Das ist der dritte Artikel zu den Protokollen des Lenkungsausschusses der EU für die Impfstoffbeschaffung und des gemeinsamen Verhandlungsteams.

Die KI Perplexity analysiert in diesem Artikel die 315 Dateien des Lenkungsausschusses der EU für die Impfstoffbeschaffung nach Herstellern getrennt.

Erneut (leider) nicht von mir, sondern von der KI. Ich habe teilweise Satzbau geändert und den Text lesbarer formatiert. Die Menge an Daten schaffe ich ohne KI leider selbst nicht, auch wenn das an meinem Ego kratzt und ich KI Analysen eigentich nicht traue und auch nicht mag.

Das heißt für Juristen, wenn euch eine Stelle interessiert, geht in das original Dokument in der Fußnote und kontrolliert das entsprechende Dokument und arbeitet mit den entsprechenden Originaldokument.
Dieser Text soll das Auffinden der passenden Dateien nur erleichtern, also eine Art inhaltliche Suchmaschine in Textform sein.

Narrative Review der EU-COVID-19-Impfstoffbeschaffung — nach Hersteller

Ein Wissenschafts-Review auf Basis der durch die Europäische Kommission im Rahmen der Freedom-of-Information-Anfragen GESTDEM 2020/5436 und GESTDEM 2021/0559 freigegebenen Dokumente. Zugrunde liegen 365 identifizierte Dokumente, deren Auswertung sich über zwei Batches (8. Juni 2021, unterzeichnet von Sandra Gallina; 4. April 2022, unterzeichnet von Pierre Delsaux, HERA) erstreckte.

Einleitung: Der rechtliche und institutionelle Rahmen

Die gemeinsame Beschaffung von COVID-19-Impfstoffen durch die Europäische Union beruhte auf einer rechtlichen Konstruktion, die in ihrer Eile und ihrer Komplexität in der Geschichte der Gemeinschaft ohne Präzedenzfall dastand. Die Kommissionsentscheidung C(2020) 4192 final vom 18. Juni 2020 bildete das Fundament: Sie ermächtigte die Kommission, im Namen der teilnehmenden Mitgliedstaaten Advance Purchase Agreements (APAs) abzuschließen, gestützt auf Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2016/369 über die Bereitstellung von Notfallunterstützung in der Union, die durch die Verordnung (EU) 2020/521 vom 14. April 2020 eigens erweitert worden war. Die Vorauszahlungen an die Hersteller wurden aus dem Emergency Support Instrument (ESI) finanziert — einem Instrument, das die Mitgliedstaaten zu Trägern des finanziellen De-Risking machte, während die Kommission als zentrale Beschaffungsstelle agierte.

Die operative Steuerung oblag zwei Gremien:

• dem Steering Board („Vaccines Procurement Steering Committee“), das unter der Co-Vorsitzenschaft von Sandra Gallina (Designated Deputy Director General, DG SANTE) und einem von den Mitgliedstaaten gewählten Vertreter arbeitete, und dem

• Joint Negotiation Team (JNT), das aus Experten der Kommission sowie aus Mitgliedstaaten mit Impfstoff-Produktionskapazität bestand. Die Mitgliedstaaten des JNT waren Deutschland, Spanien, Frankreich, Italien, die Niederlande, Polen und Schweden.

Die Namen der JNT-Mitglieder wurden im FOI-Verfahren nicht offengelegt, was eine analytische Leerstelle schafft, die den Grad der personellen Kontinuität zwischen informeller Verhandlung und förmlicher Ausschreibung verschleiert. Die Prozedurregeln des Steering Boards hielten fest, dass Verhandlungen mit einem Hersteller nur aufgenommen werden konnten, wenn mindestens vier Mitgliedstaaten im Steering Board ihre Unterstützung ausdrücklich erklärten, ein Quorum, das die politische Verankerung der einzelnen Verhandlungsspuren in der Mitgliedstaaten-Mehrheit sichern sollte.

Die Beschaffung erfolgte als verhandeltes Verfahren ohne Veröffentlichung einer Bekanntmachung gemäß Artikel 164 Absatz 1 Buchstabe d der Financial Regulation. Die Kommission betrachtete alle einzelnen verhandelten Beschaffungsverfahren als ein einheitliches Verfahren zum Aufbau eines diversifizierten Portfolios an Impfstoffkandidaten, eine rechtliche Konstruktion, die die gleichzeitige Verhandlung mit bis zu sieben Herstellern unterschiedlicher Technologien legitimierte. Jeder teilnehmende Mitgliedstaat war unwiderruflich an den Vertrag gebunden, sobald die Kommission unterzeichnet hatte, verfügte jedoch innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Vertragsübermittlung über ein Opt-out-Recht. Die Dosenverteilung erfolgte strikt nach dem Pro-rata-Prinzip auf Basis der Eurostat-Bevölkerungsdaten 2020. Alle Verträge unterliegen belgischem Recht mit ausschließlicher Gerichtsbarkeit der Gerichte in Brüssel.

BioNTech/Pfizer: Vom Mainzer Start-up zum größten Impfstoffvertrag der EU

Die Verhandlungen über den Impfstoff BNT162b2, einem nucleosid-modifizierten modRNA-Impfstoff, der ein optimiertes SARS-CoV-2-full-length-Spike-Glykoprotein kodiert, begannen früh und über die ungewöhnliche Route eines nationalen Ministeriums. Am 12. Juni 2020 telefonierten Celine Gauer (Deputy Secretary-General, SG-RECOVER) und BioNTech. Gauer skizzierte bereits in groben Zügen den Typ des APA, den die Kommission ins Auge fasste, und bot an, das Gespräch durch ein Joint Negotiation Team mit Mitgliedstaaten fortzusetzen. Sie hoffte, den Vertragsentwurf in der folgenden Woche finalisieren zu können. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) antwortete, dass man ebenfalls mit BioNTech in Kontakt stehe und — „wenn alles gut geht“ — gemeinsam weitermachen werde. Diese Konstellation ist analytisch bedeutsam: BioNTech, mit Sitz in Mainz (HRB 47548), wurde zuerst über das nationale Ministerium adressiert, bevor die Kommission die Verhandlungsspur übernahm. Am 24. Juni 2020 übermittelte BioNTech dem BMG den gemeinsamen Memorandum of Understanding (MoU) mit Pfizer und kündigte an, diesen auch der Kommission zu teilen. Das BMG leitete die Interessenbekundung am Folgetag weiter und schlug ein Meeting in den nächsten Tagen vor. BioNTech und Pfizer ihrerseits baten um ein gemeinsames Meeting am Donnerstag, um ihren gemeinsamer Vorschlag für einen Liefervertrag zu besprechen, und betonten ihre hohe Motivation, schnell eine Einigung zu erzielen. Am 26. Juni 2020 kam es zum Treffen zwischen Pfizer/BioNTech und Sandra Gallina (DG SANTE), dem ersten direkten Kontakt auf Kommissionsebene.

Die wissenschaftliche Dimension trat bereits am 1. Juli 2020 in den Vordergrund, als Pfizer und BioNTech positive klinische Phase-1/2-Daten für den Kandidaten BNT162b1 veröffentlichten: dosisabhängige Immunogenität (RBD-binding IgG und neutralisierende Antikörper-Titer), milde bis moderate, vorübergehende Nebenwirkungen bei 10 µg und 30 µg, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Am 7. Juli 2020 schrieb Pfizer an Sandra Gallina und dankte für das Treffen vom 26. Juni. Das Unternehmen teilte mit, dass es das Feedback zur ursprünglichen Preisvorstellung („initial pricing proposal“) gehört habe und einen „fairen und angemessenen Preis“ anstrebe. Eine große globale Phase-2b/3-Studie könnte bereits im Juli 2020 beginnen. Diese frühe Preisdiskussion ist deshalb bemerkenswert, weil sie zeigt, dass kommerzielle und wissenschaftliche Fragen von Beginn an parallel geführt wurden — und weil die konkreten Preise in allen späteren Verträgen geschwärzt blieben.

(*Anmerkung: Eine Term-Sheet-Phase ist der entscheidende Wendepunkt in einem Finanzierungsprozess (z. B. bei Startups und Venture Capital) oder bei Unternehmenskäufen (M&A). Sie dokumentiert die wesentlichen wirtschaftlichen und rechtlichen Eckpunkte einer geplanten Transaktion, bevor kostenintensive Folgeprozesse starten.*)

Die Term-Sheet-Phase verdichtete sich in der zweiten Juli-Hälfte 2020. Am 13. und 14. Juli 2020 fand ein intensiver Austausch über die Haftungsfreistellungsklausel zwischen dem BMG und Sandra Gallina statt. Das BMG bat um die neueste Version des Entwurfs der Haftungsfreistellung, während Gallina in einem Meeting mit Moderna verweilte und die Version danach senden würde. Die Kommission übermittelte am 14. Juli eine überarbeitete Haftungsklausel („revised liability clause as promised by Sandra“). Das BMG wollte die Haftungsfreistellungsklausel von BioNTech am nächsten Morgen besprechen.

(151 6 Draft Indemnification clause BioNTech Pfizer sent to DE Ares 2021 42400)

Pfizer/BioNTech signalisierten Bereitschaft und bereiteten detaillierte Kommentare vor. Am 23. Juli 2020 forderte Sandra Gallina ein dringendes Treffen vor dem BioNTech-Meeting am Abend (vor 17:30 Uhr) und übermittelte einen Entwurf eines Term Sheets mit Kommentaren nach einem Telefonat zwischen dem JNT und Deutschland. Es folgten weitere Term-Sheet-Kommentare am 24. und 30. Juli. Die Term-Sheet-Dokumente selbst sind im extrahierten Text weitgehend inhaltsleer oder unvollständig, da sie vermutlich primär als formatierte Tabellen oder Scans vorlagen — ein analytisches Merkmal, das im gesamten FOI-Material wiederkehrt und die Rekonstruktion der kommerziellen Kernbedingungen erschwert. Belegt ist jedoch eine intensive Verhandlungsphase Ende Juli 2020 mit mehreren Telefonaten des JNT mit Deutschland.

Die förmliche Ausschreibung SANTE/2020/C3/043 („Development, production, priority-purchasing options and supply of COVID-19 Vaccines for EU Member States“) wurde am 9. September 2020 versandt. Pfizer stellte am 17. September drei technische Fragen zur Einreichung: nach der Größenbeschränkung für E-Mail-Anhänge, der Akzeptabilität externer Plattformen (kiteworks, WeTransfer) und der Einreichung als ein Dokument oder als separates Dokument plus Zip-Datei. Die Kommission antwortete am 18. September: maximale Postfach-Kapazität von 30 MB, Ablehnung externer Plattformen aufgrund unbestätigter Sicherheit, getrennte Einreichung der unterstützenden Dokumente zulässig. Diese scheinbar banalen prozeduralen Details sind analytisch aufschlussreich: Sie zeigen, dass die Beschaffung eines Impfstoffs im Wert von Milliarden Euro über reguläre E-Mail-Postfächer mit 30-MB-Limit abgewickelt wurde und dass die Kommission auf informationssicherheitsrechtliche Konsistenz achtete, selbst unter Zeitdruck.
Die Draft-APA-Verhandlungen verdichteten sich im Oktober und November 2020. Am 14. Oktober 2020 übermittelte die Kommission erste Kommentare und Änderungsvorschläge zum Draft APA vor dem Treffen des Evaluation Committee am Folgetag. Pfizer fragte an, ob das Folgetreffen ein Drafting-Meeting sein würde und ob klinische und regulatorische Kollegen teilnehmen sollten. Die Kommission schlug vor, das Meeting zu teilen: zunächst 20 Minuten Überblick zum Entwicklungsstand der klinischen Studien, dann Diskussion des APA. Pfizer bestätigte die sofortige Bearbeitung und schlug einen „logistics call“ sowie einen weiteren Drafting Call für die Folgewoche vor. Am 6. November 2020 übermittelte Pfizer den fünften Draft des APA als Mark-up nach weiterführenden Telefonaten; die Kommission bat um eine finale Version bis 9:30 Uhr am Folgemorgen für den internen Genehmigungsprozess. Am 7. November sendete Pfizer eine aufgeräumte Version nach finalen Querverweisprüfungen und bat um den Namen des EC-Unterzeichners: „Will it be Ms Stella Kyriakides per page 1?“ Die Kommission stellte kleinere Korrekturen fest (Artikel 1.6.16 Tippfehler, Artikel 11.8.1 Formatierung, Vaccine Order Form) und bestätigte: „Commissioner Kyriakides will sign.“ Am 9. November 2020 bat die Kommission dringend um eine finale saubere Version bis morgen 9:30 Uhr, um den internen Genehmigungsprozess zu beschleunigen; Pfizer sendete spätabends (22:49 Uhr) sehr geringfügige Änderungen und bat um Kontakt zum Presseteam wegen der Anforderung, Pressemeldungen abzustimmen. Am 16. November 2020 erging der Notification Letter an Pfizer/BioNTech: Das Angebot hatte den Evaluationsprozess erfolgreich durchlaufen, elektronisch signiert von Sandra Gallina.

Das Advance Purchase Agreement wurde am 20. November 2020 (Effective Date) unterzeichnet. Die Vertragsparteien waren die Europäische Kommission, vertreten durch Kommissarin Stella Kyriakides (Health and Food Safety), auf der einen Seite und Pfizer Inc. (Delaware, als Leader des Joint Tenders) sowie BioNTech Manufacturing GmbH (Mainz) auf der anderen. Das APA sicherte die prioritäre Lieferung von 200 Millionen Dosen des Impfstoffs BNT162b2. Zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses befand sich der Impfstoff in Phase-3-Klinischer Entwicklung; eine Conditional Marketing Authorisation wurde frühestens Dezember 2020 erwartet. Die Kommission erkannte ausdrücklich an, dass die klinische Entwicklung erfolglos verlaufen könnte und keine Zulassung erteilt wird — eine Klausel, die das Prinzip des „risk worth taking“ rechtlich verankerte. Die erwartete Zeitspanne für die Autorisierung wurde zwischen dem 15. Dezember 2020 und dem 15. August 2021 angegeben; die Lieferung erfolgte pro-rata über den Lieferzeitraum. Eine Advance Payment (Vorauszahlung) aus der ESI wurde geleistet, um Investitionsrisiken des Herstellers zu mindern (De-Risking von Produktionskapazität und klinischer Entwicklung); der Betrag ist geschwärzt.

Das APA war ein Framework Contract (Rahmenvertrag) mit fünf Annexen (Modell für das Vaccine Order Form, Vereinbarung zwischen Kommission und Mitgliedstaaten, teilnehmende Mitgliedstaaten, Subcontractors, Participating Contractor Affiliates) und fünf Attachments (Spezifikationen, Lieferdokumentation, Lieferspezifikation, Etikettierung/Verpackung, Rückgabe/Entsorgung). Die Haftungsfreistellungsklausel (Artikel I.12) ist im veröffentlichten Text weitgehend geschwärzt; die Grundstruktur jedoch sichtbar: Jede teilnehmende Mitgliedstaat sollte den Contractor und verbundene Personen („Indemnified Persons“) von Haftungsansprüchen Dritter freistellen, die aus der Verwendung und dem Einsatz des Impfstoffs resultieren. Die Kommission erklärte, dass die Impfstoffverwendung unter Epidemiebedingungen stattfindet und die Verwaltung unter der alleinigen Verantwortung der Mitgliedstaaten erfolgt. Annex II (Article 6) regelte die Aufteilung potenzieller Haftung und Entschädigung (Indemnifikation) zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten: Die Kommission haftete ausschließlich für den Beschaffungsprozess und den Abschluss der APAs einschließlich der Haftung aus der Durchführung der Verhandlungen; die Mitgliedstaaten trugen die Haftung für die Bereitstellung und den Einsatz der Impfstoffe unter ihren nationalen Impfstrategien, einschließlich der Entschädigung (Indemnifikation) der Hersteller. Der Contractor war alleiniger Eigentümer aller geistigen Eigentumsrechte, die während der Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Impfstoffs entstehen („Vaccine IP Rights“). Es galt belgisches Recht mit ausschließlicher Gerichtsbarkeit der Gerichte in Brüssel; die Parteien verpflichteten sich zunächst zu informeller Streitbeilegung (20-tägige Frist).

Am 21. Dezember 2020 wurde die Conditional Marketing Authorisation für BNT162b2 durch die Europäische Kommission gewährt — nur 31 Tage nach Unterzeichnung des APA. Das erste Purchase Agreement (PA.1) folgte am 17. Februar 2021: 200 Millionen Dosen („Contracted Doses“) mit Option auf weitere 100 Millionen („Additional Order“). Der Lieferplan sah 75 Millionen Dosen bis 30. Juni 2021, 75 Millionen bis 30. September 2021 und 50 Millionen bis 31. Dezember 2021 vor. Die Additional Order musste innerhalb von drei Monaten nach dem Gültigkeitsdatum (Effective Date) platziert werden. Bemerkenswerterweise enthielt das PA ausdrücklich die Klausel „No Advance Payment“ — die Kommission leistete keine Vorauszahlung. Die Lieferung erfolgte gegen Rechnung (Delivery Price) durch die Teilnehmender Vertragspartner (Participating Contractor Affiliate) an die Mitgliedstaaten. Dieser Übergang von der ESI-finanzierten Vorauszahlung im APA zur reinen Lieferung-gegen-Rechnung-Struktur im PA markiert einen Paradigmenwechsel: Sobald die Zulassung erteilt war und das Risiko des Scheiterns klinischer Entwicklung entfallen war, entfiel auch die Rechtfertigung für die Vorauszahlung aus Steuermitteln.

Das zweite Purchase Agreement vom 21. Mai 2021 markierte den größten Einzelauftrag der EU-Impfstoffbeschaffung: 900 Millionen Dosen („Contracted Doses“) mit Option auf weitere 900 Millionen („Additional Order“), in Mindesttranchen durchzuführen. Die Laufzeit betrug 36 Monate. Der Lieferplan war im Vertrag als Tabelle festgehalten (Beträge geschwärzt) und ausdrücklich als „firm“ bezeichnet — keine Anpassungen ohne schriftliche Zustimmung beider Parteien; der Contractor konnte mit Zustimmung der Mitgliedstaaten jedoch beschleunigen. Das zweite PA wurde als Verhandlungsverfahren ohne vorherige Veröffentlichung einer Auftragsbekanntmachung (negotiated procedure without prior publication of a contract notice) gemäß Artikel 164 Absatz 1 Buchstabe d der Financial Regulation durchgeführt, begründet durch den dringenden Bedarf an zusätzlichen Dosen und das Fehlen von Wettbewerb aus technischen Gründen. Der Contractor garantierte ausreichende Produktionskapazität in der Europäischen Union zur Herstellung des fertigen Impfstoffs und der Wirksubstanz; „Key Supplies“ (kritische Komponenten, Dienstleistungen und Input-Materialien) mussten über ein effektives Liefermanagement mit Frühwarnsystem und Sicherheitsbeständen verfügen. Die Lieferung sollte primär aus EU-Standorten des Contractors erfolgen, wobei RNA an verschiedenen Fertigungsstandorten (inkl. Subcontractors) produziert wurde. Die Haftungsstruktur folgte dem Muster des APA: Die Mitgliedstaaten stellten den Contractor frei, die Haftung des Contractors war begrenzt (Beträge geschwärzt), unbegrenzte Haftung bestand für Vorsatz, Betrug, Vertraulichkeitsverletzungen und Zahlungsverzug. Jeder teilnehmende Mitgliedstaat bestätigte (Waiver of Sovereign Immunity, Artikel II.6.6), dass er über ausreichende gesetzliche/regulatorische Befugnis und Haushaltsmittel verfügte, um ihre Indemnifikationsverpflichtungen zu erfüllen. Im Falle eines Rückrufs des Impfstoffs (Artikel II.6.7) trugen die Mitgliedstaaten alle Kosten des Rückrufs oder der Marktrücknahme, einschließlich der angemessenen Kosten des Contractors. Das zweite PA enthielt umfassendere Regelungen zu Impfstoffvariante und angepasste und pädiatrische Impfstoffe (Details geschwärzt); die Bestimmungen galten entsprechend für Upgrade-Versionen angepasster Impfstoffe. Im ersten PA waren für angepasste Impfstoffe („Adapted Vaccine“ — BNT162b2 mit kodiertem SARS-CoV-2-Variante oder neuem Stamm) angemessene Preise, Lieferpläne und andere Bedingungen zwischen den Parteien auszuhandeln. Beide PAs enthielten Klauseln zu Resale und Spenden: Mitgliedstaaten konnten überschüssige Dosen an bedürftige Drittstaaten oder öffentliche Einrichtungen weiterverkaufen oder spenden („contributing to a global and fair access“), vorbehaltlich der Zustimmung des Contractors; im zweiten PA waren entsprechende Klauseln vorhanden (Details geschwärzt). Alle drei Verträge (APA, 1st PA, 2nd PA) enthielten umfassende Vertraulichkeitsklauseln: „Confidential Information“ umfasste alle als vertraulich gekennzeichneten Informationen, einschließlich der Vertragsbedingungen und Bestellformulare für Impfstoffe. Die Vertraulichkeitsverletzung war einer der Fälle unbegrenzter Haftung des Contractors. Die Kollisionsregel hielt fest, dass die Bestimmungen der besondere Bedingungen (Special Conditions) und Artikel II.6 (Liability) Vorrang vor allen anderen Teilen hatten. Bei Widersprüchen hatte das APA Vorrang vor den Vaccine Order Forms.

Dokumente des Contractors (AGB etc.) waren nicht anwendbar, sofern im APA nicht ausdrücklich erwähnt. Die Verhandlungsdynamik bei BioNTech/Pfizer war von erheblichem Zeitdruck geprägt: Die Kommission benötigte eine finale saubere Version bis 9:30 Uhr morgens für den internen Genehmigungsprozess. Pfizer reagierte mit schnell erstellten Mark-ups und übermittelte Drafts am Wochenende und spätabends. Die Verhandlungen waren intensiv, aber partnerschaftlich — beide Seiten betonten die konstruktive Zusammenarbeit. Die Rolle des BMG war besonders in der Frühphase (Juni–Juli 2020) als Vermittler und nationaler Ansprechpartner von BioNTech prägend. Insgesamt skalarierte sich die Beschaffung von 200 Millionen Dosen im APA über 300 Millionen im ersten PA zu 1,8 Milliarden Dosen (inklusive Optionen) im zweiten PA — eine Steigerung um den Faktor neun innerhalb von achtzehn Monaten.

Moderna: Der Schweizer Sitz und die modRNA-Pionierin

Die Verhandlungen mit Moderna verliefen über eine andere Akteurskonstellation als bei BioNTech/Pfizer. Vertragspartnerin auf Seiten des Herstellers war nicht das US-Mutterunternehmen Moderna Inc. (Cambridge, Massachusetts), sondern Moderna Switzerland GmbH (CHE-344.522.989, Aeschenvorstadt 48, 4051 Basel, Schweiz) — eine Konstruktion, die steuerliche und haftungsrechtliche Implikationen haben dürfte, in den freigegebenen Dokumenten jedoch nicht explizit erläutert wird. Die Korrespondenz lief überwiegend über @modernatx.com-Adressen, also das US-Unternehmen, während die Vertragsunterzeichnung der Schweizer Gesellschaft oblag.

Die Verhandlungen begannen am 10. Juli 2020, als Moderna einen Überblick über die Positionierung der EU (EU positioning overview) als Diskussionsgrundlage an die Kommission (AEMPS, SG) sandte. Dieses Positionierungspapier war ein Marketing- und Argumentationsdokument, das Modernas europäische Prägung seit der Gründung 2010 betonte: europäische Partner, Investoren, Bürger und Institutionen hätten zur modRNA-Technologieentwicklung beigetragen. Moderna verwies auf seine Risiko-Ansatz — „a risk worth taking“ — und nannte eine geschwärzte Investitionssumme. Das Unternehmen betonte die Bedeutung einer europäischen Produktionspräsenz: Einstellung hochqualifizierter Fachkräfte, Partnerschaften mit lokalen Unternehmen, Sicherung von Rohstoffen. mRNA-1273 wurde als „first in class vaccine“ und erstes marktreifes Produkt des jungen Unternehmens positioniert. Phase-I-Daten (NIH-Studie, CEPI-finanzierte erste klinische Charge) wurden erwähnt. Das Dokument war als CONFIDENTIAL markiert. Am selben Tag übermittelte Moderna einen überarbeiteten Vorschlag („revised proposal“). Am 15. Juli 2020 folgte ein Scientific Meeting mit Moderna, in dem wissenschaftliche Daten präsentiert wurden. Am 22. Juli 2020 gab die Kommission Moderna Feedback zum Vorschlag vom 8. Juli im Steering Board: Die von Moderna vorgenommenen Änderungen zur Anpassung an den „EU approach“ wurden den Mitgliedstaaten vorgestellt. Drei zentrale offene Themen wurden identifiziert — eine geschwärzte Strukturfrage, die Zahlungsstruktur („on delivery“), bei der die Kommission Modernas Bedürfnis anerkannte, aber Anpassungen forderte, und eine weitere geschwärzte Verhandlungsmaterie.

Am 29. Juli 2020 sandte Moderna ein Einladungsschreiben bezüglich des EMA-Einreichungszeitplans für mRNA-1273. Am 6. August 2020 übermittelte die Kommission den EU-Beschluss C(2020) 4192 — die Rahmenvereinbarung zwischen Kommission und Mitgliedstaaten — an Moderna. Am 11. August 2020 sandte Moderna ein vertrauliches dreiseitiges Dokument als Zusammenfassung der bisher per E-Mail und Telefon besprochenen Bedingungen, als Referenz für eine Präsentation vor dem Steering Board. Moderna bot Hilfe bei der Präsentation und beim ersten Entwurf der APA an — ein ungewöhnlicher Schritt, bei dem der Hersteller selbst an der Vertragsgestaltung mitwirkte. Die Term-Sheet-Phase endete hier; die förmliche Ausschreibung SANTE/2020/C3/054 folgte.

Moderna reichte am 28. August 2020 Klärungsfragen zur Ausschreibung ein und übermittelte ein Word-Dokument „Moderna Therapeutics – SANTE-2020-C3-054 (COVID 19 Vaccine Tender) – Clarifications – Submitted 28Aug.docx“ an SANTE Procurement. Die Fragen betrafen die Liste der einzureichenden Dokumente, Subcontracting, Nachweis der Vertretungsberechtigung, Declaration on Honour, Financial Offer, das Advanced Purchase Agreement (insbesondere die Guarantee-Klausel), Evidence of Technical and Professional Capacity, Power of Attorney, Evidence of Non-Exclusion und Confidentiality. Die Kommission antwortete am 31. August 2020. Eine Frage war noch ausstehend. Am 1. September 2020 sendete Moderna eine dritte Fragen-E-Mail, die sich spezifisch auf die Declaration on Honour und die APA-Garantieklausel (Annex 8) bezog. Die Kommission antwortete am selben Tag. Die konkreten Fragen und Antworten sind im extrahierten Text geschwärzt — ein wiederkehrendes Muster, das die Rekonstruktion der Verhandlungspositionen Modernas zu Garantien und Gewährleistungen erschwert.

Die finale APA-Verhandlung fand Mitte/Ende November 2020 statt. Am 16. November 2020 (12:41 Uhr) sandte die Kommission (SANTE) „TCs and comments on your latest draft“ an Moderna und bat darum, künftig an einem gemeinsamen Word-Dokument zu arbeiten, in dem Einigungen in Kommentaren markiert werden, da der Wechsel zwischen PDF und Word-Dokument in der Heimarbeit schwierig sei. Strukturelle Änderungen sollten minimal gehalten werden, bis der Entwurf stabiler sei. Am 18. November 2020 (07:49 Uhr) sendete Moderna eine Liste sher wichtiger Probleme (high-level issues list) für die Diskussion an diesem Tag, fokussiert auf die die wichtigsten geschäftlichen Themen (most substantive business issues). Am 18. November 2020 (16:01 Uhr) übermittelte Moderna eine Liste der erbrachten Leistungen (geschwärzt) zur Einrichtung und Beschleunigung der Herstellung und Bereitstellung von mRNA-1273. On Kopie standen AEMPS (Spanien), IGF Frankreich (Trésor), das Schwedische Außenministerium sowie die Kommission (SJ, SG-RECOVER). Nach einem konstruktiven Treffen sandte die Kommission eine Vorlage für einen Annex (Inhalt geschwärzt) mit der Bitte um detaillierte Ausarbeitung. Am 24. November 2020 tagte das Steering Board mit Moderna als Thema — zehn Tage vor der APA-Unterzeichnung.

Das Original-APA wurde am 4. Dezember 2020 unterzeichnet (SANTE/2020/C3/054, Dok. 36491__212). Der Vertrag sicherte 80 Millionen Dosen mit einer Option auf weitere 80 Millionen. die Option wurde ausgeübt. Der Textextraktion zufolge sind die Seiten 62–69 vollständig nach Artikel 4 Absatz 2 erste Einrückung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 gelöscht. Der Vertrag selbst ist nur über die Zitierungen des nachfolgenden Purchase Agreement rekonstruierbar.

Das Purchase Agreement (PA) vom 1. März 2021 (Dok. 36494__380, SANTE/2021/C3/010) ist der zentrale, detaillierte Vertrag. Es wurde zwischen der Kommission, vertreten durch Kommissarin Stella Kyriakides, im Namen der teilnehmenden Mitgliedstaaten und Moderna Switzerland GmbH geschlossen. Das PA sicherte 150 Millionen Additional Doses (Artikel 1.4.2), zusätzlich zu den Dosen aus dem Original APA, sowie eine Erhöhungsoption, die bis spätestens 15. Juni 2021 schriftlich ausgeübt werden musste. Die Kommission übte diese Option am 15. Juni 2021 aus. Der Contractor musste bis 31. Mai 2021 einen nicht-bindenden, geschätzten Lieferplan für 2022 vorlegen. Das Gesamtvolumen über alle Verträge betrug mindestens 460 Millionen Dosen (80 + 80 + 150 + 150 Mio.).

Der Preis pro Einzeldosis ist geschwärzt (Artikel 1.7.1: „the equivalent in euros based on [geschwärzt]“). Zahlungen erfolgten in einer geschwärzten Währung mit EUR-Umrechnung nach EZB-Referenzkursen; für die Anzahlung wurde der Durchschnittskurs 1. bis 31. Januar 2021 verwendet: USD 1,2171 für 1 Euro. Die Anzahlung, ein geschwärzter Prozentsatz der (Dosiszahl × Einzelpreis), war innerhalb von 30 Tagen nach Rücksendung des unterzeichneten Bestellformular für Impfstoffe und Rechnung zahlbar. Die Restzahlung war innerhalb von 30 Tagen zahlbar nach Rechnungserhalt für jede Lieferung. Teilnehmende Mitgliedstaaten mussten innerhalb von 10 Tagen nach Zuteilung des Bestellformular für Impfstoffe beim Contractor einreichen; dieser musste innerhalb von 10 Tagen gegengezeichnet zurücksenden.

Die Lieferkette wies eine Besonderheit auf, die bei anderen Herstellern in dieser Form nicht dokumentiert ist: die U.S. Supply Chain (Artikel 1.4.5). Der Contractor durfte die U.S. Supply Chain ohne vorherige Zustimmung der Kommission nutzen, soweit nach Zulassung, anwendbarem Recht und den Abkommen mit der US-Regierung erlaubt. Der Contractor musste bis 31. Mai 2021 einen Antrag bei der EMA zur Genehmigung der U.S. Supply Chain einreichen. Diese Klausel reflektiert Modernas starke Abhängigkeit von US-Produktionskapazitäten und die politische Sensibilität der US-Regierung bezüglich des Exports pandemischer Impfstoffe.

Die Haftungsfreistellungsklausel (Artikel II.5) war, wie bei allen Herstellern, zentral und umstritten. Die Kommission erklärte, dass die Produktnutzung unter Epidemiebedingungen erfolgt und die Verabreichung unter der alleinigen Verantwortung der Mitgliedstaaten steht (Artikel II.5.1). Jeder Mitgliedstaat stellte den Contractor, seine Affiliates, Unterauftragnehmer, leitenden Angestellten etc. („Indemnified Persons“) von allen Ansprüchen Dritter wegen Tod, Verletzung, Krankheit, Sachschäden etc. frei — außer bei Willful Misconduct, Grober Fahrlässigkeit („faute lourde“ nach belgischem Recht) oder GMP-Verstößen des Contractors. Die Freistellungsklausel wurde ausdrücklich als wesentlicher Anreiz (essential inducement) für Modernas Vertragsabschluss bezeichnet (Artikel II.5.4), eine Formulierung, die verdeutlicht, dass Moderna ohne die Freistellung der Mitgliedstaaten den Vertrag nicht geschlossen hätte. Die freigestellten Personen waren Drittbegünstigte (third party beneficiaries). Die Haftungsobergrenze des Contractors ist geschwärzt (Artikel II.4.6). Keine Haftungsbeschränkung bestand bei Grober Fahrlässigkeit, vorsätzlichem Fehlverhalten und Betrug. Der Contractor musste eine Versicherung oder Selbstversicherung gemäß Pharma-Branchenstandard vorhalten (Artikel II.4.2).

Besondere prozedurale Fristen im Moderna-Vertrag:

Die Pharmacovigilanz (Artikel 1.12.6) verpflichtete den Contractor, die Kommission innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Meldung an die EMA über Signale aus Pharmakovigilanz-Programmen zu informieren.

• Product Claims (Artikel 1.5) mussten von den Mitgliedstaaten innerhalb von 20 Tagen nach Lieferung geltend gemacht werden

• bei mangelhaftem Produkt musste der Contractor Ersatz liefern oder den Kaufpreis zurückerstatten (maximal 90 Tage).

• Die COVID-19-Pandemie konnte nicht als höhere Gewalt geltend gemacht werden (Artikel 1.13).

• Das erste Amendment (2. Juli 2021) differenzierte später zwischen Preisen für „Original Product“ und „Variant Product(s)“ — beide weiterhin geschwärzt — und führte detaillierte Mechanismen für verspätete Lieferungen (Artikel 1.4.7.1A), reduzierte Bestellungen und Lieferengpässe (Shortfalls) (Artikel 1.4.7.1B) ein, inklusive Stornorechten der Mitgliedstaaten und Vertragsstrafen (Liquidated-Damages-Zahlungen) des Contractors bei Lieferengpässen (Prozentsätze geschwärzt).

• Das zweite Amendment (Ares-Datum 13. September 2021) passte Prioritätsregeln, Lieferpläne und Definitionen an.

Die Verhandlungsstruktur bei Moderna zeigt ein Muster, das sich auch bei anderen Herstellern findet: informelle Positionierung über ein Marketing-Dokument, gefolgt von wissenschaftlichem Update, Term-Sheet-Phase, förmlicher Ausschreibung mit Q&A, iterativer Draft-APA-Verhandlung und schließlich Unterzeichnung. Bemerkenswert ist jedoch, dass Moderna selbst an der Vertragsgestaltung mitwirkte („first draft of the APA“) und dass die Korrespondenz der Kommission durchweg als informell gekennzeichnet war („informal e-mail which should not be registered“) — ein prozedurales Detail, das den Grenzbereich zwischen vorvertraglicher Erkundung und förmlicher Verhandlung markiert.

CureVac: Das Tübinger Biotech und die verzögerte Zulassung

Die Verhandlungsspur zu CureVac nahm ihren Anfang ungewöhnlich früh und über einen ungewöhnlichen Akteur. Am 29. April 2020, also noch vor der Kommissionsentscheidung C(2020) 4192 und Monate vor den meisten anderen Verhandlungsspuren, sandten Franz-Werner Haas (Vorstand), Jasmin Schlienz und Jean Stéphenne von CureVac eine Präsentation an Kurt Vandenberghe im Kabinett von Kommissionspräsidentin von der Leyen und baten um Unterstützung. Dieser direkte Draht zur höchsten Führungsebene der Kommission unterscheidet CureVac von BioNTech (das über das BMG adressiert wurde) und Moderna (das über SG-RECOVER und AEMPS adressiert wurde) und reflektiert die strategische Bedeutung, die einem rein europäischen mRNA-Unternehmen mit Sitz in Tübingen (Friedrich-Miescher-Str. 15, 72076 Tübingen) beigemessen wurde. Am 4. Mai 2020 schlug die Kommission (Celine Gauer/Agata Majdzinska, SG) ein Skype-Meeting für den 7. Mai 2020, 10:30 Uhr, vor. Dieses Meeting bildete die Grundlage für den nachfolgenden Fragebogen.

Am 12. Mai 2020 versandte die Kommission (Ares(2020)2524003) einen strukturierten Fragebogen mit 46 Fragen an CureVac, mit einer Antwortfrist bis zum 19. Mai. Vertraulichkeit wurde nach Artikel 339 AEUV zugesichert.

Der Fragebogen war ungewöhnlich detailliert und deckte das gesamte Spektrum ab:

• die Beschreibung des Impfstoffs und Fertigungsprozesses (Fragen 1–5)

• Produktionskapazitäten und GMP4-Standort (Fragen 6–7)

• Kooperationen mit anderen Pharmaunternehmen, CMOs und Rohstofflieferanten wie Lipid-Nanopartikel (Fragen 8–13)

• Abfüllung, Etikettierung und Hardware-Verfügbarkeit (Fragen 14–16)

• Vertriebsnetz und Verpflichtungen gegenüber Investoren inklusive der Gates Foundation (Fragen 17–18)

• Dosen pro Person und Booster (Frage 19)

• den vollständigen Zeitplan bis zur Marktreife (Fragen 20–21)

• Hauptrisiken und Exit-Strategien (Fragen 22–24)

• bestehende Abkommen mit Regierungen und internationalen Organisationen (Fragen 25–27)

• Finanzierungsstruktur inklusive Pricing, Risiko-/Ertragsteilung mit der EU und „advance purchase agreements at discount“ (Fragen 31–38)

• die Erwartung eingeschränkter Produkt-Haftung (Frage 39

• regulatorische Flexibilität und GMO/BSL-Issues (Fragen 40–43) sowie

• angebotene Kapazitäten für 2021 und alternative Szenarien bei Nicht-Zulassung (Fragen 44–46).

Dieser Fragebogen ist analytisch aufschlussreich als Kompendium der Informationsbedürfnisse der Kommission: Er zeigt, dass die Kommission nicht nur kommerzielle Bedingungen verhandelte, sondern das gesamte Geschäftsmodell des Herstellers evaluierte, von der Rohstoffversorgung über die Finanzierung bis zur strategischen Positionierung.

CureVac reichte am 19. Mai 2020 eine Präsentation mit dem Titel „Fight against SARS-Cov-2 — Overview of mRNA Vaccine Development and Resource Need“ als Antwort ein. Die Präsentation war sowohl argumentativ als auch ökonomisch fundiert: CureVac bezifferte den monatlichen GDP-Verlust in Europa auf 75 Milliarden Euro (projizierter GDP-Rückgang von 3,70 % laut World Bank) und argumentierte, dass für Herdenimmunität 80–90 % Durchimpfung benötigt würden. Das Unternehmen positionierte die mRNA-Technologie als „big promise“ und verglich sich mit Konkurrenten: Moderna (483 Millionen Dollar von BARDA), BioNTech (finanziert von Pfizer), TranslateBio (finanziert von Sanofi).

CureVac verwies auf jahrelange Impfstofferfahrung und „great 2×1 microgram immunity in Rabies“. Die Präsentation enthielt Slides zu Kapazitätsaufbau in Milliarden-Dosen-Skala, zu Finanzierungszwecken und -bedarfen, zu zeitlichen Meilensteinen und zu „Manufacturing at risk“. Bill Gates wurde zitiert: „investment at risk by government is critical“. Zum Vergleich zog CureVac die Grippepandemie 2010 heran, bei der Regierungen über 10 Milliarden Euro at-risk investiert hatten, bei einem GDP-Verlust von „Hunderten Milliarden“.

Diese Argumentationsstruktur von ökonomische Verlustrechnung plus historischer Präzedenzfall plus Konkurrenzvergleich wurde zum wiederkehrenden Muster der Hersteller-Positionierung gegenüber der Kommission.

Die Term-Sheet-Phase mit dem Joint Negotiation Team begann im Juni 2020. Ein erster Draft eines Term Sheets/MoU wurde am 16. Juni 2020 erstellt. Das Dokument ist vollständig geschwärzt. Am 8. Juli 2020 diskutierten die französischen JNT-Mitglieder (Secrétariat général pour l’investissement, 32 rue de Babylone, Paris) die Personalisierung eines MoU-Templates mit CureVac-Daten. Die französische Seite schlug vor, CureVac ein Template zu senden, das alle Punkte abdeckt, die das europäische JNT zu diesem Zeitpunkt adressieren wollte, mit minimaler Personalisierung: Der Firmenname wurde eingesetzt, aber Volumen-Verpflichtungen blieben von CureVac auszufüllen. Preis und Verantwortlichkeiten (Liability) blieben ebenfalls offen. Die französische Seite fragte, ob das Dokument vorab mit Kollegen aus der Kommission (COM) und Polen (PL) geteilt werden sollte, und äußerte starkes Interesse an einer wissenschaftlichen Evaluierung des Produkts durch ein wissenschaftliches Komitee unter Vertraulichkeitsgarantie. Dieses Dokument offenbart die Binnenstruktur des JNT: Es bestand aus Vertretern Frankreichs (pm.gouv.fr, igf.finances.gouv.fr), Polens (urpl.gov.pl) und der Kommission (ec.europa.eu). Die aktive Rolle Frankreichs bei der Template-Erstellung ist ein wiederkehrendes Merkmal — die französische Seite übernahm gestaltende Verantwortung in der Verhandlungsarchitektur, nicht nur beratende.

Am 28. Juli 2020 folgte CureVac auf ein JNT-Gespräch und kündigte an, „hart daran zu arbeiten, die Daten und Verpflichtungen zusammenzustellen“. Ein überarbeiteter Vorschlag wurde für Freitag oder Montag angekündigt. Am 17. August 2020 wurden klinische Studiendaten und Haftung/Schadensersatz-Klauseln ausgetauscht. Die Dokumente sind geschwärzt. Am 18. August 2020 dankte CureVac für eine „sehr konstruktive Diskussion am Morgen“ und übermittelte einen Redline-Entwurf der Liability-Klauseln („proposed redline based on your initial proposal of the [Liability/Indemnification] clauses“), der die erzielten Ergebnisse widerspiegelte. Beigefügt waren eine saubere Word-Version und ein PDF-Redline vs. Kommissionsvorschlag. Dieses Dokument belegt, dass Mitte August die Haftungsklauseln ein zentraler und hart verhandelter Punkt waren. CureVac überarbeitete den Kommissionsvorschlag aktiv und legte eigene Formulierungen vor.

Die förmliche Ausschreibung SANTE/2020/C3/049 wurde am 20. August 2020 veröffentlicht. Vom 24. bis 26. August 2020 stellte CureVac mehrere Klarstellungsfragen zur Ausschreibung. Am 25. August 2020 sandte die Kommission (SANTE Procurement, im Namen von Sandra Gallina) ein Corrigendum zur Ausschreibung mit korrigierten Dokumenten und bat, künftig ausschließlich die korrigierten Dateien zu verwenden. Die Kommission entschuldigte sich für den Fehler in der vorherigen Nachricht. Die konkreten Fragen und Antworten sind geschwärzt — wiederum ein Muster, das die prozedurale Transparenz durch Schwärzung konterkariert. Bemerkenswert ist, dass ein Dokument (287/288) im Manifest unter „Ausschreibung — Moderna“ katalogisiert ist, der Inhalt sich jedoch auf CureVac und die Ausschreibung SANTE/2020/C3/049 bezieht — ein Kategorisierungsfehler, der auf die Komplexität der parallelen Beschaffungsverfahren hindeutet.

Am 25. September 2020 übermittelte CureVac einen überarbeiteten Draft APA an das Evaluation Committee mit einer „Issues List“ von sieben signifikanten offenen Punkten. CureVac schlug vor, die verbleibenden Lücken effizient zu überbrücken, und bot ein Telefonat auch am Wochenende an. Am 28. September 2020 folgte die wissenschaftliche Präsentation CureVacs vor Mitgliedsstaaten-Experten. Die Kommission (DG SANTE) wollte CureVac die gleiche Möglichkeit geben wie anderen Unternehmen, den Impfstoff in 60–90 Minuten vor Mitgliedsstaaten zu präsentieren: „We believe in you“. Die Kommission drängte auf einen frühen Termin: „I really recommend you come to the Member States as soon as you can.“ Aufgrund des laufenden Ausschreibungsverfahrens (SANTE/2020/C3/049) wollte die Kommission das Meeting jedoch zunächst verschieben: „Due to the ongoing tender procedure, we would like to postpone the meeting.“ CureVac bestätigte Verständnis für die Restriktionen des Tender-Verfahrens und schlug einen Pre-Read vor, der mindestens einen Tag vorab verteilt werden sollte. Das Format war 30 Minuten Präsentation einer Teilmenge der Slides, 30 Minuten Q&A.

Parallel zu den Präsentationsvorbereitungen liefen Vertragsverhandlungen über Haftung/Schadensersatz-Klauseln: Die Kommission lehnte bestimmte CureVac-Vorschläge ab („we have to express [reservations]“) und betonte, dass eine konstruktive Besprechung ohne [geschwärzt] im Interesse beider Seiten sei und „time is of the essence“. CureVac lieferte zudem ein vertrauliches Projekt-Update zu klinischen Daten: „we are much encouraged by these results“. Am 3. November 2020 folgte eine zweite wissenschaftliche Präsentation vor dem Expertengremium; am 12. November 2020 ein weiterer überarbeiteter Draft APA, bei dem Annex VII vereinfacht wurde und Annex III (Kommissionsentscheidung) sowie Annex I (Mitgliedsstaatenliste) ausgetauscht wurden.

Das Advance Purchase Agreement mit CureVac wurde am 30. November 2020 unterzeichnet — fast gleichzeitig mit dem BioNTech/Pfizer-APA (20. November 2020) und kurz vor dem Moderna-APA (4. Dezember 2020). Das der Öffentlichkeit zugänglich gemachte Dokument ist jedoch fast vollständig geschwärzt: Die Seiten 57–70 und 73–75 wurden vollständig gestrichen, da sie nach Artikel 4 Absatz 2 erste Einrückung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 geschützt sind (Schutz kommerzieller Interessen). Konkrete Zahlen zu Mengen, Preisen, Lieferzeiten oder Haftungsdetails sind aus diesem Dokument nicht ersichtlich. Das Dokument belegt lediglich das Datum des Vertragsabschlusses und die Existenz der genannten Annex-Strukturen (Annex I–VII), die auch in den Draft APAs referenziert werden.

Die Geschichte des CureVac-Vertrags endet später mit dem Scheitern der Zulassung: Der Impfstoffkandidat CVnCoV erreichte in der pivotalen Phase-3-Studie (HERALD) nicht die von der EMA geforderten Wirksamkeitskriterien. Die von der Europäische Arzneimittel-Agentur geforderten Mindestkriterien für COVID-19-Impfstoffe sahen einen Punktschätzer der Impfstoffwirksamkeit von mindestens 50 % vor, wobei die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls über 20 % (vorzugsweise über 30 %) liegen musste. Der Kandidat CVnCoV verfehlte dies in der Zwischenanalyse mit nur 47 %, woraufhin CureVac im Juni 2021 die Zulassung zurückzog. Der Vertrag wurde damit zu einem Fallbeispiel für das Risiko, das die Kommission im APA ausdrücklich anerkannt hatte: dass die klinische Entwicklung erfolglos verlaufen könnte und keine Zulassung erteilt wird. Die ESI-Vorauszahlung — deren Betrag geschwärzt ist — wurde zum Verlustposten, der durch das Portfolio-Diversifizierungsprinzip des Steering Boards (Verteilung des Risikos über mehrere Impfstofftechnologien) aufgefangen werden sollte.

Sanofi/GSK: Die Protein-Adjuvans-Kombination und die BARDA-Spiegelung

Die Verhandlungen mit Sanofi Pasteur und GSK nahmen ihren Anfang in einem strategischen Vorfeld, das die Impfstoffbeschaffung mit der europäischen API-Strategie (Active Pharmaceutical Ingredients) verknüpfte. Am 2. April 2020 — also noch vor den meisten anderen Verhandlungsspuren — fand ein Meeting zwischen Sanofi und Martin Seychell (Deputy Director General, DG SANTE) über die API-Strategie statt, in dem Sanofis Initiative zum Aufbau eines API-Geschäfts als „European champion“ thematisiert wurde. Sanofi berichtete von 800 % Nachfragesteigerung bei einigen Medikamenten und von Spekulation auf Rohstoffe aus geschwärzten Ländern. Die Kommission betonte die strategische Autonomie Europas und erwähnte Finanzinstrumente wie InvestEU und IEB. Am Ende des Meetings wurde kurz die COVID-Impfstoffentwicklung angesprochen — ein Übergang, der die Verbindung zwischen industriepolitischer Strategie und pandemischer Beschaffung markiert. Am 14. April 2020 veröffentlichten Sanofi und GSK eine Pressemitteilung zur Ankündigung ihrer Zusammenarbeit. Phase-I-Studien waren für das zweite Halbjahr 2020 geplant. Präsidentin von der Leyen und die Kommissare Kyriakides, Breton, Gabriel und Lenarčič wurden informiert.

Die Fragebogenphase begann im Mai 2020. Am 12. Mai 2020 fand ein Skype-Meeting zwischen der Kommission und GSK statt. Am 14. Mai 2020 sandte Celine Gauer ein Follow-up-Fragebogen an GSK. Sanofi beantwortete am 19. Mai einen Fragebogen (die Antworten sind im extrahierten Text nicht enthalten). GSK beantwortete am 21. Mai einen detaillierten Fragebogen mit 33 Fragen, der als CONFIDENTIAL markiert war. Der GSK-Fragebogen war besonders detailliert und deckte Produktionskapazitäten, Ramping-up, CMO-Verträge (inklusive Take-or-Pay-Strukturen und Vorauszahlungen), Joint-Production-Abkommen, Kühlkette, Dosierung, Kooperationen, „at-risk financing“, Pricing-Strategie und Reinvestition von Erträgen, Risk-Reward-Sharing mit der EU, Risikoteilung bei Misserfolg, Haftungsbeschränkung und regulatorische Flexibilität ab. Besondere Bedeutung kam den Fragen zur Haftungsbeschränkung (Fragen 29a/b) und zur Finanzierungsstruktur (Fragen 21–28b) zu — beide Bereiche, die auch in den späteren APA-Verhandlungen zentrale Verhandlungspunkte waren.

Die Term-Sheet-Phase war von ungewöhnlicher Iterationsdichte. Am 12. Juni 2020 überreichten Sanofi Pasteur und GSK den ersten Draft eines gemeinsamen Term Sheets an Celine Gauer nach einem erfolgreichen Treffen am Dienstag. Das Dokument betraf die Reservierung von Produktionskapazitäten durch die Europäische Kommission und die Lieferung eines adjuvierten Impfstoffs gegen COVID-19 an die europäischen Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Pandemie. Der Impfstoff kombinierte das COVID-19-S-Protein-Antigen (basierend auf Sanofis rekombinanter DNA-Technologie) mit dem pandemic-Adjuvans AS03 von GSK — eine Protein-Adjuvans-Kombination, die sich technologisch deutlich von den mRNA- und Vektorimpfstoffen der Konkurrenten unterschied. Die Lieferung (geschwärzt) hing vom Start der „at-risk production“ ab. Am 24. Juni 2020 sandte Sanofi Pre-Reads für das Treffen am 25. Juni um 10:00 Uhr CET. Die Kommission hatte zuvor weitere Punkte aus den Member States zusammengetragen. Am 29. Juni 2020 übermittelte Sanofi die überarbeitete gemeinsame Proposal mit drei Dokumenten an Sandra Gallina: eine Cover Letter mit Prinzipien, einen gemeinsamen Term Sheet mit detaillierten Anhängen (der die vorherige Version ersetzte) und Antworten zur Fragenliste.

Am 9. Juli 2020 folgte ein unverbindliches Term Sheet mit einer EC Cover Letter an das European Commission Negotiation Team. Am 22. Juli 2020 überreichten Sanofi/GSK nach der letzten Working Session am 16. Juli und Kommentaren des EC-Negotiation-Team ihr „final offer“ („TS 4″) — zwei Aspekte wurden angepasst (geschwärzt). Sanofi/GSK betonten Dringlichkeit: weitere Verzögerung gefährde die Lieferplanung nach Europa. Am 29. Juli 2020 folgte „TS 5″: „Wir stehen nun kurz vor einer endgültigen [geschwärzt] und unterbreiten hiermit unser endgültiges Angebot.“ („we are now very close to a definitive [geschwärzt] and submit herewith our final offer“) mit Anpassungen an zwei Hauptanliegen der Kommission. Sanofi/GSK setzten eine explizite Entscheidungsfrist: „Sollte die Kommission ihr Interesse bis Freitag, den 31. Juli, bekräftigen, können Sanofi und GSK ab sofort mit dem Aufbau industrieller Kapazitäten in Europa beginnen, um in der Lage zu sein, die Mitgliedstaaten mit Dosen des Pandemie-Impfstoffs [geschwärzt] zu versorgen.“ („Should the Commission confirm its interest by Friday, 31st July, Sanofi and GSK can start building industrial capacity in Europe as from now in order to be in a position to supply Member States with pandemic vaccine doses [geschwärzt].“) Diese Fristsetzung ist analytisch bedeutsam: Sie zeigt, dass die Hersteller nicht nur passive Verhandlungspartner waren, sondern den Zeitdruck aktiv als Verhandlungsinstrument einsetzten — die Androhung, dass jede weitere Verzögerung den Kapazitätsaufbau in Europa verzögern und die Lieferfähigkeit für 2021 gefährden würde.

Die Draft-APA-Verhandlungen erstreckten sich vom 27. August bis 14. September 2020 in dichter, iterativer Folge mit fast täglichen Calls und Versionen. Am 27. August übermittelte Sanofi eine Mark-up-Version des „Sanofi Pasteur and GSK APA“ nach einem Call am Vortag, einschließlich Mark-up zum Text zur „Umverteilung“ („redistribution“). Zwei zusätzliche Appendices wurden angekündigt. Der Anhang „Appendix J.list of CMOs.docx“ und „Appendix B Exchange Rates.docx“ wurden beigelegt — die CMO-Liste und die Wechselkursregelung waren offenbar bereits in dieser frühen Phase verhandlungsrelevant. Am 3. September sandte Sanofi eine „Vorgeschlagener Arbeitsentwurf für Artikel [geschwärzt]“ („proposed working draft version of article [geschwärzt]“) an SG-RECOVER mit dem Ziel: „Sie sollten unseren endgültigen, vollständigen Arbeitsentwurf bis morgen 14 Uhr fertigstellen, damit die Kommission ihn gegebenenfalls für ihre Lenkungsgruppe vorliegen hat.“ — die interne Kommissions-Steering-Koordination setzte die Verhandlungstaktung. Am 4. September folgte die „Aktuelle Fassung (vorbehaltlich Korrekturlesen, Formatierung sowie Anpassungen und Erörterungen der noch offenen Punkte)“ mit Track Changes. Am 8. September übermittelten GSK und Sanofi Vorschläge zu Post-Approval-Studien (PMC-Kosten). Beide Unternehmen erwarteten, dass die EMA sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeit – Verpflichtungen nach der Markteinführung (Effectiveness-Post-Marketing-Commitments) fordern würde, und zusätzliche Anforderungen für „Besondere Patientengruppen/Sicherheit“ („Specialty Populations/Safety“) könnten die Kosten erheblich steigern. Am 9. September fand eine wissenschaftlich-technische Präsentation vor dem Steering Board statt. Am 10. und 11. September wurden die Klausel über höhere Gewalt (Force-Majeure-Klausel) und weitere Klauseln geklärt; eine „fast endgültige Fassung“ wurde am 11. September erreicht, mit Neu-Nummerierung der Appendices und VAT-Ergänzung im Vaccine Order Form. Am 14. September bestätigte Sanofi die finale Version: „Wir stimmen allen vorgeschlagenen Änderungen zu.“ Die Appendices wurden neu nummeriert, die VAT-Referenz im Vaccine Order Form ergänzt.

Der Vorvertrag (Advance Purchase Agreement, APA) mit Sanofi/GSK wurde am 18. September 2020 unterzeichnet (Vertragsnummer SANTE/2020/C3/042) — der erste unterzeichnete Vertrag in der Reihe der großen Hersteller und damit ein Präzedenzfall für die Vertragsstruktur. Kommissarin Stella Kyriakides unterzeichnete für die Kommission. Die EC kündigte an, das Dokument „so bald wie möglich per E-Mail und per Post“ zuzusenden. In Dokument 303 sind die Seiten 45–54 vollständig nach Artikel 4 Absatz 2 der Zugangsverordnung gelöscht — konkrete Mengen, Preise und Lieferzeiten sind im freigegebenen Text nicht enthalten. Der Virvertrag verpflichtete die Unternehmen zu Fortschrittsberichten. Sanofi und GSK reichten den ersten kombinierten Fortschrittsbericht bis Ende Oktober 2020 ein, mit Status der in Appendices C und D definierten Parameter.

Am 26. Oktober 2020 fand ein Meeting mit Sanofi (12:00–12:45 Uhr via WebEx) statt, in dem es um Grenzen der Spiegelung der US-amerikanischen BARDA-Förderung ging, „einschließlich finanzieller“ Spiegelung, und um „BARDA-artige Reflexionen“. Die Kommission zeigte Verständnis und sagte zu zu prüfen, was sie tun könne, um diese Anliegen zu adressieren, und beglückwünschte Sanofi für den „interessanten Vorschlag“. Diese BARDA-Spiegelung ist analytisch aufschlussreich: Sanofi/GSK forderten offenbar, dass die europäische Förderung strukturell der US-amerikanischen BARDA-Förderung entsprechen sollte, ein transatlantischer Vergleichsmaßstab, der die Kommission vor die Frage stellte, ob das ESI als europäisches Äquivalent zu BARDA konzipiert werden konnte oder sollte.

Am 17. Dezember 2020 folgte ein Scientific Update durch Sanofi Pasteur. Der extrahierte Text ist leer. Die Geschichte des Sanofi/GSK-Impfstoffs endete später mit einer Verzögerung: Die klinische Entwicklung verlief nicht wie erhofft. Die Phase-3-Studien mussten neu strukturiert werden, und der Impfstoff wurde erst im Spätjahr 2021 bzw. 2022 zugelassen, deutlich später als die mRNA- und Vektorimpfstoffe. Der frühe Vertragsabschluss (18. September 2020) stand somit in kontrastierender Relation zur späten Zulassung.

Janssen/J&J: Non-Profit-Rahmen und Einzeldosis-Vektorimpfstoff

Die Verhandlungsspur zu Janssen Pharmaceutica NV (Johnson & Johnson) ist die früheste dokumentierte Kontaktaufnahme aller in diesem Review behandelten Hersteller. Bereits am 11. März 2020 — zu einem Zeitpunkt, als die Pandemie in Europa gerade erst in ihre erste Welle eintrat, hatten Vertreter von J&J ein Treffen mit Martin Seychell (Deputy Director General, DG SANTE). Themen waren COVID-19-Impfstoffentwicklung, Lieferkettenresilienz, Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und Pharma-Strategie. J&J gab an, die Impfstoffentwicklung zu priorisieren (Janssen Vaccines), und bat um EU-Unterstützung bei der Beschleunigung der Zulassung. Der erwartete Zeitplan war noch konservativ: Tiermodelle bis Ende März, Phase-I-Studien in 8–12 Monaten. J&J kündigte an, auf den IMI-Aufruf (Innovative Medicines Initiative) für COVID-19-Impfstoffe reagieren zu wollen.

Am 30. März 2020 kündigte J&J die Auswahl eines Lead-Vaccine-Candidate an. Das Unternehmen erklärte, dass klinische Studien in MEnschen kurz bevorstünden und dass erste Chargen für eine Notfallzulassung verfügbar sein könnten. J&J beabsichtigte, die Produktionskapazität auf über eine Milliarde Dosen weltweit auszuweiten, produzierte „at risk“ und verpflichtete sich, den Impfstoff für Notfall-Pandemieeinsatz auf Non-Profit-Basis verfügbar zu machen. Die Janssen Pharmaceutical Companies erweiterten ihre Partnerschaft und verpflichteten gemeinsame Investitionen zur Kofinanzierung von Forschung, Entwicklung und klinischer Prüfung. Die Korrespondenz wurde an DG SANTE Generaldirektorin Anne Bucher gerichtet. John-F. Ryan (Director, Directorate C, DG SANTE) antwortete am 2. April 2020. Am 7. April 2020 erläuterte Martin Seychell nach einer Telekonferenz mit J&J die regulatorischen Mechanismen der EU: Scientific Advice, PRIME-Schema der EMA, beschleunigte Bewertung, bedingte Zulassung und Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen. Er erwähnte Early Access Programme und Compassionate Use auf nationaler Ebene. Die EMA hatte ihre Task Force (ETF) aktiviert. Seychell wies auf mögliche Schwierigkeiten bei der Anwendung des GMO-Rahmens hin und stellte fest, dass die Kommission sich der Fertigungs- und Lieferfragen sowie der Haftungsthematik bewusst sei. Gemeinsame Beschaffung (Joint Procurement) könne ein Weg sein. Der Abschnitt zu Haftungsthemen war im Dokument redigiert — eine Schwärzung, die die Sensibilität der Haftungsfrage bereits in dieser frühen Phase belegt.

Am 3. August 2020 informierte J&J die Kommission über eine in Nature veröffentlichte Studie (30. Juli 2020), die zeigte, dass der Impfstoffkandidat Ad26.COV2.S — ein nicht-replizierender viraler Vektorimpfstoff basierend auf Adenovirus Typ 26 — in präklinischen Studien robusten Schutz bot: eine Einzeldosis schützte die Lungen in nicht-menschlichen Primaten vollständig (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32731257/). Phase-I/2a-Studien hatten in Belgien und den USA begonnen. Phase-2-Studien in den Niederlanden, Spanien und Deutschland waren geplant. Phase-3-Studien sollten im September beginnen. Dr. Paul Stoffels (Vice Chairman, Chief Scientific Officer) wurde zitiert. Am 9. Juli 2020 informierte J&J zudem über die Beteiligung am AMR Action Fund, einem Fonds von über 20 Pharmaunternehmen mit fast 1 Milliarde USD, um 2–4 neue Antibiotika bis Ende des nächsten Jahrzehnts auf den Markt zu bringen. J&J war Gründungspartner. Dieses Dokument betrifft antimikrobielle Resistenz, verdeutlicht aber J&Js ganzheitliches Public-Health-Engagement während der Pandemie.

Der Vorabvertrag mit Janssen Pharmaceutica NV wurde am 21. Oktober 2020 unterzeichnet (Vertragsnummer SANTE/2020/C3/047-SI2.836209). Die Kommission handelte im Namen von 26 teilnehmenden Mitgliedstaaten. Kommissarin Stella Kyriakides unterzeichnete für die Kommission. Die Verpflichtung zur Abnahme einer Mindestmenge betrug 200 Millionen Vaccine Regimens (Impfschemata), die von der Kommission im Voraus gekauft wurden. Das zusätzliche Volumen umfasste bis zu weitere 200 Millionen Impfschemata in zwei Tranchen à jeweils bis zu 100 Millionen, die über Mitteilungen zur Ausübung von Optionen (Option Exercise Notices) abgerufen werden konnten: die erste Option innerhalb von 15 Tagen nach der Zulassungsentscheidung (First Option Deadline), die zweite Option spätestens zum 30. Juni 2021 oder 15 Tage nach Zulassung (Second Option Deadline). Die Optionstranschen konnten in Größen von 25, 50, 75 oder 100 Millionen Impschemata abgerufen werden. Die Impfschema – Definition war flexibel: entweder zwei separate Injektionen von bis zu 1×10¹¹ viralen Partikeln (zwei Dosen im Abstand von einigen Wochen) oder eine einzelne Injektion von bis zu 1×10¹¹ viralen Partikeln (eine Dosis). Die endgültige Dosierung wurde von Janssen aufgrund laufender klinischer Daten festgelegt.

Die Preisgestaltung war durch einen Globales Rahmenwerk für gemeinnützige Organisationen (Global Not-for-Profit Framework) gekennzeichnet, der einer Prüfung durch eine Wirtschaftsprüfungsgesellschaft unterliegen sollte — ein Mechanismus, der Transparenz über die Kostenstruktur schaffen sollte, ohne die Preise selbst offenzulegen. Für weitere Impfstoffmengen oder Verwendung außerhalb des Pandemieeinsatzes konnte Janssen zu kommerzieller Preisgestaltung übergehen. Der Preis pro Impfschema war im Vertrag redigiert (Exhibit B). Die Anzahlung wurde innerhalb von 20 Geschäftstagen nach Vertragsbeginn fällig; Weitere Anzahlungen innerhalb von 10 Geschäftstagen nach Rechnungstellung. Die Anzahlungen wurden pro Impfschema bei der Lieferung angerechnet. Die Mitgliedstaaten zahlten die Differenz („Price Balance“) innerhalb von 20 Geschäftstagen nach Rechnungseingang. Anzahlungen waren grundsätzlich nicht rückerstattbar, außer wenn Janssen das Entwicklungsprogramm aufgab. Die Währung war Euro (EUR).

Der vorläufige Lieferplan (Exhibit A) basierte auf der Annahme, dass die Zulassung bis spätestens 30. April 2021 (voraussichtliches Genehmigungsdatum) erteilt wird. Die Lieferung erfolgte DDP (Lieferung verzollt) Incoterms 2020 an eine zentrale Lieferadresse je Mitgliedstaat. Die Incoterms 2020 sind die aktuell gültigen, weltweit anerkannten Klauseln der Internationalen Handelskammer (ICC), die die Rechte und Pflichten von Käufern und Verkäufern im internationalen Warenhandel regeln. Sie definieren exakt den Ort des Gefahrenübergangs, die Verteilung der Transportkosten und die Pflichten zur Transportversicherung sowie Zollabwicklung. Die Mitgliedstaaten mussten die Bestellformulare für Impfstoffe bis spätestens 30. Dezember 2020 (Base Order Form Deadline) einreichen. Die Verteilung zwischen den Mitgliedstaaten erfolgte nach einem Bevölkerungsschlüssel (Allocation Table, Exhibit E).

Die Haftungsfreistellungsklausel (Artikel II.5) war die zentrale Vertragsbedingung und hatte Vorrang vor allen anderen Vertragsbestimmungen (Artikel 1.1(a)). Die Kommission erklärte, dass die Anwendung und Verwendung der Impfstoffe unter epidemischen Bedingungen erfolgt und unter der alleinigen Verantwortung der Mitgliedstaaten steht (Artikel II.5.1). Jeder teilnehmende Mitgliedstaat stellte Janssen, dessen Affiliates, Unterauftragnehmer und Sub-Lizenznehmer von allen Schadensersatzansprüchen, Haftlichkeiten, externen Rechtskosten und Verfahrenskosten frei (Artikel II.5.2) — unabhängig davon, ob die behauptete Ursache des Schadens aus Design, Forschung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Etikettierung, Verpackung, Verkauf, Einsatz, Verteilung, Lagerung, Verabreichung und/oder Verwendung stammt. Die Haftungsfreistellungsklausel galt für Ansprüche von geimpften Personen, deren Wohnsitz im jeweiligen Mitgliedstaat liegt, oder die dort geimpft wurden, sowie für Ansprüche vor den Gerichten des jeweiligen Mitgliedstaats. Ausgenommen waren Fälle, in denen Janssen vorsätzliches Fehlverhalten oder Nichtbeachtung regulatorischer Anforderungen nachgewiesen wurde (Artikel II.5.3 — redigiert). Die Mitglieder der Janssen-Gruppe waren Drittbenefiziare im Sinne von Artikel 1121 des belgischen Zivilgesetzbuchs („stipulation pour autrui“). Die Pharmakovigilanz (Artikel 1.10.3) verpflichtete die Mitgliedstaaten, Nebenwirkungen innerhalb von 3 Geschäftstagen bzw. spätestens 5 Kalendertagen zu melden. Die Kommission und OLAF konnten während der Laufzeit und bis zu fünf Jahre nach Schlusszahlung prüfen (Artikel II.19). Jeder Mitgliedstaat musste für die Vertragslaufzeit einen Zustellungsbevollmächtigten in Belgien benennen (die jeweilige Botschaft) und verzichtete auf souveräne Immunität.

AstraZeneca: „Best Reasonable Efforts“ und die Universität Oxford

Das Advance Purchase Agreement mit AstraZeneca AB wurde am 27. August 2020 unterzeichnet (Verhandlungsverfahren SANTE/2020/C3/037, Kommissionsentscheidung C(2020) 5707 vom 14. August 2020) — der früheste Vertragsabschluss aller in diesem Review behandelten Hersteller. AstraZeneca AB war in Schweden eingetragen (Kvarnberget 16, 151 85 Södertälje). Kommissarin Stella Kyriakides unterzeichnete für die Kommission. Im AstraZeneca-Manifest ist kein separates Draft-APA-Dokument enthalten — der final unterzeichnete APA vom 27. August 2020 ist das einzige Vertragsdokument. Diese Abwesenheit von Verhandlungsentwürfen in den FOI-Dokumenten ist analytisch bemerkenswert: Entweder wurden die Verhandlungen nicht in derselben dokumentierten Dichte geführt wie bei anderen Herstellern, oder die Entwürfe wurden im FOI-Verfahren nicht als in den Anwendungsbereich fallend identifiziert.

Das APA sicherte 300 Millionen Initial Europe Dosen des Impfstoffs ChAdOx1 nCov-19, entwickelt in Partnerschaft mit der Universität Oxford, basierend auf einem nicht-replizierenden viralen Vektor (Chimpanzee-Adenovirus). AstraZeneca verpflichtete sich, diese mit „Nach bestem Bemühen“ („Best Reasonable Efforts“) bis zur ersten Hälfte 2021 ca. 30–40 Millionen Dosen herszustellen. Bis Ende 2020, 80–100 Millionen Dosen im Q1 2021 herzustellen und den Rest bis Ende Q2 2021. Es gab eine Option auf weitere 100 Millionen Dosen, die innerhalb von 45 Tagen nach dem ersten Phase-III-Studienbericht mit Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ausgeübt werden musste, mit Lieferung frühestens in der zweiten Jahreshälfte 2021. AstraZeneca prüft in gutem Glauben weitere Anfragen (additional doses), ist aber nicht verpflichtet.

Die Definition von „Nach bestem Bemühen“ („Best Reasonable Efforts”) (Artikel 1.9) ist analytisch zentral und unterscheidet den AstraZeneca-Vertrag von allen anderen in diesem Review behandelten Verträgen. Für AstraZeneca bedeutete „Nach bestem Bemühen“ („Best Reasonable Efforts”) die Aktivitäten und den Aufwand, den ein ähnlich großes Unternehmen mit ähnlicher Infrastruktur und Ressourcen bei der Entwicklung und Herstellung eines Impfstoffs in der relevanten Entwicklungsphase unternehmen würde angesichts des dringenden Bedarfs, eine Pandemie zu beenden. Für die Kommission und Mitgliedstaaten bedeutete es die Aktivitäten, die Regierungen unternehmen würden, um ihren Auftragnehmer zu unterstützen. Diese wechselseitige Definition ist bedeutsam: Sie etablierte eine beidseitige Verpflichtung, die nicht nur den Hersteller zu bestimmten Anstrengungen verpflichtete, sondern auch die Mitgliedstaaten zu unterstützenden Maßnahmen. Die Dosisdefinition betrug ca. 5,0×10¹⁰ Viruspartikel pro Dosis in maximal 0,5 ml. Die endgültige kommerzielle Dosis sollte durch klinische Daten und Prozessoptimierung bestimmt werden.

Die Preisgestaltung war durch das Prinzip „Cost of Goods (Selbstkostenpreis) ohne Gewinn oder Verlust“ für AstraZeneca gekennzeichnet, ein Ansatz, der mit J&Js Non-Profit-Framework verwandt, aber restriktiver ist. Die Anfangsfinanzierung betrug 336 Millionen Euro als Schätzung der anfängliche Kosten: zwei Drittel innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Vertragsbeginn, ein Drittel innerhalb von 20 Tagen nach Nachweis der Verwendung der ersten Rate. Die Mitgliedstaaten zahlten zusätzlich Fill/Finish/Verpackungskosten, Lager und Distributionskosten pro Dosis. Bei Überschreitung der geschätzten Gesamtkosten um weniger als 20 % aktualisierte AstraZeneca den Zahlungsplan. Bei Überschreitung um 20 % oder mehr wurde ein gemeinsamer Mechanismus vereinbart (evtl. Dosisreduktion und/oder Preiserhöhung), sodass AstraZeneca keinen Verlust erleidet. Die Parteien erkannten an, dass AstraZeneca nicht verpflichtet ist, Dosen mit Verlust zu liefern (Artikel 7.4(a)) — eine Klausel, die später in den Lieferstreitigkeiten des Jahres 2021 zentrale Bedeutung erlangen sollte.

Die Herstellungsstandorte (Artikel 5.4 & Schedule A) waren im Gegensatz zu anderen Verträgen detailliert aufgeführt. AstraZeneca verpflichtete sich, die ersten Dosen in Europa in der EU (einschließlich UK für diese Klausel) herzustellen. Nicht-EU-Standorte waren möglich, wenn sie die europäische Lieferung beschleunigten (mit vorheriger schriftlicher Benachrichtigung).

Die Herstellung von Wirkstoffen erfolgte bei:

• Novasep (FR/BE)

• Halix Biologies (NL)

• Oxford Biomedica (UK)

• Cobra Biologies (UK)

• im Gespräch mit Advent (IT)

• Catalent (US) als Back-up

Drug Product Manufacturing bei:

• Catalent (IT)

• IDT Biologika (DE)

• Wockhardt (UK) und weiteren.

Die Mitgliedstaaten konnten bei Lieferengpässen eigene CMOs vorschlagen; AstraZeneca prüfte diese mit nach bestem Bemühen. Diese Transparenz über das Herstellernetzwerk ist ein Kontrast zu den geschwärzten Subcontractor-Listen in anderen Verträgen. Möglicherweise reflektiertdies die öffentliche Debatte um die AstraZeneca-Lieferungen, die eine stärkere Offenlegung erforderte.

Die Haftungsstruktur (Artikel 14 und 15) folgte dem Muster der anderen Verträge, jedoch mit einer bemerkenswerten Erweiterung: Jeder teilnehmende Mitgliedstaat stellte AstraZeneca, dessen Affiliates, Unterauftragnehmer, Lizenzgeber und Sub-Lizenznehmer von allen Schäden, Haftlichkeiten und notwendigen Rechtskosten im Zusammenhang mit Ansprüchen wegen Tod, Verletzung, Krankheit, Behinderung oder Eigenschaftsschäden frei (Artikel 14.1) und zwar unabhängig davon, wo der Impfstoff verabreicht wurde, wo die Klage erhoben wurde, und ob die behauptete Ursache des Schadens aus Verteilung, Verabreichung, klinischer Prüfung, Herstellung, Etikettierung, Formulierung, Verpackung, Verschreibung oder Lizenzierung stammt. Die Kommission und Mitgliedstaaten verzichteten auf Ansprüche gegen AstraZeneca für: mangelnde Sicherheit/Wirksamkeit des Impfstoffs (unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GMP), Verwendung unter Pandemiebedingungen, Lager-/Transportprobleme einschließlich Deep-Cold-Chain, unsachgemäße aseptische Technik/Dosierung und Lieferverzögerungen. Ausgenommen: vorsätzliches Fehlverhalten oder Nichteinhaltung EU-regulatorischer Anforderungen. Die Gesamthaftung von AstraZeneca gegenüber der Kommission und Mitgliedstaaten (außer Dritt-Personen-Indemnifikation) war auf die tatsächlich gezahlten Beträge begrenzt (Artikel 15.2). Im Fall einer Aufgabe der Entwicklung konnte die Kommission eine Lizenz für die Vaccine IP Rights erhalten, um die Entwicklung fortzusetzen. Die Kommission übernahm dann alle Zahlungsverpflichtungen an Dritte (einschließlich Upstream-Lizenzgeber), eine Klausel, die in dieser Form bei anderen Herstellern nicht dokumentiert ist und die Kontinuität der Impfstoffentwicklung über den Hersteller hinaus sichern sollte. Ein Upstream-Lizenzgeber (engl. upstream licensor) ist im Vertrags-, Patent- und Urheberrecht die Partei, die eine Technologie, Software oder ein Patent an ein anderes Unternehmen lizenziert, welches diese Rechte dann weiterverarbeitet, nutzt oder an Endkunden unterlizenziert (Downstream). Kapazitätskonflikte (Artikel 6.2): Falls AstraZenecas Erfüllung durch konkurrierende Verträge der Kommission behindert wurde, galt dies nicht als Vertragsverletzung, eine Klausel, die das Portfolio-Diversifizierungsprinzip rechtlich absicherte. Die Kommission verpflichtete sich, bei der Lösung solcher Konflikte zu helfen. Die Vertragslaufzeit (Artikel 12) erstreckte sich bis zur Lieferung aller bestellten Dosen; eine Kündigung bei Aufgabe der Entwicklung konnte jede Partei mit 10 Tagen Vorankündigung aussprechen, eine Kündigung aus wichtigem Grund durch die Kommission bei wesentlichen Vertragsverstößen unter Gewährung einer 30-tägigen Nachfrist. Bei Kündigung waren unverbrauchte Mittel innerhalb von 30 Tagen zurückzugeben. Nicht-stornierbare Ausgaben wurden erstattet. Die Kommission und AstraZeneca benannten jeweils eine Kontaktperson („Alliance Manager“, Artikel 2.3), die monatlich tagte, um die Kommunikation zu koordinieren. Es galt belgisches Recht mit ausschließlicher Gerichtsbarkeit der Gerichte in Brüssel, Belgien; die Mitgliedstaaten verzichteten auf souveräne Immunität.

Die spätere Geschichte des AstraZeneca-Vertrags war von Lieferstreitigkeiten geprägt: Im Januar 2021 kam es zu erheblichen Lieferverzögerungen, die außerordentliche Steering-Board-Sitzungen und Unternehmenspräsentationen erforderlich machten. Die Frage, ob AstraZeneca seinen „Best Reasonable Efforts“-Verpflichtungen nachgekommen war und ob die EU-Standorte ausreichend beliefert wurden, wurde Gegenstand öffentlicher und juristischer Auseinandersetzungen. Der Vertrag, der als frühester Abschluss (27. August 2020) und mit der größten initialen Dosenmenge (300 Millionen) begann, wurde damit zum paradigmatischen Fall für die Spannung zwischen vertraglicher Verpflichtung und operativer Lieferfähigkeit unter Pandemiebedingungen.

Novavax: Die längste Verhandlung

Die Verhandlungen mit Novavax, Inc. erstreckten sich über fast ein Jahr und waren damit die längste Verhandlungsphase aller in diesem Review behandelten Hersteller. Die explorativen Gespräche begannen am 25. August 2020, als Novavax einen ersten Entwurf („Novavax Draft“) als Grundlage für ein Gespräch am Folgetag übersandte und sich erfreut über die Dosenmenge zeigte, die für die EU-Kommission reserviert werden konnte. Die Kommission hatte am 7. August 2020 im Steering Board das Mandat zur Aufnahme von Verhandlungen mit Novavax erteilt.

Die Haftungsfreistellungsklausel wurde zum beherrschenden Verhandlungshindernis. Am 19. September 2020 übersandte Novavax erste Kommentare zur Haftungsfreistellungklausel („EC Indemnification Clause_20200918Ad (JW)(Redline).docx“) und kündigte an, das Thema mit dem internen Juristenteam weiter zu bearbeiten. Am 5. November 2020 übersandte Novavax Kommentare zum Abschnitt Indemnity/Liability („EUC Follow up + Indemnity / Liability Comments Needed“). Der Anhang mit den konkreten Kommentaren ist im extrahierten Text nicht enthalten. Die Hartnäckigkeit, mit der Novavax die Haftungsfreistellungklausel verhandelte, unterscheidet sich von anderen Herstellern: Während BioNTech/Pfizer die Haftungsklausel in einer intensiven, aber kurzen Phase im Juli 2020 verhandelte und Moderna sie als „wesentlicher Anreiz“ („essential inducement“) akzeptierte, erstreckte sich die Novavax-Verhandlung über Monate, ein Hinweis auf eine stärkere Verhandlungsposition des Herstellers oder auf eine grundlegendere Divergenz in der Haftungsarchitektur.

Die Draft-APA-Phase verlief parallel zur Haftungsfreistellungs-Diskussion. Am 14. November 2020 übersandte Novavax einen Draft-APA („EC_APA_20201114Ad (JW)(FC)(002).docx“), der den aktuellen Sprachstand und zusätzliche diskutierte Klauseln enthielt. Novavax hoffte, die Gespräche vor der Weihnachtssaison abzuschließen. Am 6. Dezember 2020 folgte ein nicht-bindender Entwurf („EC_HOT_20201205Bd.docx“), am 9. Dezember 2020 ein weiterer Entwurf („EU Commission NVAX_20201209.docx“). Am 11. Dezember 2020 bestätigte die Kommission die Übernahme von Sprachänderungen und übersandte ein kommentiertes Dokument („EU Commission NVAX_20201211 EC comments.docx“). Novavax bestätigte die Akzeptanz und schlug einen Zeitplan für die kommende Woche vor. Am 3. Februar 2021 übersandte Novavax einen Redline-Kommentar zum Draft-APA („Novavax ECAPA02022021 Novavax Response.docx“) und wies auf Schlüsselbegriffe im Dokument hin, die redigiert waren. Novavax schlug einen technischen Anruf zur Klärung vor und erwähnte „die Neuigkeiten, die wir letzte Woche veröffentlicht hatten“ (möglicherweise klinische Zwischenergebnisse). Am 6. Februar 2021 übersandte Novavax die vertrauliche Investigator Brochure („Novavax SARS-CoV-2 IB_V3.0_Signed.pdf“). Am 4. März 2021 wurde eine Sitzung des Evaluation Committee mit Novavax angekündigt.

Das finale Advance Purchase Agreement mit Novavax trägt das Datum des 16. August 2021 (Vertragsnummer 36495/384) — fast ein Jahr nach den ersten Entwürfen. Der extrahierte Text war vollständig gelöscht, da die Seiten 63–70 nach Artikel 4 Absatz 2 erste Einrückung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 geschützt sind. Es sind keine Details zu Mengen, Preisen, Zahlungsbedingungen oder Haftungsklauseln aus dem finalen Vertrag verfügbar. Die völlige Schwärzung des Vertrags ist analytisch bedeutsam: Sie steht in kontrastierender Relation zur Dichte der überlieferten Verhandlungskorrespondenz, die zwar die Prozessdynamik, nicht aber die kommerziellen Kernbedingungen erkennen lässt. Das Verhandlungsverfahren deutet auf ein nicht-offenes Verfahren (Verhandlungsverfahren) hin. Die Verhandlungen erstreckten sich über fast ein Jahr (August 2020 bis August 2021), deutlich länger als bei Janssen (Oktober 2020) oder AstraZeneca (August 2020). Die Haftungsfreistellungsklausel war ein wesentliches Verhandlungshindernis, möglicherweise deshalb, weil Novavax als kleineres Unternehmen ohne die Ressourcen von Pfizer oder J&J ein höheres Haftungsrisiko trug und daher auf stärkere Freistellung drängte.

Valneva: Ein einzelnes Dokument

Das Advance Purchase Agreement mit Valneva trägt das Datum des 23. November 2021 (Vertragsnummer 36495/385). Der extrahierte Text war vollständig gelöscht, da die Seiten 67–71 nach Artikel 4 Absatz 2 erste Einrückung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 geschützt sind. Es sind keine Inhalte zu Mengen, Preisen, Zahlungsbedingungen oder Haftung verfügbar. Das Dokumentenmanifest enthält nur dieses eine Dokument für Valneva — es gibt keine Korrespondenz, keine Drafts, keine explorativen Gespräche, keine wissenschaftlichen Präsentationen und keine Ausschreibungs-Q&A in den bereitgestellten FOI-Dokumenten. Valneva ist der einzige Hersteller in diesem Review, über dessen Verhandlungsprozess die FOI-Dokumente keinerlei Aufschluss geben.

Diese Abwesenheit von Verhandlungsdokumentation ist analytisch dreifach bedeutsam: Erstens reflektiert sie möglicherweise den späten Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung (23. November 2021), zu einem Zeitpunkt, als die FOI-Anfrage GESTDEM 2020/5436 bereits seit September 2020 lief und der zeitliche Anwendungsbereich der Anfrage möglicherweise keine Dokumente aus der zweiten Jahreshälfte 2021 mehr erfasste. Zweitens könnte sie darauf hindeuten, dass die Verhandlung mit Valneva in einer anderen Verwaltungsstruktur, etwa HERA, stattfand, da die Akte 2022 an HERA übertragen wurde. Drittens ist Valneva der einzige Hersteller mit einem inaktivierten Vollvirus-Impfstoff im Portfolio, eine Technologie, die möglicherweise als weniger zeitkritisch eingestuft wurde, weil inaktivierte Impfstoffe auf einer etablierten Plattformtechnologie basierten. Das Steering Board erwähnte Valneva erstmals am 29. Juni 2020 („erstmalige Kontakte mit Valneva“) und am 7. August 2020 („Valneva erstes Treffen“), am 19. August 2020 wurde Valneva als Gegenstand explorativer Gespräche notiert. Danach verschwindet Valneva aus den Steering-Board-Protokollen, bis sie in den Sitzungen vom 16. Oktober 2020, 23. Dezember 2020 und in den Folge-Sitzungen 2021 wieder als Agendapunkt auftaucht, ohne dass die Protokolle inhaltlich auswertbar wären.

Querverweise und vergleichende Beobachtungen

Die vergleichende Analyse der acht Hersteller-Verhandlungsspuren offenbart strukturelle Muster und Kontraste, die über die individuellen Verträge hinausweisen.

Verhandlungsdauer und -reihenfolge. Die Vertragsabschlüsse folgten einer Sequenz, die nicht mit der Reihenfolge der ersten Kontakte korrelierte. Die früheste Kontaktaufnahme erfolgte bei J&J (11. März 2020), gefolgt von Sanofi/GSK (2. April 2020), CureVac (29. April 2020), BioNTech/Pfizer (12. Juni 2020), Moderna (10. Juli 2020) und Novavax (25. August 2020). Die Vertragsabschlüsse jedoch folgten einer anderen Reihenfolge: AstraZeneca (27. August 2020), Sanofi/GSK (18. September 2020), Janssen (21. Oktober 2020), BioNTech/Pfizer (20. November 2020), CureVac (30. November 2020), Moderna (4. Dezember 2020), Novavax (16. August 2021) und Valneva (23. November 2021). Die Verhandlungsdauer reichte von wenigen Wochen (AstraZeneca: keine dokumentierten Draft-APAs) bis zu fast einem Jahr (Novavax). Diese Variation reflektiert nicht die Komplexität der Technologie, sondern primär die Verhandlungsposition des Herstellers in Haftungsfragen.

Haftung als strukturierendes Prinzip. Die Haftungsausschlussklausel war der am intensivsten verhandelte Vertragsbestandteil bei allen Herstellern.

• Bei BioNTech/Pfizer wurde sie Mitte Juli 2020 zwischen BMG und Sandra Gallina intensiv abgestimmt

• Bei CureVac legte das Unternehmen am 18. August 2020 einen eigenen Redline-Entwurf vor

• Bei Moderna wurde sie als „essential inducement“ rechtlich verankert

• Bei Novavax wurde sie zum monatelangen Verhandlungshindernis

• Bei Janssen und AstraZeneca hatte sie Vorrang vor allen anderen Vertragsbestandteilen.

Die Grundstruktur war bei allen Herstellern identisch: Die Mitgliedstaaten stellten den Hersteller von Dritthaftungsansprüchen frei, die aus der Verwendung und Verabreichung der Impfstoffe resultierten, Ausgenommen waren Fälle von Willful Misconduct, Grober Fahrlässigkeit und GMP-Verstößen. Die Kommission widerstand jedoch allen weitergehenden Forderungen nach Immunität, die mit der europäischen Produktverhaftungsrichtlinie in Konflikt gestanden hätten, eine Sondersitzung des Steering Boards am 18. September 2020 klärte die Mitgliedstaaten über die Haftungs- und Freistellungsklauseln auf.

“I. Haftung und Schadensersatz

Eine Sondersitzung war den Themen Haftung und Schadensersatz gewidmet. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses sowie Rechtsexperten aus den Mitgliedstaaten wurden über die Thematik informiert und hatten im Rahmen einer Frage-und-Antwort-Runde die Möglichkeit, Klarstellungen einzuholen.

Im Verlauf der Sitzung wurde Folgendes klargestellt:

• Die Bestimmungen zu Haftung und Schadensersatz weichen nicht vom geltenden Rechtsstand ab;

• die Kommission und die verhandelnden Mitgliedstaaten haben sich systematisch gegen alle Forderungen gewehrt, die im Widerspruch zur Produkthaftungsrichtlinie gestanden hätten;

• die Verhandlungen und letztlich die Verträge stellen einen angemessenen Ausgleich dar zwischen der Notwendigkeit, die geltenden EU-Rechtsvorschriften uneingeschränkt einzuhalten, und dem Anreiz für Pharmaunternehmen, das entsprechende Risiko zu übernehmen, um den Mitgliedstaaten eine rechtzeitige Bereitstellung eines Impfstoffs gegen COVID-19 zu ermöglichen, da von den Herstellern erwartet wird, sichere Impfstoffe in einer deutlich kürzeren Vorlaufzeit als üblich zu entwickeln;

• Die Bestimmungen zu Haftung und Entschädigung ändern in keiner Weise die regulatorische Beweislast, die den Unternehmen obliegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts gegenüber der EMA und der Kommission nachzuweisen.”

Preisgestaltung:

drei Modelle. Die Verträge wiesen drei unterschiedliche Preismodelle auf:

• Cost of Goods ohne Gewinn oder Verlust (AstraZeneca, mit Initial Funding von 336 Millionen Euro und 20 %-Kostenanpassungsschwelle)

• Non-Profit-Framework mit Wirtschaftsprüfer-Prüfung (Janssen)

• kommerzielle Preisgestaltung mit geschwärzten Preisen (BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac, Sanofi/GSK, Novavax, Valneva).

Die konkreten Preise sind in allen Verträgen geschwärzt — ein Umstand, der die ökonomische Bewertung der Beschaffung erschwert, aber als systematisches Muster die kommerzielle Sensibilität der Preisgestaltung auch unter Pandemiebedingungen belegt.

Vorauszahlungen und Risikoallokation.

Das ESI-De-Risking-Prinzip wurde unterschiedlich angewendet:

• Das BioNTech/Pfizer-APA enthielt eine ESI-Vorauszahlung (Betrag geschwärzt). Die späteren Kaufverträge enthielten ausdrücklich „Keine Vorauszahlung“. Die Lieferung erfolgte gegen Rechnung.

• AstraZeneca erhielt 336 Millionen Euro Initial Funding.

• Janssen erhielt eine Initial Down Payment (Betrag redigiert).

• Moderna erhielt eine Initial Payment (geschwärzter Prozentsatz).

Diese Variation reflektiert die Verhandlungsmacht der Hersteller und die Phase der klinischen Entwicklung zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses: Je weiter die klinische Entwicklung fortgeschritten war, desto weniger Vorauszahlung war erforderlich.

Schwärzung als analytisches Merkmal.

Die Schwärzungen sind nicht als bloße Defizite der Quellen zu begreifen, sondern als analytisches Merkmal der Beschaffungsarchitektur. Die systematische Schwärzung von Preisen, Haftungsobergrenzen, Lieferplänen und Subcontractor-Namen nach Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (Schutz kommerzieller Interessen) schafft eine asymmetrische Informationslage: Die Struktur der Verträge ist rekonstruierbar, die kommerziellen Kernbedingungen jedoch nicht.

Diese Asymmetrie ist kein Zufallsprodukt der Einzelfallprüfung, sondern ein strukturelles Merkmal: Die Kommission konsultierte die Hersteller vor jeder Offenlegung (Artikel II.7.6 in den Verträgen) und berief sich auf die EU-Trade-Secrets-Richtlinie (EU) 2016/943.

Die Spannung zwischen Vertraulichkeit und Transparenz durchzieht die gesamten FOI-Dokumente — der Antragsteller (Corporate Europe Observatory) machte ein starkes öffentliches Interesse an Transparenz geltend (Milliardenbeträge an Steuergeldern, Patienten-Sicherheit, Haftung), während die Kommission nur Teilzugang gewährte und sich auf kommerzielle Interessen, den Entscheidungsprozess und Datenschutz berief. Die Bearbeitung der FOI-Anfragen dauerte von September 2020 bis April 2022 (und darüber hinaus); die Übertragung der Akte an die neu geschaffene HERA-Behörde verzögerte die Freigabe um Monate bis Jahre.

Portfolio-Diversifizierung und technologische Breite. Das Steering Board verfolgte bewusst ein Portfolio diversifizierter Impfstofftechnologien:

• mRNA (BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac)

• nicht-replizierende virale Vektoren (Janssen, AstraZeneca)

• Protein-Subunit/Adjuvans (Sanofi/GSK)

• rekombinantes Spike-Protein (Novavax)

• inaktiviertes Vollvirus (Valneva).

Diese Diversifizierung war nicht nur eine Risikominimierungsstrategie (Verteilung des Zulassungsrisikos über verschiedene Plattformtechnologien), sondern auch eine industriepolitische Strategie: Die Verträge verpflichteten die Hersteller zunehmend zu EU-Produktionskapazitäten (BioNTech/Pfizer im zweiten PA:

Garantie ausreichender Produktionskapazität in der EU

• Moderna: EMA-Antrag zur Genehmigung der U.S. Supply Chain

• AstraZeneca: Herstellung in der EU einschließlich UK).

• Die CureVac-Präsentation hatte dies früh eingefordert: Sicherung von Rohstoffen und EU-Herstellung als parallele Frühinvestitionen.

Die Kommission erkannte die strategische Autonomie Europas als handlungsleitendes Prinzip an, ein Prinzip, das im Meeting vom 2. April 2020 zwischen Sanofi und Martin Seychell explizit mit Finanzinstrumenten wie InvestEU und IEB verknüpft wurde.

Dieser Review basiert ausschließlich auf den durch die Europäische Kommission im Rahmen der FOI-Anfragen GESTDEM 2020/5436 und GESTDEM 2021/0559 freigegebenen Dokumenten. Alle zitierten Daten, Dokumentnummern, Artikelnummern und Datumsangaben entstammen den Zusammenfassungen der extrahierten PDF-Texte für die jeweiligen Hersteller

• (BioNTech/Pfizer: 25 Dokumente

• Moderna: 24 Dokumente

• CureVac: 27 Dokumente

• Sanofi/GSK: 33 Dokumente

• Janssen/J&J: 8 Dokumente

• AstraZeneca: 2 Dokumente

• Novavax: 13 Dokumente

• Valneva: 1 Dokument)

sowie den übergreifenden Dokumenten (175 extrahierte Textdokumente). Geschwärzte Inhalte wurden als analytisches Merkmal benannt, nicht spekulativ rekonstruiert.

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

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