Ich habe einen IFG ganz ohne Trara und wir wollen nicht blabla bekommen. So wie es sein sollte. Ich bin erstaunt.

Zeitlich befristet kann man die Daten noch von der Originalquelle herunterladen:

BfArM Datentransfer:

https://cloud.bfarm.de/s/xn2Dnz6TEyTjFap/authenticate/showshare

Passwort: aX2jk9X76q

Die Dateien sind dauerhaft bei Telegram hinterlegt.

https://t.me/DrBines_verbales_Vitriol/22114

Bei der Datenmenge, habe ich mir erst einmal einen groben Überblick von Perplexity erstellen lassen. Die jeweiligen Dokumente müssen von nutzenden Juristen jeweils noch einmal selbst geprüft werden.

Ivermectin und die BfArM-BMG-Kommunikation zu COVID-19

Ein chronologischer, quellenbasierter Review der Ivermectin-Korrespondenz aus dem FOI-Bestand des Referats 93 des BMG. Grundlage ist die Datei Covid-Berichte_geschwarzt.pdf (im Folgenden: BER, 1.975 Seiten); ergänzende Verweise auf die E-Mail-Bestände nutzen Teil1v3 (T1), Teil2v3 (T2), Teil3v3 (T3) sowie Emails-von-93-an-oder-cc-BMG_geschwarzt.pdf (V93). Zitierschema: [BER pXXX; TT.MM.JJJJ; „Betreff”].

Überblick und Rahmen

Sämtliche Berichte, die das BfArM in dieser Akte zu Ivermectin an das BMG-Referat 114 sendet, laufen zentral über das Leitungsbüro von Prof. Dr. Karl Broich ([email protected]). Adressat ist regelmäßig „1 BMG” (Postfach der Hausleitung) mit „11 BMG” in Kopie; hausintern werden die Referate 3, 10 und 32 des BfArM ins Cc gesetzt. Alle Anschreiben verwenden dieselbe Standardformulierung „anbei erhalten Sie einen Bericht des BfArM zu o. g. Betreff” [BER p1065; 19.10.2020; „Bericht: Ivermectin-Präparate”]; [BER p1337; 25.01.2021; „Bericht: ‘Therapeutische Möglichkeit: Ivermectin bei Covid-19’”]; [BER p1756; 08.04.2021; „Initiativbericht: ‘Ivermectin als Corona-Therapeutikum’”].

Der Ivermectin-Strang zeigt drei ineinandergreifende Schleifen:

1. eine firmengetriebene, in der die Pädia GmbH (Marke Scabioral, Vertrieb Infectopharm) wiederholt Zulassungsberatung sucht

2. eine parlamentarisch-politische, die von einer Landtags- und Bundestagskette (Rupprecht, Reiß, Keuter, Holetschek) getragen wird

3. und eine wissenschaftliche, in der das BfArM konstant an einer methodenkritischen Ablehnung festhält und Preprints wie Hill 2021, Elgazzar oder die FLCCC-Zusammenstellungen als nicht belastbar einstuft

19. Oktober 2020 — Erstbericht auf BMG-Erlass

Der erste Ivermectin-Bericht in der Akte antwortet auf einen BMG-Erlass des Referats 114 vom 16.10.2020 und trägt das Aktenzeichen 33.02-2020-102468 [BER p1065; 19.10.2020; „Bericht: Ivermectin-Präparate”]. Das BfArM referiert die frühen In-vitro-Daten (Caly et al., Monash University), die frühen klinischen Beobachtungsstudien in Bangladesch und Argentinien und die zurückgezogene Surgisphere-Analyse; es kommt zu dem Schluss, „eine seriöse Einschätzung … zum aktuellen Zeitpunkt nicht möglich” [BER p1065-1068; 19.10.2020].

Bedeutsam für den weiteren Verlauf: Bereits am 16.10.2020 hatte die Pädia GmbH aus Heppenheim, die die Marke Scabioral vertreibt und zur Firmengruppe Infectopharm gehört, beim BfArM einen Antrag auf schriftliche Beratung zu Ivermectin bei COVID-19 gestellt [BER p1067; 19.10.2020; „Bericht: Ivermectin-Präparate”]. Dieser Antrag ist der Ausgangspunkt der firmenseitigen Aktenlage.

25. Januar 2021 — Folgeerlass, Hill-Preprint und Infectopharm-Schreiben

Am 25.01.2021 sendet das BMG (Referat 1) einen Folgeerlass an das BfArM; das BfArM antwortet am selben Tag unter dem Aktenzeichen 3.01-2021-0139 [BER p1337-1343; 25.01.2021; „Therapeutische Möglichkeit: ‘Ivermectin bei Covid-19’”]. Anlass sind zwei Vorgänge: die als Preprint veröffentlichte Meta-Analyse von Andrew Hill et al. („Preliminary meta-analysis of randomised trials of ivermectin to treat SARS-CoV2 infection”) mit 18 Studien und 2.282 Patientinnen und Patienten sowie ein Schreiben der Firma Infectopharm vom 22.01.2021 [BER p1338; 25.01.2021].

Das BfArM hebt die methodischen Schwächen der eingeschlossenen Studien hervor: 12 der 18 Arbeiten kombinierten Ivermectin mit einer unspezifizierten Standardtherapie, teilweise mit Doxycyclin; die Endpunkte und die Definitionen einer klinischen Genesung differieren erheblich; wichtige Studiendetails fehlten. Es zitiert Hill selbst mit dem Fazit, es müsse „eine größere und angemessenere randomisierte klinische Studie durchgeführt werden, bevor eine abschließende Evaluierung der Wirksamkeit von Ivermectin zur Behandlung von COVID-19 vorgenommen werden kann” [BER p1339; 25.01.2021].

Zum Schreiben der Firma Infectopharm — die behauptete, STAKOB und WHO würden ihre Empfehlungen dem NIH-Update anpassen — stellt das BfArM klar, dass die NIH-Übergangsformulierung („insufficient data … to recommend either for or against”) gerade keine positive Empfehlung ist, und dass die Anwendung von Ivermectin bei COVID-19 ausdrücklich nur „im Rahmen von klinischen Studien” erfolgen sollte [BER p1340; 25.01.2021]. Bei der EMA werde das Thema in der COVID-19 European Task Force voraussichtlich in den kommenden Wochen behandelt werden. Zusammenfassend hält das BfArM die Wirksamkeit „auf der Basis der vorliegenden Daten zum aktuellen Zeitpunkt als nicht hinreichend belegt”.

17. Februar 2021 — Vier-Seiten-Widerlegung nach dem Infectopharm-Gespräch

Am 16.02.2021 fordert das BMG-Referat 114 einen Bericht zum Gespräch mit Infectopharm am 17.02.2021 an; das BfArM übermittelt seinen Bericht am 17.02.2021 unter dem Aktenzeichen 10-2021-4824 [BER p735-748; 17.02.2021; „Bericht: Gespräch mit InfectoPharm zu Ivermectin bei COVID-19”]. Der Bericht widerlegt die Infectopharm-Stellungnahme vom 11.02.2021 punktweise. Er kritisiert namentlich die von Hill, Kory (FLCCC) und Casteneda-Sabogal genutzten Preprints als methodisch unzulänglich, weist auf die COVRIIN-Einordnung „potentiell wirksame Substanzen bisher ohne nachgewiesenen Nutzen” hin und benennt die einzigen 3-mg-Ivermectin-Tabletten auf dem deutschen Markt: Scabioral und Driponin, beide aus dem Portfolio Infectopharm/Pädia [BER p738-741; 17.02.2021].

Als regulatorischer Kontext wird das dezentrale EU-Zulassungsverfahren NL/H/4914/01/DC (Antragstellerin Laboratorios Liconsa S.A., positiv abgeschlossen am 11.02.2021) angeführt [BER p743; 17.02.2021]. Anlage 1 des Berichts enthält zudem Verkaufszahlen zur Marktverteilung: 87,1 % Galderma, 11,9 % Pädia Heppenheim, 0,9 % Infectopharm — ein Hinweis auf die kommerzielle Ausgangslage, in der der spätere Wettbewerb um die COVID-Indikation stattfindet [BER p747; 17.02.2021].

5. März 2021 — Antwortbrief an MdB Albert Rupprecht

In den nachfolgenden Berichten wird mehrfach auf ein Antwortschreiben des BfArM an den Bundestagsabgeordneten Albert Rupprecht (CSU) vom 05.03.2021 verwiesen [BER p1760; 23.03.2021; „Ivermectin als Corona-Therapeutikum”]. Der Wortlaut dieses Briefes ist in der vorliegenden Akte nicht unmittelbar enthalten; sein Inhalt wird durch die spätere Antwort an den bayerischen Landtagsabgeordneten Tobias Reiß und durch den Initiativbericht vom 08.04.2021 vermittelt.

23. März 2021 — Politische Eskalation aus dem bayerischen Landtag

Der Landtagsabgeordnete Tobias Reiß (CSU, Stellvertretender Vorsitzender und Parlamentarischer Geschäftsführer der CSU-Fraktion) schreibt am 23.03.2021 direkt an Broich; der Verteiler ist ungewöhnlich breit und politisch aufgeladen: 1 BMG, MB BMG, MB BMBF, der bayerische Staatsminister Klaus Holetschek, der bayerische Staatsminister Bernd Sibler, MdB Albert Rupprecht, MdB Emmi Zeulner, der gesundheitspolitische Sprecher Bernhard Seidenath, CSU-Fraktionsvorsitzender Thomas Kreuzer sowie Tanja Knieler und Dr. Schauder [BER p1760; 23.03.2021; „Ivermectin als Corona-Therapeutikum”].

Reiß nimmt Bezug auf Broichs Schreiben an Rupprecht vom 05.03.2021 und formuliert eine scharfe politische Kritik: Die Haltung des BfArM sei „angesichts einer Jahrhundertkrise mit täglich sterbenden Patienten nicht nachvollziehbar”; das BfArM bewerte „ausschließlich von der Sicherheitsseite her” und sei „nicht auf die aktuelle Notsituation eingestellt” [BER p1761; 23.03.2021]. Er beruft sich auf Prof. Claudia Spies (Chef-Anästhesistin der Charité, Mitglied der Leopoldina), auf Leitende Oberärzte zweier bayerischer COVID-Intensivstationen sowie auf Prof. Salama und fügt einen Behandlungsschema-Vorschlag (Vitamin C, Vitamin D, Zink, Ivermectin off-label) sowie ein unter Federführung der Charité Research Organisation erarbeitetes Prüfplansynopse-Manuskript bei [BER p1770-1790; 23.03.2021]. Der Studienentwurf beschreibt eine randomisierte, doppelt-verblindete Phase-IIB-Studie mit „Scarbioral® von Infectopharm” [Sic; BER p1770] als Prüfsubstanz, 24 mg über drei Tage in der ambulanten Frühphase.

Der Anhang enthält weiter eine politische Positionierung mit Verweis auf Zahlen zur Forschungsförderung („Impfstoffforschung 2020 594 Mio €, 2021 511 Mio €; Medikamentenforschung 2020 45 Mio €, 2021 50 Mio €”), die Frage nach einer „nationalen Reserve” Ivermectin sowie einen Verweis auf den österreichischen Ausfuhrstopp [BER p1785; 23.03.2021]. In der Sprache des politischen Anschreibens: „Wir lassen die Menschen zuhause liegen bis sie blau anlaufen und nehmen sie dann in die Klinik auf. Ich frage Sie: Ist das ethisch vertretbar?” [BER p1761; 23.03.2021].

Eine zweite, ähnlich adressierte E-Mail von Reiß findet sich unter [BER p1776; 23.03.2021; „Ivermectin als Corona-Therapeutikum”].

8. April 2021 — Initiativbericht und Entwurf einer Antwort an MdL Reiß

Auf das Reiß-Schreiben antwortet das BfArM zunächst nicht direkt an den Landtagsabgeordneten, sondern über einen an das BMG gerichteten Initiativbericht [BER p1756-1794; 08.04.2021; „Initiativbericht: ‘Ivermectin als Corona-Therapeutikum’”]. Der Bericht trägt das Aktenzeichen 33.02-2021-12547 und bezieht sich ausdrücklich auf die „E-Mail von Herrn Reiß MdL vom 24.03.21”; als Anlage wird „- 1 -” ausgewiesen [BER p1757; 08.04.2021]. Das Anschreiben stammt technisch von Saskia Kronberg im Leitungsbüro Broich.

Der Bericht enthält den vorgeschlagenen Antworttext an Reiß und ist in seiner Substanz eine Zusammenfassung und Verschärfung der bisherigen fachlichen Linie:

• Klarstellung, dass Ivermectin bei COVID-19 „außerhalb von klinischen Studien nicht verboten” sei; ein individueller Heilversuch bleibe möglich [BER p1757; 08.04.2021].

• Anschluss an die COVRIIN-Einordnung „potentiell wirksame Substanzen bisher ohne nachgewiesenen Nutzen” [BER p1757; 08.04.2021].

• Ausführliche methodische Aufstellung der Kritikpunkte an den bislang publizierten Studien: zu kleine Stichproben, unterschiedliche Dosierungen, mangelnde Verblindung, verschiedene Begleitmedikamente (Doxycyclin, Hydroxychloroquin, Azithromycin, Zink, Kortikosteroide), unzureichende Beschreibung des Schweregrads, unklar definierte Endpunkte [BER p1758; 08.04.2021].

• Namentliche Nennung der FLCCC-Reviews und der Feststellung, dass die Zusammenfassung methodisch mangelhafter Studien deren Aussagekraft nicht erhöht [BER p1758; 08.04.2021].

• Feststellung, dass „bisher noch kein Antrag auf Genehmigung einer Studie mit Ivermectin in Deutschland eingereicht” worden sei; das BfArM stehe mit der Firma Infectopharm „im fachlichen Austausch” und berate zu Verfahrensschritten und Studiendesign [BER p1759; 08.04.2021].

• Bemerkenswert für das Verhältnis BfArM–BMG: „Das Vorgehen ist hierbei eng mit dem Bundesministerium für Gesundheit abgestimmt” [BER p1759; 08.04.2021].

• Klarstellung zur Rolle: „Finanzielle Förderung für die Durchführung von Studien liegt hingegen nicht im Aufgabenbereich des BfArM” [BER p1759; 08.04.2021].

Der Initiativbericht ist das zentrale Sammelstück in der Akte: Er fasst die gesamte Argumentationslinie zusammen, formalisiert die parlamentarische Antwortlogik über das BMG und verankert die enge Abstimmung mit dem BMG als offizielle Marschroute.

16. April 2021 — Antworten auf schriftliche Fragen MdB Stefan Keuter (AfD)

Nur wenige Tage später beantwortet das BfArM die schriftlichen Fragen 4/159 und 4/160 des Bundestagsabgeordneten Stefan Keuter (AfD) unter dem Aktenzeichen 10-2021-17418 [BER p1209-1219; 16.04.2021; „Schriftliche Fragen 4/159 und 4/160 des MdB Stefan Keuter”]. Der Bericht ist regulatorisch die konkreteste Aussage der Aktenlage:

• Die Firma Pädia GmbH hat drei Beratungen beim BfArM in Anspruch genommen: eine schriftliche Beratung am 23.10.2020, ein Gespräch am 04.03.2021 und eine erneute schriftliche Beratung am 16.04.2021 [BER p1213-1214; 16.04.2021].

• Im Gespräch am 04.03.2021 hat Infectopharm angekündigt, einen Zulassungsantrag mit der Indikation COVID-19 zu stellen; dieser Antrag ist jedoch nie eingereicht worden [BER p1214; 16.04.2021].

• Stattdessen fragte das Unternehmen nach einer Zulassung „mit Auflagen” gemäß § 28 Absatz 3 AMG im Wege einer Variation der bestehenden Zulassung [BER p1215; 16.04.2021].

• Das BfArM lehnt diesen Weg ab und stellt fest, die „materiellen Voraussetzungen” für eine Zulassung mit Auflagen seien „derzeit nicht erfüllt” [BER p1215; 16.04.2021].

• Als aktuelle klinische Evidenz wird die im JAMA am 04.03.2021 publizierte López-Mendia-Studie (negativ) referenziert [BER p1216; 16.04.2021].

Der Keuter-Bericht ist die einzige Stelle in der Akte, an der die konkrete regulatorische Blockade explizit benannt wird: keine Zulassung mit Auflagen für Ivermectin bei COVID-19, weil die materiellen Voraussetzungen fehlen.

2. Juli 2021 — Antwort auf die bayerische Staatsregierung

Der bayerische Staatsminister Klaus Holetschek adressiert am 15.06.2021 eine erneute Anfrage; das BMG-Referat 114 leitet sie am 24.06.2021 unter dem Aktenzeichen 114-42002-05 an das BfArM weiter, das am 02.07.2021 unter dem Aktenzeichen 3.01-2021-31761 antwortet [BER p999-1004; 02.07.2021; „Schreiben des Bayerischen Staatsministers Klaus Holetschek zu Ivermectin”]. Der Bericht verweist ausdrücklich auf die zwei zentralen Vorberichte vom 08.04.2021 und 16.04.2021 und aktualisiert die internationale Evidenzlage: Er zitiert das UNITAID-Update vom 31.03.2021, benennt die Slowakei-SUKL-Studie und stellt fest, dass die im bayerischen Antrag angeführte COVRIIN-Zitation „irreführend” wiedergegeben worden sei [BER p1001-1003; 02.07.2021].

16. Februar 2022 — Aktueller Sachstand nach TOGETHER und PRINCIPLE

Auf eine Petition, die das BMG-Referat 114 am 14.02.2022 an das BfArM weiterleitet, folgt der letzte in der Akte enthaltene ausführliche Ivermectin-Bericht: „Petition Ivermectin bei COVID-19: aktueller Sachstand zur Studie mit Driponin” unter dem Aktenzeichen 10-2022-8312 (mit Verweis auf den Vorbericht 3.01-2021-36159) [BER p1116-1120; 16.02.2022]. Der Bericht bündelt die inzwischen erschienene Studienlage:

• Neue, negative Meta-Analysen: Roman et al. Juni 2021 und Deng et al. Dezember 2021 [BER p1117; 16.02.2022].

• Die TOGETHER-Studie hatte den Ivermectin-Arm nach mehr als 670 Patientinnen und Patienten wegen mangelnder Wirksamkeit gestoppt [BER p1118; 16.02.2022].

• Der Ivermectin-Arm der britischen PRINCIPLE-Studie befand sich seit Dezember 2021 wegen Lieferengpässen „on hold” [BER p1118; 16.02.2022].

• Die als Rückgrat vieler Ivermectin-Reviews genutzte Elgazzar-Studie war als Preprint zurückgezogen worden; als Grund werden konkrete Betrugsverdachtsmomente genannt [BER p1119; 16.02.2022].

• Die einzige vom BfArM genehmigte deutsche Ivermectin-Prüfung, die Prophylaxe-Studie mit Driponin (NCT05060666), „rekrutiert nach den vorliegenden Informationen bisher noch nicht” [BER p1120; 16.02.2022].

  

  

Damit endet die aktive Ivermectin-Korrespondenz in der vorliegenden Akte de facto: Die vom BfArM begleitete deutsche Studie steht auf dem Papier, findet aber nicht statt; die internationalen Studien liefern nun konsistent negative Signale.

Wiederkehrende Referenzen im Aktenbestand

Neben den sieben Kernberichten enthält der Bestand mehrere Ivermectin-Fundstellen in anderer Funktion:

• Antworten auf eine Bundestagsanfrage mit einer Repurposing-Tabelle, in der Alteplase, Camostat, Niclosamid, Ivermectin und Dexamethason nebeneinander stehen; explizit vermerkt: „keine klinischen Prüfungen mit Ivermectin in der Indikation COVID-19 zur Genehmigung vorgelegt” [BER p889-900; „Fragen Bundestag”].

• Kontextnotizen zur COVID-OUT-Studie (Bramante et al.), in der Metformin und Ivermectin in Kombinationsarmen untersucht wurden und ein Long-COVID-Endpunkt geprüft wurde [BER p1022-1028].

• Long-COVID-Referenzen mit Bezug auf Scheibenbogen et al., Frontiers in Medicine 2023 [BER p296; BER p964].

Muster und analytische Beobachtungen

Kanalfestigkeit und Standardförmigkeit

Sämtliche Ivermectin-Berichte laufen durch das Leitungsbüro Broich, in derselben Textmaske, mit identischer Standardformel im Anschreiben. Die Aktenzeichen wechseln zwischen den Referaten 3.01, 10 und 33.02, was den unterschiedlichen federführenden Fachreferaten (Klinische Prüfungen, Zulassung, Pharmakovigilanz/Politik) entspricht; die Kommunikationsspur bleibt eng verknotet.

Zwei Impulsketten mit einem einheitlichen fachlichen Argument

Die firmenseitige Kette (Infectopharm/Pädia, drei Beratungen, angekündigte Zulassungserweiterung) und die politisch-parlamentarische Kette (Rupprecht → Reiß → Keuter → Holetschek) laufen zeitgleich, aber der fachliche Kern der BfArM-Antworten variiert kaum: methodische Kritik an Hill, FLCCC, Elgazzar, Casteneda-Sabogal; Berufung auf COVRIIN; Bestehen darauf, dass eine Anwendung nur im Rahmen klinischer Studien und individueller Heilversuche vertretbar sei; klare Feststellung, dass die materiellen Voraussetzungen einer bedingten Zulassung nicht vorliegen.

Enge Abstimmung mit dem BMG

Die Formulierung „das Vorgehen ist hierbei eng mit dem Bundesministerium für Gesundheit abgestimmt” [BER p1759; 08.04.2021] ist innerhalb der Akte die deutlichste Selbstauskunft zur institutionellen Rollenverteilung: Das BfArM handelt sichtbar als fachliches Frontoffice, das BMG steuert im Hintergrund; der Initiativbericht ist gleichzeitig eine Kommunikationsempfehlung an das BMG (welche Antwort an Reiß zu formulieren sei) und eine hausinterne Positionsbestimmung.

Wiederkehrende Preprint-Kritik

Über zwei Jahre hinweg zerlegt das BfArM systematisch die zentralen Ivermectin-Preprints: Hill 2021 (mit Autorenzitat gegen sich selbst) [BER p1339; 25.01.2021], FLCCC-Zusammenstellungen [BER p1758; 08.04.2021], Elgazzar mit dokumentiertem Preprint-Rückzug [BER p1119; 16.02.2022]. Diese Kritik ist textuell weitgehend konstant und wird in jedem neuen Bericht ergänzt.

Regulatorische Blockade bei operativem Vakuum

Am Ende der Akte steht ein Paradox: Es gibt eine genehmigte deutsche Studie (Driponin-Prophylaxe, NCT05060666), aber sie rekrutiert nicht; es gibt einen firmenseitig angekündigten Zulassungsantrag, aber er wurde nicht gestellt; und der behördlich vorgezeichnete Weg über § 28 Absatz 3 AMG mit Auflagen ist versperrt. Die Frontlinien der politischen Debatte laufen inzwischen ins Leere, während die internationale Evidenz das ursprüngliche Signal auflöst.

Zusammenfassung der Kernbelege

Aktenkennung

Alle Seitenangaben beziehen sich auf Covid-Berichte_geschwarzt.pdf (BER) im Datenpaket zur FOI-Anfrage an Referat 93 des BMG. Alle Aktenzeichen und Betreffzeilen sind wörtlich aus den Berichts-Kopfleisten übernommen; sämtliche Datumsangaben stammen aus den Berichtsdaten (Datum unter der Anschrift) beziehungsweise aus den E-Mail-Zeitstempeln der Anschreiben.

Die regulatorische Doppelbewertung — der eigentliche Punkt

Zwei Dinge lassen sich belegen:

Erstens, formal-regulatorisch: Comirnaty erhielt eine bedingte Marktzulassung — also genau jenes Instrument, das für Ivermectin nach § 28 (3) AMG als „Zulassung mit Auflagen” firmierte und vom BfArM im April 2021 explizit abgelehnt wurde. Der EMA-CHMP-Bericht arbeitet mit denselben Kategorien: Nutzen-Risiko-Bewertung mit unvollständigen Daten, verpflichtenden Nachreichungen (Specific Obligations), jährlicher Erneuerung (EMA CHMP Renewal Report; EMA Regulatory Overview). Bei Ivermectin war dieses Instrument mit „materielle Voraussetzungen nicht erfüllt” nicht verfügbar; bei mRNA war es die reguläre Zulassungsform bis zur Umwandlung in eine Standard-MA am 10.10.2022.

Zweitens, evidenzstrukturell: Die im BfArM-Bericht vom 25.01.2021 an das BMG geübte Kritik an Hill 2021 („zu wenig follow-up”, „heterogene Endpunkte”, „Kombinationstherapien machen isolierte Bewertung schwer”) lässt sich in ähnlicher, teils schärferer Form auf die zeitgleich in NEJM veröffentlichte Polack-Studie anwenden: kürzere Nachbeobachtung als bei etablierten Impfstoffzulassungen, weicher Primärendpunkt „Symptom + PCR”, keine Fallzahl-Kalibrierung auf harte Endpunkte, keine Untersuchung von Transmission oder Mortalität als Primärendpunkt. Das ist keine c19early-Rhetorik, sondern steht in der EMA- und FDA-Zulassungsdokumentation selbst und in The BMJ.

Auf der isolierten Ivermectin-Ebene war die BfArM-Position (nur klinische Studien, keine bedingte Zulassung, methodische Kritik an Preprints) durch die spätere Peer-Review-Evidenz gedeckt.

Auf der institutionellen Ebene wird jedoch sichtbar, dass BfArM und BMG bei mRNA-Präparaten Kriterien akzeptierten, die sie bei Ivermectin explizit als unzureichend zurückwiesen. Das ist keine Frage der Wirksamkeit oder Sicherheit der jeweiligen Substanzen — es ist eine Frage der methodischen Konsistenz einer Fachbehörde. Der Satz aus dem Initiativbericht vom 08.04.2021 — „Das Vorgehen ist hierbei eng mit dem Bundesministerium für Gesundheit abgestimmt” — bekommt vor diesem Hintergrund zusätzliches Gewicht: Wenn dieselbe Behörde bei einer Substanz mit jahrzehntelanger Anwendungshistorie strenge Kriterien anlegt und bei zwei neuen Präparaten mit weniger als zwei Monaten medianer Nachbeobachtung nicht, ist das nicht ausschließlich mit fachlicher Evidenz zu erklären.

Rechtlich-institutionelle Erklärungen

Unterschiedliche Zuständigkeit und Zulassungspfad

Comirnaty wurde nicht vom BfArM zugelassen, sondern zentral von der EMA über die Europäische Kommission. Das BfArM ist zwar über das CHMP eingebunden, aber institutionell nicht der eigentliche Zulassungsentscheider. Für Ivermectin dagegen wäre eine Indikationserweiterung eine nationale Angelegenheit gewesen, die vollständig in der Verantwortung des BfArM gelegen hätte. Das erklärt einen Teil der unterschiedlichen Strenge: Die Behörde konnte bei mRNA-Präparaten fachlich mitreden, den Entscheid aber nicht allein tragen; bei Ivermectin trug sie ihn allein. Wer eine Entscheidung allein verantwortet, wird konservativer.

Formaler Regulierungsrahmen

Der EU-Rechtsrahmen für die bedingte Marktzulassung (Regulation EC 507/2006) ist explizit für Situationen konzipiert, in denen ein „unmet medical need” vorliegt und Nutzen-Risiko-Verhältnis auch bei unvollständigen Daten günstig erscheint. Für eine Impfstoff-Erstzulassung in einer Pandemielage ist dieses Instrument seit Jahrzehnten etabliert. Eine Indikationserweiterung eines bereits zugelassenen Wirkstoffs mit Auflagen nach § 28 (3) AMG hingegen ist ein deutlich seltener genutzter nationaler Sonderweg. Die unterschiedliche Handhabung ist damit nicht willkürlich, sondern folgt zwei unterschiedlichen Rechtsinstrumenten mit unterschiedlicher Präzedenzdichte.

Antragslogik

Ein bedingter Zulassungsantrag muss vom Hersteller gestellt werden. BioNTech und Moderna stellten diesen Antrag; für Ivermectin bei COVID-19 hat keine Firma je einen Zulassungsantrag mit dieser Indikation eingereicht — das dokumentiert der Keuter-Bericht vom 16.04.2021 präzise: „InfectoPharm kündigte Zulassungsantrag im März-Gespräch an, reichte aber nicht ein” [BER p1214-1215; 16.04.2021]. Behörden bewerten, was auf ihrem Tisch liegt. Ohne Antrag keine Zulassung, das ist keine Politik, sondern Verfahrensrecht.

Politisch-ökonomische Erklärungen

Pandemischer Druck und die Kosten der Nicht-Zulassung

Im Winter 2020/21 wurden politische Entscheidungen fast ausschließlich nach der Frage bewertet, ob sie den Impfstoff-Rollout verlangsamten. Die Kosten einer verzögerten mRNA-Zulassung waren im damaligen politischen Frame dramatisch sichtbar (Tote pro Tag, überlastete Intensivstationen), die Kosten einer voreiligen Zulassung waren diffus und zukunftsverlagert. Bei Ivermectin war es umgekehrt: Die Kosten einer voreiligen Zulassung wären sofort sichtbar gewesen (mögliche Studien-Diskreditierung, Vergleich mit „Trump-Chloroquin”-Diskurs), die Kosten der Nicht-Zulassung waren diffus. Diese asymmetrische Kosten-Sichtbarkeit erzeugt bei jeder rationalen Behörde eine asymmetrische Risikoaversion.

Direkte BMG-Koordination

Die Wiki-Notizen des Nutzerinnen-Projekts halten die BMG-BioNTech-Sonderrolle als eigenen Untersuchungsgegenstand fest. (*Die KI meint hier die ganzen IFGs, die ich sie schon gefüttert habe*). Für Ivermectin ist die BMG-Steuerung in der FOI-Akte durch den Satz „Das Vorgehen ist hierbei eng mit dem Bundesministerium für Gesundheit abgestimmt” [BER p1759; 08.04.2021] direkt belegt. Wenn dieselbe Steuerungslinie in beide Richtungen wirkt — beschleunigend für mRNA, bremsend für Repurposing-Alternativen —, ist das mit demselben Beleg zu erklären. Für die mRNA-Beschleunigungsseite gibt es zusätzlich die vorbestellten EU-Beschaffungsverträge (APAs) ab Sommer 2020, die eine Erwartung der Zulassung institutionell verankert hatten, bevor Daten vorlagen.

Vertragliche und finanzielle Vorfestlegung

Die EU-Kommission hatte bis Dezember 2020 Verträge über hunderte Millionen Dosen mRNA-Impfstoffe abgeschlossen; Deutschland hatte parallel bilateral bei BioNTech vorbestellt. Eine bedingte Zulassung war nicht nur medizinisch, sondern auch beschaffungslogistisch determiniert. Für Ivermectin gab es keine analoge staatliche Bestellung, die eine bedingte Zulassung institutionell notwendig gemacht hätte. Das ist keine Verschwörung, das ist Beschaffungsökonomie: Vorbestellungen erzeugen Zulassungsdruck.

Öffentlichkeits- und Diskursframing

Ivermectin war ab Sommer 2020 diskursiv mit Positionen konnotiert, die im deutschen politischen und medialen Feld strukturell marginalisiert waren (FLCCC, Kory, „Impfgegner-Alternativen”). Eine Behörde, die in diesem Umfeld eine bedingte Zulassung ausspricht, riskiert einen anderen Reputationsschaden als eine, die einen mRNA-Impfstoff schnell zulässt. Die MdL-Reiß-Korrespondenz macht diese Diskurspolitik selbst zum Thema — der Verteiler mit CSU-Fraktionsspitze, MdBs und Staatsministerien signalisiert, dass Reiß den Erwartungsdruck als politisches Instrument bewusst einsetzt [BER p1760; 23.03.2021]. Wo politischer Druck sichtbar wird, wird eine Fachbehörde vorsichtiger, nicht mutiger.

Struktur-methodische Erklärungen

Unterschiedliche Studien-Ökosysteme

Für mRNA-Präparate lagen Phase-3-Studien mit 40.000 Teilnehmern, GMP-Herstellung, industriellem Sponsoring und regulatorisch vorabgestimmtem Protokoll vor. Für Ivermectin lagen überwiegend kleine, unterschiedlich finanzierte, teils vorpublizierte Studien mit variablen Dosierungen und Endpunkten vor. Diese Asymmetrie ist real, unabhängig von der jeweiligen fachlichen Endbewertung. Eine Behörde kann eine methodisch homogene 40.000-Personen-Studie leichter bewerten als 60 heterogene Kleinstudien, selbst wenn die Kleinstudien in Summe größere Fallzahlen haben.

Präzedenz-Vorsicht

Eine bedingte Zulassung von Ivermectin nach § 28 (3) AMG mit Auflagen wäre in der deutschen Zulassungsgeschichte ein Präzedenzfall gewesen: Repurposing eines Wirkstoffs mit umstrittener Studienlage in einer öffentlich polarisierten Debatte. Zulassungsbehörden vermeiden Präzedenzfälle in kontroversen Feldern, weil sie damit spätere Anträge (Hydroxychloroquin, Fluvoxamin, Molnupiravir off-label) präjudizieren würden.

Firmen-Verhalten als Signal

Wenn InfectoPharm im März-Gespräch einen Zulassungsantrag ankündigt und dann nicht einreicht [BER p1214; 16.04.2021], liest eine Behörde das als Signal: Der Antragsteller selbst hält die Datenlage nicht für belastbar genug, um sich einer formellen Prüfung zu stellen. Diese Interpretation ist verfahrensrechtlich sauber. Warum Infectopharm nicht einreichte — fehlende Studien, kalkulierte Marktrisiken, oder ein anderer Grund —, geht aus der Akte nicht hervor.

Was aus der Aktenlage explizit nicht hervorgeht

Es lässt sich aus dem FOI-Bestand nicht belegen:

• ob BMG-Referat 114 die BfArM-Bewertung fachlich beeinflusst hat oder nur formal koordinierte

• ob Interessenkonflikte einzelner Berichterstattender bestanden (die Berichterstatter-Zeilen sind in der Akte geschwärzt)

• ob Beschaffungsverträge oder BMG-BioNTech-Koordination in den Ivermectin-Vorgang hinein gewirkt haben

• ob die politische Zurückhaltung gegenüber MdL Reiß mit dessen CSU-Fraktionsrolle zusammenhängt

Diese Punkte sind analytisch relevant, aber aus der aktuellen Datenbasis nicht direkt zu erschließen. Sie ließen sich prüfen durch: gezielte FOI-Anschlussanfragen zur BMG-Korrespondenz Ref. 114 im entsprechenden Zeitraum, Prüfung der APAs zwischen Bund und Herstellern, und Prüfung der Interessenerklärungen der COVRIIN-Mitglieder.

Zusammenfassung

Der Doppelmaßstab hat plausibel mehrere übereinander gelagerte Erklärungen: unterschiedliche Zulassungspfade und Rechtsinstrumente, asymmetrische politische Kosten-Sichtbarkeit, vorlaufende Beschaffungsentscheidungen, Diskurspolarisierung, Präzedenz-Vorsicht und das dokumentierte Ausbleiben eines Firmen-Antrags. Keine dieser Erklärungen erfordert Motivunterstellung; keine schließt die anderen aus. Die Kombination reicht aus, um die dokumentierte behördliche Ungleichbehandlung zu erklären — und markiert zugleich, wo eine Untersuchung, die über die aktuelle Aktenlage hinausgeht, ansetzen müsste: bei der institutionellen Verbindung zwischen Beschaffung, Zulassungsvorbereitung und fachlicher Bewertung.

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:

• Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000

  Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum

• Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67

• Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten

  • Paypal: [email protected]