Chargenabhängiges Sicherheitssignal: Bundesweite Analyse vermuteter unerwünschter Ereignisse nach einer COVID-19-Impfung in Deutschland

Vibeke Manniche hatte schon ein ähnliches Paper, das den großen Vorteil hatte, dass man von Pfizer die Chargengrößen dank ICAN kennt. Da sieht es in Deutschland mit BioNTech anders aus. Die Chargengrößen sind für BioNTech leider Staatsgeheimnis.

Vibeke Manniche hat sich die PEI Daten heruntergeladen, die ich auch heruntergeladen habe.

Wauter Aukema hat sich die Daten auch vorgenommen:

Die Analyse von Vibeke Manniche gab es schon als Prerint:

Manniche, V., Karásek, V., Schmeling, M., Gilthorpe, J. D., Fürst, T., & Hansen, P. R. (2026). Batch-Dependent Safety Signal: Nationwide analysis of suspected adverse events following COVID-19 vaccination in Germany. Preprints.org. https://doi.org/10.20944/preprints202603.0688.v1

Und nun als Kommunikation, also nicht als richtiges vollwertiges Paper.

Manniche, V., Karásek, V., Schmeling, M., Gilthorpe, J. D., Fürst, T., & Hansen, P. R. (2026). Batch-dependent safety signal: Nationwide analysis of suspected adverse events following COVID-19 vaccination in Germany. International Journal of Risk & Safety in Medicine, 9246479261453789. https://doi.org/10.1177/09246479261453789

Um das mit den fehlenden Chargengrößen irgendwie zu kompensieren, korrelierten die Autoren die Meldungen an das PEI mit RKI Daten:

Daten zur Anzahl der in Deutschland im Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 4. Juli 2024 verabreichten COVID-19-Impfdosen, zu den Bundesländern, in denen die jeweiligen Impfungen stattfanden, zur Reihenfolge der Dosen (erste, zweite usw.) sowie zur Anzahl der an jedem Tag mit den jeweiligen Impfstofftypen geimpften Personen wurden der Homepage des Robert-Koch-Instituts in Berlin entnommen. Durch die Zusammenführung dieser Daten wurden die Gesamtzahl der verabreichten Impfdosen, die Gesamtzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) sowie die Anzahl der SAEs pro 1.000 Dosen für jeden Impfstofftyp ermittelt. Die wöchentlichen Zahlen (gemäß ISO-Wochenkalender) der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro 1.000 Dosen wurden für jeden COVID-19-Impfstofftyp berechnet, indem die kumulierte Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Woche durch die Anzahl der in dieser Woche verabreichten Dosen dieses Impfstofftyps dividiert wurde. Darüber hinaus wurde die durchschnittliche Zeitspanne in Tagen zwischen der Impfung und dem Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ermittelt. Die Studie stützte sich auf öffentlich zugängliche, anonymisierte Daten und war daher von der ethischen Überprüfung ausgenommen.

Wie Zuverlässig die Daten von RKI und PEI sind, muss ich keinem meiner Leser erklären. Wir haben es mit einer Untererfassung der Nebenwirkungen durch das PEI incl. frisierten Datensätzen, Meldeverzögerung und einer Kombination mit höchstwahrscheinlichen Propagandazahlen des RKI zu tun.
Im ersten Jahr hat man auch noch nicht das Problem, dass man nicht weiß, wie viele Fläschchen einer Charge entsorgt wurde, weil Mangel an Produkt herrschte. Ab 2022 kommt noch die unbekannte Menge an vernichteten Chargen hinzu, welche das ZEPAI nicht herausrücken will.

Im Untersuchungszeitraum wurden in Deutschland insgesamt 197.033.869 COVID-19-Impfstoffdosen verabreicht, wobei die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) je nach Impfstofftyp zwischen 2,2 und 22,8 SAEs pro 1.000 Dosen lagen (Tabelle 1). In den Jahren 2021, 2022, 2023 und im ersten Halbjahr 2024 belief sich die Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf 601.610, 317.453, 55.755 bzw. 26.608. In jedem Jahr traten die meisten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Frauen auf, und über den gesamten Untersuchungszeitraum hinweg entfielen etwa 72 % aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf Frauen. Die Altersverteilung der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen variierte im Laufe der Zeit etwas. So traten beispielsweise bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, deren Beginn in den Wochen 1–4 des Jahres 2021 gemeldet wurde, etwa 6 %, 76 % bzw. 18 % der Fälle bei Probanden im Alter von <18, 18–59 und ≥ 60 Jahre alt waren, während bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, deren Auftreten in den Wochen 12–16 des Jahres 2021 gemeldet wurde, 3 %, 64 % bzw. 33 % der Probanden < 18, 18–59 und ≥ 60 Jahre alt waren. Insgesamt traten etwa 56 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 0–1 Tag, 82 % innerhalb von 14 Tagen und 18 % mehr als 14 Tage nach der Impfung auf – ein Muster, das bei allen Impfstofftypen konsistent war.

Bei den drei vorherrschenden Impfstoffen Comirnaty (Pfizer-BioNTech), Spikevax (Moderna) und Vaxzevria (AstraZeneca) wurde ein auffälliges zeitliches Muster bei den wöchentlichen SAE-Raten beobachtet. Wie aus Abbildung 1 hervorgeht, waren die SAE-Raten unmittelbar nach Einführung der Impfstoffe außergewöhnlich hoch, bevor sie im ersten Quartal 2021 drastisch zurückgingen und danach auf einem niedrigen Niveau blieben.

Im ersten Quartal wurden vor allem alte Menschen in Pflegeeinrichtungen und Altersheimen “geimpft” und Pflegepersonal. Allein dadurch könnte man das möglicherweise bereits erklären. Das muss nichts mit den Produkten zu tun haben.

Tatsächlich sank die durchschnittliche Zahl der SAEs pro 1.000 verabreichte Dosen zwischen den Wochen 1–4 und 12–16 des Jahres 2021 von 8,2 auf 4,4 (Comirnaty), von 11,6 auf 7,4 (Spikevax) bzw. von 620,9 auf 7,4 (Vaxzevria). Auf Chargenebene standen die hohen SAE-Raten in der Anfangsphase (Wochen 1–4 des Jahres 2021) mit einer begrenzten Anzahl unterschiedlicher Impfstoffchargennummern in Zusammenhang (n = 61, 48 bzw. 9). Als sich der starke Rückgang der SAE-Zahlen abflachte (Wochen 12–16 des Jahres 2021), verteilten sich die SAE-Meldungen auf mehr Chargen (n = 99, 35 bzw. 35), und die durchschnittliche Anzahl der verabreichten Dosen pro Charge stieg von 17 695 auf 83 199. Später eingeführte Impfstoffe (Jcovden [Janssen], Nuvaxovid [Novavax] und VidPrevtyn Beta [Sanofi–Pasteur, GSK]) wurden weitaus weniger intensiv eingesetzt, zeigten jedoch ebenfalls ein ähnliches Muster mit höheren anfänglichen SAE-Raten kurz nach der Einführung.

Für J&J gibt es die Batchgrößen, da hätte man tatsächlich gemäß Chargengröße Normalisieren können, um das mit den Daten, die man abgeschätzt hat, zu vergleichen. Bzw. man hätte schauen müssen, ob die entsprechenden Chargen in den ICAN Tabellen enthalten sind. So hätte man prüfen können, wie gut die Schätzung anhand der RKI Daten wirklich ist.

EXCLUSIVE: J&J (Janssen) Lot and Dose Data Release – ICAN – Informed Consent Action Network

EXCLUSIVE: Moderna Lot and Dose Data Release – ICAN – Informed Consent Action Network

Die aktuelle Analyse öffentlich zugänglicher bundesweiter deutscher Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) ergab ein ausgeprägtes und konsistentes zeitliches Muster: Die drei wichtigsten COVID-19-Impfstoffe wiesen unmittelbar nach ihrer Einführung sehr hohe SAE-Raten auf, woraufhin die SAE-Raten im ersten Quartal 2021 drastisch zurückgingen. Dieses Muster lässt sich offenbar nur schwer mit nicht produktbezogenen Faktoren in Einklang bringen und deutet auf ein chargenabhängiges Sicherheitssignal hin, das mit der frühen Impfstoffproduktion zusammenhängt.

Sehe ich wie gesagt komplett anders.

In den ersten neun Wochen des Jahres 2021 (Januar und Februar) wurden in Deutschland aufgrund des anfänglichen Impfstoffmangels ausschließlich Personen der höchsten Priorisierungsstufe (Gruppe 1 / „Höchste Priorität“) gegen COVID-19 geimpft.

Dazu gehörten folgende Gruppen:

• Ältere Menschen: Personen im Alter von 80 Jahren und älter.

• Pflegeheimbewohner und -personal: Bewohnerinnen und Bewohner von Senioren- und Altenpflegeheimen sowie das dort beschäftigte Pflege- und Betreuungspersonal.

• Medizinisches Personal mit sehr hohem Risiko:

  • Mitarbeitende auf Intensivstationen, in Notaufnahmen und im Rettungsdienst.

  • Personal in der ambulanten Pflege sowie in Corona-Impfzentren.

  • Mitarbeitende in medizinischen Einrichtungen, die Menschen mit einem hohen Risiko für schwere COVID-19-Verläufe behandeln (z. B. in der Onkologie oder Transplantationsmedizin).

Teilweise wurden Menschen auf Paliativstationen geimpft.

Erst ab Ende Februar bzw. Anfang März 2021 wurden die Impfungen schrittweise für die zweite Priorisierungsgruppe („Hohe Priorität“, u. a. Personen ab 70 Jahren, Grundschullehrkräfte und Erzieher) geöffnet.

“Zufällig” sinkt die Sterblichkeit und die Nebenwirkungsrate ab Anfang März, wo nicht mehr jene geimpft werden, die Teilweise ohnehin schon im sterben lagen und diverse Vorerkrankungen hatten.

Wenn es mit der Impfstoffproduktion zusammenhängen würde, hätte man einen Unterschied merken müssen, als die Chargen vom Marburg Werk auf den Markt kamen, das nahm die Produktion aber erst Q2/2021 auf. Da ist aber nichts zu bemerken in Manniches Publikation, weil das von den Autoren beschriebene Problem alle Hersteller betrifft und nicht nur BioNTech. DAS hätte die Alarmglocken der Autoren eigentlich läuten lassen sollen.

Tatsächlich scheinen einfache alternative Erklärungsansätze das beobachtete Muster nicht ausreichend zu erklären. So ist es beispielsweise unwahrscheinlich, dass die vorrangige Impfung älterer oder gebrechlicher Personen ein Hauptfaktor ist, da bei diesen Personen (und ihren Betreuern) in der Regel geringere Melderaten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu verzeichnen sind und jüngere Mitarbeiter im Gesundheitswesen an vorderster Front ebenfalls zu den ersten gehörten, die geimpft wurden.

Eine reine Behauptung ohne Belege. 30µg wurde an älteren Menschen nie getestet, sondern nur 20µg. Das hatte ich schon mehrfach durchexerziert.

Zudem waren viele der Mitarbeiter des Gesundheitswesens alles andere als scharf darauf sich die Plörre spritzen zu lassen. Die “Erklärung” der Autoren überzeugt mich nicht.

Eine gleichzeitige COVID-19-Infektion ist ebenfalls als Störfaktor unwahrscheinlich, da nachfolgende Auffrischungsimpfkampagnen, die mit großen Infektionswellen der SARS-CoV-2-Varianten Delta und Omicron zusammenfielen, keine vergleichbaren Anstiege der SAE-Raten zur Folge hatten (Abbildung 1).

Was die Autoren hier nicht bedenken: Das PEI hat die Daten frisiert. Da fehlen Datensätze. Da fehlen sehr viele Datensätze. Der Meldeverzug ist auch nicht mit bedacht.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in seinen offiziellen Sicherheitsberichten des PEI eingeräumt, dass ein relevanter Meldeverzug im Spontanmeldesystem besteht. Neben den Verzögerungen bei der Datenübermittlung durch Ärzte und Gesundheitsämter kam es intern zu einem massiven Rückstand bei der gesetzlich vorgeschriebenen Auswertung externer Daten. Bei den direkt übermittelten Verdachtsmeldungen hinkte die Datenbank des PEI den tatsächlichen Ereignissen regelmäßig mehrere Wochen bis zu vier Monate hinterher. Und das ist nur das, was man offiziell zugegeben hat.

Unsere Ergebnisse bestätigen und ergänzen vorläufige Berichte aus Dänemark, Schweden, der Tschechischen Republik und den Vereinigten Staaten, in denen hohe anfängliche SAE-Raten bei bestimmten, oft kleineren Impfstoffchargen festgestellt wurden, vor allem beim modifizierten mRNA-Impfstoff Comirnaty.

Ohne Kenntnis der Chargengrößen reine Spekulation und eine nicht bewiesene Behauptung.

Tatsächlich wurden im ersten periodischen Sicherheitsbericht zu Comirnaty, den der Inhaber der Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht hatte, erhebliche Abweichungen zwischen den Chargen hinsichtlich der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Dosis in der Anfangsphase der Impfkampagne dokumentiert.

Es ist korrekt, dass im zitierten PSUR 1 einige Chargen auffällig sind. Aber ohne die Größe der Chargen zu kennen und dann zu normalisieren, kann man keine valide Aussage treffen, das ist einfach unseriös. Zudem mischt der PSUR 1 Pfizer und BioNTech Chargen.

Und ja, es gibt eine Variabilität in der Tödlichkeit der Chargen, das streite ich nicht ab. Die Kanzlei Rogert und Ulbrich hat eine lange Liste der Todeschargen. Diese wurde aber nicht nur in den von den Autoren benannten Zeiträumen verspritzt, sondern auch deutlich später.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass wir bei den COVID-19-Impfstoffen in Deutschland einen starken, frühen Anstieg der SAE-Raten beobachtet haben, der rasch abflachte und danach auf einem niedrigen Niveau blieb. Dieses zeitliche Muster steht im Einklang mit einem chargenabhängigen Sicherheitssignal im Zusammenhang mit Impfstoffen aus frühen Produktionschargen und bestätigt vorläufige Ergebnisse aus anderen Ländern.

So sehr ich es mir wünsche, dass das ein Nachweis der Chargenvarianz wäre, so ist das Problem im Falle Deutschlands eher eine Mischung aus Impfung von Menschen 80+ kurz vor dem natürlichen Lebensende in Kombination mit einer Überforderung des PEI die Meldungen zu bearbeiten und die vom PEI bereinigten Datensätze, die man hier (nicht) sieht.

Die Bereinigungen durch das PEI hätten den Autoren bei einer eingehenden Analyse eigentlich auffallen müssen.

Solche Publikationen werfen ein schlechtes Licht auf die Daten, welche die Anwälte durch ihre Prozesse erheben. In den Schadensprozessen werden die Chargennummern erhoben und gewissen Chargen tauchen eben nicht auf, während andere überrepräsentiert auffällig sind.

Diese Veröffentlichung zeigt nur, dass die Autoren sich nicht mit den Gegebenheiten des Landes auseinandergesetzt haben, das sie analysiert haben, sondern nur ihre Vorurteile bestätigt haben wollen.

Wäre es so einfach, wie die Autoren behaupten, hätten das die deutschen Anwälte für ihre Prozesse schon zu dem Zeitpunkt gemacht, als das PEI die Daten online gestellt hat.

Ich kann nur sehr dringend davon abraten, diese Publikation von Manniche juristisch einzusetzen.

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

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