiner der 51 Trefferstellen auf. Die BfArM-Positionierung zu Ivermectin, dokumentiert in den 93er-Bewertungsakten, wird im RKI-Protokoll nicht referenziert.
3.5 Antikörper- und Selbsttests, Regulierungslücke
Die einzige Passage, in der das RKI die BfArM-Grenzen offen benennt:
„Roche Test basiert auf Gesamt-Ig-Nachweis … Insgesamt über 200 verschiedene Teste auf dem Markt – nach Medizinprodukterecht kann das BfARM nicht viel ausrichten wenn CE-Zertifizierung vorhanden ist” [RKI 2020 p712; 02.05.2020].
„Das Medizinprodukterecht in Europa hinsichtlich der Qualität der Teste ist eher schwach. Dies ist von der EU-Kommission erkannt worden. Die WHO erarbeitet Target-Profile, Ansiedlung ist beim BfArM” [RKI 2020 p650; 24.04.2020].
„Bisher ist ein Selbsttest nur für HIV genehmigt worden. Bei HIV muss das Ergebnis aber bestätigt werden, damit die Patienten eine Therapie erhalten” [RKI 2020 p1339; 04.09.2020].
Diese Aussage steht in einer Telekonferenz mit dem BfArM – und dokumentiert, dass die RKI-interne Diskussion die Selbsttest-Freigabe schon im September 2020 als methodische Bruchstelle sah. Öffentlich wurde daraus wenige Monate später die politische Freigabe für Laientests.
Das RKI wusste also, dass das Medizinprodukterecht das BfArM in der CE-Frage strukturell entwaffnet – und protokollierte diese Grenze. Es folgte daraus keine gemeinsame kritische Position; das RKI blieb bei der Rolle des „epidemiologischen Aspekts”:
„RKI kann sich nur zu epidemiologischen Aspekten äußern” [RKI 2020 p712; 02.05.2020].
4. Kernstellen, die die Frage direkt beantworten
Fünf Passagen sind für den Nachweis am aussagekräftigsten, dass das RKI die BfArM-Rolle laufend im Blick hatte, ohne die kritischen BfArM-Positionen zu übernehmen:
BMG als Steuerungszentrum, BfArM als nachgeordnet:
„BMG kann besser auf PEI, BFARM und Industrie einwirken als RKI” [RKI 2020 p1286; 21.08.2020].
Das RKI protokolliert hier explizit die Nachrangigkeit der Fachbehörden gegenüber dem BMG.
Aktive Nicht-Konvergenz beim PCR-Kodierpapier:
„Ein BfArM-Papier ist in Arbeit, es soll aktuell kein gemeinsames, abgestimmtes Unterfangen werden” [RKI 2020 p1096; 10.07.2020].
Das RKI weiß, dass das BfArM ein Papier schreibt, und einigt sich mit dem BfArM darauf, es nicht abzustimmen – ein Muster, das auch die spätere Divergenz in der Falldefinition zulässt.
Ministerielle Vorentscheidung überspielt Sachdiskussion:
„Minister sprach Teststrategie an: Antigentests sollten in Teststrategie eine große Rolle spielen … Sachstand Stellungnahmen zu Antigentests eines mit BfArm und eines AG Diagnostik” [RKI 2020 p1392; 18.09.2020].
Zwei separate Stellungnahmen, keine gemeinsame kritische Position; der Minister hat die politische Linie bereits gesetzt.
Regulatorische Fragen an BMG delegiert:
„Regulatorische Aspekte zu Antigenteste nehmen großen Raum ein, müssen auf PEI, BMG BfArM Ebene regulativ geklärt werden” [RKI 2020 p1513; 16.10.2020].
Das RKI zieht sich aus der Regulierungsfrage explizit zurück.
BfArM-Grenzen strukturell benannt, ohne Konsequenz:
„nach Medizinprodukterecht kann das BfARM nicht viel ausrichten wenn CE-Zertifizierung vorhanden ist” [RKI 2020 p712; 02.05.2020].
Anerkanntes strukturelles Problem – ohne dass daraus eine gemeinsame öffentliche Positionierung entstehen würde.
5. Was in den RKI-Protokollen nicht steht
Der aussagekräftigste Teil dieses Reviews sind die Nicht-Fundstellen. Systematisch abgeglichen mit den in vorherigen Reviews dokumentierten BfArM-Positionen aus den 93er-Bewertungsakten:
Das RKI protokolliert das BfArM als Zulassungs-, Listen- und Zertifizierungsbehörde nicht als kritische Fachstelle mit einer eigenen, ggf. der RKI-Linie entgegenstehenden Positionierung.
6. Interpretation
Drei Lesarten sind möglich, und sie schließen sich nicht aus.
Erste Lesart (protokollarisch): Die RKI-Protokolle geben die Diskussion nicht vollständig wieder. Die AG Diagnostik im BMG und die vielen bilateralen Telekonferenzen ließen möglicherweise Raum für kritische BfArM-Beiträge, die nicht in die Protokolle einflossen. Diese Lesart ist möglich, aber der Umkehrschluss, dass so viele detaillierte Kleinigkeiten protokolliert werden (Testzahlen, Modellparameter, ICD-Kodes), aber keine einzige kritische BfArM-Aussage, ist unplausibel als bloße Auslassung.
Zweite Lesart (institutionell): Das RKI verstand sich in dieser Phase als politischer Umsetzungsapparat des BMG (vgl. „BMG kann besser einwirken”, „muss noch überzeugt werden”, „AG Diagnostik im BMG”). In diesem Selbstverständnis wären BfArM-eigene kritische Positionen keine relevante Handlungsgröße gewesen, weil die BMG-politische Linie priorisiert war. Das erklärt die glättende Diktion und den systematischen Rückzug aus Regulierungsfragen.
Dritte Lesart (fachlich): Die BfArM-Aktenlage bestätigt, dass die kritischen Positionen im BfArM entstanden und dort dokumentiert wurden. Sie wurden intern kommuniziert (Kontakt-Telekonferenzen mit dem RKI sind in den Protokollen belegt), erreichten aber die RKI-Krisenstabs-Protokollebene nicht. Das ist – gegen jede fachliche Erwartung – der aussagekräftigste Befund: die kritischen BfArM-Positionen wurden entweder im bilateralen Gespräch nicht weitergegeben, oder sie wurden vom RKI nicht protokollwürdig behandelt.
7. Konsequenzen für die BfArM-Aktenanalyse
Für die verfassungsrechtliche Verhältnismäßigkeitsprüfung, etwa im Kontext des Schwab-Schriftsatzes OVG Bautzen 04.02.2024 oder des AG-Weimar-Beschlusses 8.4.2021, ergibt sich aus dem Nicht-Erscheinen kritischer BfArM-Positionen in den RKI-Protokollen ein doppelter Anhaltspunkt:
Die Behauptung „das RKI hatte keine Kenntnis” ist inhaltlich schwer haltbar. Das RKI stand in laufendem Telekonferenz-Kontakt mit dem BfArM, kannte die Testlisten, die Sonderzulassungspraxis, die Antikörper-Bewertungen, die Regulierungsgrenzen. Die Kenntnis der BfArM-Ebene ist protokollarisch belegt.
Die Behauptung „das RKI hat die kritischen BfArM-Positionen kommuniziert und in die Risikobewertung überführt” ist ebenfalls schwer haltbar. In den Protokollen findet sich keine einzige inhaltliche Übernahme der aus den Bewertungsakten dokumentierten BfArM-Warnhinweise.
Für Nachreichungen und Anschlussverfahren ist die Kombination aus BfArM-Aktenbeleg (Warnhinweis der Zulassungsbehörde) und RKI-Protokollbeleg (Nicht-Übernahme trotz Kenntnis) belastbarer als jede der beiden Belege für sich allein.
Für die BMG-Steuerungsthese: Die RKI-Protokolle liefern selbst die Bestätigung dafür, dass das BMG die Rolle des Steuerungszentrums übernommen hatte und die Fachbehörden (RKI und BfArM) primär als Ausführende adressiert wurden. Der Satz „BMG kann besser auf PEI, BFARM und Industrie einwirken als RKI” [RKI 2020 p1286; 21.08.2020] ist als Selbstauskunft des RKI-Krisenstabs eine der stärksten Belegstellen für die BMG-BioNTech-Sonderrolle-Konzeption und lässt sich analog auf andere Steuerungsfelder übertragen.
8. Quellenverzeichnis der 51 BfArM-Trefferstellen
Die vollständige Liste aller 51 Trefferstellen mit Seiten, Sitzungsdatum und ± 500 Zeichen Kontext liegt in foi_analysis/rki/bfarm_hits_v2.txt bzw. foi_analysis/rki/bfarm_hits_v2.json. Die im vorliegenden Review zitierten Passagen sind eine begründet ausgewählte Teilmenge.
Verteilung nach Sitzungsdatum (Kalenderwochen mit mindestens einem BfArM-Bezug):
· 2020: 26.02.; 10.03.; 19.03.; 20.03.; 24.03.; 25.03.; 01.04.; 02.04.; 24.04.; 30.04.; 02.05.; 06.05.; 08.07.; 10.07.; 29.07.; 21.08.; 28.08.; 31.08.; 02.09.; 04.09.; 18.09.; 05.10.; 16.10.; 23.10.; 26.10.; 16.11.
· 2021: 11.01.; 17.02.; 10.03.; 24.03.; 21.04.; 28.05.; 18.06.
· 2022: 24.01.; 07.12.
· 2023: keine.
Die zeitliche Verteilung zeigt einen deutlichen Schwerpunkt in der ersten Zulassungs- und Marktöffnungsphase 2020 und in den frühen Monaten der Laientest- und Antikörper-Debatte 2021, also in genau jenen Perioden, in denen auch die BfArM-Aktenlage die dichtesten kritischen Warnhinweise dokumentiert.
Unterstützungsmöglichkeiten:
Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav
Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:
Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000
Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum
Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67
Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten
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