Teil 1-5
Das Paul Ehrlich Institut (PEI) hat die Unterlagen seines Externen Krisenstabs aus den Jahren 2020 bis 2022 veröffentlicht. Dieser Artikel vergleicht die Protokolle des PEI mit vier weitere Aktenbeständen.
die Kommunikation zwischen Bundesgesundheitsministerium (BMG) und BioNTech
die Akten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Die Tabellen zeigen für jedes Thema, was jeder Bestand dazu enthält. Darunter steht eine Erklärung, wo das Ergebnis nicht für sich spricht.
Kurzfassung
1. Die Bestände stützen sich meist gegenseitig.
In 19 von 22 Themen bestätigen oder ergänzen die anderen Akten den Befund aus der PEI Akte.
2. Bei der Auffrischungsimpfung ist das Muster der nachträglich passend gemachten Regulierung am deutlichsten.
Das PEI fand keine Daten für einen Abstand unter sechs Monaten. Das RKI nannte einen Abstand von drei Monaten „nicht zulassungskonform“ und vermerkte, dass die Impfverordnung angepasst werde.
3. Zum Schutz vor Ansteckung sagen PEI und RKI dasselbe.
Das RKI hielt im Januar 2022 fest, die Verminderung der Übertragung durch Impfung sei bei Omikron „gering“. Das PEI erwartete im Juni 2022 eine „Reduktion im Schutz vor Infektion“.
4. Die EU Verträge verlagern Haftung und Rückruf auf die Mitgliedstaaten.
Der Janssen Vertrag legt die Anwendung in die „sole responsibility“ der Staaten und den Rückruf in ihre Durchführung. Das passt zur PEI Notiz, der Rückruf von XD955 liege beim BMG „als Inverkehrbringer“.
5. Beim Myokarditis Risiko von Spikevax zeigt die Zusammenschau eine Spannung.
Das BMG war am 07.10.2021 bei einem Treffen dabei, in dem es um ein viermal höheres Myokarditis Risiko nach Moderna als nach BioNTech ging. Im November 2021 sollte für Arztpraxen BioNTech begrenzt werden, Moderna aber nicht.
6. Bei AstraZeneca im März 2021 widersprechen sich RKI und PEI nicht.
Die RKI Notiz „war zu erwarten“ betraf 11 Verdachtsfälle von Thromboembolien insgesamt und entstand vor der gezielten PEI Auswertung der Sinusvenenthrombosen.
Die Bestände
Ergebnis in der letzten Spalte:
· bestätigt: Ein anderer Bestand belegt denselben Sachverhalt.
· ergänzt: Ein anderer Bestand fügt eine neue Seite hinzu.
· Spannung: Die Bestände passen nicht ohne Erklärung zusammen.
· Lücke: Kein Bestand beantwortet die offene Frage.
Beschaffung, Haftung und Zulassung 2020
Haftung: Die Bestände regeln zwei verschiedene Ebenen. Die MedBVSV betrifft die Haftung gegenüber Geschädigten. Die EU Verträge regeln, wer dem Hersteller Schäden ersetzt. Die EU Kommission hielt im Juli 2020 fest, die Freistellung wirke, wenn die Impfung auf Basis einer Zulassung erfolgt. Bei einer vorläufigen nationalen Genehmigung werde das Produkt „not put into circulation following the intention of the producer“.17 Damit passt die EU Akte zur PEI Analyse. Ein Inverkehrbringen vor der Zulassung hätte die Verantwortung zum Staat verschoben. Offen bleibt, wie die Freistellung nach den Verträgen mit der Haftung nach § 84 AMG zusammenwirkt.
Zulassungstermin: Die RKI Protokolle zeigen, dass die Fachebene im Dezember 2020 mit einer Zulassung Ende Dezember rechnete.22 Der 10.12.2020 war ein Wunschtermin der Politik für Inspektionsergebnisse.20 Die EMA erteilte die Empfehlung am 21.12.2020. Die RKI Erwartung lag also näher an der tatsächlichen Entwicklung als der politische Termin.
Daten, Dosen und Altersgruppen 2021
Sinusvenenthrombosen: Die RKI Notiz vom 12.03.2021 lässt sich leicht so lesen, als habe das RKI die Aussetzung von AstraZeneca fachlich nicht für nötig gehalten. Das trägt der Wortlaut nicht. Das RKI bezog sich auf 11 Verdachtsfälle von Thromboembolien insgesamt und schrieb „Wird geprüft“.10 Das PEI wertete mit Stichtag 12.03.2021 gezielt die seltenen Sinusvenenthrombosen aus und kam auf ein Vielfaches der erwarteten Zahl.11 Beide Aussagen betreffen verschiedene Fallgruppen und verschiedene Zeitpunkte.
Meldungen aus Arztpraxen: Hier liegt ein Beleg für das Muster der übergangenen Warnung vor. Das RKI sah im Februar 2021 voraus, dass Impfungen in Praxen kaum Rückmeldungen über die Geimpften liefern würden.36 Im November 2021 hielt das PEI genau diese Lücke für die Auffrischungsimpfungen fest.35
Auffrischung und Myokarditis 2021
Auffrischung: Die drei Bestände ergeben zusammen eine Abfolge. Im August 2021 ordnete das BMG die Auffrischung selbst als bestimmungsgemäßen Gebrauch ein, noch bevor die Zulassung geändert war.39 Im November 2021 fragte das BMG beim PEI nach fünf Monaten. Das PEI fand dafür keine Studiendaten.1 Am 13.12.2021 notierte das RKI, die EMA Produktinformation sehe frühestens sechs Monate vor. Am 17.12.2021 nannte das RKI drei Monate „nicht zulassungskonform“. Die STIKO könne außerhalb der Zulassung empfehlen, und das Ministerium passe die Impfverordnung an, damit dies abgedeckt sei. Laut Protokoll hatte sich die EMA mündlich für eine Änderung ausgesprochen, ein Antrag des Herstellers stand noch aus.2 Das entspricht dem zweiten Muster: Die Regel folgte der politischen Entscheidung.
Myokarditis: Das RKI Protokoll belegt, dass das BMG am 07.10.2021 über das höhere Risiko nach Spikevax informiert war.8 Laut Ärzteblatt sollten Praxen ab Ende November 2021 höchstens 30 BioNTech Dosen pro Woche bestellen, Moderna aber ohne Grenze.9 Am 15.10.2021 hielt das RKI vermehrte Myokarditiden bei jungen Männern unter 30 Jahren nach Moderna fest. Am 29.10.2021 bereitete die STIKO laut RKI eine Einschränkung von Spikevax auf Menschen ab 30 Jahren vor. Die Akten zeigen nicht, wie das BMG das Risiko bei dieser Entscheidung abgewogen hat. Das ist eine Lücke für Anfragen.
Infektionsschutz, angepasste Impfstoffe und Rückruf 2022
Schutz vor Ansteckung: Ab dem 12.12.2021 regelte § 20a IfSG eine Nachweispflicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen. Das Bundesverfassungsgericht stützte die Regel im April 2022 auf den Drittschutz durch ein „reduziertes Transmissionsrisiko“. PEI und RKI hielten intern schon ab Ende 2021 fest, dass dieser Schutz bei Omikron schnell nachließ.47,3 Die RKI Notiz vom Januar 2022 fiel in eine Diskussion über eine allgemeine Impfpflicht.
Rückruf XD955: Der Janssen Vertrag sieht vor, dass ein Rückruf „promptly implemented and administered by Participating Member State“ wird.6 Das erklärt, warum das PEI das BMG als verantwortlich nannte.7 Die Akte zeigt außerdem, dass der Rückruf auf den Wegfall des französischen Freigabezertifikats folgte und nicht auf eine eigene Risikobewertung des PEI.
Was die Bestände zu den zwei Mustern zeigen
Fußnoten
Abkürzungen: PEI Akte = Datei „PEI-Unterlagen-Externer-Krisenstab-mit-Erlauterungen.pdf“, PDF Seite. RKI 2020 bis RKI 2023 = Dateien „RKI_Protokolle_2020_gesamt.pdf“ bis „RKI_Protokolle_2023_gesamt.pdf“, PDF Seite. EU FOI = Datei aus dem EMA FOI Bestand zur Impfstoffbeschaffung, PDF Seite. BMG Dok. = Dokumentnummer der BMG IFG Freigabe zur Kommunikation mit BioNTech.
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PEI Akte, PDF S. 170, Sitzung vom 15.11.2021: „prüfen, ob die vorliegenden Daten ausreichen, um ggf. eine Auffrischungsimpfung bereits nach 5 Monaten zu empfehlen. Diese Frage wurde seitens BMG an das PEI herangetragen.“ Post Meeting Notiz: „gibt es demnach keine Sicherheits-und Immunogenitätsdaten für einen Impfabstand von weniger als 6 Monaten. Es kann aus diesen Studien keine Empfehlung für einen Boosterdosis nach weniger als 6 Monaten gegeben werden.“
RKI 2021, PDF S. 1275, Sitzung vom 17.12.2021: „Booster nach 3 Monaten ist nicht zulassungskonform Zulassung obliegt PEI oder EMA Hersteller muss Zulassungsänderungsantrag einreichen, mündlich hat EMA sich dafür ausgesprochen STIKO kann außerhalb der Zulassung empfehlen MG ist gerade dabei, aktualisierte Impf-VO anzupassen worin dies abgedeckt wird“. Das fehlende „B“ in „MG“ ist ein Lesefehler der Texterkennung. Gemeint ist nach dem Zusammenhang das BMG als Verordnungsgeber.
RKI 2022, PDF S. 49, Sitzung vom 12.01.2022 (im Kopf des Protokolls irrtümlich 12.01.2021), im Zusammenhang einer Diskussion zur Impfpflicht: „Verminderung der Transmission durch Impfung ist bei Omikron gering, die Verhinderung schwerer Verläufe jedoch sehr gut gegeben Ein angepasster Impfstoff könnte die Wirkung auf die Transmission verbessern“.
PEI Akte, PDF S. 238, Protokoll vom 10.06.2022: „geben ein Indiz dafür, dass mit einer Reduktion im Schutz vor Infektion zu rechnen ist. Effektivitätserhebungen weisen bisher darauf hin, dass aber mit einer ähnlichen oder nur moderat geringeren Schutzwirkung gegen COVID-19 bzw. schweren Verläufen zu rechnen sein könnte“.
EU FOI, „36490__175 APA with Janssen Pharmaceutica 21 10 2020.pdf“, PDF S. 30, Art. II.5.1: „the administration and use of the COVID Vaccines shall therefore be conducted under the sole responsibility of the Participating Member States.“ Art. II.5.2: „Each Participating Member State shall indemnify and hold harmless Contractor …“
EU FOI, „36490__175 APA with Janssen Pharmaceutica 21 10 2020.pdf“, PDF S. 53 bis 54, Section 1.05 Recalls: „… shall be promptly implemented and administered by Participating Member State“.
PEI Akte, PDF S. 226, Protokoll vom 13.04.2022: „Produktrückruf ist in Verantwortung von BMG als Inverkehrbringer.“
RKI 2021, PDF S. 1046, Sitzung vom 08.10.2021: „Gestern fand ein Treffen zwischen STIKO, PEI, BMG statt. Thema wat die Aussetzung von dem Moderna Impfstoff in skandinavischen Ländern. Grund dafür war eine erhöhte Anzahl an Myokarditis Fällen v.a. unter jungen Menschen. Das Risiko war 4-mal höher beim Moderna als beim Biontech Impfstoff. In Deutschland gibt es noch wenig entsprechende Daten.“
Deutsches Ärzteblatt, 22.11.2021: „Praxen sollen demnach vorerst maximal 30 Dosen Biontech pro Woche bestellen können.“ und „Für Bestellungen von Moderna soll es keine Höchstgrenzen geben.“
RKI 2021, PDF S. 348, Sitzung vom 12.03.2021, Punkt „Thromboembolien nach AstraZeneca-Impfungen“: „in DEU 11 Verdachtsfälle, davon 3 verstorben, v.a. Frauen betroffen. 11 Fälle auf 1,2 Mio. Geimpfte, war zu erwarten; Hintergrund-Inzidenz eigentlich sogar höher als das, was bei Geimpften zu sehen. Wird geprüft.“
PEI Akte, PDF S. 163: „Observed versus Expected Analysis ■ 1.471.238 Impfungen (Stichtag Freitag 12.3.2021) … Erwartete Anzahl von Sinusthrombosen n=1 (SMR 8,06 (95 % CI 2,96-17,52)“.
PEI Akte, PDF S. 5, Sitzung vom 12.05.2020: „Auch das BMG diskutiert bereits Gesetzesvorhaben, über die ein Impfstoff ggf. noch vor der offiziellen Zulassung eingesetzt werden könnte. Gesundheitsminister Spahn steht dazu mit einigen Impfstoff-Entwicklern in direktem Kontakt.“
EU FOI, „146 1 Expression of interest BioNTech Pfizer to DE Ares 2021 36267.pdf“, PDF S. 3, Mail von BioNTech: „… planen wir, den MoU auch morgen mit der Kommission zu teilen.“ Dazu „147 2 BioNTech Pfizer Expression of Interest summary by DE Ares 2021 36708.pdf“, PDF S. 3: „Betreff: Pfizer-BioNTech MoU … erhalten Sie den erbetenen MoU gemeinsam von BioNTech und von Pfizer.“
BMG Dok. 068 und 113, 09.09.2020: Das BMG lädt zur Telefonkonferenz zur Verteilung ein und nennt sich „zentralen Ansprechpartner“ mit der Adresse [email protected].
RKI 2020, PDF S. 1286, Sitzung vom 21.08.2020: „BMG kann besser auf PEI, BFARM und Industrie einwirken als RKI“.
PEI Akte, PDF S. 6, von der PEI Rechtsabteilung zitierter Entwurfswortlaut zu § 3 Abs. 4 MedBVSV: „Die Haftung von pharmazeutischen Unternehmern, Herstellern und Angehörigen von Gesundheitsberufen … richtet sich in entsprechender Anwendung nach § 7 Absatz 2 der AMG Zivilschutzausnahmeverordnung.“ PDF S. 13 (wortgleich S. 34): „Ausnahme von der Gefährdungshaftung des § 84 AMG“. Der verkündete Text ist enger, siehe MedBVSV bei buzer.de, § 3 Abs. 4.
EU FOI, „08 SB Minutes 10 July 2020 Redacted s.pdf“, PDF S. 2: „The Commission made a short point on liability, mentioning that the indemnification clause works when the use and deployment of the vaccine occurs on the basis of a market authorisation. There are three situations: > If Member States temporarily authorise the distribution of a medical product which has not yet received market authorisation, the product is not put into circulation following the intention of the producer“.
BfArM IFG Bestand „Covid Berichte“ : Prüfungen nach § 3 Abs. 2 und 3 MedBVSV zu Lagevrio (Molnupiravir) am 22. und 24.11.2021.
EU FOI, „151 6 Draft Indemnification clause BioNTech Pfizer sent to DE Ares 2021 42400.pdf“, PDF S. 2, Mailverkehr zwischen EU Kommission und BMG vom 14.07.2020: „Betreff: RE: Indemnification clause BioNTech/Pfizer … We are finalising our more detailed comments on the clause.“
PEI Akte, PDF S. 131: „Daher besteht seitens der Politik der Wunsch, dass die Ergebnisse der Inspektionen der US Herstellungsstätten spätestens am 10.12.2020 vorliegen sollten.“
BMG Dok. 027, 29.11.2020: BioNTech sendet dem BMG „streng vertraulich“ zu behandelnde Arbeitsdokumente.
RKI 2020, PDF S. 1729, Sitzung vom 04.12.2020: „Biontech-Zulassung am 22.12. erwartet, ggf. früher“. RKI 2020, PDF S. 1756, Sitzung vom 11.12.2020: „Impfstoff-Zulassung voraussichtlich Ende Dezember“ und „ggf. erste Impfungen ab 04.01.2021“.
PEI Akte, PDF S. 135: „Die Effektivitätsstudie mit dem RKI ist genehmigt und beginnt im 2. Quartal 2021.“
RKI 2020, PDF S. 1697, Sitzung vom 27.11.2020: „Krankenhausbasierte Studie zur Impfeffektivität: Bewilligung liegt vor, in Kooperation mit PEI geplant“.
PEI Akte, PDF S. 141: „Die Kommunikation findet im Austausch und nach den Vorgaben von BMG und EMA statt. Informationen des PEI fließen dabei in das Informationsangebot des BMG mit ein.“
BMG Dok. 137, 29.12.2020: Das BMG bittet BioNTech, neue Stabilitätsdaten „zunächst nicht weiter nach außen zu kommunizieren“, bis das Vorgehen mit dem PEI abgestimmt ist.
RKI 2020, PDF S. 1605, Sitzung vom 06.11.2020: „Kommunikation erfolgt über eine kleine Steuerungsgruppe unter Mitarbeit BMG, BZgA, FG33“.
PEI Akte, PDF S. 144, Tagesordnung für den 04.01.2021: „a) Beschaffung von nicht von der EU-Zulassung abgedeckten Comirnaty-Dosen: Wie viel innerhalb welches Zeitraums? b) Änderung der Zulassung von 5 Dosen auf 6 Dosen: Genehmigung der Variation der Zulassung durch EMA am 04.01.2021 erteilt?“
EU FOI, „88 and 90 SB Minutes 08 january and 11 January 2021 Ares 2021 539076 Redacted s.pdf“, PDF S. 2: „A discussion was held on EMA’s CHMP recommendation which clarified that each vial of BioNTech/Pfizer vaccines contained six doses of the vaccine. … An important number of MSs expressed the wish to keep the number of vials“.
PEI Akte, PDF S. 132: „Die gemeldete Wirksamkeit von 70% errechnet sich aus Daten von zwei Studien (i) 90% und ii) 62% efficacy)“. Zur halben Dosis durch einen Messfehler siehe den Bericht zu den auffälligen Stellen der PEI Akte, Abschnitt AstraZeneca.
EU FOI, „108 Scientific Update by AstraZeneca Representatives Safety and efficacy 15 December 2020 Redacted s.pdf“, PDF S. 4: „Regulators across the world expressed a strong interest in the half dose, which would allow them to vaccinate more subjects.“
RKI 2021, PDF S. 135, Sitzung vom 29.01.2021: „Inhalt der Empfehlung für AstraZeneca Impfstoff wurde an Presse durchgestochen, politische Dimension, STIKO empfiehlt Impfstoff nur für <65-Jährige, da bei >65-Jährigen fehlende Evidenz, sehr weite Konfidenzintervalle, zu unsicher“.
PEI Akte, PDF S. 145: „Im Grunde wird derzeit u.a. eine Gruppe geimpft, für die wir keine (Pflegeheimbewohner) oder doch sehr wenige Daten aus klinischen Prüfungen haben“.
RKI 2021, PDF S. 642, Sitzung vom 28.05.2021: „Von einzelnen Ausbrüchen in Pflegeheimen kann nicht geschlossen werden, wenig Daten zu >80-jährigen“.
PEI Akte, PDF S. 170, Sitzung vom 15.11.2021: „Evaluierung der Verdachtsmeldungen zur Boosterung wird dadurch erschwert, dass durch Hausärzte verabreichte Impfungen nicht gemeldet werden.“
RKI 2021, PDF S. 254, Sitzung vom 19.02.2021 (im Kopf des Protokolls irrtümlich 19.02.2020): „Wenn niedergelassene ÄrztInnen impfen, sind zeitnahe Infos über das Schicksal der Impflinge unwahrscheinlich“.
PEI Akte, PDF S. 168: „Um abzuschätzen, ob schweres Fieber (bis 40°C) bei ca. 10% der Kinder nach der 2. Dosis akzeptabel ist, muss der AR (Assessment Report) abgewartet werden.“
RKI 2021, PDF S. 608, Sitzung vom 19.05.2021, Bericht aus dem Gesundheitsausschuss: „Impfung von Kindern: Auch wenn STIKO die Impfung für Kinder nicht empfohlen wird, BM Spahn plant trotzdem ein Impfprogramm“.
BMG Dok. 214a, August 2021: Das BMG ordnet die Auffrischungsimpfung arzneimittelrechtlich als „bestimmungsgemäßen Gebrauch“ ein, bevor die Zulassungsänderung erfolgt ist.
RKI 2021, PDF S. 958, Sitzung vom 03.09.2021: „Viele Diskussionen national und international zur booster Impfung, unterschiedliche Meinungen, ist politisch sehr beeinflusst. ECDC-Report sieht keine Dringlichkeit bei booster Impfungen“.
PEI Akte, PDF S. 170: „Moderna hat eigene Daten vorgelegt, die auf ein erhöhtes Myokarditis-Risiko in unter 39-jährigen nach der 2. Dosis hinweisen.“
BMG Dok. 011a, 012a und 179b: „kann das Bundesministerium für Gesundheit dem beauftragten Großhändler Kontingente vorgeben“.
RKI 2021, PDF S. 1254, Sitzung vom 13.12.2021: „EMA-Produktspezifikation sagt frühestens nach 6 Monaten Booster nach 3 Monaten ist im Gespräch, dies ist schwierig in der Umsetzung angesichts der Kapazitäten UK empfiehlt seit 10 Tagen Auffrischung ab 3 Monate Wunsch ist aktuell, bei 6 Monaten zu bleiben“.
RKI 2021, PDF S. 1064, Sitzung vom 15.10.2021: „Vermehrt Myokarditiden bei jungen Männern unter 30 Jahren nach Impfung mit Moderna … Rate deutlich höher als beim BioNTech-Impfstoff“.
RKI 2021, PDF S. 1105, Sitzung vom 29.10.2021: „Deutlich erhöhtes Myokarditis Risiko nach Spikevax. … Vorbereitung eines ersten Drafts, Einschränkung von Spikevax auf Altersgruppe 30+ … Nächste Woche Entscheidung“.
PEI Akte, PDF S. 169, Sitzung vom 15.11.2021: „Daten aus Deutschland zeigen eine erhöhte Rate an Impfdurchbrüchen in Älteren.“
RKI 2021, PDF S. 1301, Sitzung vom 29.12.2021: „Effektivität der Biontec-Vakzine gegen Omikron … (symptomatische Infektionen): bis 9 Wochen nach zweiter Impfung 88%, nach 3 Monaten 48%, dann 35%, 2 Wochen nach Auffrischimpfung 75%“.
RKI 2022, PDF S. 529, Sitzung vom 10.08.2022: „Wirksamkeit Varianten-adaptierter Impfstoffe? Bisher keine Daten; ob Transmission verhindert wird, ist nicht bekannt“. RKI 2022, PDF S. 549, Sitzung vom 24.08.2022: „Transmissionsblockierend wird nicht erwartet“.
PEI Akte, PDF S. 238: „Es werden kommenden Montag (13.06.) und Dienstag (14.06) Gespräche im kleinen Kreis zwischen BMG und PEI/ZEPAI jeweils einzeln mit den beiden Firmen zu diesem Thema stattfinden.“
EU FOI, „36494__379 1st PA with BioNTech Pfizer 17 02 2021 Redacted s.pdf“, PDF S. 13: „For any changes to the active substance or antigenic characteristics of BNT162b2 encoding a variant or new strain of SARS-COV-2 (“Adapted Vaccine”), the parties will attempt to agree on an appropriate price per dose, delivery schedule and other terms and conditions for supply.“
BMG Dok. 233 und 212, 25.02.2022: Das BMG regt das „Retten“ ablaufender Bestände vor der EMA Entscheidung zur Verlängerung der Haltbarkeit an und entwirft die Mail an die Länder.
RKI 2022, PDF S. 272, Sitzung vom 21.03.2022: „Treffen zwischen RKI, PEI, dem Gesundheitsminister und BioNTech. Themen sollen u.a. neue Daten bezüglich eines omikronspezifischen Impfstoffes sowie der Ausblick bzgl. der Zulassung eines Impfstoffes unter 5 Jahren sein“.
PEI Akte, PDF S. 239: „… auf Basis von Immunogenitätsdaten aus sehr kleinen klinischen Prüfungen (n=50) oder nur auf Basis von Immunogenitätsdaten am Tier wird kritisch diskutiert.“
RKI 2022, PDF S. 236, Sitzung vom 07.03.2022: „Das PEI hat am 15.01.2022 die bestehende Definition“ des vollständigen Impfschutzes für den Janssen Impfstoff geändert.
Bundesverfassungsgericht, Beschluss vom 27.04.2022, 1 BvR 2649/21: vulnerable Personen seien „abhängig von dem durch eine COVID-19-Impfung vermittelten Drittschutz in Gestalt eines reduzierten Transmissionsrisikos“.
PEI Akte, PDF S. 225, Protokoll vom 13.04.2022: ANSM „hat mitgeteilt, dass das Zertifikat für ungültig erklärt werden soll. Basierend auf diesen Informationen wird in Abstimmung mit BMG … ebenfalls Handlungsbedarf in Deutschland gesehen.“ PDF S. 226: Die Charge „zeigte keinerlei Hinweise auf Sicherheitsprobleme“.
RKI 2021, PDF S. 833, Sitzung vom 28.07.2021, zur Coronavirus Einreiseverordnung vom 21.07.2021: „Feststellung der Wirksamkeit ist nicht Aufgabe des RKI; Verlagerung der Verantwortung auf das RKI ist nicht tragbar; Frage der Wirksamkeit berührt unmittelbar AM-Recht, pharmazeutischer Hersteller muss Wirksamkeit belegen, ist Voraussetzung für die Zulassung; dies muss dem BMG unter Einbindung des Rechtsreferats vermittelt und die Verordnung geändert werden“.